重症监护室特定虚拟现实(ICU- vr)对改善COVID-19 ICU幸存者心理健康和生活质量的影响:一项多中心随机对照试验的研究方案

背景

SARS-CoV-2的爆发导致世界各地的医院和重症监护病房(ICU)入院人数大幅增加。需要ICU治疗的COVID-19严重冠状病毒疾病患者通常需要长时间的机械通气，并且预计容易出现心理障碍，如创伤后应激障碍(PTSD)、焦虑和抑郁，从而对生活质量产生负面影响。到目前为止，还没有有效的治疗策略。在目前的试验中，我们的目标是评估ICU特定虚拟现实(ICU- vr)干预对COVID-19 ICU治疗后心理健康和生活质量的影响。

方法

在这项多中心随机对照试验中，我们的目的是研究出院3个月后提供的covid -19特异性ICU-VR是否能改善心理健康和生活质量。次要目标:首先，研究出院后随访至12个月期间，组内心理健康和生活质量的变化，组间心理健康和生活质量的差异;其次，研究患者对ICU护理和善后护理的满意度和评分，以及患者对ICU- vr的看法。2020年6月29日至12月31日期间，荷兰鹿特丹四家医院混合手术icu治疗的80名COVID-19成年患者将被纳入并随机(1:1)纳入早期或晚期ICU-VR。随机分为早期ICU-VR组的患者将在出院后3个月的门诊就诊期间接受ICU-VR干预，而随机分为晚期ICU-VR组的患者将在出院后6个月接受ICU-VR干预。这项研究的主要结果是心理健康，使用事件影响量表修订(ie - r)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)评估，以及生活质量，使用欧洲生活质量5维度(EQ-5D)和RAND-36问卷评估，直到出院后6个月。

讨论

目前还没有针对特定疾病ICU治疗后心理后遗症的有效治疗方法。这项研究的结果将提供洞察虚拟现实是否是一种可以用于ICU后护理的模式，以改善心理健康和生活质量，或在ICU治疗特定疾病(如COVID-19)后的满意度。

试验注册

该试验已于2020年8月14日在荷兰试验登记册上进行回顾性注册(NL8835）.

注:本协议中花括号内的数字为SPIRIT检查表项编号。项目的顺序已被修改，以对相似的项目进行分组(请参阅http://www.equator-network.org/reporting-guidelines/spirit-2013-statement-defining-standard-protocol-items-for-clinical-trials/）.

背景和理论基础

2019年12月的SARS-CoV-2大流行导致医院和重症监护病房(ICU)入院人数大幅增加[1，2，3.，4］．来自中国的初步报告显示，约5%的SARS-CoV-2患者入住ICU，而来自意大利的报告显示，这一数字可能高达16%，导致ICU容量紧张[5，6］．

重症监护室治疗的严重肺部疾病的危重病人已知会出现长期损害[7，8，9，10］．这些损害包括心理、生理和认知方面的损害，统称为重症监护后综合症[11，12，13，14］．PICS的心理部分包括创伤后应激障碍(PTSD)、焦虑和抑郁，是与健康相关的生活质量下降的最重要决定因素，并对患者的康复能力产生负面影响[8，15，16，17］．

预防和治疗PICS是在未来几十年实现ICU护理质量持续改善的主要目标。尽管人们越来越意识到这一点，但一些旨在改善心理健康的干预措施产生的结果并不令人满意，而且模棱两可。18，19，20.，21，22］．ICU暴露后的心理后遗症被假设反映了感觉过载和妄想记忆的组合[23，24，25］．准确地重建记忆以填补记忆空白和重构妄想记忆可能会减轻这些心理症状[26］．

