一款基于平板电脑的视频游戏在培养学龄前儿童的认知、情感和社交技能方面的有效性:一项随机对照试验的研究方案

背景

有证据表明，与高收入家庭相比，低收入家庭的孩子在学龄前阶段的学术和非学术技能发展较少。有一些早期刺激认知和社交情感技能的成功经验;然而，很少有证据表明电子游戏同时包含这些技能的刺激是有效的。本研究旨在评估电子游戏在促进社会经济弱势学龄前儿童的认知、情感和社会能力技能发展方面的有效性。

方法

采用集群随机对照试验设计。一款基于平板电脑的电子游戏能够刺激认知和社会情感技能，从而提高学术技能的发展，而另一款基于平板电脑的游戏则没有明确的认知和社会情感技能的刺激。智利将招募18所学校和750名学龄前学生。干预的有效性将通过对儿童识字学习和预计算技能的直接评估来进行评估，这些评估分别在基线、刺激后、干预后6、12、18和24个月进行。评估工作记忆、抑制控制、情绪识别和亲社会行为对干预效果的中介作用。

讨论

在控制性别、年龄(以月为单位)、心理健康和受刺激技能的基线条件下，这项拟议中的研究将首次测试基于平板电脑的视频游戏刺激认知和社交情感技能的有效性，以提高智利处于社会经济劣势的学龄前儿童的学术技能。

试验注册

ClinicalTrials.gov NCT05224700。2022年2月注册

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查表项目编号。项目的顺序已被修改，以分组相似的项目(参见http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/）.

背景和理由{6a}

几位作者[1]表示，提高学习和社交技能在预防行为问题、儿童生活质量以及长期健康和经济成果方面有许多好处。有证据表明，与高收入家庭的儿童相比，低收入家庭的儿童可能在开始学前阶段时，学术技能(如微积分和初步识字)和非学术技能(如情感和社交能力)的发展较低[2]．这种差异可能会增加长期的社会、情感、教育和健康差异[3.]．在3到7岁之间，人类发展的关键方面开始出现，例如情绪识别，行为控制[4]，以及执行功能的发展[5]．因此，在社会弱势儿童中培养这些技能变得至关重要。

ef由参与目标导向行为的不同组成部分整合在一起，其中抑制反应、注意力和工作记忆似乎至关重要[6]．近年来，电磁场的发展一直是研究的重要焦点，原因之一是[6[a]越来越多的证据显示，情感教育对学校的成功至关重要;(b) ef在若干学习/发育障碍方面有缺陷;(c)与来自较富裕家庭的儿童相比，社会经济条件不利的儿童在进入正规教育之前似乎有较低的EF发展;(四)有越来越多的证据显示，典型及非典型发展的儿童，均可产生脑电图。

在EFs中，工作记忆(WM)和抑制控制(IC)已被确定为学术技能发展的关键组成部分，如早期识字和微积分基础[7]，此外还有证据表明，它们可以在发育早期受到刺激[8]．如果直接刺激，则可以开发WM和IC;然而，目前还不太清楚，特别是对于WM，他们的刺激对其他技能发展的影响，如识字和微积分预科[9，10，11]．研究亦发现电磁场与其他行为及非认知技能之间的关系[12]，如social [13]和情感发展[14]．

情感理解是指儿童对自己和他人情绪的识别、预测和解释。大约3岁时，孩子们可以开始给情绪表达贴上标签。然后，他们在情绪识别的发展中迅速继续前进。Rosnay等。[15在理解情感暗示方面越成功的孩子更有可能发展社交技能和对同伴的亲社会反应，并形成积极的人际关系，鼓励他们适应社会环境。具体到涉及他人的社会能力和行为，有必要将组成部分分为个人固有的组成部分和二元的组成部分。我们将详细讨论个人层面的前兆因素，例如识别和监测与情感和执行功能密切相关的相关行为的能力[16]．从这个意义上说，一些研究发现，早期情感和社会能力的发展有助于儿童与他人的成功互动，并有利于取得更好的学业成就和心理健康[17，18]．

