糖尿病患者持续血糖监测的可接受性和可行性:混合方法系统评价定量和定性证据的方案

背景

良好的血糖控制是糖尿病管理的重要组成部分。传统的评估方法，包括糖化血红蛋白检查和自我监测血糖，可能是不可靠和不准确的。连续葡萄糖监测(CGM)提供了一种非侵入性和更详细的替代方案。这项技术在世界范围内的可获得性正在增加。然而，目前还没有全面的证据证明这些设备的可接受性和可行性。这是一个混合方法系统综述的定性和定量证据关于CGM在糖尿病人的可接受性和可行性的方案。

方法

我们将搜索MEDLINE、Embase、CINAHL和CENTRAL，使用“持续血糖监测”和“糖尿病”搜索词，以获得关于CGM在所有糖尿病(任何类型)人群中的可行性和可接受性的定性和定量证据。我们将不应用任何研究类型的过滤器。从2011年起，搜索将仅限于在人体上进行的研究和发表的研究。我们不会以语言限制搜索。研究选择和数据提取将由两名审稿人分别使用Rayyan和Eppi-Reviewer独立进行，分歧通过讨论解决。数据提取将包括每项研究的关键信息，以及定性证据，以参与者引用的主要研究和基于作者分析的主题和子主题的形式。与可接受性和可行性有关的定量数据，包括数据丢失、依从性和可接受性的定量评级，将酌情提取为均值和标准差或n/ n。定性证据将通过可接受性理论框架的框架分析进行分析。在可能的情况下，将使用随机效应荟萃分析结合定量证据;否则，将进行叙事合成。 The most appropriate method for integrating qualitative and quantitative findings will be selected based on the data available.

讨论

对干预措施可接受性的持续评估已被确定为对扩大和实施至关重要。这一综述将提供新的知识，有可能为CGM的规划理论提供信息，并在未来推广到潜在的弱势人群，包括患有严重精神疾病的人群。

系统评审注册

普洛斯彼罗CRD42021255141。

对于糖尿病患者而言，血糖控制是自我管理和临床管理的重要组成部分[1，2，3.，4］．血糖水平控制不当可导致严重的微血管和大血管并发症，对健康系统造成重大压力，降低生活质量[5］．传统上，血糖控制的评估是使用糖化血红蛋白(HbA1c)作为测量前8- 12周平均血糖的替代指标[6］．然而，由于糖化血红蛋白(HbA1c)的性质，该测量方法不能检测到低血糖和血糖水平波动，而这两者都与不良临床结果有关[4，6］．由于任何给定的HbA1c测量都可能对应于一个范围的平均血糖水平，对于一些患者来说，HbA1c可能无法可靠地表明他们的葡萄糖控制得有多好[4，7］．全天自我监测血糖(SMBG)使用针刺试验已被用作常规糖化血红蛋白检查的辅助手段，以支持血糖控制[4，8］．SMBG将责任放在用户身上，通常被认为是负担，合规性可能很低[3.，4，9，10，11］．此外，数据没有在24小时内连续收集，例如在夜间或在个人工作、驾驶或以其他方式占用时，导致一天大部分时间内的葡萄糖水平没有被捕获[3.，4，12］．

近年来，持续葡萄糖监测(CGM)，测量间质组织中的葡萄糖，已越来越多地应用于糖尿病护理，特别是1型或胰岛素控制的2型糖尿病患者[3.，7，8，13，14］．CGM系统通过每5-15分钟测量一次血糖水平(即96-298次/天)提供更全面的血糖评估，这是SMBG无法做到的[4］．个人的负担也大大减轻了。

CGM系统继续由许多不同的制造商开发(见Lin等人。[15]和Bruttomesso等人[16]，以了解概要)。它们可以分为盲法系统(也称为专业CGM，佩戴者不能立即看到葡萄糖读数)、非盲法系统和闪光葡萄糖监测仪(也称为间歇性扫描CGM或isCGM;参见，例如，Wood等人，2018)[12］．CGM系统的工作原理是，在不直接控制血糖的情况下，让患者了解自己的血糖水平，作为糖尿病自我管理的一部分。

