自我管理策略和多成分训练以减轻大流行背景下体育锻炼计划中断对老年人功能、久坐行为、身体能力、心理健康、身体组成和生活质量的影响:一项盲法随机对照研究方案

背景

考虑到世界卫生组织因COVID-19大流行而建议的隔离措施，许多老年人社区体育锻炼项目已经取消了活动。在这种情况下，提出恢复禁产期可能带来的不利影响的战略是有意义的。使用与定期体育活动相关的自我管理策略可以减少久坐行为，提高老年人的身体能力。因此，本研究的目的是描述一个结合自我管理策略协议的多成分训练计划，以减轻体育锻炼计划中断对老年人功能、身体能力、心理健康、身体组成和生活质量的影响。

方法

这将是一项在巴西São Carlos进行的盲法、随机和对照临床试验。80名老年人将被分为两组:多成分训练(Multi)和多成分训练+自我管理策略(Multi+SM)。干预将在16周内进行，每周交替三天，每次50分钟。体能评估将在体育锻炼计划中断前(T0:初步评估，2020年3月)、干预前(T1:立即恢复锻炼计划后)和干预后(T2)进行。在T1和T2进行身体活动水平、生活质量、心理健康、功能和身体组成的评估。

讨论

MC+SM方案的结果将使我们能够提供临床支持，以评估所分析的变量，并指导未来的公共卫生政策，以最大限度地减少由流行病和大流行引起的体育锻炼中断期可能产生的有害影响。

试验注册

RBR-10zs97gk．于2021年6月17日在巴西临床试验注册中心(ReBEC)前瞻性注册。注册名称:使用自我管理策略结合多成分培训来减轻COVID-19导致的社交距离对老年人能力、身体能力、心理健康和生活质量的影响-一项盲、随机和对照临床试验。

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查表项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/)．

背景和理论基础

COVID-19大流行是一场健康危机，已迫使世界人口在隔离中生活数月，以试图延迟传播，避免疾病的快速发展，并最大限度地减少医院重症监护病房的崩溃[1，2］．社交限制建议对人们的健康可能是一个挑战，因为限制活动会降低身体活动水平，而这对肌肉、心血管、代谢、内分泌和神经系统有重要影响[3.，4］．在受这些限制措施影响最大的人群中，老年人尤为突出[5，6］．

在衰老过程中，人会发生许多生理上的变化，因而身体机能和个人维持体内平衡的能力都会下降[6］．因此，老年人被认为比其他受限人群更容易发生或恶化肌肉减少症、虚弱症和心脏代谢疾病，这可能导致该人群发病率和死亡率的增加[5，7，8］．此外，出现慢性合并症的个体也更容易加重疾病，这影响到60岁以上的大多数人口[2，5］．虽然隔离是一项有效措施，必须严格遵守[9]，文献显示对老年人有负面影响，特别是在身体能力和心理健康方面[9，10，11，12，13］．缺乏社会接触会增加抑郁和焦虑的风险。10]，特别是在大流行期间，因为许多老年人缺乏安全感，对家庭成员的担忧增加，并经历了悲伤的过程。除心理症状外，这些措施还可能导致功能、身体能力下降，以及随之而来的不活动标志，如心血管、呼吸、神经认知和肌肉骨骼问题，以及依赖性增加和跌倒风险增加[9，10，11，12，13］．Schrempft等人(2019)观察到，老年人的社交孤立与身体活动水平低和久坐行为有关。因此，作者认为缺乏体育锻炼可能会增加与社会隔离相关的风险因素[13］．

在这种情况下，由于大流行，许多团体体育锻炼计划不得不停止，老年人口受到很大影响[14］．虽然对老年人进行隔离对最大限度地减少大流行情况很重要，但需要采取措施在恢复活动后立即恢复，并实施预防进一步损害的预防战略[13］．因此，老年人定期进行体育锻炼，特别是多成分锻炼(抗阻力、有氧运动、灵活性和平衡性)，有助于保持身体、功能和认知能力，减少焦虑、抑郁和摔倒的风险。此外，多成分训练提高了独立生活的期望，提高了生活质量[6，15］．然而，尽管经常进行中等强度的运动，但处于能量消耗≤1.5 MET的坐姿或躺姿会降低功能独立性，增加死亡率[16，17，18，19，20.］．

