基于家庭行为理论的干预通过手机短信改善青少年口腔健康:一项聚类随机对照试验的研究方案

背景

由于青少年群体某些独特的生理、社会和心理特征，青少年可能是龋齿活动和牙周病高发的时期。口腔健康相关行为可以改善口腔健康状况。家庭网络和建筑环境可以促进或抑制健康行为。本研究的目的是实施和评估一种基于行为理论的综合家庭干预，通过手机短信改善青少年的口腔健康。

方法

这是一个三组平行设计的整群随机对照试验。是项试验计划将全港12所本地中学(组)按1:1:1的比例，分成三个测试或比较组。中二至中四学生(年龄12至15岁)均可参加。对三个研究小组的干预将是:(i)向青少年及其父母发送基于健康信念模型(HBM)的移动信息，这将包括24周内基于HBM的几块信息和强化;(ii)仅向青少年提供相同的基于hbm的信息;(iii)向青少年派发电子版本的口腔健康教育小册子。主要结果是干预后2年龋齿增加。口腔健康自我效能和行为、口腔卫生和牙龈状况的改变将是次要结果。

讨论

香港现时并没有为中学生提供学童牙科保健服务。这项研究将首次在香港青少年中测试理论驱动和家庭参与的预防干预。研究结果将有助于为青少年制定低成本、可行和有效的口腔健康预防计划。

试验注册

ClinicalTrials.govNCT05448664．于2022年7月7日注册。

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/)．

背景和理论基础

青少年的定义非常宽泛，是指年龄在10至19岁之间的青少年[1］．由于青少年群体某些独特的身体、社会和心理特征，青少年时期可能是龋齿活动和牙周病的高发时期，这是由于摄入更多的致龋物质(例如，摄入大量精制碳水化合物和含糖饮料)，以及由于不重视口腔卫生而不注意适当的口腔卫生程序[2］．

由于龋齿和牙周病在很大程度上取决于一个人的“生活方式”，而且是可以预防的，通过应对风险和保护因素以及改善口腔卫生行为进行初级预防是扭转不健康趋势的关键。由于青少年是养成积极卫生习惯的关键过渡阶段，在这个年龄采取有效的干预措施对于预防终生口腔疾病至关重要。

传统的口腔健康教育(OHE)仅侧重于传播信息和规范性建议，这可能不会改变接受者的行为[3.］．多年来，行为理论驱动的方法已经开发出来，并证明了在改善青少年口腔健康知识、态度和行为以及预防龋齿方面的潜力[4］．健康信念模型(HBM)已被推荐为解释和促进健康行为的有用理论模型[5］．HBM认为，促进健康的行为可以由六个领域触发:感知易感性、感知严重性、感知障碍、感知益处、行动线索和感知自我效能。基于hbm的干预在一定程度上已被引入牙科领域。一些研究表明，面对面的hbm教育对改善学龄期儿童和青少年的口腔健康行为有显著作用[6，7］．

然而，面对面的基于hbm的干预可能是资源密集型的，在人口水平上实施具有挑战性。它可能需要参与者频繁的现场参与，这可能会导致低依从性和高退出率。需要一种更方便、更容易访问、更省时的方法。移动医疗(mHealth)是数字医疗领域一个迅速发展的领域，通过智能手机、平板电脑和可穿戴设备等移动技术提供医疗支持、交付和干预。移动健康的一个主要好处是，它有可能在个人日常生活的背景下提供个性化的、交互式的和适应性的健康干预。它可以克服医疗从业者面临的传统障碍(例如时间和资源限制)，特别是在难以接触到的人群中[8］．到目前为止，有一些证据表明，基于行为理论的口腔健康促进利用移动消息应用程序可以有效改善使用固定正畸矫治器的青少年的口腔卫生[9，10］．然而，如果没有基于行为理论的模型，仅使用基于社交媒体的应用程序无法改变口腔卫生行为[11］．

据报道，家庭网络和建筑环境可能共同促进或抑制生活方式行为。父母在教育子女、鼓励和支持他们选择健康的生活方式方面起着核心作用[12］．目前的口腔健康教育概念承认个人、家庭甚至社区层面参与的重要性[4，13］．然而，基于行为理论的干预如何应用于家庭网络和建筑环境来改善青少年口腔健康的研究很少。

