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症状性胆石症的管理:系统综述

系统评价体积11，文章号:267（2022）引用本文

摘要

背景

症状性胆石症是一种常见的外科疾病，占美国每年100多万例胆囊切除术的一半。尽管它很普遍，但之前只有一项系统综述对治疗策略的证据进行了研究，而且范围很窄。本系统综述的目的是分析症状性胆石症治疗方案的临床有效性，包括手术、非手术治疗和急诊科疼痛管理策略。

方法

从2000年1月到2020年6月进行了文献检索，由于研究是异质的，因此进行了叙事分析。

结果

我们确定了12篇关于10项试验(9项随机对照试验和1项观察性研究)比较治疗方法的论文。研究评估了急诊外科手术、观察、碎石术、熊去氧胆酸、电针和疼痛管理策略。只有一个人比较了手术和观察。

结论

这项工作提出了现有的数据，并强调了目前关于治疗症状性胆石症患者的知识差距。我们使用这些结果来建议未来的试验如何指导手术时机和观察等待之间的比较，以创建一套标准化的指南。为症状性胆石症提供适当和及时的治疗对于简化昂贵和普遍疾病的护理非常重要。

试验注册

PROSPERO协议号:CRD42020153153

同行评审报告

简介

15%的美国人患有胆结石，高达10%的患者在5年内出现症状，可发展为晚期疾病，如急性胆囊炎、胆总管结石或胆石性胰腺炎[1，2，3.，4，5，6］．胆结石每年导致超过100万人次的门诊就诊，是住院的主要原因，并导致每年100万例胆囊切除术[7，8，9］．症状性胆石症，通常被称为胆道绞痛，占这些手术的一半[2，8，9］．尽管这是一种常见的外科问题，但对于症状性胆石症的合格标准或最佳手术时机，目前尚无共识或正式建议。

然而，手术治疗症状性胆石症并不总是必要的。大多数胆石病患者不会出现复发症状或疾病进展[4，5］．患者可选择单独观察，这在一定程度上取决于如何在急诊科(ED)处理疼痛[4，5，10］．其他患者可能采用非手术治疗方案，包括体外冲击波碎石术或熊去氧胆酸(UDCA)等药物治疗，但这些方案的成功率尚不清楚[11］．虽然先前的一项系统综述侧重于手术作为一种治疗方式[1]，没有一项研究全面分析了各种治疗方案的证据。本系统综述的目的是分析症状性胆石症治疗方案的临床有效性，包括手术、非手术治疗和急诊科疼痛管理策略。

材料与方法

本系统评价采用PRISMA标准进行报道，大型评价方案在PROSPERO注册:CRD42020153153。一位图书馆员开发了一种比较症状性胆石症治疗方法的搜索策略。

文献检索

所有检索包括PubMed、Embase、Cochrane Trials和Cochrane Reviews，检索时间为2000年1月至2020年6月29日。搜索策略使用了一套与胆石症、胆囊和胆道疾病治疗结果相关的广泛术语(见补充材料)1完整的搜索策略)。研究强调了住院时间、再入院时间和质量调整生命年，以确定干预后的影响。我们排除了2000年以前发表的研究，以获取当代治疗策略。

研究选择和数据收集

从数据抽象到标题筛选的各个阶段都由两名独立的团队成员完成，并通过讨论解决分歧。没有比较治疗方法的研究被排除在外。如果评估手术(胆囊切除术)、非手术治疗或ED疼痛管理策略作为比较组之一，则纳入研究。符合以下所有标准的研究被纳入研究:(1)研究有症状性胆石症的成年患者或有症状性胆石症的亚组;(2)纳入1组采用观察或交替治疗方法治疗的患者;(3)与采用不同治疗方法的患者进行比较;(4)术中、围术期或术后测量结果。包括随机对照试验(rct)和观察性研究。我们没有排除基于随访时间的研究。摘要被纳入综述(如果没有配套的全文)，并进行了与全文相同的质量评估和重复排除。 Exclusion criteria are listed in our literature flow (Fig.1)．