虽然CGM设备已经存在了几十年，但由于精度低、成本高、设备笨重，其使用一直受到限制。然而，最近，CGM传感器在精度上有了显著的提高，并且变得更加实惠，允许广泛使用，特别是对1型糖尿病患者。国际指南建议，应考虑将CGM作为支持评估接受胰岛素患者血糖状况的一种选择，特别是那些难以控制血糖水平的患者[17］．国际上有不同的委托和处方安排。例如，在英国，国家健康和护理卓越研究所(NICE)的新指南预计将建议所有1型糖尿病成年人接受CGM或isCGM [18］．目前，特定的2型糖尿病患者群体也可以使用CGM技术，前提是他们符合以下标准:胰岛素治疗加上学习障碍，接受血液透析，或与囊性纤维化相关的糖尿病[19］．NICE正在制定的指南建议isCGM可用于更广泛的2型糖尿病成人[20.］．此外，越来越多的证据表明，CGM可能有改善糖尿病孕妇母婴结局的潜力[21］．

了解创新卫生技术(如CGM系统)的可行性和可接受性是评估其可扩展性和潜在实施的重要步骤[22，23］．这也适用于已经推出的干预措施，因为更好地理解环境因素可以帮助解决干预措施如何以及为什么有效或无效的关键不确定性[24］．新的医学研究理事会(MRC)复杂干预措施的开发和评估框架促进了对可行性和可接受性的持续和迭代评估，该框架强调，揭示现有干预措施的环境因素和改变机制对干预措施的改进和可扩展性至关重要[24］．重要的是，如果可接受性和可行性得到证实，CGM有可能更广泛地应用于那些可能挣扎于(自我)管理糖尿病的人群，如严重精神疾病(SMI)患者。已有的证据表明重度精神分裂症患者的糖尿病发病率较高，且比一般人群早死20至25岁[25，26］．改善CGM可改善他们的血糖状况，降低并发症发生率，从而解决这种健康不平等和死亡率差距。

然而，目前还没有关于CGM在糖尿病患者中的可接受性和可行性的系统综述。现有的评价在很大程度上是不系统的，没有全面的搜索，没有明确定义的资格标准，也没有根据PRISMA(系统评价和元分析首选报告项目)指南报告的可重复方法[27］．虽然可用的评论倾向于报告积极的用户体验和生活质量的可能改善[15，16，28，29]，它们并没有为可接受性或可行性提供有力的证据。其他人则关注技术参数和/或有效性[12，30.，31，32]，而非可接受性和可行性，或只包括一种类型的CGM系统[28，29］．Cochrane现有的一项CGM综述已有10年之久，只关注1型糖尿病;纳入的主要研究均未报告患者满意度或可接受性数据，而生活质量的报告也不一致，结果也不确定[33］．

这是一个混合方法系统评价与CGM的可接受性和可行性有关的定性和定量证据的方案。本综述的发现将有可能为理解可接受性和可行性提供信息，作为相互关联的概念，在支持CGM在糖尿病护理中使用的规划理论中发挥重要作用。

检讨目的及目标

本系统综述旨在评估用于支持糖尿病自我管理的CGM系统是否对糖尿病患者、他们的护理人员和参与他们护理的专业人员是可接受和可行的，为什么(不)，以及在什么情况下。

为了实现这一目标，我们将系统地审查和综合关于CGM系统的可接受性和可行性的定量和定性证据，以支持在一系列人群中任何类型糖尿病的自我管理。

本系统评价方案(PROSPERO注册号:CRD42021255141) [34]的报告与PRISMA-P 2015声明一致[35]，包括改编后的PRISMA中用于报告定性和定量证据系统综述的相关要素[36］．完整的PRISMA检查表可以在网上找到补充材料．

可接受性和可行性的定义

在本系统评审的背景下，我们将广泛考虑“可接受性”作为人们使用(服务用户/护理人员)或部署(医疗保健专业人员)CGM系统(“他们喜欢它吗?”)是否有令人满意的体验的衡量标准。反过来，“可行性”将是在临床实践和/或研究环境中部署CGM的后勤方面的评估(“它能做到吗?”)。