综上所述，在HBM结合家庭网络方法的启发下，以移动技术为载体，本研究将探索和测试可行的口腔健康促进模式。它在促进青少年口腔健康方面的有效性将在随机对照试验中进行评估。

目标{7}

本研究的目的是探讨基于家庭和hbm的移动健康行为干预在增强青少年良好口腔健康行为(主要是口腔卫生习惯和游离糖摄入控制)和预防常见口腔疾病(龋齿和牙周病)方面的有效性。

本研究假设提出的基于家庭和hbm的移动健康行为干预在改善青少年行为和口腔健康方面比单独干预或流行OHE干预更有效。

试设计{8}

本研究是一项三臂平行设计、优势、聚类随机对照试验，比较了三种干预措施。干预措施将应用于集群(学校)一级。主动干预或比较干预都是随机对学校进行的，以防止污染。分配比例为1:1:1。

学习设置{9}

本研究将以香港12所中学为主要抽样单位，并形成组群试验。有关中学名单可向香港教育局(https://www.edb.gov.hk/en/student-parents/sch-info/sch-search/schlist-bydistrict/index.html)．为平衡社会经济地位，我们将在港岛区、九龙区和新界区分别抽取3所男女同校的公立或政府资助学校，随机分配给香港各地理区域内的3个组别。

资格标准{10}

服务对象为12至15岁的青少年(中二至中四学生)及其父母或主要照顾者。中一学生因曾于不到一年前参加卫生署为小学生提供的学校牙科护理服务，故不会获邀参加。

入选标准如下:(一)华人族裔;(ii)与父母或主要照顾者同住的学生;(iii)学生和家长或主要照顾者都可以使用装有特定应用程序的个人移动电话及时接收信息(例如WhatsApp或微信)。

排除标准如下:(i)目前正在进行特殊饮食的学生(例如，患有严重的炎症性肠病);(ii)学生患有已知影响生长或饮食的疾病(如糖尿病、囊性纤维化);以及(iii)参加其他口腔健康促进计划或研究。

谁会接受知情同意?{26}

参与活动的中学将协助邀请学生及其家长/照顾者。我们会为中二至中四学生各上一堂课。资料表及同意书将经由学校派发给学生及家长。父母/照顾者和研究调查员将签署知情同意书。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

将为选定的参与者提出一项使用参与者的牙菌斑和/或唾液来探索口腔微生物组组成的辅助研究。将为收集和使用参与者的生物数据提供额外的同意。

选择比较国的解释

本研究采用两个主动对照组，验证基于行为理论的家庭干预对口腔健康促进的有效性。其中一个主动控制组将收到类似的手机短信，因为测试组不包括他们的父母。另一个积极对照组将收到由政府出版的OHE电子版小册子，该小册子可视为目前流行的OHE。

干预描述{11a}

组(i)家庭和基于hbm的行为干预通过移动消息

基于HBM模型的手机信息将在24周内分两个阶段发送给学生及其家长。

第一阶段- HBM信息系列

在第1周至第12周期间，与参与者交流的短信将在HBM的指导下被组织成六个领域[14］．每个领域将包括不同的主题和类型的消息，例如，文字，照片，或动画演示刷牙和牙线。所有的信息都将使用以前的研究结果中基于证据的内容来开发。首先，学生和他们的父母必须有一些关于龋齿和牙周病的基本知识，这样他们才能有动力为青少年建立一个健康的牙齿(感知易感性)。其次，他们必须认识到，口腔保健不良和高糖饮食的青少年患口腔疾病的风险增加，口腔健康不良也可能影响总体健康(感知严重程度)。第三，还必须让学生和家长相信，定期刷牙和控制糖的摄入量对预防口腔疾病是有效的(感知益处)。第四，学生及其家长将识别日常口腔卫生实践和添加糖摄入量控制的障碍(感知障碍)。第五，内部或外部刺激的存在，被称为“行动线索”，触发学生的自我口腔保健行为，促进父母参与、支持和监测孩子的日常口腔健康行为。刷牙和糖摄入量控制提醒和提示将被设计用来支持行为改变(例如，“该刷牙了。和“记得带上你的水瓶，这样你可能在运动后就不会去喝甜饮料了。”)。最后，通过研究人员和他/她的家庭之间的互动来增强学生的自我效能(感知自我效能)。 On average, participants are expected to receive a series of 3–5 messages every week during these 12 weeks.