一般来说，刺激情感和社会技能的干预措施包括各种策略和实践，通常不限于提高某一特定技能。因此，很难将某一特定技能的刺激效果分离出来。Blewitt等人的荟萃分析[19]，其中包括修订针对2至6岁儿童的计划，发现接受社会和情绪刺激干预的儿童在社会和情绪能力、学习、行为调节方面有显著改善，并减少了他们的情绪和行为问题。大多数经修订的干预措施都是在发达国家进行研究的，它们很复杂，需要时间维持，需要大量的人力和物力资源，而这些资源在脆弱的社会经济环境中是不容易获得的。

近年来，越来越多的儿童使用触摸屏设备。据观察，在学术目的的教育背景下使用它们有有利的证据[20.]，特别是当这些应用程序是经过精心设计和内容选择而创建的[21]．Griffith等人最近的一项系统综述[22得出的结论是，有证据表明，交互式应用程序可以成为支持早期学术发展的有用且易于使用的工具。Herodotou [23发现大多数涉及科技设备的研究评估了认知方面，而通常忽略了社会情感方面。此外，在分析的研究报告中，报告了儿童发展各个领域的结果，其中8项研究提出了学术技能发展方面的发现，证明了触摸屏设备在这些技能，即学习方面的贡献。

最后，有一些使用技术设备早期刺激认知技能的成功经验，如Klingberg等人对7-17岁ADHD儿童的COGMED。[24]，以及圣克莱尔汤姆逊及其合作伙伴为5至8岁儿童提供的记忆增强剂[8]．其他使用互动式教学策略促进社会情感技能的干预措施也积累了很好的证据，例如Greenberg及其合作者创建的PATHS [25和卡罗琳·韦伯斯特-斯特拉顿的《不可思议的岁月》[26]．然而，我们没有发现一项针对学龄前儿童的计划的有效性评估，该计划使用平板电脑上的互动视频游戏来刺激认知和社交情感技能，并进行了中期随访。

本研究的主要目的是评估刺激认知技能(工作记忆和抑制控制)、情感技能(情绪识别)和社会能力(亲社会行为的选择)在社会经济弱势学龄前儿童初级识字和微积分学术技能发展中的有效性。结果将在干预后立即进行评估，分别在干预后6、12、18和24个月，控制性别、年龄(以月为单位)、心理健康和受刺激技能的基线条件。

具体目标是(a)确定社会经济上处于不利地位的学龄前儿童的认知、情感和社会能力技能刺激方案的可接受性和易用性;(b)评估两组(干预组和对照组)在干预后立即以及干预后6、12、18和24个月的工作记忆、抑制控制、情绪识别和亲社会行为选择等变量的变化;(c)确定在干预后立即以及干预后6、12、18和24个月，在控制性别、年龄(以月为单位)、心理健康和受刺激技能的基线条件下，刺激认知、情感和社会能力技能方案在发展社会经济上处于不利地位的学龄前儿童早期识字的学术能力和发展微积分前的学术技能方面的有效性;(d)在控制性别、年龄(月)、心理健康和被刺激技能基础条件的情况下，探讨潜在中介(工作记忆、抑制控制、情绪识别和亲社会行为选择)对认知、情绪和社会能力技能刺激方案观察效果的影响。

我们假设该计划在社会经济上处于不利地位的学龄前儿童中具有很高的可接受性。干预结束后，工作记忆、抑制控制、情绪识别和亲社会行为选择等变量均有改善，且干预组的发展更大，并在不同的测量中保持。在培养早期读写能力和微积分前的学术技能方面也会发生同样的情况。该方案的效果受工作记忆、抑制控制、情绪识别和亲社会行为选择的调节，控制性别、年龄(以月为单位)、心理健康和刺激技能的基线条件。

这是一个集群随机对照试验，平行组类型，将刺激认知、情感和社交技能的平板电脑电子游戏与只涉及绘画的平板电脑电子游戏进行比较。该方案的有效性将通过1次刺激前测量和5次刺激后测量来评估，分别在刺激后6、12、18和24个月进行。患者按1:1的比例随机分配。见图。1。

学习设置{9}

这项研究将在智利Maule地区(Talca和Linares)两个城市的学前教育学校进行。

资格标准{10}

入选标准

• 学校脆弱性指数(ISV)≥70%的机构(根据参与家庭提供的信息)