结果

本综述的主要定量结果将是在患者报告量表中测量CGM的可接受性。我们将包括研究作者认为适当的任何量表，并将在适当的情况下标准化不同问卷的方法。次要结果将通过纳入研究的磨损时间、吸收、数据丢失以及磨损率数据来衡量可行性。

认识到混合方法系统评价的迭代性质，可能会根据纳入的定性研究的结果探索更多的定量结果。这将被明确报道。

文献搜索

我们将在MEDLINE、Embase、CINAHL和CENTRAL上搜索已完成和正在进行的研究，探索CGM在糖尿病中的可接受性和可行性。我们将把搜索限制在对人类进行的研究。为了产生当前而全面的系统综述，我们将把搜索限制在2011年或以后发表的证据。这将涵盖过去十年中CGM在准确性和可用性方面的重要技术发展和进步。我们将不限制任何语言或学习类型。搜索词将捕获“糖尿病”和“连续血糖监测”(包括“间歇性扫描CGM”和“瞬时血糖监测”)。完整的MEDLINE搜索策略(与学科馆员合作开发，并由信息专家进行同行评审)包含在附加文件中1．

论文数据库(Ethos, ProQuest)和国际糖尿病联合会年会、欧洲糖尿病研究协会年会等重要国际糖尿病会议的会议记录也将被检索。相关的系统和叙述审查将用于参考搜索，以确定额外的记录。前向引用跟踪将被用于发现进一步的研究，已引用纳入论文。

引用将在EndNote中进行管理和重复数据删除[37］．唯一搜索结果的最终列表将导出到系统评论应用Rayyan [38］．

研究选择

由Rayyan的机器学习算法支持[38]，由两名评审人员独立进行标题和摘要的选择，一式两份。任何分歧都将通过讨论来解决。

然后，将寻找所有可能符合条件的标题和摘要的全文，并将其导入eppi -审稿人[39)，两名审核人员将独立评估资格，分歧再次在讨论中解决。

在研究选择过程中，将对与同一研究相关的出版物进行分组，并确定主要参考文献。如有需要，将联系作者确认相关出版物。

合格标准

定性和定量研究的标题和摘要以及全文的选择将基于以下标准:

人口

如果报告的是混合人群，例如患有和没有患有糖尿病的参与者，如果符合条件的参与者的结果可以单独提取，或者大多数参与者(51%或以上)符合上述标准，那么论文将被纳入。

干预

具体而言，以下类别的CGM系统将符合以下条件:

1. 1.

   盲系统(也称为专业CGM)，数据存储在传感器上，直到它们被下载。没有数据自动反馈给用户。盲法系统主要用于研究，并在临床实践中作为诊断工具[31］．

2. 2.

   选取系统在该系统中，数据被连续地发送到阅读设备，如专业阅读器或智能手机，让用户可以近乎实时地观察自己的血糖水平。有些系统支持在血糖水平“超出范围”时使用警报或警报。

3. 3.

   闪光式血糖监测仪(或isCGM)，其中数据收集是盲的，但用户可以通过智能手机或阅读器扫描传感器来访问。闪盲和非盲CGM系统主要用于接受胰岛素治疗的个体和1型糖尿病患者，以支持自我管理[31］．植入式系统就属于这一类[40］．

比较器

结果/数据报告

研究设计

数据提取

所有纳入研究的数据提取(定量和定性)将在EPPI-Reviewer中进行[39］．描述性信息将包括出版年份、研究设置、样本量、参与者详细信息(包括群体[服务用户、护理人员/父母或医疗保健专业人员]、年龄[服务用户]、糖尿病类型、药物、共病)、所使用的CGM系统的描述以及报告的相关结果。

将提取任何可接受性的直接测量方法的定量结果，如问卷调查(如果数据被研究作者一分为二，则为均值和标准差或n/ n)，以及可接受性的代理测量方法和可行性测量方法，如减员率和数据收集的完整性。我们将采用包容性方法并提取与可接受性和可行性概念广泛相关的任何结果数据。