虚拟现实(VR)是一项相对较新的技术，已被证明可以有效治疗多种心理障碍，包括创伤后应激障碍和焦虑症[27，28，29，30.］．VR有三个主要的进步:首先，它代表了解决图像暴露的局限性的一种手段，克服了图像暴露的一个重大障碍，无法参与足够的细节和情感大小来重现创伤事件;其次，它是患者信息传递的合适工具;第三，利用VR技术，可以真实地重建ICU治疗的各个阶段，替换和调整可能出现的错觉记忆，这是造成心理困扰的最大因素[26，31］．

icu专用VR (ICU-VR)是安全的，沉浸式的，并通过中位数2次VR治疗改善败血症幸存者的心理健康和精神生活质量[32，33］．然而，目前尚不清楚这些发现是否可以外推到更广泛的ICU人群，以及这种模式是否可以在ICU后护理中结构性地实施，例如在ICU后随访诊所，患者在出院3个月后首次被邀请[34］．因此，在目前的试验中，我们的目标是扩展我们之前的研究结果，并检查出院3个月后ICU-VR对治疗COVID-19患者心理健康和生活质量的影响。

主要目的是检查出院3个月后COVID-19特异性ICU-VR是否能改善心理健康和生活质量。次要目标:首先，研究出院后随访至12个月期间，组内心理健康和生活质量的变化，组间心理健康和生活质量的差异;其次，研究患者对ICU护理和善后护理的满意度和评分，以及患者对ICU- vr的看法。

多中心、开放标签、随机对照、优势、交叉试验。

学习设置{9}

这项多中心、随机对照、开放标签试验将在荷兰鹿特丹四家医院的混合医疗icu进行:一所大学医院提供三级护理(Erasmus MC)，三所教学医院提供二级护理(Franciscus Gasthuis & Vlietland医院、Ikazia医院和Maasstad医院)。

资格标准{10}

我们的目标是纳入18岁以上的COVID-19患者，经SARS-CoV-2 PCR检测阳性，需要ICU监护。2020年3月29日至9月30日期间出院且能够理解荷兰语的患者有资格纳入。如果患者患有活跃的、已确诊的精神疾病，例如人格障碍或精神分裂症，则将被排除在外;入院时有病史或原发性神经损伤需要ICU治疗;没有正式的家庭住址;或者参加了其他可能混淆主要终点的介入研究。

谁会接受知情同意?{26}

作为区域护理标准的一部分，因COVID-19而入住参与医院ICU的患者将在出院3个月后被邀请到COVID-19后门诊。所有患者将在访问前1个月收到一份信息信，并由研究团队的一名成员通过电话联系，讨论参与问题。在门诊访问期间，研究地点的首席研究员将获得知情同意，如果首席研究员不在，则由研究团队的其他成员之一获得知情同意。

关于收集和使用参与者数据和生物标本的额外同意条款

不适用，没有获得额外的参与者数据或生物标本。

选择比较国的解释

在本研究中，两个随机分组(即早期和晚期ICU-VR组)的患者将在出院后3或6个月接受干预。因此，不使用比较器。

干预描述{11a}

两组患者在研究期间、出院后3个月(早期)和6个月(晚期)接受ICU-VR干预。ICU- vr(持续时间:±14分钟)包括几个模块，解释ICU治疗中已知最可怕的方面[24，35］．该成分先前由一个多学科团队确定，并已被证明是安全的[32，33］．对于COVID-19 ICU幸存者，我们通过添加额外的COVID-19 ICU治疗方面(即俯卧位机械通气、气管造口术和隔离措施)来调整后一个模块。此外，还增加了有关新冠肺炎和新冠肺炎的信息，并相应地改变了画外音。真正的ICU护士和医生被用来为正在接受COVID-19 ICU治疗的模拟患者重现典型的一天/治疗。

ICU-VR是医院特有的，让患者暴露在他们接受治疗的实际环境中。因此，每家医院都有其独特的ICU-VR。图中描述了Erasmus MC的ICU-VR干预的概述。1，电影剧本可在附加文件中找到1(荷兰语翻译成英语)。干预将通过头戴式显示器(HMD-)VR眼镜(Oculus Go, Irvine, CA)观看。www.oculus.com/go)，患者可以自由活动头部，以体验虚拟环境的各个方面。

