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低至中度近视眼植入术(ICL)与小切口透镜提取术(SMILE)的比较:一项随机、非劣效性试验的研究方案

试用体积23，文章号:910（2022）引用本文

摘要

背景

植入式植入术(ICL)是一种“可折叠”后房型人工晶状体屈光手术，通常不损害角膜和自然调节。ICL相对于角膜屈光激光手术的潜在优势包括更少的高阶像差(HOAs)诱导和增强的视网膜图像放大。另一方面，目前最受欢迎的屈光手术之一——小切口透镜提取术(SMILE)也能提供极好的视觉效果，特别是对低到中度近视的眼睛。本研究的目的是评估ICL/TICL (toric ICL)在术后3个月和18个月的屈光结果方面是否与SMILE对低至中度近视具有可比性。

方法/设计

这是一项前瞻性随机研究。总共300名参与者将被随机分为两组，ICL/TICL组和SMILE组。符合条件的参与者，球面等效度(SE)小于- 6.0屈光度(D)将被招募。随机分组后，参与者将在1、3、6、12和18个月进行随访。主要结果是术后每个术后点的屈光可预测性，即术后SE达到预期目标±0.5 D和±1.0 D范围内的眼睛数量的比例。次要预后参数包括视力、屈光度、不良事件和视力测量质量。

讨论

该试验将提供关于ICL是否与已建立的SMILE相比具有相当(如果不是更好的话)的屈光结果的信息，从而为转化为临床实践提供证据。

试验注册

中国临床试验注册中心(ChiCTR) 2200055372。于2022年1月8日注册。

同行评审报告

背景

近视是一种常见的屈光不正，是造成视力损害的主要原因，在全球范围内已通过屈光手术成功矫正近视[1，2］．在过去的十年里，屈光手术的发展已经超越了传统的激光手术，现在有了更广泛的手术选择，包括有晶状体人工晶状体[2，3.］．目前，作为屈光手术的一种形式，SMILE(小切口透镜萃取术)已成为一种流行的激光屈光手术，具有良好的视觉效果、较少的医源性干眼和良好的安全性[4，5］．SMILE的特点是无襟翼和微创技术，具有更好的角膜生物力学稳定性的潜力[6]，较大的功能光学区[7]，手术诱导的角膜高阶像差(HOAs)较少[8］．

EVO Visian植入式项圈镜片(V4c ICL;STAAR Surgical, Monrovia, CA, USA)是一种融合了CentraFLOW技术的后房型有晶状体人工晶状体，已被广泛接受为一种长期有效的近视矫正方法，尤其是高度近视[9，10，11］．与角膜屈光激光手术相比，ICL的潜在优势包括更高的对比灵敏度，更高的视网膜图像放大率和更少的高阶像差(HOAs)诱导[11，12，13］．然而，由于ICL仍有潜在的并发症，与内皮细胞丢失、水样耀斑和晶状体透过率在短期内下降有关[14]， ICL治疗中低度近视的疗效尚未得到证实。

虽然ICL在亚洲和欧盟的许多地区迅速普及，但ICL的病例数量仍远低于准分子激光屈光手术，特别是在屈光度小于6.0的近视(D)中。我们之前的临床结果已经表明ICL对高度近视具有可接受的安全性、可预测性和稳定性[15]，而一些角膜屈光激光手术与ICL植入矫正高度近视的比较研究表明，后者的屈光精度和主观视觉质量均优于后者[12，13，16］．然而，目前很少有随机对照试验比较ICL和SMILE在低至中度近视中的疗效。

非劣效性试验用于将标准程序与一种相对较新的治疗方法进行比较，该治疗方法预计具有一些优点，如更大的可预测性、安全性、有效性和更少的副作用[17，18］．SMILE被认为是目前低至中度近视的标准屈光手术[2，4]并产生良好的屈光可预测性的视觉结果[5］．由于我们不期望看到已经建立的SMILE的结果有很大的改善，我们的目标是证明ICL在低至中度近视的随机非劣效性试验中在视觉结果方面是一样好的。