除了青少年口腔健康知识外，家长还将收到改善家庭健康生活方式选择的手机短信。例如，“请用自来水做饭”(香港的自来水含氟化物0.5 ppm，对预防龋齿有好处)和“请不要给孩子准备太多加糖的零食”。家长亦会收到提醒讯息，让他们观察、监督及鼓励孩子正确的口腔健康行为(例如:“你知道孩子正确刷牙吗?””等等)。

第二阶段——反馈和强化

从第13周开始，我们将询问学生及其家长关于学生的自我效能感，并收集关于坚持的自我报告信息。例如，我们会问学生“在过去的七天里，你有多少天每天刷两次牙?”以及“在过去7天里，有多少天你每天喝两次以上的甜饮料?”)。评估和反馈信息(例如，“干得好!”)将反馈给学生和他们的家长。在这12周内，参与者预计每周会收到1-2条消息。

组(ii)通过手机短信对青少年进行基于hbm的行为干预

基于HBM模型和与(i)组相同的强化的短信将在24周内发送给参与的学生。家长不会接受干预。

组别(iii)向青少年派发电子版本的口腔健康教育小册子

三本小册子的电子版本，即“正确清洁牙齿-你可以做到”、“如何使用牙线， "和"健康饮食，健康牙齿，由香港特别行政区卫生署(http://www.toothclub.gov.hk/en/en_index.html)将分别通过手机短信发送。

注册是自愿的。参加者可在报名后随时退出研究，无需提供任何理由。在取得学生及家长同意前，会在资料表中清楚说明上述陈述。这项研究的干预手段是手机短信，对参与者的健康没有伤害。

为了检查干预的依从性，我们将每三个月通过短信或简短的在线问卷与干预组的参与者进行交流。预先设定的目标达到程度评估问题会发送给参加者，以检查他们对干预措施的遵守情况[15］．参与者将自我评估他们达到预期结果的行为目标。它实现了从参与者到项目管理高层的报告和度量之间的联系。

在试验期间，所有参与者都不会被禁止进行牙科检查或治疗。每次随访都将询问并记录牙科检查的具体类别(例如，补牙、清洁牙齿和正畸治疗)。

我们将为参与者提供牙科检查报告，并在试验过程中发现牙科问题时建议进行牙科检查。所有参与者都没有额外的试验后牙科护理。

主要的结果将是龋齿增加(牙齿水平)。学生将在基线、1年和2年随访期间在学校接受检查。龋病评估将根据国际龋病检测及评估系统(ICDAS)的准则进行，该准则将用于评估非空化龋病(代号1及2)及空化龋病(代号3至6)[16］．检查者将检查每颗牙齿的咬合，近端，远端，颊面和舌面。

次要结果将是:

1. 我)

   根据世界卫生组织进行口腔健康调查时的建议，以牙龈出血部位的百分比(BOP%)衡量牙龈状况[1];

2. (二)

   口腔卫生状况使用可见菌斑指数(VPI)。将记录所有指定牙齿的颊面及舌面牙菌斑的百分比[1];

3. 3)

   平均每天刷牙次数(2次为宜);

4. (四)

   每天摄入含糖零食/饮料的平均频率(2次或更少);

5. v)

   平均每日游离糖摄入量(最好<25克);而且

6. (六)

   口腔健康行为自我效能感(问卷评分采用李克特4分制，如1 =完全不自信，4 =非常自信)