停止或修改已分配干预措施的标准{11b}

不适用。患者在医院接受一次ICU-VR。因此，不可能停止或修改已分配的干预措施。

提高干预依从性的策略{11c}

不适用。患者在医院接受一次ICU-VR。不需要进一步的坚持。

试验期间允许或禁止的相关伴随护理

随机分配到晚期ICU-VR组的参与者需要额外前往门诊接受ICU-VR。本研究的参与者不需要对常规护理途径进行额外的改变，包括使用任何药物。

审判后护理的规定{30}

由于参与本研究没有预期的伤害，认可的医学伦理委员会免除了通过研究造成的伤害或死亡为参与者提供保险的法定义务。保证人有符合国家法律规定的责任保险。参与者将不会因参与研究而获得补偿。

结果{12}

主要结果是早期ICU-VR对心理健康的影响，表现为出院后6个月的创伤后应激障碍、焦虑和抑郁症状以及生活质量。次要结果为:一是出院后随访至12个月期间，组内心理健康和生活质量的变化，组间心理健康和生活质量的差异;二是患者对ICU护理和善后护理的满意度和评分，以及患者对ICU- vr的看法。

参与者时间线{13}

数字2描述了参与者的招募和随机化，研究程序和研究结果。作为区域护理标准的一部分，因COVID-19而入住参与医院ICU的患者将在出院3个月后被邀请到COVID-19后门诊。所有患者将在本次访问前1个月收到一封信息信，并通过电话联系讨论参与情况。在门诊就诊期间，将获得知情同意，并对患者进行随机分组。随机分配到早期ICU-VR组的患者将在同一次就诊期间接受ICU-VR，而随机分配到晚期ICU-VR组的患者将在3个月后(即出院后6个月)第二次门诊就诊时接受ICU-VR。调查问卷将在出院后3个月(第一次门诊就诊前)、4个月、6个月(晚期干预组患者第二次门诊就诊前)、7个月和12个月发送。

样本容量{14}

在先前进行的试点研究中，研究了ICU-VR在败血症幸存者中的可行性、安全性和临床相关性，我们确定了科恩效应值d0.77 [33］．由于PTSD评分在6个月后不正常，这些计算可能代表了对样本量的高估。我们认为ICU-VR模块的效果估计与干预组相似，这在我们的试点研究中得到了测试。G*Power分析显示，为了检测这样的效应大小，必须将80例患者纳入研究，使用双侧alpha为0.05，幂为0.80,1:1随机化，并且基于我们的先导研究的预期随访损失为20%。我们将纳入2020年6月至2020年12月的患者。如果在2020年12月之前达到最低要求的患者数量，将继续纳入到2020年12月。如果2020年12月未达到最低要求的患者数量，将继续纳入，直到达到最低要求的80名患者样本。

招聘{15}

患者将在新冠肺炎后门诊就诊前1个月收到信息，并将在新冠肺炎后门诊就诊期间进行招募，并有机会询问有关参与的问题。

序列生成{16a}

患者将被随机分配到早期ICU-VR组(出院后3个月接受干预)和晚期ICU-VR组(出院后6个月接受干预)。随机化将按照计算机生成的随机化时间表1:1分配，按站点使用随机大小的排列块分层。区块大小将不会被披露，以确保隐蔽性。

隐藏机制{16b}

患者将使用Castor电子数据采集系统(Castor EDC，https://www.castoredc.com这是一个在线数据采集系统，包括一个中央随机化服务。

实现c {16}

在获得知情同意后，患者将在出院后3个月在covid后门诊使用Castor EDC由每个研究地点的首席研究员随机分配。随机化后，Castor EDC显示患者的分配情况，如果患者被分配到早期ICU-VR，将接受ICU-VR;如果患者被分配到晚期ICU-VR，将在出院6个月后被邀请到第二个门诊。

谁将被蒙蔽双眼

由于干预的性质，无论是患者还是研究者都不能对随机分配视而不见。数据集中的分配数据将显示为“0”或“1”，没有相应的随机分配。因此，进行分析的研究人员将对随机分配视而不见。

如有需要，可进行开盲操作。

不适用，参与者和研究人员都对随机分配不知情。

评估和收集成果的计划

心理健康将以创伤后应激障碍、焦虑和抑郁的存在和严重程度表示，这些将使用事件影响量表-修订(IES-R)和医院焦虑和抑郁量表(HADS)进行评估[36，37］．生活质量将采用欧洲生活质量五维度(EQ-5D)和RAND-36问卷进行评估[38，39］．患者对ICU护理和术后护理的满意度和评分以及患者对ICU- vr的看法将使用一份新的问卷进行评估。

