摘要
背景
美国预防服务工作组为中年人推荐了25种初级预防服务，但很难做到全部。
方法
个性化疾病预防(PDP)集群随机临床试验将评估患者及其提供者是否受益于基于证据的决策工具，根据其改善质量调整预期寿命的潜力来优先考虑预防服务。决策工具将根据患者的风险因素进行个性化，并可在电子健康记录中使用。这项III期试验旨在招募60名初级保健提供者(组)和600名年龄在40-75岁之间的患者。一半的提供者将被分配到使用决策工具的干预措施中，每个干预措施大约有10名患者，另一半将被分配到常规护理中。混合方法随访将包括从电子健康记录、患者和医生调查和定性访谈中收集预防保健利用情况。我们假设，与对照组相比，接受干预的患者的质量调整预期寿命将增加更多。
讨论
PDP将测试一种全新的整体方法，根据电子健康记录中的患者风险因素，帮助患者和提供者优先提供预防服务。
试验注册
ClinicalTrials.gov NCT05463887。于2022年7月19日注册。
2019年，美国近三分之二的死亡可归因于可预防的风险因素[1，2]。尽管美国预防服务工作组(USPSTF)针对中年人的初级预防提出了25项建议[3.]， 2015年，只有8%的35岁以上成年人获得了所有高优先级服务[4]。预防在2019冠状病毒病大流行期间尤为重要，有证据表明，与大流行前相比，酗酒、体重增加、饮食质量和身体活动降低的发生率更高[5，6，7，8，9，10]。
一些障碍限制了初级保健提供者有效提供预防服务的能力。首先，预防性保健很耗时。与患者讨论所有指南推荐的服务估计每天需要7-9小时[11，12]，留给紧急护理需要的时间很少。其次，基于证据的指南是针对广泛人群而不是特定患者编写的。三分之二的中年人有≥1种合并症[13]，但具体预防服务的益处因患者而异[14，15]。由于没有工具来计算特定服务对特定患者的益处，提供者可能难以沟通不同服务的相对益处[16]。第三，患者对副作用、生活方式改变和药物费用的接受意愿不同，这可能会限制预防效果[3.，13，17，18，19]。
在之前的工作中，我们开发了一个数学模型来针对患者风险因素个性化特定预防服务的利弊[14，15]。我们与患者和医疗服务提供者合作，设计了一种决策工具[20.，21]并在初级保健患者中进行了试点测试[20.]。患者和医疗服务提供者发现该工具很有用;结果表明，在患者知识、共同决策的使用、改变的准备和预防性护理的利用方面有潜在的改善[20.]。
个性化疾病预防(PDP)集群随机临床试验，由国家老龄化研究所指定为III期，将评估与常规护理相比，我们的个性化决策工具的改进版本是否有助于患者提高其质量调整后的预期寿命。PDP还将评估重要的与预防相关的次要结果，如改善共同决策的使用和改变的准备[14，15，16，20.，21]。
方法
个性化疾病预防(PDP)试验基于55个循证风险因素，对预防保健和密切相关的慢性病管理服务提出个性化建议。每个病人根据他/她的危险因素得到不同的结果。在一张1页的条形图中，患者可以很容易地看到哪些服务最有可能帮助他们活得更长、更健康。提供者可以从电子健康记录(EHR)按需访问该工具，并鼓励他们通过共享决策与患者讨论个性化建议。
决策工具的基础，被称为“个性化预防护理建议”，是一个由研究小组开发的数学模型。先前以概念证明形式发表[14，15]， PDP模式根据预防和慢性疾病管理服务改善患者质量调整预期寿命的潜力来优先考虑这些服务。简而言之，该模型根据患者的年龄、性别、种族、生命体征、病史、生活方式和家族史，使用相对风险来调整一般人群的平均生活质量和生存概率(以1年为单位)。然后，它模拟生活质量和生存概率的变化，通过遵循每个预防(或慢性疾病管理)服务，直到uspstf推荐的停止年龄。例如，一个人戒烟会降低患心血管疾病、呼吸系统疾病和各种癌症的风险，每一种都能延长预期寿命和提高生活质量。模型参数来自现有文献，通常是在USPSTF建议的证据审查或决策分析中引用的文献[14，15]。然后，它根据质量调整生命年的潜在收益对预防服务进行排序，以确定哪些服务最有可能帮助患者活得更长、更健康。