此外，自我管理(SM)政策在文献中也很突出。以前的作者已经展示了SM策略，在这种策略中，个人通过自我照顾赋予自己权力，而专业人员则指导患者照顾自己的健康，鼓励他们自主的发展[21］．这些SM规划被描述为有效管理慢性疾病的主要机制[22］．这些方案的目的是为病人确立目标，记录他们的进展和计划他们的活动。所有工作都要与患者一起记录和维护，便于个人记录所使用的目标、进展和策略[16，23］．在SM策略所涉及的主题中，有一个重点是减少久坐行为[16]，由于COVID-19大流行导致的社交距离可能加剧了这种情况[9，10］．在这种情况下，考虑到身体能力、心理健康、身体活动水平和功能的可能下降，SM策略与多成分锻炼的关联可能是减轻老年人社交距离期负面后果的好策略。

目标{7}

本研究方案旨在描述在大流行背景下，通过自我管理策略和多成分训练，减轻体育锻炼计划中断对老年人功能、久坐行为、身体能力、心理健康、身体组成和生活质量的影响的设计和方法。

试设计{8}

本研究为探索性、盲法随机对照试验，由机构研究伦理委员会(ID: 4.126.247/2020)批准，并在临床试验注册平台(REBEC ID: RBR-10zs97gk)注册。本方案遵循试验报告综合标准(CONSORT)和SPIRIT提出的标准化指南。评估将分三个阶段进行:体育锻炼计划中断前(T0: 2020年3月进行的初始评估)、干预前(T1:体育锻炼计划恢复后立即进行)和干预后(T2:干预方案后立即进行)。1)．

在体育锻炼计划中断期后，参与者将由独立研究人员使用随机分配软件随机分配到两个研究组中的一个。根据随机生成的序列，每个参与者将对应一个密封和不透明的信封，然后被分配到两组中的一组:(a)多成分训练组(Multi)和(b)多成分训练+SM组(Multi+SM)。

学习设置{9}

该方案基于欧洲开发的SITLESS研究，并在巴西São Carlos-SP进行。São卡洛斯是巴西的一个自治市，距离São保罗市254公里，人口为254,484人。在这项研究中，公共体育锻炼项目(“老年振兴”)的所有参与者都被邀请，他们可以居住在市政的任何地区，具有不同的社会经济背景。

资格标准{10}

纳入标准如下:年龄≥60岁的参与者，在疫情中断前参加了由机构协调的“老年振兴”体育锻炼计划。病人会同意参与实验。排除标准包括认知缺陷的指示，将通过简易精神状态检查(MMSE)评分<18 [24]，以及身体限制，使其无法参加任何拟议的评估测试和身体活动计划。

谁会接受知情同意?{26}

研究程序将由调查人员单独向参与者介绍，所有问题都将得到澄清。之后，由双方自愿签署知情同意书。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

本次试验不收集生物标本。

选择比较国的解释

文献中已经知道，多成分的体育锻炼对老年人的身心健康有益。因此，为了评估SMS与多成分练习的关联是否是减轻该人群社交距离期负面结果的好策略，Multi组将被视为对照组，以比较这些技术与Multi+SM组的效果。

干预描述{11a}

两组都将在恢复体育锻炼计划后开始礼仪活动。为此，参与者将被邀请参加一个会议，他们将收到关于久坐行为的信息。在会议结束时，将提供有关这些主题的信息材料。

多成分培训将由Multi和Multi+SM组进行。该计划的设计遵循美国运动医学学院(ACSM)的建议，并考虑了以前的体育锻炼计划，结合了肌肉加强、柔韧性和平衡训练[6］．为期16周的训练方案将每周交替进行3天，每次50分钟(表2)1)．在活动期间，所有参与者将使用心率监测器(Polar®H10)监测心率值和运动强度。短信将只由Multi+SM组执行。如果干预方案对Multi+SM组有效，在研究结束后，Multi组也将被邀请参与SM策略。