IES-R包括22个项目，评估创伤性事件引起的主观痛苦，之前已在ICU幸存者中得到验证[40］．IES-R产生总分(从0到88，分数越高表示症状越严重)，并且可以计算入侵、回避和过度唤醒症状的子量表得分。ie - r总分≥24分为PTSD [41］．HADS包括14个项目，通常用于确定患者正在经历的焦虑和抑郁水平。其中7项与焦虑有关，7项与抑郁有关。抑郁或焦虑分项的总分在8分以上，会分别被归类为抑郁和焦虑[36］．

EQ-5D从五个维度衡量生活质量(流动性、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)，从中可以计算健康状态的权重，EQ-5D效用得分，范围从−0.446(生活质量最差)到1.000(生活质量最佳)[42］．此外，患者在视觉模拟量表(EQ-VAS)上对当前的主观健康状况进行评分，范围从0(可想象的最差健康状况)到100(可想象的最佳健康状况)。RAND-36是一项由患者报告的36项患者健康和生活质量调查。RAND-36由8个比例分数组成，这些分数是各部分问题的加权和。在假设每个问题的权重相等的情况下，每个量表直接转换为0到100的量表。八个部分分别是活力、身体功能、身体疼痛、一般健康感知、身体角色功能、情感角色功能、社会角色功能和心理健康[39］．

患者对ICU护理和善后护理的满意度和评分基于患者满意度问卷和家庭对ICU护理工具的满意度，根据本研究的需要进行了修改[43，44，45］．增加了新的项目来评估患者对ICU-VR干预的看法。

问卷共21个条目，分为4个部分:(1)ICU护理、ICU康复后护理满意度、评分及ICU- vr附加价值;(2) ICU-VR干预的整体视角;(3)对ICU-VR内容的看法;(4)对ICU-VR效果的观察。只有接受干预的患者回答了关于ICU-VR的问题，所有患者都回答了关于满意度和评分的问题。在出院后3、4、6、7和12个月对心理健康和健康相关的生活质量进行评估。在第一次门诊就诊后的研究期间，通过电话对ICU护理和善后护理的满意度和评分以及对ICU- vr的看法进行管理。基线人口统计学和治疗相关特征，包括但不限于年龄、性别、种族、既往合并症、医院和ICU住院时间、机械通气相关数据(持续时间、俯卧位、最高PaO₂/ FiO₂比率，谵妄发生，镇静，疾病严重程度评分(APACHE IV, SAPS II))，死亡率和药物，将从患者电子记录中检索。

计划促进参与者保留和完成随访{18b}

当需要填写调查问卷时，会通过电话联系患者，以提高随访的完成率。如果参加者决定中止参加，中止的原因将被记录。

数据管理{19}.

数据将在Castor EDC的电子数据采集系统上上传、存储和维护。研究小组将负责所有数据输入和质量控制活动。这些数据将由研究团队中的至少两名人员进行检查，并将在Castor EDC服务器上存储至少15年，或以硬拷贝的形式存储在参与医院的icu中。问卷最好使用Castor EDC或Gezondheidsmeter PGO+ (Gezondheidsmeter，阿姆斯特丹，荷兰)以数字方式发送。后者是经ce认证的在线系统，用于数字监测患者，所有参与COVID-19善后护理计划的医院都在使用。无法在线填写问卷的患者将通过邮寄方式收到纸质问卷。

保密{27}

为保持匿名性，收集的数据将用一个编码号码编码，这个号码将是整个研究过程中患者身份识别的唯一参考。首席研究员是唯一拥有翻译密钥的人，因此不可能将数据与患者联系起来。知情同意书将被保存在Erasmus MC有限访问室的一个上锁的柜子里。患者数据将存储在每个当地医院的安全服务器上，只有当地研究人员可以访问数据文件，这些文件将独立于分配数据存储。数据将被存档15年。个人数据的处理符合荷兰法律。