参与者时间轴如图所示。1．原理图模板从http://www.spirit-statement.org/publications-downloads/下载。

使用G*Power软件计算样本量。我们先前的研究显示，动机性访谈在预防青少年蛀牙方面，比普遍的OHE更有效[17］．在这项拟议的研究中，样本量是根据主要结果指标——新龋牙数量(∆DMFT)的均值和标准差计算的。从已有的研究中，24个月评估期间牙齿状态的效应量为0.21(∆DMFT:试验组=0.12 vs.对照组=0.34;Sd ~ 0.50) [18]，可被认为是单向方差分析的中等规模惯例，对主要结局具有临床意义[19］．基于5%的显著性水平和80%的目标统计功率，每组需要74名参与者。考虑到在聚类随机临床试验环境中ICC的典型值= 0.03 [20.]，若每所学校招募75名儿童，则设计效果为3.22 [21］．假设2年随访的中学辍学率与我们之前的研究相似(辍学率:10%)[17]，每组的样本量将增加到300个，共900个。然后每组4所学校，共招收12所学校。

由于我们之前已经在中学完成了几项临床试验，达到目标样本量的学校数量将从以前的合作者那里获得。考虑到在我们之前的研究中，拒签率约为20%，我们将在中二、中三、中四各挑选一个班级(班级规模约为30至40人)，通过学校邀请他们参加研究。假设900的样本量是通过初步接触总共12(学校)× 3(年级)× 30~40(学生)= 1080~1440名学生来实现的。

序列生成{16a}

在招募12所学校后，学校将随机分配给每个研究小组。分配序列将由不参与数据收集的项目统计人员使用Microsoft Excel生成。

隐藏机制{16b}

将确保分配顺序的隐藏，因为统计学家在基线数据收集完成之前不会公布分配顺序。

实现c {16}

项目研究助理将通过学校校长进行招募。在基线数据收集后，他/她将被告知研究集群的干预分配，然后为参与者分配干预措施，并负责实施不同的干预措施。

谁将被蒙蔽双眼

在本研究中，结果评估员(牙科检验员)和数据分析师对研究参与者的分组分配不知情。提交给数据分析师的数据集只包含组号，而干预策略是盲目的。掩盖参与者是不可能的，因为伦理委员会要求的同意程序通知参与者研究的内容。

如有需要，可进行开盲操作。

对试验参与者没有预期的伤害，因此没有开盲计划。

评估和收集成果的计划

数据收集包括口头检查和问卷调查。学生将在学校进行基线、1年和2年的口语考试，由一到两名训练有素、经验丰富、经过校准的考官进行。临床检查期间将使用口腔内LED灯、一次性口腔镜和世卫组织牙科探针。不做x光检查。考官之间和考官内部的可靠性将被评估。

自行填写的问卷将在基线、6个月、1年和2年通过学校向学生发放。将使用基于健康信念模型(OHBQAHBM)的经验证的青少年口腔健康行为问卷中的项目[22］．

还将收集有关家庭的社会人口背景的资料。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

在每次随访评估完成后，将为参与者提供一套青少年口腔保健产品，以激励随访。

数据管理{19}.

临床图表表格的所有数据收集将在学校进行，并将以硬拷贝形式记录。问卷将经由学校发放，研究小组将于牙科检查当日领取。研究助理将查清缺失的数据或不合理的信息，并通过电话或手机短信的方式修改回复。

数据录入和编码将由研究助理完成。为确保准确性，数据校对和数据值范围检查将由另一名研究助理进行。项目调查员将定期检查数据的一致性和质量。

所有临床表格及问卷的硬拷贝将存放在香港大学牙科学院的上锁柜内。数据集将保存在一个安全的计算机服务器上，并配有防火墙密码。有关资料只供道德委员会、香港大学/医院管理局香港西联网院校检讨委员会及研究小组查阅。参与的学校不会获取和保存任何个人研究数据。

保密{27}

研究资料将按照香港医院管理局处理/储存/销毁病人病历的政策处理。

在试验期间，研究小组成员之间将建立一个去识别数据库，用于交换和分析，其中学生和家长的姓名和联系电话将被删除。只有负责移动信息传递的研究助理才能访问包含参与者身份信息的密码保护文件。所有个人资料将在储存3年后销毁。