自我管理策略

减少久坐行为的自我管理技术将由一名研究人员根据SITLESS多中心研究的“自我管理策略(SMS)”协议进行[16］．最初，负责的研究人员将与Multi+SM小组的每个参与者进行远程会议(熟悉阶段)。本次会议的主要目标是介绍SM协议，并建立研究者-参与者关系。参与者和研究人员将共同建立参与者每天更活跃的功能目标，特别是在不进行多成分锻炼的日子里。这些目标将基于ACSM 2021步行或类似有氧运动指南[26每周150分钟。参与者将收到一本活动日记，记录每天的活动和达到的目标。

此外，Multi+SM组还将获得一个计步器(迪卡侬OnWalk 500 Geonaute，法国)，用于自我管理干预期间计算数据步数，并激励和鼓励参与者。为此，研究人员将提供带有使用说明的信息材料[16］．

初次接触后，每周将通过电话联系跟踪SM协议，通话时间长达20分钟。这些联系的目的是询问参与者每天进行的活动以及每次活动的步数，并鼓励减少久坐行为。SM协议将与Multi协议同时添加16周。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

停止或修改已分配的干预措施将没有特别的标准。

提高干预依从性的策略{11c}

物理治疗师会定期致电参加者，向他们强调这项计划的重要性。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

实施多成分体育锻炼或自我管理策略不需要改变通常的护理途径(包括任何药物的使用)，并且它们将继续用于两个试验组。

试验后护理的规定{30}

在干预结束时，如果有积极的结果，两组都将被邀请参加短信计划。

结果{12}

在这项研究中，体力活动水平和久坐行为被认为是主要的结果。这些变量将通过能量消耗(MET/小时)、步数、节奏、转移和每个姿势在干预前(T1:立即恢复锻炼计划后)和干预后(T2)的消耗来评估。

次要结果将被验证:(a)以瘦质量和相对肌肉质量衡量的身体组成;(b)通过评估认知、行动、自我照顾、人际关系、生活和家庭活动及参与的功能;(c)体能测试(时间)、握力、MMII强度、平衡性和6分钟步行测试(步行距离);(d)根据抑郁症状和压力感知的心理健康;(e)根据生命空间评估的流动性;以及(f)通过结构化问卷调查的生活质量。结果详见表2，有关评估及收集成果的计划载于“评估和收集成果的计划”一节。

参与者时间线{13}

研究程序将分三个阶段进行:体育锻炼计划中断前(T0: 2020年3月进行的初始评估)、干预前(T1:体育锻炼计划恢复后立即进行)和干预后(T2:干预方案后立即进行)(图2)。1)．

样本容量{14}

采用G*Power软件(版本3.1.3,Kiel, Alemanha)计算样本量。根据来自[22]，我们估计，根据加速度计activPAL3TM活动记录仪佩戴时间调整的坐着时间与基线的变化有8.3%的标准偏差。假设随访率为80%，60个样本(每组30个)估计提供80%的能量来检测组间坐着时间的差异。

招聘{15}

参与者将从一个针对老年人的公共和定期体育活动项目中招募。所有参加者将从“老年病振兴”计划中招募。该项目始于2003年，是São卡洛斯联邦大学(UFSCar)和São卡洛斯教育基金会(FESC)之间的合作伙伴关系。该项目每年为100名老年人提供3次(3月、7月和12月)的定期身体评估和系统的体育锻炼监督。招募将通过电话邀请所有具有纳入标准的参与者，这些参与者将由负责研究的物理治疗师进行招募。

序列生成{16a}

所有参与者将由独立研究人员使用随机分配软件(2.0版，Albuquerque, USA)随机分配到两组中的一组。在这个过程中，不会有分层。

隐藏机制{16b}

最初，每个志愿者将被分配一个在随机分配软件中注册的数字ID。随机化序列将由软件自动生成，并与独立调查员(TDR)共享。之后，独立研究者将随机化信息依次输入编号、不透明和密封的信封中。