方法/设计

研究设计和随机化

这是一项前瞻性、随机对照试验，在西安爱尔眼科医院进行。本研究遵循《赫尔辛基宣言》原则，在中国临床试验注册中心注册(ChiCTR2200055372)，并采用SPIRIT报告准则[19］．经西安爱尔眼科医院伦理委员会(AIER- xian -2018001)批准。纳入和排除标准见表1．手术当天将使用基于网络的、在线的、基于信封的系统(https://www.sealedenvelope.com)．在征得患者同意之前，将向患者提供具体的研究信息表。在对符合条件的患者进行专门的筛选和随机化访问后，参与者将被随机分配到两个试验组之一(图2)。1)，然后在第1、3、6、12和18个月随访18个月(图。2)．面对面的依从性提醒会议将在初始试验中进行，后续会议将在随访中进行。为了提高依从性，将使用简单的策略，包括在随访时间为参与者提供手机或微信提醒服务。由于干预的性质，外科医生和参与者将不可能戴口罩，因此后续测量将由戴口罩的验光师进行。在试验期间，不允许所有参与者对屈光退化进行再治疗(二次手术)。然而，18个月后，屈光稳定后，必须对患者进行再治疗。本协议为第二版，于2022年1月修订。招募于2018年5月开始，最后一名招募患者的随访预计将于2022年12月完成。

表1试验参与者纳入和排除标准
全尺寸表
图1
图1

对照试验报告综合标准(CONSORT)流程图

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图2
图2

本次试验的登记、干预和评估时间表(SPIRIT图)

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基线评估

在基线时，对所有患者进行如下评估:

  1. 1.

    视力(无辅助和矫正)，两眼距离6米处的Snellen表。

  2. 2.

    主观折射，双眼。

  3. 3.

    角膜层析成像和角膜中心厚度，两眼的Scheimpflug成像(Pentacam)。

  4. 4.

    双眼高阶像差，射线迹像(iTrace)。

外科干预措施

ICL / TICL过程

在ICL/TICL组中，ICL功率计算在所有情况下均由制造商使用专有的在线表格(https://evo-ocos.staarag.ch；版本4.08)。根据前房深度(Pentacam)和角膜水平直径(Pentacam)选择ICL/TICL大小。在给予睫面肌麻痹和表面麻醉后，在最陡峭的经络处通过2.8 mm清晰的角膜切口插入模型V4c ICL/TICL，并用平衡的盐溶液将剩余的眼科粘手术器械完全从前房冲洗出去。术后使用非甾体类抗炎药(普萘洛芬;Pranopulin, Senju)和抗生素药物(左氧氟沙星;Cravit, Santen)每天4次局部给药，持续2周，此后剂量稳步降低。

微笑的过程

在SMILE组中，VisuMax 500 khz飞秒激光器(VisuMax, Carl Zeiss Meditec AG)被用于为SMILE创建飞秒激光解剖平面。点位距离层状切割为3mm，侧面切割为2mm。现场能量设置为140 ~ 150nj。透镜最小侧切厚度设置为10mm。瓶盖直径7.5毫米，侧切2.5毫米，侧切角度90°。术后给予0.5%左氧氟沙星滴眼液(Cravit;Santen，大阪，日本)和地塞米松0.1%滴眼液(Maxidex;Alcon-Couvreur, Puurs，比利时)每天4次，持续2周。人工泪液(HYCOSAN 0.1%;URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Saarbrücken, Germany)为手术后处方，并根据患者症状调整剂量。

结果和试验持续时间

所有患者在基线、1、3、6、12和18个月时进行评估。我们计划在术后3个月使用标准的主要和次要结果测量，这在屈光研究中被报道为标准结果。主要结果是术后每个时间点的屈光可预测性，即在预期目标±0.5 D和±1.0 D范围内达到术后球面等效(SE)的眼睛数量的比例[5］．次要结果包括。

  1. 1.

    在起始距离为6米的情况下，使用Snellen图表测量研究眼手术后的无辅助视力(UDVA)和最佳矫正视力(CDVA)。

  2. 2.

    屈光(测量的屈光球当量，近视和散光)。

  3. 3.

    屈光散光由折光测量，角膜散光由Pentacam角膜地形图的角膜测量读数测量。

  4. 4.

    使用iTrace系统通过眼高阶像差(HOAs)评估视力质量。

  5. 5.