• 提供学前和初等教育的机构

• 公司位于智利Maule地区

• 男女混合学校。

• 每班最少15名学生

排除标准

• 学校正在实施一个类似的项目。

• 特殊教育学校。

• 有认知障碍的儿童。

谁将接受知情同意?{26}

马勒地区的所有学校都将接受资格评估。学校是否有资格参与这项研究，将根据上述准则进行评估。在学校被认为符合条件后，将邀请所有符合条件的学校。然后，被选学校的校长将收到学习信息。在学校官员同意参与研究并签署授权表格后，学前教育工作者和学前助理将被邀请参与(与幼儿园和一年级教育工作者一起作为纵向研究的一部分)。随后，学生的家长或监护人将在会议上被告知学习情况并被邀请参加。除了这些信息外，家长还将收到知情同意书，如果他们同意让孩子参加这项研究，就必须在知情同意书上签字。最后，我们将询问所有被授权的儿童是否愿意参与本研究。即使得到了孩子的同意，如果孩子没有确认他们想要参与，他们也不会被强迫。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的附加同意规定{26b}

未采集样本。没有计划使用本试验收集的数据进行未来的研究。

干预措施

选择比较国的解释(6b)

对照组(积极组)将不与认知技能和社会情感刺激计划一起工作;相反，这个群体将使用一种基于平板电脑的游戏，他们必须在每周两次，每次30分钟的20次会议中画画。在活动结束时，您将获得一张贴纸，以表彰您的参与。在这一组中，教育工作者将接受与干预组相同的认知、情感和社会能力技能培训。他们还将接受使用游戏绘画的培训，每15天举行一次会议，评估可能存在的疑问。这样，就可以避免方案对教育工作者的影响，因为在两组中，将得到类似的待遇。这些知识将保留在教育机构内，用于该地区未来的工作。与干预组一样，该小组将由负责课程的幼儿园教育工作者指导，并与整个课程组同时工作(每个孩子都有一个带耳机的个人平板电脑)。所有想玩的孩子都可以参加(避免歧视);然而，只有得到父母/监护人同意和孩子本人同意的孩子才会被评估。 A research team member will be present at each session to ensure that the session flows correctly.

干预描述{11a}

干预组将使用基于平板电脑的视频游戏来刺激认知和情感技能以及社交能力。干预将通过平板电脑游戏程序实施，在课堂环境中分别提高认知技能(工作记忆和抑制控制)、情感(情绪识别)和社会能力(亲社会行为的选择)。该项目将在学年的上课时间进行，每周两次，每次30分钟，共20次(总共两个半月)，学生将在房间里分组，但每个孩子将单独使用带耳机的平板电脑。在活动结束时，每个孩子都会收到一张参与的贴纸。所有活动都是具有以下结构的游戏:带有指示和主角选择的介绍(角色:可以根据头发颜色，皮肤，性别和衣服进行修改，并直接与儿童交谈)，然后是练习练习以确保儿童理解他们应该做什么(重复直到儿童正确执行常规)，最后是刺激活动(4个不同的活动，每个活动有5个练习)。在前10个阶段，工作记忆和情绪识别被同时刺激(每个阶段每个技能4个活动)。在剩下的10个阶段，抑制控制和亲社会行为的选择被刺激。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

干预组和对照组的学生将参加所有的课程;然而，有认知障碍的儿童(既往诊断)的数据将不被考虑在分析中。在本研究的背景下，有认知障碍的儿童是那些经过训练的学校专业人员鉴定的儿童，表明他们不能清楚地理解乐器的说明。将这些儿童排除在分析之外的主要原因是，测量工具未对认知障碍儿童进行验证。这些孩子可能很难理解说明，从而使结果不那么可靠。

此外，如果学生不想参加课程，他们不能离开教室，但如果他们愿意，他们可以随时以任何理由离开学习，而不必承担任何后果。如果儿童退出研究，他们的信息和收集的数据将不会被分析。

改善干预措施依从性的战略{11c}

将记录每届会议(两组)儿童的出席情况和参与百分比。此外，一名研究小组成员将记录每一节的事件和观察结果。例如，每5分钟有多少孩子在玩游戏，孩子们没有完成任务的原因也会被记录下来(例如，去洗手间，平板电脑有问题，等等)。最后，每隔15天将与所有教育工作者举行一次会议，以评价在制订方案时可能出现的疑问和困难。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理{11d}