实现c {16}

根据随机软件生成的序列，参与者将被分配到以下组之一:一组将遵循多成分锻炼计划(Multi)，另一组将遵循多成分锻炼计划加上自我管理(SM)干预(Multi+SM)。随机化信息的信封将由干预计划的负责人(物理治疗师)在参与者在场的情况下打开。负责评估所有结果的专业人员和数据分析师将不会接触信封。

谁将被蒙蔽双眼

负责评估所有结果的专业人士和数据分析师将被蒙蔽。

如有需要，可进行开盲操作。

该方案的设计是开放标签的，只有结果评估者和数据分析师是盲的;因此，开盲将不会发生。

评估和收集成果的计划

记忆和身体组成

当体育锻炼项目回归时，所有参与者将参加由多学科团队组织的面试。在本病历中，将收集以下数据:人口统计数据(年龄、学习年限、种族和性别)、合并症、COVID-19诊断前的吸烟和饮酒习惯以及过去一年的住院情况。药物的使用将由药剂师进行评估。

体成分将通过双能x射线吸收仪(DXA)系统进行评估(Discovery a;Hologic公司，Bedford, MA, USA)根据Bijlsma等人描述的协议。[27］．瘦肉质量和相对肌肉质量的测量[阑尾瘦肉质量/高度²(公斤/米²)]将会获得[28］．

功能

功能评估将通过世界卫生组织(世卫组织)残疾评估时间表(WHODAS 2.0)进行。该评估工具由世卫组织开发，旨在提供跨文化衡量健康和残疾的标准化方法。评估的领域包括认知、活动能力、自我照顾、人际关系、生活和家庭活动及参与[29］．在本研究中，将使用受访者管理的版本[29］．

身体能力

体能测试将以“定时起跑测试”(TUG)评估[30.];握力[31];30岁坐立试验[32];单足试验[32];6分钟步行试验[33］．这些评估将根据表中所示的结构进行2．

心理健康

考虑到抑郁症状和感知压力，将使用针对巴西人口验证过的工具评估心理健康。抑郁症状的评估将使用老年抑郁量表(GSD-15)进行。该量表对4/5分值的敏感性为87%，特异性为82% [34］．达到5分或以上的志愿者将被认为有抑郁症状。

巴西版的“感知压力量表”(PSS-10)将用于评估前一个月的感知压力水平。最终得分从0分到40分不等，分数越高表示压力程度越高[35］．

身体活动水平和久坐行为

为了验证身体活动水平和久坐行为，将使用加速度测量系统，在评估时刻T1和T2使用activPAL3TM活动记录仪(PAL Technologies Ltd.， Glasgow, UK)。参与者将接受指导，并将被指示连续使用监视器一周。加速度计数据通过USB接口传输到特定软件activPAL 8.11.6.70，该软件分析数据并以MET/小时为单位估算能量消耗。该变量将表示为每天的平均活动，不包括没有记录完整24小时的日子。

还将介绍每天从坐到站的转换方式，以及在每种姿势上花费的时间。久坐行为将由每天清醒时坐着和躺着的时间来定义。此外，还会计算步行时间、步数/天和步数的节奏。

生活空间的评估

为核实参加者所采取的禁闭措施，“生活空间评估”问卷[36]，为巴西民众翻译并验证的版本，将被使用[37］．巴西翻译和验证版本显示出足够的再现性(内部一致性为0.92,ICC的可靠性为0.97 (95% CI: 0.95至0.98)，测量的标准误差为4.12点- 3%)[37］．

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

为了留住参与者并完成随访，负责多成分训练的理疗师和体育教育者团队将在练习期间进行激励对话，并强调学习计划和评估的重要性。由于这是一个预先存在的体育活动计划，在研究结束后继续参加该计划的可能性有望激励参与者。此外，参与者将收到关于测试表现的个人反馈报告和传单，以强调研究中开展的每项活动的重要性。

数据管理{19}.