在这项随机对照试验之前，我们与患者和提供者一起设计决策工具，然后进行了一项试点研究(N= 104) [20.，21]。随机接受个性化预防护理建议的患者发现该工具很有帮助(调查中位数评分为9/10)，并希望再次使用该工具(10/10)[20.]。与对照组相比，他们表现出对预防(或慢性疾病管理)服务的更好理解，这些服务最可能和最不可能改善他们的预期寿命，在共同决策、近期改变的准备以及对超重/肥胖、高血压、高脂血症和糖尿病的控制方面有更大的平均改善[20.]。
研究设计
PDP旨在允许在临床实践中评估个性化的预防性护理建议，而不是高度控制的设置。表格1显示了一个学习时间表和图。1显示了一个类似于联合体的图表。该研究将在克利夫兰诊所卫生系统(CCHS)内的初级保健点进行，该系统拥有一个大型学术医疗中心，13个地区医院，21个家庭健康中心和>75个门诊点。尽管它以国际转诊而闻名，但80%的初级保健患者来自俄亥俄州东北部。所有克利夫兰诊所都共享一个公共电子病历(Epic)TM(麦迪逊，威斯康星州)。
个体化疾病预防(PDP)集群随机临床试验概述简要概述(类似于联合体的图表)
干预
PDP将随机分配提供者(集群)，通过电子病历为符合条件的患者(“干预”)或常规护理(“控制”，作为当前预防性护理提供的基准)提供个性化建议。试验设计为平行、部分盲法、1:1分配比例。干预组提供者将被要求获得个性化建议并与患者讨论。同意书将通过信息表填写。
此外，利用放弃知情同意，提供者将获得对所有符合条件的患者的基于ehr的决策工具的访问权限，无论研究团队是否遵循他们。我们这样做是因为提供者可能会发现更容易记住，几乎所有40-75岁的患者都可以获得个性化的建议。此外，通过鼓励供应商将这一步骤纳入他们的临床工作流程，我们将最大限度地提高广泛采用的机会。
为了适应临床工作流程，该模型可以通过EHR中可访问的web应用程序执行。在执行时，模型的输入——病人基于证据的风险因素——会自动从EHR中提取出来，并输出个性化建议，通常在3秒内完成。该工具将在1-2次点击中访问，并且每次打开工具时都会更新。提供者可以打印工具并将其复制/粘贴到访问后摘要(在正常工作流程中向患者提供的就诊后摘要)，患者也可以从卫生系统的患者门户网站以电子方式访问该摘要。
预防服务包括在随机对照试验中
表格2描述了RCT考虑的预防服务和符合条件的患者的相关目标。
个体化预防保健建议的例子
为了更好地理解这项研究，图。2提供将由患者和提供者看到的决策工具示例。顶部是一份个性化的声明;例:“你60岁了，但身体却像69岁的人。”下面的条形图显示，如果患者采用了所有推荐的预防(和慢性疾病管理)服务以及与每项服务相关的服务，如前所述[20.]。
向患者和提供者展示决策工具的示例。用颜色编码的条形图表示完成每项预防服务或慢性病管理目标所需的努力。建议将根据每个患者的年龄、性别、种族、生命体征、病史、生活方式和家族史进行个性化，并在电子健康记录中报告
端点
表格3.显示主要、次要和选择的第三个研究终点。主要目的是衡量该工具的使用是否在6个月的时间框架内改善患者质量调整预期寿命(QALE)。我们选择这一结果作为使用率的综合衡量标准，减轻了单独考虑每种服务的需要，并考虑到每种服务对患者健康的不同影响(例如，戒烟与破伤风注射)。举例来说，3个月的QALE增加大致相当于以下任何一项:降低收缩压(BP) 5毫米汞柱，减轻5磅。低剂量他汀类药物，或结肠直肠癌和乳腺癌筛查。实际的程度取决于每个病人的基于证据的危险因素，这些因素在病人之间有很大的差异。