参与这项研究的学校在试验期间不能实施其他刺激认知和社会情感技能的项目。

审判后护理规定{30}

本次试验没有危害，也没有潜在危害。干预组将接受基于最佳证据的干预，以刺激学龄前儿童的认知、社交和情感技能。主动控制组将收到一个平板电脑游戏程序，他们只会画画。我们为参与研究的儿童和学校提供了以下几点好处:(1)收集到的数据将提供给所有学校(不包括儿童的身份)，以帮助院校规划未来的措施，包括在日常教学活动中，以促进发展。(2)此外，要求提供对其子女实施的措施的结果的家长或主要照顾者将得到许可。(3)我们为所有学校的早期教育工作者提供了一些培训机会，以获得与促进儿童认知和非认知技能有关的新技能。本次培训将在最终的后续评估后实施。

结果{12}

主要的结果

1. 1.

   学术技能测试:

   1. 1.1.

      初级识字学习:将采用两种测试:德州李，由德州教育机构设计[27与休斯顿大学合作，评估说西班牙语的孩子的阅读能力。该仪器已由Medina等人在智利进行了验证。[28]．它考虑以下几个方面:印刷知识、字母知识、语音/音位意识和口语理解(一个= .82)。为了评估词汇量，对儿童考夫曼评估单元(K-ABC)的西班牙语改编[29]将被使用，Medina等人也对这一年龄组进行了验证。[28) (一个= .79)。每个正确答案记一分。总分是指正确答案的数量。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

   2. 1.2.

      预算技能:Woodcock-Muñoz(电池III [30.])，包括成就测试的以下子测试:量化、言语计数、数字识别和应用问题。四五岁讲西班牙语的儿童的二分信度在0.93到0.95之间。每个正确答案记一分。总分是指正确答案的数量。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

二次结果

1. 2.

   精神健康问题:古德曼的“优势与困难问卷”[31]将被利用。它包括4至16岁儿童经历的一系列情绪和行为问题。它有四个心理困难的子量表(每个5个项目):情绪症状、行为问题、多动/注意力问题、同伴问题和亲社会行为。这些子量表可以组合成一个带有总分的难度子量表。针对智利儿童和年轻人的版本由该项目的团队Gaete等人验证。[32]，通过麦当劳的Omega指数保持内部一致性，该指数在0.76到0.85之间波动(来自主要护理人员的报告)。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

2. 3.

   认知技能测试:

   1. 3.1.

      工作记忆:将进行2项记忆测试:视觉空间和语音。对于视觉空间区域，“科西立方体测试”[33将予以管理。它包括在屏幕上重复多达九个空间分离的相同块的序列。这个系列开始很简单，但变得越来越复杂，直到受试者的表现下降(内部一致性在。75和。78之间)。对于语音区域，Woodcock-Muñoz的听觉记忆子测试(单元三[30.])(内部一致性。80)将被使用。从最低难度到最高难度呈现一系列音频信息，并要求孩子记住这些信息。每个正确答案记一分。总分是指正确答案的数量。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

   2. 3.2.

      抑制控制:“心与花”任务[34]，这是一个结合了Simon元素和Stroop空间任务的混合体，包含了一致和不一致的文章。对于一致性试验，受试者必须遵守规则:“按在刺激物(红心)的同一侧”。对于不协调的试验，受试者应遵循“按刺激(花)对面”的规则。测试显示Cronbach alpha值为0.83。每个正确答案记一分。总分是指正确答案的数量。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

3. 4.

   社会情感技能测试:

   1. 4.1.

      情绪识别:舒尔茨等人的“儿童情绪技能评估”(ACES) [j]。35将予以管理。该测试包括三个子量表:面部表情、社交情境和社交行为。目前的项目将管理面部表情的子量表(一个= .68点)。每个孩子都需要正确识别16种面部表情。每个正确答案记一分。总分是指正确答案的数量。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

   2. 4.2.