计划收集、实验室评估和储存生物标本，用于本试验/未来的遗传或分子分析{33}

不适用，没有生物标本取样。

主要和次要结果的统计方法{20a}

基线人口统计学和治疗相关特征将使用描述性统计进行量化。连续变量将显示为中位数(95%范围)。分类变量将以绝对数字和相对频率表示。

研究组之间连续变量的差异，如IES-R和评分、HADS焦虑和抑郁评分、RAND-36子量表和EQ-5D效用评分，在几个随访时间点将使用混合效应线性回归模型对每个研究地点进行随机截距分析。患者还将根据IES-R总和评分和HADS焦虑和抑郁评分的临床意义切分线进行分类。ie - r总分≥24分为临床相关PTSD;HADS焦虑或抑郁评分> - 8，分别被认为是临床相关焦虑或临床相关抑郁[36，41，46］．在几个随访时间点，研究小组之间类别变量的差异将使用混合效应逻辑回归模型对每个地点进行随机效应分析。在整个随访过程中，连续变量或分类变量的差异将使用混合效应线性或逻辑回归模型进行分析，该模型具有时间*随机化的相互作用变量和每个个体和每个研究地点的随机截距和/或斜率。

为了确定ICU-VR效果是否存在特定时间的机会窗口(出院后3或6个月)，我们将分析心理障碍和生活质量1个月(早期和晚期干预组分别为出院后4和7个月)，3个月(早期和晚期干预组为出院后6和9个月)，分别在接受ICU-VR后6个月(早期干预组和晚期干预组分别在出院后9个月和12个月)，采用混合效应线性/逻辑回归模型，每个位点随机截距，相互作用变量时间*随机化。

将使用Castor EDC收集所有数据。所有分析将使用SPSS(版本24.0;SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州)和R for Statistics (R Foundation for Statistical Computing，维也纳，奥地利，2015)。一个P值≤0.05为有统计学意义。

中期分析{21b}

不适用，不需要进行中期分析。

附加分析方法(如亚组分析)

不适用，不进行亚组分析。

处理协议不遵守的分析方法和处理缺失数据的统计方法{20c}

在随机缺失数据(完全)的情况下，我们将采用马尔可夫链蒙特卡罗方法进行多重imputation处理因随访而缺失的数据，另外我们将使用Last Observation Carried Forward方法进行灵敏度分析。

提供完整协议、参与者级别数据和统计代码的计划{31c}

应合理要求，通讯作者将提供完整的协议、参与者级别的数据集和统计代码。

协调中心和审判指导委员会的组成

每个研究地点的主要调查人员负责研究的进行和日常操作。试验指导委员会设计了这项研究，并为此目的咨询了心理学家和精神病学家。试验指导委员会的一名成员每周与每个研究地点的主要研究人员开会。试验指导委员会负责研究的继续进行，确保在每个研究地点遵循研究方案，进行数据收集，必要时修改研究方案。所有数据将由试验指导委员会的两名成员验证。所有分析将由试验指导委员会的一名成员进行，并由试验指导委员会的统计人员进行检查。试验指导委员会将每月召开一次会议，讨论研究进展。

数据监测委员会的组成、作用和报告结构

这项研究对患者的风险可以忽略不计。此前，非covid -19环境下的ICU-VR已被测试为安全的[32，33］．因此，不需要数据监督委员会。

不良事件报告和危害{22}

参与者报告的或研究人员观察到的不良事件(AEs)将被记录。严重不良事件(sae)将在获得事件知识后立即报告给首席研究员。首席研究员将在第一次了解导致死亡或危及生命的SAE后7天内向伊拉斯谟医学伦理委员会报告SAE，然后在8天内完成最初的初步报告。所有其他SAE将在调查人员首次了解SAE后最多15天内报告。所有突发事件都将被跟踪，直到它们减弱或达到稳定的情况为止。根据病情的不同，后续治疗可能需要额外的检查或医疗程序，和/或转诊给普通医生或医学专家。在荷兰境内的研究结束前，需要报告sae