由于QALE的增加可能难以实现，我们将评估一些重要的次要结果。疾病预防是一个复杂的过程，需要在患者、提供者、卫生系统和州/国家层面改变行为。我们将了解该工具是否促进了预防保健和慢性病管理方面的理想变革:对该工具的理解、共同决策的使用以及对变革的准备。如果理解和/或共同决策程度高，那么即使患者最终没有改变他们的预防保健(或慢性病管理)，他们也能更好地了解自己的卫生保健需求，从而做出更明智的决定。如果改变的意愿很高，那么该工具可能有助于患者利用预防(或慢性疾病管理)服务，但需要额外的干预措施来改善依从性和QALE。
入选标准
供应商
合格的提供者将是任何主治医师、执业护士或执业内科或家庭医学的医师助理。
病人
符合条件的患者将有以下纳入标准:
- (1)
年龄40-75岁。
- （2）
对QALE有较大影响的可改变的生活方式因素，通过以下≥1项来评估:当前吸烟者，体重指数(BMI)≥30.0 kg/m2血压≥140/90 mmHg, 10年动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)风险≥10%，糖化血红蛋白(HbA1c)≥9%，或女性每周饮酒>7杯(4.2盎司)或男性>14杯(8.4盎司)。我们的基本原理是≥1个体化推荐应该对质量调整预期寿命有很大的影响。与初级预防相一致，酒精滥用将侧重于无症状的过量;例如，大多数晚上喝2-3杯，没有依赖。
- （3）
有资格获得大量的预防服务，通过以下≥3项评估:当前吸烟者，BMI≥27.0 kg/m2收缩压>130 mmHg, 10年ASCVD风险≥7.5%，HbA1c≥7.5%，女性每周饮酒量>7杯(4.2盎司)或男性>14杯(8.4盎司)，结直肠癌筛查过期/即将到期，肺癌筛查过期/即将到期，乳腺癌筛查过期≥1年，骨质疏松筛查过期≥1年。我们的基本原理是，与其他患者相比，具有大量个性化建议的患者可能更需要优先考虑。
- (4）
卫生系统中正在进行的初级保健，定义为在过去730天内与初级保健提供者(PCP)进行≥2次亲自或虚拟就诊。我们的理由是，与其他患者相比，持续接受初级保健的患者更有可能存在随访的电子病历数据。
- （5）
每年的健康检查或密切相关的接触(如高血压随访)与病人的PCP记录。虚拟访问是合格的，尽管亲自访问可能更可取。
排除标准
排除标准将包括严重限制预期寿命、需要二级预防或在症状上改变初级预防需求的病症;或者是有限的——没有英语交流能力。完整的研究方案(当前版本1.2[2022年7月7日])提供了详细信息。
纳入电子病历的标准
对于年龄在40-75岁、PCP分配到干预组、不符合上述排除标准的任何患者，个体化建议将包括在EHR(按需提供者访问)中。
干预
患者在复杂的环境中决定采用哪种预防(和慢性疾病管理)服务，这受到改善其健康的愿望和其他影响可行性的因素(例如，个人在工作或家庭中的义务)的影响。通过更好地了解哪些预防(和慢性疾病管理)服务最有可能促进更长寿、更健康的生活，我们假设患者可以改善他们的健康结果。
数字3.描述了以治疗效果异质性(HTE)模型为指导的研究概念框架[33，34，35]。HTE解决了个体患者研究结果的差异，这些患者基于其个体风险因素，从干预中获得不同的益处。很少有患者获得“平均”治疗效果。高风险患者获益更多，而低风险患者可能根本没有获益。在这里，我们量化了各种预防和慢性疾病管理干预措施对个体患者基于证据的风险因素的净收益。我们将这些转换为单个指标，即利用每个服务的QALE变化，并对结果进行排序。这与目前的临床指南过程形成对比人口的患者。接下来，医生将与患者讨论个性化的建议。我们不会采用顺序的方法(例如，高血压控制，然后血糖控制，然后乳腺癌筛查)，而是要求医疗服务提供者利用共同决策的方式，就患者的所有初级预防(和慢性疾病管理)需求进行全面的对话。一个病人选项为了改善他/她的健康，这些都不是必需的，但所有这些都是有益的。患者必须根据我们的模型和外部因素来决定选择哪种服务:努力(例如，生活方式的改变很困难);在工作、家庭、爱好方面的可用时间;个人喜好;态度和信念;成本;对提供者和卫生系统的信任;以及其他我们无法解决的医疗需求。我们假设，如果提供者帮助患者了解哪些预防(和慢性疾病管理)服务最有可能改善他们的QALE，并且与目前的流程相比，使用共享决策来讨论这些服务，患者的结果将得到改善。下面，我们将详细描述干预。