所有测试的数据将由认证物理治疗师/研究人员收集。数据将存储在每个参与者的医疗记录中的纸质文件(源文件)上。这些文件将被归档在São卡洛斯联邦大学老年人健康研究实验室(LAPESI)的一个特定的储藏室里，研究人员可以限制访问。数据输入将由研究小组的两名博士生(G.C.和S.L.)进行(复查)。数据将存储在微软存储库中，详细的数据管理计划将由DMP工具平台执行。数据管理计划可根据要求从相应作者处获得。

保密{27}

根据GDPR，参与者的所有敏感数据都将存档在机构的存储库中。每个参与者将收到一个数字代码，个人数据将在分析中被删除。

计划收集、实验室评估和储存生物标本，用于本试验/未来的遗传或分子分析{33}

如在“关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款”部分以上，将不收集生物标本。

主要和次要结果的统计方法{20a}

将得到所有变量的描述性统计数据。首先，将使用Shapiro-Wilk检验来验证数据分布的正态性。的配对t将采用Wilcoxon检验或T0检验来评估禁闭时身体能力的变化，对比T0和T1。

在干预方面，比较T0时各组之间的参与者特征(年龄、研究年限、MMSE和身体成分)t在有或没有数据正态性的情况下，分别采用Mann-Whitney检验或Mann-Whitney检验。采用重复测量的双向方差分析(double - two - two - ANOVA)，评估各组和各组之间(T1和T2)干预对功能、生活质量、身体能力、心理健康、身体活动水平、生活空间、身体组成和久坐行为的影响。效应大小将由eta偏平方(ηp2)计算，值为0.02、0.06和0.14分别被认为是小效应、中效应和大效应[38］．结果将以置信区间表示，并根据治疗意向进行分析。如果任何参与者被诊断为COVID-19，将执行线性回归，以验证这些数据对所获得的结果的贡献。

中期分析{21b}

对于本方案，不需要进行中期分析，因为这是一种低风险干预，伦理委员会和监管机构也不要求进行中期分析。

附加分析方法(如亚组分析)

本试验不进行额外或亚组分析。

分析中处理协议不遵守的方法和处理缺失数据的任何统计方法。

处理协议不遵守的分析将遵循意向治疗分析原则(HOLLIS等，1999)，缺失数据通过多重imputation方法处理。未完成干预但至少完成70%疗程的参与者将根据治疗意向纳入统计分析。

提供完整协议、参与者级数据和统计代码的访问计划

在当前研究期间分析的数据集和统计代码将根据合理要求从通讯作者处提供，完整的协议也将提供。

协调中心和审判指导委员会的组成

这项研究的协调中心是巴西São卡洛斯联邦大学的老年人健康研究实验室(LAPESI)，由Anielle Takahashi教授指导，他将负责招募、登记和同意患者;组织和进行评估;协调干预计划。LAPESI的博士和硕士团队将负责数据管理和数据分析。这些小组每周开会，每六个月对提交给伦理委员会和西班牙巴塞罗那Ramon Llull大学调查小组的报告进行一次数据审查。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

对于该方案，不需要DMC，因为这是一种低风险的干预措施，伦理委员会和监管机构也不要求DMC。

不良事件报告和危害{22}

所有严重不良事件将由研究人员按照ICF中的描述在部分报告中报告给伦理委员会。

审核试运行的频率和计划{23}

审计试验行为的质量和数据审查将每6个月进行一次，包括审查所有源文件、审查数据输入和召开负责小组会议。此外，招募率、数据质量、方案偏差和不良事件的报告将每半年编制一次，提交伦理委员会。所有的文件和数据分析将在研究结束后至少5年内可供审计。伦理委员会将在整个试验期间开会进行审查。

向相关方(如试验参与者和伦理委员会)传达重要议定书修正案的计划{25}

关于议定书修正案，将通知资助机构和伦理委员会以及协调中心和业务小组。在伦理和监管机构批准后，参与者将在知情同意书中再次同意。此外，该方案将在临床试验注册表中更新，任何偏差将使用违约报告表完整记录。

研究结果将通过在科学期刊上发表文章、在会议上发表演讲以及在数据库、Research Gate和其他社交媒体(Instagram和Twitter)中报告结果，传播给科学界和相关团体。