      亲社会行为的选择:Denham等人的“挑战性情境任务”(CST)。36将被雇用，报告Cronbach alpha值为。83。该仪器评估儿童解决问题的能力。孩子们面临同伴问题，他们的反应分为四种可能性:亲社会、攻击、哭泣和回避。孩子们选择的每个选项都将在随后的子量表中进行汇总。亲社会量表将被用作组间的主要比较量表。我们将评估各组在每个时间点(刺激后立即，6、12、18和24个月)的差异，使用组的平均得分，并根据基线平均得分进行调整。

参与者时间轴{13}

表格1显示参与者的时间轴。

样本量{14}

为了确定比较组和干预组之间在主要结果(学术技能:早期读写能力/微积分预科)的测量上的显著差异(alpha =0.05)，其功率为80%，我们需要招募六所学校，每组总共264名学生，平均每所学校44名学生(分布在两个课程中)。样本计算使用Stata统计软件包，使用“clustersampsi”命令，表示组间平均分的差异，并通过聚类内相关系数(ICC = 0.02)考虑同一学校内受试者之间的相关效应[11]．支撑这个方程的信息是从先前的一项研究中提取出来的[37]，其中对照组在早期识字变量干预后测量得分为20.06分(DS = 8.32)。假设干预组的差异为0.4 DS，计算本研究的样本量。此外，估计有10%的符合条件的学生可能不想参加，估计随访损失20%，每个组最初应招募377名学生。这意味着每组将额外招收4所学校，共计16所。

招聘{15}

该研究小组已经与智利的市政当局和学校建立了良好的合作网络。实现足够的学校入学率以达到目标样本量的战略将包括与市政研究当局联系并提交报告，市政研究当局将帮助与学校当局建立联系。此外，研究助理将直接沟通并告知学校当局研究的目的、要求和持续时间。

序列生成{16a}

学校将以1:1的分配比例，通过Excel (Microsoft)和RAND命令的自动程序随机分配到任何一组。独立于研究小组的统计学家将执行随机化。

隐藏机制{16b}

随机分配后，由所属小组的研究助理通过电子邮件通知学校，并通过电话确认。每所学校只会收到他们的分配信息。此外，这些信息不会透露给评估研究小组(结果评估人员)，以使他们不知道学校的分配情况。

实现c {16}

一个独立的统计学家将执行随机化，分配到研究组，统计学家将把这些信息提供给研究助理。随后，研究助理将通过邮件通知学校，并通过电话确认。

谁将被蒙蔽?

这是一项双盲试验，对结果评估者和数据分析师不知情。结果评估人员将不会被告知所属的群体，并将被指示不要向学生或学校当局询问学校的情况。数据分析师将使用最终数据集，其中组条件将被掩盖。

如果需要，取消失明的过程{17b}

对于干预的性质，参与者将知道学校的分配。

评估和收集成果的计划{18a}

每个参与者将分别在干预前和干预后进行六次评估，分别使用工作记忆、抑制控制、情绪识别、亲社会行为的选择、微积分前技能和早期识字等任务，分为两个阶段，每次持续约40分钟(每次中间有休息)。训练有素的心理学家将以1:1的比例对儿童进行评估。每位训练有素的心理学家将在上课时间安排评估时间，评估时间将在预先确定的学校地点进行。评估的条件将得到保证:隐私、不干扰和安全。训练有素的心理学家将在评估中负责儿童的健康，如果需要，可能会有一名主管在场或随叫随到提供任何支持。为了确保数据的质量，评估人员将完成与儿童的日常事件报告，并由监督员解决问题。此外，主管将进行实地访问，以检查这些评估是否符合评价方案。另一方面，在儿童评估期间，父母将回答儿童的心理健康问卷。测量中使用的仪器如下所述。

促进参与者保留和完成后续行动的计划{18b}

为了确保研究设计更加严谨，将记录儿童的出勤情况和每次会议中儿童的参与率(两组:干预和比较)。由研究小组的一名成员对每次进行的活动进行观察记录，每5分钟记录一次参与游戏的儿童人数，并记录儿童不执行任务的原因(例如，去洗手间，平板电脑出了问题)。此外，观察议定书将包括多项选择项目，这些项目将设法抓住方案执行期间遇到的主要困难，以及教育工作者和助理如何负责在会议期间支持儿童进行活动。学生将不能在课间使用该软件。

数据管理{19}

参与者完成问卷后，数据将被输入一个安全的平台，没有身份信息(每个参与者将被分配一个加密的身份证号)。这些文书的原件将与参与者的姓名和身份证号相联系的名单一起归档和储存在一个自备仓库中。只有首席研究员、负责数据输入的研究助理和统计学家才能访问数据库。