概念框架
供应商
通过部门员工会议和直接邀请，研究小组将联系符合条件的供应商。那些同意(通过信息表)的人将被随机分配。干预组提供者将被邀请参加为期1小时的培训，内容涉及研究、个性化预防护理建议的使用和共同决策[36，37，38，39]。完成培训的人员将在电子病历中获得个性化的预防保健建议。
病人
通过与即将到来的预约时间表相关联的电子病历的自动数据馈送，以及必要时的手动图表审查，研究小组将确定特定的患者。我们将询问患者的提供者是否愿意与该患者讨论个性化建议。该团队将设法登记患者，并在预定会诊前不久提醒提供者。
混合方法的反馈
患者将被要求在基线接触后的3个工作日内和6个月后完成两次15 - 20分钟的调查。调查将告知总体印象，选择研究终点和对未来工作的建议(表1)4)。在治疗后6周和3个月，一名团队成员将打电话给患者，询问他们是否需要另一份个性化建议或有问题。服务提供者将被要求在每位基线患者就诊后的3个工作日内完成一份简短的调查。此外，我们将对患者和提供者进行定性访谈，大约每季度一次，并要求提供者定期(非正式)反馈(表1)4)。定性反馈将告知该工具是否适合患者和提供者想要使用。Given初级保健的时间限制和电子病历中无数的警报信息，只有在提供者主动在电子病历中打开并与患者讨论的情况下，该工具才有可能帮助患者。最后，在整个研究过程中，我们将评估电子病历中记录的预防(和慢性疾病管理)服务利用情况，这将为研究终点提供信息。调查和定性访谈将利用礼品卡奖励来提高留存率。
不良事件(危害)
作为最小风险研究，不太可能发生安全事件。然而，由于个性化的建议可能会使患者感到不安，我们将测量焦虑/抑郁(定义为一种新的心理健康诊断)，在广泛性焦虑障碍[GAD]-7问卷得分≥8或患者健康问卷[PHQ]-8得分≥10(在患者调查中询问)。41，42]。此外，我们还收集了患者可能选择接受(或不接受)预防服务的危害数据，但这些数据不太可能与研究相关(完整的研究方案)。
随机化
提供者随机化将按地点分层(1:1分配比例)，排列块大小为2、4和6。研究生物统计学家将隐藏数据块的大小，并用计算机生成的随机数生成序列。登记提供者的研究人员将无法访问该序列;相反，他们将与指定的学习协调员沟通注册情况。
基础垫层
因为PDP的本质需要与提供者频繁的互动(例如，干预反馈)，集群随机化将被取消盲法。然而，除了研究生物统计学家和安全评估员外，主要和共同研究者将不知道分组结果和安全事件的分层。DSMB可以要求特定参与者解除失明。
收集研究终点
通过我们的数学模型来估计主要结局、基线治疗和6个月后患者QALE的变化以及大多数次要结局。输入将从每位患者的电子病历数据馈送中获得，从基线接触到研究完成。选择在电子病历中可用性有限的生活方式终点(健康饮食、体育活动)、文件质量差异大(酒精滥用)或自上次更新电子病历以来可能发生变化的生活方式终点(烟草)，可以在患者调查中使用经过验证的量表进行自我报告[27，28，29，30.，31，32]。完整的研究方案规定了一个客观的算法，以防电子病历和自我报告的数据冲突。
统计分析
生物统计学家将根据等效设计和修改意向治疗(ITT)患者人群进行分析。每位完成基线初级保健就诊的患者(不包括未预约、取消等)及其提供者将根据初始随机分组在该组中进行治疗。将使用在患者和提供者水平上具有随机截距的线性混合效应模型。这些模型假设数据是随机丢失的。敏感性分析可以考虑完整的ITT和每个协议群体，以及对缺失数据的多重代入。完全的ITT预计不会产生显著的结果，因为大约。1/3的初级保健患者没有出现或取消预定的就诊[20.]。亚组分析将按种族进行。没有计划进行中期分析。