预计自我管理策略与多成分训练相结合，将有效地最大限度地减少社交距离对老年人的身体能力、心理健康和生活质量可能造成的负面后果。此外，我们希望身体干预结合SM可以减少参与者的久坐行为。方案设计适用于欧洲的成功研究，并关注主要的物理领域，同时考虑到每个参与者的当地人口和个性。对于目前的研究，该方案很容易复制，因为它使用了可获得的低成本材料。

从长远来看，自我管理和健康教育技术有望有助于在初级保健中心提供和监测公共体育活动方案，最大限度地提高效益，并增加在活动方案结束时参与自我保健的老年人人数。此外，我们预计这些技术可用于监测因各种原因(如流行病或大流行病)需要缺席体能训练方案的老年人，甚至在特定情况下(如由于健康状况和运输/移动问题等)缺席。因此，如果自我管理战略有效，就可以通过健康教育方案实施体育活动方案，这将减少公共卫生开支，并有助于满足更大的需求。

作者认为缺乏加速度测量评估，身体组成，功能和生活质量的测量作为研究的局限性。这些数据在T0时未进行评估，因为它们不属于大流行前体育锻炼计划季度评估的一部分。但是，这些变量可以在T1和T2进行比较，以验证干预的效果，这是本研究的主要目的．

协议版本:v01于2020年6月30日批准。

由于COVID延迟，2021年10月11日和2022年6月9日更新伦理批准。

招聘开始时间:2021年11月29日。

招聘完成时间:2022年9月。

作者确认，支持该协议所需的任何数据将根据要求提供。

ACSM:

美国运动医学学院;

斗篷:

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

FAPESP,必须占州政府

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

SM:

自我管理

短信:

自我管理策略

作者感谢Fundação Educacional São Carlos。本研究由Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) (Process 2020/05471-5)和Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)资助。

本研究由以下机构资助:

1) Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (FAPESP) (Process 2020/05471-5) -作用:研究设计，数据收集，分析和解释;撰写稿件;

2) Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (CAPES)(资助鳕鱼。-角色:数据收集、分析和解释;写稿子。

作者及隶属关系

1. 巴西São卡洛斯联邦大学物理治疗系，São卡洛斯

   Ana Claudia Silva Farche, Gabriela Cassemiliano, Paulo Giusti Rossi, Bianca Ferdin Carnavale, Stefany Lee, Laura Bonome Message, Vinícius Ramon da Silva Santos, Natália Duarte Pereira & Anielle Cristhine de Medeiros Takahashi

2. 巴西São卡洛斯联邦大学老年学系，São卡洛斯

   朱莉安娜·霍塔·安塞

3. 巴西São保罗大学Ribeirão普雷托医学院，Ribeirão普雷托，São卡洛斯

   爱德华多Ferriolli

4. 西班牙巴塞罗那拉蒙·鲁尔大学心理学、教育和体育科学学院

   吉列尔莫Rúben奥维耶多，米里亚姆·格拉-巴利奇和玛丽亚Giné-Garriga

5. 巴塞罗那大学药学和食品科学学院，巴塞罗那，西班牙

   玛丽娜Araújo洛佩斯

贡献

每位作者和共同作者都符合所有四个标准:1)对工作的概念或设计或工作数据的获取、分析或解释做出了实质性贡献;2)对重要的智力内容进行起草或批判性修改;3)最终审定出版版本;4)同意对工作的各个方面负责，确保与工作的任何部分的准确性或完整性有关的问题得到适当的调查和解决。作者阅读并批准最终的手稿。

作者的信息

N/A

相应的作者

对应到Ana Claudia Silva Farche．

伦理批准并同意参与{24}

这项研究得到了São Carlos联邦大学(ID: 4.126.247/2020)研究伦理委员会的批准。

发表同意{32}

不适用-这里没有显示或将在试验结果报告中显示参与者的识别图像或其他个人或临床细节。应要求，通讯作者将提供知情同意材料。

利益竞争{28}

作者声明没有利益竞争。

出版商的注意

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