定性数据将以纳入研究中报告的参与者引用以及研究作者确定的解释性文本和总体主题的形式提取。为方便进行框架分析(见下文)，定性数据的提取将以可接受性理论框架(TFA)为指导[41]并被组织成框架的七个领域:情感态度、负担、伦理、干预一致性、机会成本、感知有效性和自我效能。我们还将根据TFA提取每篇论文报告的结果是否与前瞻性、并发或回顾性可接受性相关。

所有数据提取过程将在少量研究中进行试点，以确保它们适合目的。如有必要，将进行更改。定量数据提取将由一名审稿人进行，至少10%将由另一名审稿人进行检查。定性数据将由一个审稿人提取并编码到框架中，然后与另一个审稿人讨论。

评估偏倚风险和研究质量

正如Noyes等人所建议的。[42]、混合方法评估工具[43(MMAT)将用于评估所有纳入研究的方法学质量。MMAT包括定性和一系列定量研究设计的评估标准，提供了在所有纳入的研究中使用一个工具的便利性。MMAT对以下领域的评估如下:

• 定性研究:所使用方法的适当性，数据收集方法的充分性，从数据中得出的结果的充分性，对数据充分证实的结果的解释，以及数据源、收集、分析和解释之间的一致性

• 定量研究:

  • ◦rct:随机化的适当性，各组在基线时的可比性，结果数据的完整性，结果评估者的致盲性，以及参与者对指定干预的依从性

  • ◦非随机研究:参与者的代表性、测量的适当性、结果数据的完整性、混杂因素的解释和预期提供的干预(或暴露)

  • ◦描述性研究:抽样策略的相关性，样本的代表性，测量的适当性，无反应偏倚的风险，和分析的适当性

• 混合方法研究:混合方法设计的基本原理的充分性、研究组成部分整合的有效性、整合解释的充分性、处理组成部分之间差异的充分性以及研究组成部分的方法学质量

质量评估将由一名审查员进行，至少10%由另一名审查员检查。

定性研究的抽样

无论合格定性研究的数量有多少，我们将采用一个框架对研究进行抽样，以便纳入分析。我们将采用Ames等人提出的方法。[44]我们之前已经成功部署过[45］．目的是在考虑研究人群和与回顾问题的相关性的情况下，对最大变异和数据丰富度进行抽样。

1. 1.

   研究人群:我们将对包括以下任何研究人群的所有研究进行抽样:

   1. 一个。

      2型糖尿病患者

   2. b。

      患有糖尿病(任何类型)并报告共病的精神和身体健康状况的个体

   3. c。

      非正式的护理人员

2. 2.

   丰富的数据:使用下面给出的标准，我们将包括所有数据丰富性得分为4分或更高的研究。得分为3分的研究池将被仔细审查，以寻找任何提供独特视角的研究，然后对其进行抽样。所有得分为2或更低，且不在上述1中定义的人群中的研究，将被排除在分析之外(表1)1）.

数据丰富度将由两名审查员独立评估。分歧将被讨论直到达成共识。未被采样纳入分析的符合条件的研究的详细信息将在表格中列出，并解释为什么该研究未被采样。

为了避免细微差别的含义丢失或引入偏见的风险，我们将不尝试翻译没有英文全文的定性研究，并将这类论文排除在分析之外。以英语发表的文章，如果原始定性数据收集是用非英语语言进行的，只要翻译决定的报告是透明的，并符合Abfalter等人提出的框架，就有资格进行抽样。[46］．

证据的确定性

到目前为止，还没有一种工具专门支持在混合方法系统评价的情况下对证据的确定性进行评估。因此，将使用不同的工具来评估定量和定性证据的确定性。

对于定量证据，我们将使用GRADE(分级建议评估、发展和评估)的五个领域[47确定纳入证据的确定性是否可分为高、中、低或极低的方法:方法学质量/偏倚风险、不一致、间接、不精确和报告偏倚。