图1
图1

文学流。＊PubMed = 2575, Cochrane Trials 909, Cochrane Review 25, Embase 2838

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进行双重提取，包括:研究设计、患者特征、样本量、术中结果、术后结果、长期功能结果、随访时间、Cochrane偏倚风险工具或Cochrane非随机研究-干预中偏倚风险(ROBINS-I)所需的数据[12，13］．提取描述治疗组间差异的汇总统计数据(均值、中位数或百分比，视情况而定)。

偏倚风险

采用Cochrane偏倚风险工具评估rct质量(偏倚风险)[12］．我们用了ROBINS-I [13]用于观察性研究。每个结果都根据一致性、直接性和准确性进行测量，并对高、中、低或极低证据的总体确定性进行评估。

统计分析

由于rct和观察性研究的临床结果均存在异质性，故未进行meta分析，数据均为叙述性合成。研究根据比较的治疗类型进行分组:手术(手术与观察，手术与碎石，紧急与选择性手术或手术标准的比较)，非手术治疗(UDCA与安慰剂，UDCA与UDCA与野去氧胆酸，电针与观察)，以及急诊科的疼痛管理。

结果

文献检索

检索确定了6366种出版物，其中12种被纳入了我们的研究(见图。1查阅资料库的文献流动及分类)[14，15，16，17，18，19，20.，21，22，23，24，25］．这12篇文章报道了9项rct [14，15，16，17，19，20.，21，22，23，24，25](重复数份)和一项观察性研究[18］．表格1显示每个研究的比较组和研究特征，包括随访时间。在外科比较研究方面，有7篇论文报道了5个试验(其中3篇报道了一个RCT的不同时间点和结果)[14，15，16，17，18，19，20.具体来说，三份出版物报道了一项比较手术与观察的试验[15，16，19]，两组比较手术时机[17，18，有人将手术与碎石术进行了比较[14]，其中一项比较了选择手术患者的方法[20.］．三份出版物比较了非手术治疗[21，22，25］．两个人比较了UDCA和安慰剂[22]或UDCA加鹅去氧胆酸[21]，还有人将电针与观察相比较[25］．两份出版物比较了ED止痛药的种类[23，24］．补充材料2显示所有12项研究的完整数据提取表。

表1纳入比较组的研究特征:手术组、非手术组和急诊科疼痛处理组
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以对照组为研究对象

包括手术比较组在内的7篇出版物(报告了5项试验)的样本量从75到1067例患者不等。两项试验为单一机构[14，15，16]，其余3个为多所机构(表1) [17，18，20.］．五分之四的试验报告说，各组在年龄和性别方面相似。在这四项研究中，只有一项研究表明各组之间存在统计学差异[16]而其他三家没有报告比较的统计检验[14，16，20.］．第五项试验(Anwar, et al.)包括手术比较，仅报道了患者的年龄，未对统计学意义进行评论[18］．五分之三的试验将症状性胆石症定义为腹痛伴胆囊结石超声征象，且无晚期胆道病理证据(即异常白细胞、复杂胆石症)[15，16，17，19，20.］．一项试验纳入了“有症状的胆结石”患者，但没有进一步说明[14]，其中一项是根据图表中的临床结果纳入胆石症患者[18］．五分之三的试验报告了特定的临床疾病特征，包括先前发作的次数、先前发作的严重程度、先前住院治疗和症状的持续时间[14，16，20.］．这些试验没有报告比较的统计检验，但表明组间特征相似。这些试验的随访时间从1 [20.]至14年[19］．两项试验未指定随访时间(表1) [17，18］．