本试验/未来使用{33}的生物样本收集、实验室评估和存储计划用于遗传或分子分析

所选参与者的生物样本将被收集和保存，用于口腔微生物组组成分析。未受刺激的唾液或/和牙菌斑将由牙医在研究地点收集，并储存在研究者- 80°C的冰箱中以备将来使用。

主要和次要结果的统计方法{20a}

通过比较三组间结局变量的差异来评估基于hbm的干预的有效性。对于主要结果，将构建线性混合模型来比较龋齿增量和其他连续结果变量，如BOP%和VPI随时间的变化。社会人口变量(性别和父母教育水平)将被控制。聚类效果和纵向数据的评价采用三级随机截距模型:时间为一级，学生为二级，学校为三级，以检验时间与干预组之间的相互作用。对聚类数据可能的混杂因素的影响进行多层级逻辑回归调整[21]，以测试三组间龋齿患病率的差异，以及其他分类结果变量(如刷牙频率和糖摄入量)的比例。所有测试的统计显著性水平将设置为0.05。所有分析均采用SPSS软件包进行。

中期分析{21b}

本研究不计划进行中期分析。本研究的干预手段是手机短信，没有不可接受的不良反应，因此没有必要提前终止试验。

附加分析的方法(例如，亚组分析)

本研究不采用亚组分析。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

研究参与者的不依从性将被记录(例如，转到另一个随机分组或注册另一个口腔健康促进项目)。退出的原因也会被询问并记录。数据分析将采用意向治疗(ITT)方法。

在数据缺失的情况下(特别是调查问卷)，电话或短信将收集缺失的信息。如果失败，如果缺失的数据小于20%，将使用来自同一组参与者的变量的均值/模态进行数据imputation。如果后续有数据缺失，则采用最后一次观测结转的方法。如果丢失了20%或更多的数据，则该案例将从数据分析中排除。敏感性分析将进行，以了解缺失数据的影响有多大，以及不同的数据impuments如何影响结果。

提供完整协议、参与者级别数据和统计代码的计划{31c}

该协议可在研究完成后，让香港大学的图书馆电子平台DataHub使用。

协调中心和试验指导委员会的组成

我们研究团队的首席研究员和一名牙科公共卫生专家将负责与不同研究地点的协调。他们将监测招募率和随访率，并处理任何偏离协议的问题。

研究调查人员由试验指导委员会组成，以监测和监督研究朝着其中期和总体目标的进展。在适当情况下，对方案的任何修订、结果的介绍和数据的发布都将得到委员会的同意。资助机构和IRB将通过首席研究员报告通知上述行动。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

数据监测委员会(DMC)将不被考虑，因为这项研究是关于低风险的预防性干预。首席研究员将负责数据监测，并遵守向资助机构和IRB的报告要求。报告包括预期和实际的招募人数、辍学率和任何不良事件。

不良事件报告和危害{22}

试验干预的不良事件和其他意外影响将每两年向资助机构和IRB报告一次。

审核试运行的频率和计划{23}

首席研究员将定期向资助机构和IRB报告试验进展和最终研究结果。

与相关方(如试验参与者、伦理委员会)沟通重要议定书修正案的计划{25}

所有提议的议定书修正案将由所有调查人员讨论并达成一致，并将获得资助机构和IRB的批准。这些信息也将在试用注册表中进行更新。试验参与者也将被告知和同意。

传播计划{31a}

假设结果是有利的，表明我们的学生参与者收到了基于家庭综合hbm的信息，将有更好的口腔健康行为和更好的口腔健康结果，我们希望将结果传播给:

1. 我)

   香港政府卫生署。研究结果将为进一步制定和实施新的青少年口腔健康促进策略提供急需的证据，有助于香港政府重新审视有关青少年的牙科公共卫生政策，并将其付诸实践。

2. (二)

   本地牙科专业团体(香港牙医协会、香港儿科牙科学会)及设有儿科医生、执业医生及护士的本地医疗机构，从事青少年健康护理工作。

3. 3)

   教育局及中学。通过学校互联网平台进行有效的口腔健康教育。它为牙科专业人员和教育专业人员的跨学科合作创造了机会，我们希望通过学校、学生和家庭的联系来探索一种可行的、具有成本效益的策略。