相应的，CERQual(对定性研究综述证据的信心)[48]将用于评估定性证据的确定性，这是Cochrane定性与实施方法小组[49］．与GRADE方法相对应，CERQual领域如下:方法的局限性、相关性、一致性和数据的充分性。定性结果的置信度评估将使用四个级别(高、中、低、极低)。

对于定性和定量证据，将生成查找表摘要，GRADE/CERQual结果将为综合综合提供信息。

分析

考虑到Sekhon等人定义的“可接受性”作为一个结构的复杂性。[41]，一种混合方法，包括定量和定性研究的证据，最适合回答研究问题。这两类证据的结合和整合将增加价值，超出单独的系统综述所能提供的价值。

我们期望在纳入的研究中发现相当大的临床和方法学异质性，并将在分析中考虑这一点，以确保只综合来自可比研究的证据。我们将根据关键特征(如人群、糖尿病类型和所调查的CGM类型)对纳入的研究进行分组，并在团队内决定哪些研究足够相似，可以对其研究结果进行综合。

定量研究的综合

在可能的情况下，我们将使用随机效应元分析综合定量数据，包括可接受性问卷得分、数据完整性测量和流失率。流失率(参与者“退出”或退出的n/ n)将被汇总以计算流失率的相对风险(和95%置信区间)。的我²统计数据将用于估计统计异质性[50］．

如果有可能对损耗率进行荟萃分析，我们将进一步探讨研究设计特征对干预组和对照组之间任何观察到的损耗率差异的潜在影响。我们将对减员结果进行敏感性分析，以只纳入减员偏倚风险较低的研究，并将这些结果与所有纳入的研究进行比较[51］．

我们将在Cochrane手册的指导下处理分析单元问题[52]，例如在集群随机或交叉试验中，以及在我们处理缺失数据的方法中[53］．为了评估rct荟萃分析中的发表偏倚风险，我们将生成漏斗图并目视检查其不对称性[54］．

根据Cochrane手册的建议[55]，非随机化研究将进行荟萃分析，假设它们被认为是足够同质和低偏倚风险的。

在不可能进行元分析的情况下，数据将按照Popay等人描述的方法进行叙述式合成。[56]并在无元分析(SWiM)指导下的综合报告[57］．

定性证据的综合

为了从定性研究中综合数据，我们将使用TFA [41]为“最合适”的框架分析提供依据[58]，被描述为“非常适合应用于特定环境或背景下的临床问题”[59］．

参与者对主要研究的引用以及作者推断的主题和解释将被映射到TFA的七个领域(情感态度、负担、伦理、干预一致性、机会成本、感知有效性和自我效能)，目的是深入了解使用或部署CGM的经验。

任何不符合TFA的调查结果将被单独分析。然后，我们将探讨从初步研究中衍生出的任何其他概念的潜力，以进一步告知或增强TFA。

亚群和敏感性分析

任何亚组分析都将通过定性综合进行。

综合合成

为了使定量和定性证据审查的价值最大化，将进行混合方法综合。综合将按照基于结果的收敛设计进行，其中定量和定性研究分别但同时进行综合，然后在第三次综合中结合，或顺序设计，其中一种类型的证据首先与该综合的结果一起分析，然后用于通知另一种类型的研究的综合[60］．任何一种综合设计都将允许对发现的整合，这些发现将提供超越单独综合所能获得的知识。

《贸易便利化协定》将在综合的所有阶段中作为指导框架。

服务使用者和照顾者的参与

有强有力的证据支持服务使用者和护理人员参与研究，而有意义的参与的重要性已得到广泛认可[61]，包括在系统综述中[62］．基于定性综合的结果，我们将确定在使用CGM时可能面临特殊挑战的群体，例如轻度精神障碍或学习障碍患者。基于现有的联系和网络，我们计划在整合综合阶段安排互动研讨会，以分享紧急发现，并讨论定性和定量证据之间的重叠和差异。这些协作会议还将提供一个机会，利用服务用户的观点来强调未来可能需要解决的领域，以提高尚未有机会使用cgm的群体的可接受性和可行性。