权力
60名提供者(30名/组)的样本量，每个组有10名患者，将有86.2%的能力检测两组之间有临床意义的3.0个月QALE变化差异。我们假设一个小的簇内相关系数(ICC)=0.01，因为不同患者的预期寿命不太可能相关，即使来自同一提供者。在敏感性分析中，对于54个供应商的样本量，估计功率为80.4%，ICC=0.02。因此，如果10%的患者失去随访，该研究仍有足够的效力，与我们的初步研究一致[20.]。
数据管理
研究数据将被输入并存储在RedCap (Nashville, TN)。
监督
克利夫兰诊所的机构审查委员会(IRB)批准了这项研究，并认为其风险最小。国家老龄化研究所(NIA)批准了该协议，独立数据和安全监测委员会(DSMB)的成员，以及DSMB章程。IRB、NIA和DSMB必须批准协议修订，并可指定与试验参与者沟通修订的条款。
讨论
PDP将是第一个III期随机对照试验，以测试个性化决策工具的影响，以优先提供几乎所有主要预防服务和密切评价慢性病管理服务。中年患者被要求遵守多达25项预防性服务建议[43，即使是对最积极的病人来说，这也是一项艰巨的任务。相反，他们必须根据努力、可用时间和紧急医疗需求等因素进行优先排序，甚至提供者也必须根据可用时间和感知到的重要性优先讨论基于证据的建议[11，12，16，21]。PDP假设，通过对哪些服务最有可能促进健康老龄化的整体理解，通过共同决策与提供者讨论，患者的结果将得到改善。
该试验将在3个维度上扩展先前的文献。首先，PDP将采用一个数学模型，将基于证据的预防(和慢性病管理)服务的益处和危害转化为一个单一的指标，即质量调整后的预期寿命。先前的研究关注的是寿命，而不是生命的质量。20.，44，45]。在之前的研究中，两名患者[21]和医生[16[报告说，生活质量是优先提供预防服务的高度相关指标。通过这一过程，最终的决策工具将提供效益的大小和排名顺序，以便患者可以更好地了解各种建议的相对重要性。
第二，PDP将严格测试一种新的决策辅助方法，该方法寻求改善风险沟通和共享决策[20.，46，47，48]。然而，大多数工具考虑的是单个决策;例如，是否服用他汀类药物[49，50]， PDP将同时在一个易于遵循的1页条形图中解决所有基于证据的预防服务[20.]。提供者将被要求花他们通常的时间讨论预防保健，但重新组织讨论整体。
第三，模型输入将自动从EHR获得，减轻了对耗时的人工数据输入的需要。这一步骤将大大提高接触动机较低的患者的机会，这些患者可能不愿意完成带有模型输入的问卷。这一决定需要在前期工作中提供一个面向提供者的工具，而不是面向患者的工具[51]，因为与面向临床医生的电子病历相比，电子病历患者门户(在防火墙外部访问)的高级功能要差一些。我们将采用一种普遍可扩展的方法，这将有助于最终传播到其他卫生系统，特别是那些使用Epic的卫生系统TM电子病历[52]。
我们注意到一些限制。首先，即使干预措施增加了QALE，也有可能减少某些预防(或慢性病管理)服务的利用率。例如，我们可能会发现，干预措施促进戒烟，但减少癌症筛查的利用或疫苗接种(因为预期收益较低)。这样的结果会增加qale，从而更健康地老龄化，这与PDP的目标一致，但也会导致一些潜在的危害。其次，数学模型本质上是不完美的。与已发布的人口/政策级模型相比，经DSMB批准后，我们的模型目标误差为+/−10-20% [53，54，55，56，57，58，59，60]。这与研究发现患者更好地理解要点(视觉呈现的中心信息)而不是确切的大小是一致的[46，61]。第三，模型的建议只会与EHR文档的质量一样好。在此之前，我们开发并验证了一个基于ehr的初级保健登记，登记了超过80万名初级保健患者，这让我们相信总体记录是优秀的[62]。然而，某些输入(如酒精滥用、家族史)的记录较少[62]。供应商将接受相应的培训。如果干预促使他们改进文件，这种限制将成为一种优势。