两项包括UDCA在内的多机构比较的样本量为158 [21]及177 [22］．两组均将症状性胆石症定义为持续至少30分钟的腹痛伴胆结石，且无晚期胆道疾病[21，22］．第一项研究发现两组之间在年龄、性别或体重上没有差异。该研究报告了一些不同的基线疾病特征，如前一年胆绞痛发作次数、疼痛定位和前一年所需的止痛药。这些特征在两组之间没有显著差异[22］．另一项研究报告了年龄、性别、BMI和结石特征，指出各组很匹配，但没有报告比较的统计检验[21］．这些研究的随访时间为1 [22]及两年[21］．研究电针只是一个抽象的研究(未知的机构数量)，没有报告组间的人口统计学差异，并将他们的队列定义为“有症状的胆结石”[25］．这项研究没有规定随访时间。

这两项着眼于ED疼痛管理的研究都是单一机构的，并且招募了不到50名患者[23，24］．他们没有发现年龄、性别或疼痛持续时间的差异。在超声检查中，他们都将其队列定义为右上腹疼痛伴胆结石的患者。一项研究特别提到排除急性胆囊炎患者[23］．该研究报告了既往发作次数和入组时的疼痛评分，并发现组间无差异[23］．这些研究的随访时间为48小时[23]及20分钟[24］．

手术比较:手术与观察

一项随机对照试验检验了手术与观察的对比，并发表了三项研究(vetrus, 2002;Vetrhus, 2004;Schmid, 2011)观察不同时间点的不同结果[15，16，19］．胆囊结石相关事件，包括疼痛发作和并发症，在5年和14年两组之间没有差异(表2)2)．观察组半数以上患者接受手术治疗(50.7%)。最终接受手术的随机分组观察患者的转换率和术后并发症略高(转换率:11% vs . 0;术后并发症:14% vs 5%，表3.）;然而，他们没有报告这种差异是否具有统计学意义。Vetrhus等人(2004年)检查了生活质量(使用心理一般健康指数和诺丁汉健康概况第二部分)和疼痛(疼痛评分和视觉模拟疼痛量表)，发现手术组与观察组之间没有差异[15］．

表2手术比较胆结石相关事件的结局及手术率
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表3手术结果比较
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手术比较:手术与碎石术

Ahmed等人在一项为期5年的随访研究中比较了碎石术和手术，以检查长期的健康收益。开放式择期胆囊切除术与住院碎石术进行了比较，碎石术包括连续四天最多四个疗程，每次疗程最多3000次电击。这项研究发现，虽然两组患者胆道疼痛的平均发作次数和平均严重程度总结评分都有所减少，但与碎石治疗组相比，手术治疗组在这两项指标上都有更大的下降[14］．例如，81.8% (N45)接受胆囊切除术的患者在5年随访中无疼痛，而55.2% (N48)随机接受碎石术的患者(p< 0.05)。

手术比较:择期与急诊

两项研究比较了症状性胆石症的手术时机[17，18］．Salman等人比较了急诊(发病后24小时内)与选择性手术，Anwar等人比较了早期或当天(定义为下一个可用列表中的手术)与选择性手术。各臂的等待时间见表3.．超过四分之一等待择期手术的患者需要胆结石相关的就诊(表2)2)．在那些接受紧急或早期手术的患者中，没有人发生胆结石相关事件。Salman等人发现，选择性组在手术期间的转换率降低了(17.2%对0%，p< 0.05);然而，Anwar等人发现早期组和选择性组的转换率没有差异(2%对0%，p> 0.05)。两项研究均未发现Salman等组的术后并发症有差异，任何组均无术后并发症，Anwar等发现择期组并发症率为8%，早期组为零。

手术比较:手术资格的标准

Van Dijk等人研究了选择手术患者的方法。将参与中心的标准护理(外科医生自由裁量权)与一种使用满足预先指定的资格标准的方法进行了比较，在这种方法中，患者必须满足所有5项标准才能有资格进行手术(限制性)。五个预先指定的标准是(1)剧烈疼痛发作，(2)持续15 - 30min或更长时间的疼痛，(3)位于上腹部或右上象限的疼痛，(4)向背部放射的疼痛，以及(5)对简单镇痛药有积极的疼痛反应[20.］．术后1年无疼痛的患者比例无差异(外科手术:60% vs限制性:56%)。p> 0.05)，或胆结石相关事件(表2)根据手术选择方法[20.］．转换率也没有差异(两组均为2%，p> 0.05)，术后并发症(外科医生自行决定21%，限制性21%，p> 0.05)或胆结石并发症(外科医生自由裁量7%对限制性8%，p> 0.05) [20.］．