审核试运行的频率和计划{23}

这项研究期间获得的数据将由一名独立监测员每年监测一次。监测员将随机检查10名参与者，以确保试验方案得到遵守。在研究过程中，由主办方和/或监管机构进行审计或检查。他们将检查研究是否按照法律和研究方案进行。试验指导委员会每年向认可的医学伦理委员会报告研究进展，并将在研究结束时报告研究结果。经认可的医学伦理委员会将在通过试验指导委员会的进度报告收到年度研究进展后，每年召开会议，审查研究的进行情况。

向相关方(如试验参与者、伦理委员会)传达重要议定书修正案的计划{25}

对研究方案的任何可能影响研究进行或患者安全的修改，包括研究目标、研究设计、患者群体、样本量、研究程序或重大行政方面的更改，将在实施前提交伊拉斯谟医学伦理委员会批准，并将根据当地法规通知卫生当局。患者将被告知，如果认为适当，关于修改，并将被问及他们是否愿意继续参与。

研究完成后，研究结果将发表在同行评议的期刊上，并在国家和国际科学会议上发表，向卫生保健专业人员、卫生服务当局和公众宣传这项研究。如果需要，研究结果的摘要将提供给研究患者。

该试验将评估ICU- vr在改善被诊断为COVID-19需要ICU治疗的患者的心理健康和生活质量方面的有效性，作为covid后随访临床的一部分。本研究的结果将提供洞察ICU- vr是否是一种有用的模式，可以作为常规ICU后护理的一部分，在ICU后随访活动中实施。

以前改善ICU治疗后心理后遗症和生活质量的干预措施包括使用ICU日记、初级保健随访计划和ICU随访门诊。不幸的是，没有一项研究能最终证明生活质量的提高[18，20.，47，48］．因此，目前尚无改善ICU治疗后心理后遗症或生活质量的循证干预措施，且在很大程度上缺乏统一的ICU后护理组织指南。

使用VR的暴露疗法治疗非重症监护室相关的焦虑和创伤后应激障碍已被证明与体内暴露疗法同样有效，后者是创伤后应激障碍和焦虑治疗的金标准，并且是患者的首选[28，49，50］．先前，我们证明了败血症特异性的ICU- vr干预可以改善ICU治疗后败血症幸存者的心理恢复和精神生活质量[33］．然而，ICU- vr的理想时机仍然未知，这种新颖的方式是否可以在常规ICU后护理中结构性地实施，例如在ICU后随访诊所，以及ICU- vr是否可以应用于其他疾病的康复。大多数ICU随访活动在出院后3个月进行;因此，在这一时间点实施将导致在现有ICU后护理计划中实施干预更加可行[51］．因此，我们想确定出院后3个月的效果。在之前的一项研究中，ICU- vr应用于一个非常早期的体育场，即ICU出院后8天，这可能会限制其实施，因为这会增加工作量[33］．由于COVID-19大流行导致重症监护服务的负担呈指数级增长，我们特别有兴趣评估其作为我们区域ICU术后护理的一部分的影响及其对COVID-19患者的影响。此外，尚不清楚后期干预是否也能缓解压力和提高生活质量。因此，我们还研究了对照组出院6个月后ICU-VR暴露的影响。

限制

我们的研究设计有一些局限性。首先，由于我们之前的研究只揭示了ICU出院后前几周提供的ICU- vr的效果，我们不得不假设出院后3个月提供的效果大小相当。这可能会增加第二类错误的风险。为了最大限度地减少这种风险，我们决定在预先规定的时间段内纳入，如果在这段时间内达到招生目标，我们将继续纳入。此外，在我们之前的研究中，由于结果变量不是正态分布，我们没有假设任何分布，这可能导致我们高估了所需的样本量。其次，这项研究结果的泛化可能是有限的，因为患者只包括在荷兰一个密闭区域的四家不同医院。第三，由于我们认为干预的效果部分取决于患者接受治疗的实际环境，我们使用了医院特定的ICU-VR，限制了在其他医院的容易实施。最后，由于干预的性质，无论是研究人员还是参与者都不能对患者的分配视而不见。为了减少这种偏差，分析将采用盲法进行。