总之，PDP集群随机试验为评估个性化预防服务(和慢性病管理)建议对常规初级保健患者结局的影响提供了严格的设计。
数据和材料的可用性
在遵守组织政策的前提下，去识别参与者数据;本地院校审查委员会规则;地方、州和联邦法律法规，包括HIPAA隐私规则;以及NIH数据共享政策。
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致谢
作者感谢以下未参与本文的共同研究者的支持:Jarrod E. Dalton, PhD (Cleveland Clinic);马修A.帕帕斯，医学博士，公共卫生硕士(克利夫兰诊所);Kurt C. Stange，医学博士，博士(凯斯西储大学);Kensaku Kawamoto, MD, PhD (University of Utah);Zsolt Nagykaldi博士(俄克拉荷马大学);查尔斯·p·弗里德曼博士(密歇根大学);Angela Fagerlin博士(犹他大学)，她对患者和提供者的调查设计提供了反馈;研究协调员和信息技术团队。
试验状态
当前协议版本1.2(2022年7月7日)。集群的注册于2022年8月5日开始。在论文提交时，患者登记尚未开始。预计招生将于2025年4月完成。
传播计划
PDP将遵守NIH数据共享政策和NIH资助临床试验信息传播政策。结果将提交给ClinicalTrials.gov和同行评议期刊，遵循ICMJE作者指南。
资金
所有作者均获得R01AG059979(来自美国国家老龄研究所)资助。Taksler博士还获得了R01AG059979-S1(来自美国国家老龄研究所)的资助。资金来源将试验指定为第三阶段，并批准了研究方案和数据与安全监测委员会成员。否则，它在研究的设计和实施中没有任何作用;收集、管理、分析和解释数据;审稿:手稿的准备、审查或批准;并决定投稿发表。其内容完全由作者负责，并不一定代表资金来源的官方观点。
作者信息
作者及单位
贡献
GBT构思了RCT。GBT、BH、JA和MBR设计了随机对照试验。GBT、PL和MBR设计了通知RCT的数学模型。GBT、JA和AJF设计了支持RCT的信息技术。GBT写了初稿。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。
相应的作者
道德声明
伦理批准并同意参与
该研究已获得克利夫兰诊所IRB(#19-151)和NIA的批准。患者和提供者将通过信息表表示同意，包括保密措施的描述(附加文件)1)。干预组提供者可以通过放弃知情同意的方式，为其他符合条件的患者(无法获得随访数据)访问电子病历中的决策工具。
相互竞争的利益
在过去的三年中，Taksler博士在医疗保健研究和质量机构(R21HS026257)资助的资助下担任密歇根大学安娜堡分校的顾问。没有其他作者宣称他们有相互竞争的利益。
额外的信息
出版商的注意
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补充信息
权利和权限
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关于本文
引用本文
Taksler, g.b.， Le, P.， Hu, B.。et al。个性化疾病预防(PDP):一个集群随机临床试验的研究方案。试用23， 892(2022)。https://doi.org/10.1186/s13063-022-06750-7
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发表：
DOI：https://doi.org/10.1186/s13063-022-06750-7
关键字
- 预防保健
- 医学、预防
- 预防保健服务
- 预防,主要
- 疾病预防，初级
- 特定的建模
- 精密医学