非手术疗法

两项rct检查了UDCA的使用。Petroni等人比较了UDCA单独和UDCA联合鹅去氧胆酸，发现这两种治疗都能在3个月和2年随访期间降低胆道疼痛的频率(UDCA单独26%，UDCA联合鹅去氧胆酸21%，p< 0.05)。由于这是一个次要终点，他们没有比较两组之间减少的差异。他们发现，两组在2年胆石溶解率(主要终点)上没有实质性差异(UDCA单独28%，UDCA加鹅去氧胆酸30%，p> 0.05) [21］．Venneman等人在等待手术的患者中比较了UDCA和安慰剂，发现两组之间无绞痛或经历并发症的患者比例没有差异[22］．例如，26% (N23)接受UDCA的患者无肠绞痛，而33% (N29)安慰剂组(p> 0.05)(随访时间变化，见表1)．

一项研究(仅为摘要)比较了电针和观察[25］．患者报告的结果只是次要报告，他们发现组间没有差异。值得注意的是，他们的主要结局是胆结石清除患者的比例(由超声检查确认)，两组之间的清除没有差异。在电针组，9% (N2)患者完全清除，而4% (N1)对照组(p> 0.05)。

ED疼痛管理策略

两项试验比较了有症状的胆石症患者在急诊科疼痛管理的药物。Antevil等人使用视觉模拟疼痛量表(3 [95% CI−2-2])和1 [95% CI−3,12]对静脉注射甘copyrorolate和安慰剂进行了研究，并证明疼痛的中位数减少(在0到20分钟之间)没有差异[24］．Malesci等人比较了洛希格鲁胺(CCK-1受体阻阻剂)与hyoscine-N-butyl溴化钠(抗胆碱能)，发现20年后洛希格鲁胺的疼痛评分降低显著更大(88% vs 47%，p< 0.05)和30 min (92% vs 49%，p< 0.05) [23］．这项研究还发现，使用洛希鲁胺治疗的患者中，需要第二次注射的患者较少(14% vs 86%，p< 0.05)。

偏倚风险

有手术臂的随机对照试验的偏倚风险被判定为中等(补充材料3.) [14，15，16，17，19，20.］．由于所有研究中对参与者、工作人员的盲视存在较高的偏倚风险，且大多数研究的结果评估盲视存在较高的偏倚风险(一项研究存在未知的偏倚风险)，因此研究被认为具有中等评级[20.］．一项有手术臂的观察性研究由于治疗臂的非随机分配，使用ROBINS-I工具存在中度偏倚风险[18］．

比较UDCA治疗的rct偏倚风险较低，其中一项研究在评估的所有类别中风险均较低[22]，另一种在所有类别中风险较低或未知[21］．比较电针与观察的RCT被评为高风险，在大多数领域存在偏倚(补充材料3.) [25］．比较ED疼痛管理策略的随机对照试验在所有领域的风险都很低[23，24］．

讨论

本系统综述发现12篇文献报道了10项比较症状性胆石症治疗方法的试验(9项随机对照试验和1项观察性研究)。这些研究评估了手术、观察、碎石、UDCA、电针和急诊科的疼痛管理策略。我们只确定了一项比较手术与观察的试验，一项比较手术与碎石的试验，两项比较手术时机的试验和一项比较选择手术患者的方法的试验。非手术替代方案包括两项研究检查UDCA的使用(与安慰剂或联合治疗相比较)，一项研究检查电针的使用与观察相比较。两项研究着眼于急诊科疼痛管理的选择。鉴于这种异质性，在各研究之间得出结论是有限的，这篇综述强调了研究一种可能出现在疾病不同阶段的疾病过程的治疗方法的挑战。