我们设计了这项多中心随机临床试验，以评估出院3个月后提供的重症监护病房特定虚拟现实干预对诊断为COVID-19需要ICU治疗的患者的心理健康和生活质量的影响。这项试验的结果将提供洞察虚拟现实是否是一种可以用于改善ICU后护理的模式，并可以适用于特定疾病。

研究方案的初始版本(1.2版)于2020年6月10日获得批准。当前版本的研究方案(1.3版)于2020年8月26日获得批准。该研究的数据收集目前正在进行中，参与者的招募已于2020年6月29日开始，并于2021年2月3日结束。

COVID-19:

2019冠状病毒病

有:

医院焦虑抑郁量表

HMD-VR:

头戴式显示虚拟现实

HRQoL:

与健康有关的生活质量

加护病房:

重症监护室

ICU-VR:

重症监护室专用虚拟现实

IES-R:

事件规模的影响-修订

聚合酶链反应:

聚合酶链反应

图片:

重症监护后综合征

创伤后应激障碍:

创伤后应激障碍

RAND-36:

研发36项

SARS-CoV-2:

严重急性呼吸综合征冠状病毒2

虚拟现实:

虚拟现实

不适用。

作者贡献{31b}

j.v.、j.v.b.、e.w.、D.G.和M.v.G.构思了这项研究并发起了研究设计。M.v.G.是协调研究者和资助持有人。D.G.是首席研究员。T.K.提供了临床试验设计的统计专业知识，J.V.和T.K.撰写了统计分析计划。j.v.b.， e.w.， J.L.和A.S.是每个研究地点的当地主要调查员。所有作者都对研究方案的完善做出了贡献，并批准了最终的手稿。j。v。和l。s。写了第一稿。M.H.发起了covid -19后的门诊访问。J.V.和M.H.编写了研究中使用的问卷。作者们阅读并批准了最终的手稿。

资金{4}

本研究由Stichting Theia(基金会)、Stichting SGS(基金会)和BeterKeten(基金会)支持。资金来源在研究设计和数据收集、分析和解释中没有作用，也没有在撰写手稿中发挥作用。

数据和资料的可获得性{29}

所有作者都可以完全访问最终的试验数据集。在本研究期间创建的数据集将在发表结果后，根据合理要求从相应作者那里获得。

作者及隶属关系

1. 重症监护室，Erasmus MC, Molewaterplein 40,3015 GD，鹿特丹，荷兰

   约翰·h·弗莱克，贾斯帕·范博梅尔，露易丝·l·h·施罗伊德，迪德里克·高默斯和米歇尔·e·范·格赛根

2. 重症监护室，Franciscus Gasthuis & Vlietland, Kleiweg 500，下午3045，鹿特丹，荷兰

   约翰·h·弗莱克和埃弗特·简·威尔斯

3. 内内科，甲状腺疾病学术中心，Erasmus MC, Molewaterplein 40,3015 GD，鹿特丹，荷兰

   蒂姆·i·m·科瑞瓦

4. 肺科，Erasmus MC, Molewaterplein 40,3015 GD，鹿特丹，荷兰

   Merel E. Hellemons

5. 荷兰鹿特丹，蒙特梭利韦格1383 AN，伊卡齐亚医院重症监护室

   安娜·f·c·舒特

6. 荷兰鹿特丹马斯塔德医院重症监护室，马斯塔德区21,3079

   Joost a.m. Labout

相应的作者

对应到Michel E. Van Genderen．

伦理批准并同意参与{24}

伊拉斯谟医学伦理委员会批准了这项研究(方案号NL73667.078.20，当地注册号:2020-0438)，并获得了所有参与中心的当地批准。对研究方案的任何可能影响研究进行或患者安全的修改，包括研究目标、研究设计、患者群体、样本量、研究程序或重大行政方面的更改，将在实施前提交伊拉斯谟医学伦理委员会批准，并将根据当地法规通知卫生当局。将获得所有参与者的书面知情同意。

发表同意{32}

本协议中不使用与单个患者相关的视频图像。ICU-VR干预的屏幕截图(图;1)包含伊拉斯谟医疗中心重症监护室员工的图片。这些员工已同意为本出版物使用这些截图。

利益竞争{28}

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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