保密{27}

研究数据将使用每个参与者的研究识别码进行存储。识别码列表的密钥将仅提供给上述研究团队。在研究完成后，将根据研究指南对其进行记录和保护。在出版物或任何研究报告中都不会报道参与者的身份信息。

本试验/将来使用中用于遗传或分子分析的生物标本的收集、实验室评估和储存计划{33}

不适用。本次试验不含生物样品。

主要和次要结局的统计方法{20a}

首先，在研究开始时，将进行描述性分析以评估组间变量的平衡。初步分析将根据意向治疗进行。该分析包括所有随机分组的受试者，无论他们是否完成治疗或随访期。将进行混合效应的多变量回归模型，考虑作为因变量的学术技能测试(初级识字和微积分预科)的表现，以及作为属于干预组或比较组的自变量，控制基线评估中性别、年龄(以月为单位)、心理健康和在相同测试中的表现。回归模型将考虑数据的嵌套性质(聚类)，因为学生在同一教育机构的表现往往是相关的。虽然主要结果将被视为干预后获得的结果，但将在6、12、18和24个月的随访中重复分析。这将允许评估干预的维持效果，直到一年级。我们将使用重复测量的混合效应回归模型来评估随访期间各组之间的趋同和分歧。将使用随机分组与性别变量之间回归模型中的交互项对主要结果变量进行亚组分析。这将使我们能够评估调节效果。 Sensitivity analyses will also be performed to assess the impact of lost data using multiple imputations. The results with and without imputed data will be presented and compared. The tests will be done with Stata 15.0.

最后，将使用Mplus 6调整多层中介模型，同时输入所有假设的中介:工作记忆、抑制控制、情绪识别和亲社会行为选择。我们将计算干预对每个中介的影响，每个中介对主要结果的影响，以及每个中介所介导的干预的影响。对于每个模型，我们将计算干预的间接效应和每个中介的独特间接效应。然后，我们将计算该计划的直接影响。因为随机化将在学校层面进行，我们将学校理解为第二级，个人理解为第一级。为了控制学校之间的差异，我们将使用Mplus分层选项。然后，我们将分离初始识字和前传技能的模型。所有模型都将根据性别、心理健康和基线评估中中介变量的值进行调整。允许时间内所有变量之间的协变。

中期分析{21b}

不适用。不会有中期分析，因为数据将在试验结束时进行分析。

附加分析方法(如亚组分析){20b}

将进行亚组分析，以探讨男性和女性之间的差异。统计方法将遵循上述程序。

分析中处理协议不遵守的方法和处理丢失数据的任何统计方法{20c}

主要结局将使用意向-治疗分析进行评估。随机分配到试验中的每个参与者都将进入初步分析。因此，过早退出或不遵守研究干预措施的参与者将被纳入其随机分配到的相应组的主要分析。在初级和次级分析中，将使用多重输入来处理缺失数据。

计划允许访问完整的协议、参与者级别的数据和统计代码{31c}

在当前研究期间产生的数据集将在一个名为英国数据服务的国际数据库存储库中提供。

协调中心和审判指导委员会的组成{5d}

这是一项由智利塔尔卡大学设计、实施和协调的单中心研究。试验的日常支持由负责监督试验的首席研究员提供。此外，数据管理器还负责组织数据收集并确保数据质量。研究协调员协助试验注册，并将协调研究访问和报告。研究助理将帮助确定潜在的参与学校，收集知情同意，确保按照协议进行随访，并解决学校工作人员或参与者的疑问。

在整个研究期间，研究小组将每周开会一次。没有试验指导委员会或利益相关者和公众参与小组。塔尔卡大学伦理科学委员会将对调查的存在和完整性进行检查。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构{21a}

塔尔卡大学伦理科学委员会的一名监督员将在调查期间至少检查两次研究的存在和完整性。该委员会独立于发起人，没有竞争利益;如欲了解更多详情，可透过电邮查询:cec@utalca.cl。