在解释资料时，应考虑患者症状性胆石症的时间进程。既往文献表明，超过一半的症状性胆石症患者在首次发作后症状不会复发[25，26］．因此，患者的病情严重程度至关重要。在我们回顾的10项研究中，只有6项报告了随机或表现时的症状或结石特征[13，15，19，20.，21，22]并且只有两份报告的统计测试比较了这些因素[21，22］．在一项研究中，患者在疾病表现的所有不同阶段进行了招募，包括那些以前没有任何疼痛发作的患者，以及那些每月有5次以上疼痛发作的患者[15］．症状性胆石症的不同病程使得患者在不同表现下的研究结果难以解释，也使得该领域的随机对照试验的设计和实施变得困难。也许，为了指导临床医生在为症状性胆石症患者提供咨询时，未来的试验应该根据症状性胆石症的疾病表现(即先前发作次数、疼痛持续时间或严重程度)对患者进行分层。这些试验可能会考虑基于这种分层的干预措施，例如将患者随机分为观察等待组和疾病出现早期的手术组，或在几次发作后进行紧急手术组和选择性手术组。对症状轻微的患者的另一个考虑是使用安慰剂组。这项研究将随机选择腹腔镜胆囊切除术组和安慰剂组(没有实际手术)，并检查安慰剂组的患者是否继续有症状。骨科外科的一项类似研究表明，骨关节炎患者的手术干预并不比接受安慰剂治疗的患者获得更好的结果[27］．这种研究设计可能比观察等待和手术试验更容易解释，以确定有症状的胆石症患者谁将受益于胆囊切除。”

尽管存在这些挑战，两项研究得出结论，与择期手术相比，早期(24小时内)或紧急胆囊切除术治疗症状性胆石症的并发症较少[16，17］．这主要是基于接受择期手术的患者等待期间的并发症，两项研究都报告了平均手术等待时间超过3个月。既往文献表明，延长择期胆囊切除术的等待时间与患者发病率和医院费用增加有关。一项研究发现，在等待胆囊切除术期间，14%的患者需要到医院进行计划外的介绍[28］．然而，对于非紧急疾病过程立即手术也是不理想的，因为紧急手术的发病率和死亡率高于选择性手术[29］．确定并利用最佳手术时间并不容易，因为紧急手术和长时间的等待都与并发症有关。实施减少手术等待时间同时避免紧急手术的策略可以预防并发症并减轻这种疾病的昂贵负担[7，9］．更好地了解哪些患者更有可能出现并发症，可以指导优先顺序，以减少在等待手术期间的急诊室反复就诊。一项研究通过观察年龄、性别、诊断和合并症来检查这些因素，发现只有年龄越大，等待手术的时间越长[30.］．然而，有几个特征缺失了，比如病人获得护理的机会、社会经济地位和治疗医院的信息。这些特征可以为识别在等待手术期间发生并发症的高风险弱势群体提供见解。

这种系统的综述有几个局限性。在我们的治疗分组类别中，患者因素和评估的临床结果之间存在异质性。一些研究主要检查临床结果，而另一些研究则关注生活质量或健康状况。专注于临床结果的研究以不同的方式衡量胆结石相关事件，其中一些研究分别关注与疼痛相关的入院和并发症[15，18]，而另一些人则把所有并发症归为一类[16，17］．此外，我们无法测试发表偏倚，也无法对其可能存在做出任何结论。最后，由于随机对照试验的致盲机制不明确，观察性研究的治疗组分配非随机，研究的总体质量为低至中等。尽管有这些限制，我们的工作提供了一个当前的，全面的分析治疗策略的症状性胆石症。

根据我们的研究结果，对于症状性胆石症的药物或替代疗法，如UDCA、碎石术或电针，与手术或观察等待相比，还没有得到很好的研究。比较手术时机或在患者疾病过程中特定时间点的观察等待的研究是有必要的，以确定最佳管理，并创建一套标准化指南，指导临床医生在为患者提供咨询时。为症状性胆石症提供适当和及时的治疗对于简化昂贵和普遍疾病的护理非常重要。