    角膜内皮细胞计数、眼压和晶状体穹窿的改变。

样本大小

由于这是一个具有二元结果的非劣效性试验，我们使用大样本的最大似然方法计算了所需的样本量[20.］．对现有文献的回顾显示，ICL和SMILE中报道的屈光可预测性范围从90.0% [12]至97% [15]和93% [4]至99% [5),分别。因此，我们假设本研究中ICL和SMILE的屈光可预测性分别为95%和97%。因此，200名受试者(400眼)的样本量被认为足以确认非劣效性，其幂值≥80%，且在5%的显著性水平下使用2%的非劣效性边际，这是与我们的初步数据的临床显著差异。为了弥补30%的随访失败率，将招募300名受试者，而不是200名。该试验将通过两种主要机制招募患者:本地广告和研究患者数据库。本地广告利用视听媒体和互联网社交平台。西安爱尔眼科屈光不正患者登记处(数据库)自2017年以来一直在维护，目前包含1万多名患者(目前有1200多万人居住在该市)。

数据收集

在西安爱尔眼科医院举办的患者活动中，患者首次参与了这项研究。收集意见的主题包括随机化、交叉和试验患者的随访时间。西安爱尔眼科医院屈光中心的工作人员负责生成分配序列和招募参与者。在外科医生的监督下，训练有素的研究护士将获得试验参与者的书面同意。研究人员将把试验结果的摘要传达给参与者。干预的负担在我们与患者的初次会议和试验的同意阶段进行了讨论。所有患者都将有数据收集表，列出每次随访的时间表和每次随访时需要收集的数据，包括视力、屈光结果、临床检查和上述其他结果测量。根据我们以往的经验和坚持策略，很少有患者会停止或偏离方案。然而，参与者可以在任何时候以任何理由退出研究。主要和次要结果将从最后一次随访时停止研究的患者中收集。 Furthermore, the effect that any missing data might have on results will be assessed via sensitivity analysis. Dropouts (participants who non-adherence or discontinue from the protocol) will be included in the analysis by modern imputation methods for missing data. All data access and trial conduct will be monitored by the supervisors (Z.W and M.X.W). An interim analysis will be performed on the primary endpoint when 50% of patients have been randomized and have completed the 3 months follow-up. The interim analysis will be performed by an independent statistician who is blinded for the treatment allocation. The statistician will report to the AIER central ethics committee (ACEC). The ACEC will have access to all data and will discuss the results of the interim analysis. The ACEC will decide on the continuation or stopping of the trial according to interim-analysis results. At the end of the study, the research data will be entered by the research assistant and stored for up to 3 years in compliance with any integrity issues that may arise from any subsequent publications. Following that time period, the data will be kept under the control of the supervisor. The technical appendix, statistical code, and dataset are available from the Dryad repository,https://doi.org/10.5061/dryad.0vt4b8h1g．

不良事件

随机分组后，评估患者手术期间和所有术后访视的不良事件。

  1. 1.

    术中事件发生频率:ICL/TICL不良事件包括晶状体损伤、ICL翻转、虹膜脱垂、前房积血;对于SMILE，不良事件包括吸力损失、不透明泡层(OBL)、黑点、透镜残余和分散。

  2. 2.

    术后事件发生频率:对于ICL，我们记录了眼压增高、短暂性角膜水肿、角膜内皮损伤、穹窿异常、手术相关性白内障、眼内感染等不良事件发生频率;对于SMILE，我们记录了不良事件的发生频率，如感染性角膜炎、弥漫性板层角膜炎(DLK)、短暂性光敏感综合征(TLSS)、手术相关角膜扩张和屈光退化。

所有不良事件将报告给中央机构审查委员会和机构负责人(爱尔眼科小组)。爱尔眼科集团拥有与试验相关的非过失伤害保险。这将包括根据研究保险单提供的额外医疗保健或补偿。

统计分析

将描述人口统计学和基线信息，并描述任何一只手臂的眼部特定特征。为了研究ICL对SMILE的非劣效性，使用线性混合模型对两种治疗(SMILE减去ICL)的可预测性差异进行90%置信区间(CI)。如果90% CI的上限不超过预先定义的2%的非劣效边界，则确认非劣效。同样，对于两个次要结果，疗效和安全性，使用上述方法构建两种治疗之间差异的90% CI，然后与2%的非劣效边际进行比较。假设另一个次要结果HOA服从正态分布，将通过线性混合模型构建两个处理之间差异的90% CI，然后与2%的非劣效边际进行比较。所有数据的统计分析将使用SPSS 23.0 (Inc, Chicago, IL)软件包进行。数据的正态性将通过直方图频率分析和Shapiro-Wilk检验进行检验。数据将以连续变量的平均值±标准差(SD)表示。学生的t-检验和正态分布变量或Mann-Whitney的方差分析U偏差分布检验用于比较差异，分类数据的比例和卡方或Fisher精确检验用于检验统计显著性。所有统计检验均采用双侧检验P值为0.05。