不良事件报告和危害{22}

干预或数据收集程序不能推断参与者的伤害。但是，在与项目相关的所有不同行动中，任何损害参与者身心完整性的情况都将被登记。此外，儿童或教育工作者报告的任何不适或伤害事件都将通过研究助理填写的表格记录下来，包括在评估和干预中。这些信息将由首席研究员和项目协调员管理，并报告给伦理科学委员会，如有必要，他们将联系学校当局和主要照顾者。任何不良事件将在试验出版物中报告。

审核审判行为的频率和计划{23}

Talca大学伦理科学委员会的一名监督员将在项目期间至少检查两次调查文件的存在和完整性，如知情同意、纳入和排除标准、数据收集和存储。

向相关方(如试验参与者、伦理委员会)通报重要议定书修正案的计划{25}

所有实质性修改将通知塔尔卡大学伦理委员会。如果修改涉及或影响参与者，他们将被告知更改。如有需要，将要求并登记额外的同意。同时，在线试验注册也将相应更新。

本研究结果将在国际同行评议期刊上完全公开。阳性和阴性结果都将被报告。结果的摘要将提交给学校当局。

众所周知，有一些早期刺激认知技能和社交情感技能的成功经验。然而，我们没有发现一个将两种技能结合在一起的项目的有效性评估，更不用说使用平板电脑和学龄前儿童，中期随访。通过这项研究，他希望首次有证据表明，基于平板电脑的认知和社会情感技能刺激计划可以提高社会经济地位低下的学龄前儿童的学术技能，控制性别、年龄(以月为单位)、心理健康和受刺激技能的基线条件。

有一些潜在的限制需要记住。COVID-19大流行对学龄前学生的影响未知，因为大流行及其实施的公共卫生措施极大地改变了儿童与同龄人的社交互动方式。还有一种风险是，由于COVID-19感染可能导致学校关闭，实施工作可能会失败。

招聘将于2022年4月至6月开始。目前的协议是2022年4月的第1版。预计患者招募将于2022年7 - 8月左右完成。本方案中包含的所有项目均可在临床试验编号NCT05224700 [ClinicalTrials.gov]上找到。

最终的试验数据集将在一个名为英国数据服务的国际数据存储库中提供。

英孚:

执行功能

WM:

工作记忆

集成电路:

抑制控制

ace:

儿童情绪技能的评估

中科:

挑战性情境任务

SDQ:

优势与困难问卷

K-ABC:

考夫曼儿童评估系列

我们感谢学生、他们的家长/主要照顾者、幼儿园教育者、幼儿园助理和学校对这项研究项目的参与。

这项研究由英国国家研究与发展署(ANID)资助。唯一ID: Fondecyt Regular 1210989，由ANID -千年科学计划- NCS2021_081。在研究设计中没有资助机构的角色;收集、分析、解释数据;以及手稿的撰写。

作者及单位

1. 智利塔尔卡大学认知科学研究中心心理学院

   克里斯蒂安A.罗哈斯-巴拉霍纳和Ramón D.卡斯蒂略

2. 智利圣地亚哥洛斯安第斯大学教育学院学生心理健康研究中心

   Jorge Gaete & Saray Ramírez

3. 改善青少年和青年心理健康千年核心，千年科学倡议，圣地亚哥，智利

   Jorge Gaete & Saray Ramírez

4. 塔尔卡大学科学学院Educación，塔尔卡，智利

   Mauricio Veliz

5. 伦敦国王学院卫生服务与人口研究系，英国伦敦

   里卡多·阿瑞亚

贡献

CR是主要研究者;CR和JG构思了这项研究，并领导了提案、方案制定、研究设计和方法。MV、RC、SR和RA对方案和方法的发展做出了贡献。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。此外，JG、CRB和RA将包括在未来的所有出版物中。每个作者将在每个出版物中担任不同的角色。其他作者可以在未来的出版物中纳入为这些作者(例如统计学家)提供的具体支持。

相应的作者

对应到Jorge Gaete。

伦理批准和同意参与{24}

Talca大学伦理委员会(Folio: 12-2021, 2021年4月28日)批准了该研究。除获得学生参与研究的同意外，还需获得学校主管的授权，以及参与者家长或法定监护人的书面知情同意。

发布同意{32}

不适用，此手稿不包含参与者的个人资料。

利益冲突{28}

作者宣称他们没有竞争利益。

出版商的注意

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