数据和材料的可用性

在当前研究中生成和分析的数据集可在补充材料中获得2．用于生成这些证据表的文章可以在PubMed、Embase或Cochrane存储库中找到。

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    谷歌学者

下载参考

确认

我们没有额外的致谢。

资金

Rivfka Shenoy博士通过VA/国家临床医生学者计划被VA学术附属办公室假定。经费由退伍军人事务部质量提高研究计划提供。研究的资助者在研究的设计和实施中没有任何作用;数据的收集、管理、分析和解释;以及手稿的准备、审查或批准或提交出版的决定。

作者信息

作者及隶属关系

  1. 美国加州大学洛杉矶分校大卫格芬医学院外科

    Rivfka Shenoy, Joseph E. Hadaya, Michael DeVirgilio, Marcia M. Russell和Melinda Maggard-Gibbons

  2. 退伍军人健康管理局，大洛杉矶医疗系统，洛杉矶，CA，美国

    Rivfka Shenoy, Michael DeVirgilio, Marcia M. Russell和Melinda maggar - gibbons

  3. 国家临床医师学者计划，UCLA，洛杉矶，CA，美国

    Rivfka谢诺

  4. 美国加州洛杉矶，洛杉矶县港加州大学洛杉矶分校医学中心外科

    帕特里克·柯克兰

  5. 路易斯·m·达林生物医学图书馆，加州大学洛杉矶分校图书馆，美国

    韦恩·特兰菲尔德

  6. 兰德公司，圣莫尼卡，加州，美国

    梅林达Maggard-Gibbons

  7. Olive View-UCLA医疗中心，Sylmar, CA, USA

    梅林达Maggard-Gibbons

作者
  1. Rivfka谢诺
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  2. 帕特里克·柯克兰
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  3. 约瑟夫·e·哈达亚
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  4. 韦恩·特兰菲尔德
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  5. 迈克尔DeVirgilio
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  6. 马西娅·m·拉塞尔
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  7. 梅林达Maggard-Gibbons
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贡献

所有作者都对数据的概念、设计、获取和解释做出了重大贡献。RS、PK、MDV和JH对数据分析有贡献。RS, MR和MMG起草了手稿。所有作者都对重要的知识内容进行了严格的修改，并最终批准了该版本的出版。

相应的作者

对应到Rivfka谢诺．

道德声明

相互竞争的利益

Rivfka Shenoy博士在从事这项研究时，通过VA/国家临床医生学者计划得到了VA学术附属办公室的支持。其他作者宣称他们没有利益冲突。

额外的信息

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

补充信息

附加文件1:补充材料

搜索策略。

附加文件2:补充材料2。

数据提取表。

附加文件3:补充材料

随机对照试验和观察性研究的偏倚风险。

权利和权限

开放获取本文遵循知识共享署名4.0国际许可协议，允许以任何媒介或格式使用、分享、改编、分发和复制，只要您对原作者和来源给予适当的署名，提供知识共享许可协议的链接，并注明是否有更改。本文中的图像或其他第三方材料包含在文章的创作共用许可协议中，除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料未包含在文章的创作共用许可协议中，并且您的预期使用不被法定法规所允许或超出了允许的使用范围，您将需要直接获得版权所有者的许可。如欲查看本牌照的副本，请浏览http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/．创作共用公共领域奉献弃权书(http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/)适用于本条所提供的资料，除非在资料的信用额度中另有说明。

转载及权限

关于本文

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引用本文

谢诺伊，R.，柯克兰，P.，哈达亚，J.E.et al。症状性胆石症的管理:系统综述。系统加速11267(2022)。https://doi.org/10.1186/s13643-022-02135-8

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关键字

  • 胆石病症状
  • 胆绞痛
  • 治疗
  • 管理
  • 胆囊切除术
  • UDCA

系统评价

ISSN: 2046 - 4053

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