通过中期报告和最终报告，研究结果将在国际牙科会议上发表，并在国际同行评审期刊上发表。

以香港人口为本的口腔健康调查[23]的调查显示，香港有23%的12岁儿童曾患过龋齿。虽然龋齿的程度/严重程度较低(平均DMFT为0.4)，但大多数12岁儿童(86%)患有牙龈炎，牙石普遍存在(64%)。香港青少年患龋率较低，与卫生署提供的学童牙科保健服务有关，该服务包括为一至六年级小学学童提供一系列的预防及基本牙科护理。然而，学童牙科保健服务并不为中学生提供。此外，这项调查[23的研究表明，32%的青少年每天不刷牙两次，36%的青少年每天吃零食两次或更多。我们还对638名12至18岁的香港学生进行了调查，发现他们的口腔健康状况在童年至成年早期期间不断恶化[24］．因此，非常有必要在这一特定年龄组中进行口腔健康教育，突出这一拟议项目的重要性。

为改善青少年的口腔健康，这项研究将是迈向世卫组织提出的与移动健康相关的可持续发展目标的第一步[25]，因为香港并没有以健康为导向的青少年口腔健康活动。由于政府没有为中学生提供口腔保健服务，我们希望这种使用现代技术的简单干预可以促进青少年的积极健康行为，使他们受益终生。

本试验的创新之处在于组合策略，在社会生态模型(个体和家庭)两个层面影响的有效性仍有争议。此外，干预从理论上讲，从社会心理学领域的行为理论。

本研究的局限性在于只招募能够通过智能手机接收到信息的人，没有覆盖到没有智能手机的贫困社区。有一个关于普遍性的问题。此外，参与者仅限于在校青少年队列，因此结果不能推广到校外青少年，因为我们的研究参与者中可能存在潜在的同伴效应。

这项拟议中的研究的潜在缺陷是，由于COVID-19大流行，学校无法进行牙科检查。参加者将于香港大学牙科学院教学医院接受随访。这种情况可能会导致较高的缺勤率和降低学习的力量。我们目前估计该结果的退出率为10%。为确保达到足够的样本量，我们将尽早评估所有群体的牙科医院就诊率，以作出合理的估计，并尽量根据当时的COVID-19情况，在可能的情况下安排学校进行牙科检查。

ClinicalTrials.gov标识符:NCT05448664。首次发布和注册于2022年7月7日。招聘将于2022年12月开始，2023年6月结束。该项目预计将于2025年6月结束。

研究完成后，最后的试验数据集将上载至香港大学数据中心，供公众查阅。

AAPD:

美国儿科牙科学会

防喷器:

牙周探诊出血

DMC:

数据监察委员会

DMFT:

蛀牙，因龋齿而缺失，恒牙补牙

气体:

目标实现量表

HBM:

健康信念模型

国际刑事法庭:

簇内相关系数

ICDAS:

国际龋齿检测和评估系统

IRB:

院校检讨委员会

ITT公司:

意向处理

健康:

移动健康

OHBQAHBM:

基于健康信念模型的青少年口腔健康行为问卷

咸宁:

口腔健康教育

新品:

可见斑块指数

人:

世界卫生组织

中国香港特别行政区政府食物及卫生局卫生及医学研究基金(编号:19201281

作者及隶属关系

1. 应用口腔科学及社区牙科护理，香港大学牙科学院，香港特别行政区，中国

   刘培、黄俊梅、罗进文

2. 香港大学牙科学院儿科牙科，中国香港特别行政区

   李晓雯和姚嘉容

贡献

PL、MCMW和CKYY构思了这项研究，并发起了研究设计。GHML和ECML优化了研究设计，改进并最终确定了提案。ECML将监督和支持研究招募、数据收集和解释。MCMW将是试验的首席统计学家。所有作者都参与了议定书的制定、起草和审查，并遵守了《试验》的作者指南。所有作者都批准了最终稿并同意发表。

相应的作者

对应到裴刘．

伦理批准并同意参与{24}

这项研究已获香港大学/医院管理局香港西联网院校检讨委员会(HKU/HA HKW IRB)批准，参考编号:威斯康辛大学22 - 098。所有学生参与者将获得家长或合法监护人的书面知情同意。

发表同意{32}

本刊物将不包括任何有关个人的资料。参与者的同意不适用于本部分。

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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