讨论

在这项非劣效性试验中，我们的目的是证明ICL/TICL在屈光结果方面与SMILE一样好，因为我们不期望看到已经建立的SMILE程序对低到中度近视的结果有很大改善。此外，该试验可能表明ICL/TICL可能是亚临床圆锥角膜、疑似圆锥角膜和薄角膜(中央角膜厚度[CCT] < 480 μm)的一种替代手术选择。另一方面，如果我们使用小样本量的优势试验设计，不能证明ICL/TICL和SMILE之间有任何差异，将是不确定的，因为它不一定证明等效。因此，我们使用非劣效性试验设计来比较我们的主要和次要结果[21］．

尽管SMILE已被证实有效，但仍需要去除角膜基质组织，不可逆的组织改变可能会影响角膜生物力学特性，从而可能导致医源性角膜扩张[22］．因此，角膜薄是医源性角膜扩张的危险因素之一，激光手术时，角膜最小厚度(480 μm)一直被外科医生接受[23］．基于这些原因，ICL/TICL可能是一种新的、改进的屈光手术形式，它可能取代SMILE并改变薄角膜(CCT < 480 μm)的临床实践。此外，有激光手术史的患者需要加强或再治疗，这在中国是一种常见的情况。ICL/TICL可用于此类患者，无需额外的视力康复费用。

更重要的是，虽然对于圆锥角膜或基于层析标准怀疑圆锥角膜的眼睛，屈光手术可能是禁忌的，但人工手术，如植入式隐形眼镜，可以提供一种安全有效的方法来纠正屈光不正，保护角膜。因此，能够安全有效地为这些圆锥角膜眼提供眼内近视矫正手术，如ICL，特别是可疑的圆锥角膜眼，其中圆锥角膜疾病本身非常轻微，仅存在于地形上(即不影响患者的视力)，将扩大屈光外科医生可用的工具范围，以帮助这些患者改善未矫正的视力，并提高他们对眼镜和隐形眼镜的独立性[15，24］．我们先前报道了亚临床圆锥角膜生物力学特征的临床经验，并发现ICL/TICL提供可预测的屈光结果[15］．我们还注意到，术后2年，患者报告角膜生物力学稳定，随访时无严重并发症[15］．这些结果在术前咨询患者和解释术后预期时很重要。我们已经确定了进一步研究的途径，以提高患者的早期发现和早期识别的分层，以避免潜在的医源性角膜扩张。

总之，这项比较ICL/TICL和SMILE的非劣效性临床试验将有助于确定ICL/TICL这种屈光手术在治疗低到中度近视时，与传统SMILE相比，是否具有相同或更好的视力和屈光结果。这项试验的结果可能会影响临床实践，并有可能进一步发展出薄角膜和可疑圆锥角膜的新技术。

试验状态

在继续。本协议为第二版，于2022年1月修订。招募于2018年5月开始，最后一名招募患者的随访预计将于2022年12月完成。

缩写

ICL / TICL:

植入术/环状植入术

微笑:

小切口抽提

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下载参考

确认

我们感谢葛健教授为审判咨询所做的贡献。

传播计划

试验结果将根据试验报告综合标准指南进行报告，并将无论效果方向如何均予以传播。试验结果将传达给患者、医生和验光师。这将采取在同行评审的开放获取医学期刊上发表论文和在会议上发表演讲的形式。

资金

本工作得到湖南省自然科学基金(2021JJ30048)和爱尔眼科集团科研项目基金(AF2009D8, AR2109D3)的资助。

作者信息

作者及隶属关系

  1. 中南大学爱尔眼科学院，湖南省长沙，中国

    李康军，王政

  2. 中南大学爱尔眼科与屈光研究所，湖南省，长沙，中国

    李康军，王政

  3. 西安爱尔眼科医院，西安710000

    Kangjun李

  4. 王视觉研究所和爱尔-美国，1801 West End Ave, Ste 1150，纳什维尔，田纳西州，美国

    王明霞

作者
  1. Kangjun李
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  2. 郑王
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  3. 王明霞
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贡献

李博士负责试验概念。Wang教授和Ming W教授对研究和方案的设计做出了重大贡献。李博士根据试验方案起草了手稿和统计分析方法。所有作者都提供了批判性的审查，并批准了最终的手稿。所有作者都同意发表。

相应的作者

对应到Kangjun李．

道德声明

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

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权利和权限

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关于本文

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引用本文

李凯，王卓，王明霞。低至中度近视植入式准直体晶状体植入术(ICL)与小切口透镜提取术(SMILE):一项随机、非劣效性试验的研究方案。试用23， 910(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06851-3

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关键字

  • 近视
  • 屈光手术
  • 植入术
  • 小切口抽提

试用

ISSN: 1745 - 6215

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