拟议的审查将解决我们对一种新兴卫生技术的可接受性和可行性的理解上的差距，这种技术有可能改变糖尿病自我管理，包括在更脆弱的群体中。了解这些设备对一系列人群(包括用户、他们的护理人员和医疗专业人员)是否可接受和可行是至关重要的一步[24］．这将是该领域的第一次全面、系统的审查，并且在包括英国在内的全球范围内获得CGM技术的机会正在增加的重要时刻出现[18，20.］．

通过使用真正一体化的混合方法设计来结合定性和定量证据，综述结果将对CGM系统的可接受性和可行性进行深入评估。数据分析将根据贸易便利化安排提供资料[41]，研究结果将有助于我们理解可接受性和可行性的相互关联概念的重叠，这可能会扩展到其他应用健康研究背景。研究结果将有可能为有关实施CGM的规划理论的发展提供信息，这可能与糖尿病患者和其他健康状况患者(例如重度精神分裂症患者)有关。尽管CGM已经使用了几十年，持续的可行性和可接受性评估对于支持迄今为止尚未获得该技术的人群(包括患有重度精神分裂症的脆弱成年人)的覆盖面和扩大至关重要。新的MRC框架已认识和强调这一点[24];我们的系统审查将有可能为这一进程提供新的知识。

特别是纳入CGM的可接受性和可行性的定性证据，将有机会提高对患者亚组所面临的挑战或障碍的理解，因此，与普通糖尿病患者相比，他们的经历可能不同。特别是，患有多种疾病的个体，即几种同时发生的精神或身体健康问题，可能会有独特的不同的用户体验。有大量证据表明，重度精神分裂症患者与普通人群相比，对医疗保健系统的参与方式有所不同。5，63，64，65，66］．Firth等人的系统综述[67，包括来自3000多名精神病患者的数据表明，这一人群的智能手机拥有量正在增加，技术支持的自我管理也很受欢迎。为了确保这一糖尿病负担特别高的弱势人群不会错过创新技术，在适当的地方明确强调他们的生活经历至关重要。

此外，将于2022年初发布的NICE指南草案承认，广泛的2型糖尿病患者(以及1型糖尿病患者)可以从获得CGM技术中受益[18，20.］．虽然SMI患者没有明确包含在指南中，但一旦指南发布，他们可能属于一些可能有资格接受CGM技术的类别:低血糖意识受损，无法使用SMBG，或需要协助监测血糖。该指导草案承认教育的重要性，但没有就如何开展教育提出具体建议。从质量上和数量上了解什么使CGM技术可行和不可行，这对于制定适合目的的教育规划至关重要，包括针对潜在的弱势群体和卫生素养较低的人群。

用于告知NICE指南草案的研究问题仅与CGM的有效性有关;不考虑可接受性[68］．因此，在按照MRC框架建议的干预评估步骤加速推广的同时，似乎有必要对该技术的可接受性和可行性进行强有力的全面评估[24］．

传播

完成的综述将提交在同行评审的期刊上发表，并准备在相关会议上发表。此外，现有的社交媒体和传播渠道将被用来接触和接触更广泛的受众。一份简单的语言摘要将在网上提供。

不适用。

CERQual:

对定性研究综述证据的信心

CGM:

连续血糖监测

成绩:

建议分级、评估、发展和评价

糖化血红蛋白:

糖化血红蛋白

isCGM:

间断扫描CGM

MMAT:

混合方法评估工具

MRC:

医学研究委员会

好:

国家健康和护理卓越研究所(英国)

棱镜:

系统评价和元分析的首选报告项目

个随机对照试验:

随机对照试验

SMBG:

自我监测血糖

重度:

严重精神疾病

组织:

可接受性的理论框架

作者要感谢Judy Wright对搜索策略的同行评审。

一个也没有。

作者及隶属关系

1. 约克大学健康科学系，约克，YO10 5DD，英国

   詹妮弗·v·e·布朗，娜吉玛·西迪奇，彼得·a·考文垂

2. 利兹心血管和代谢医学研究所，利兹大学，利兹，英国

   Ramzi Ajjan

3. 赫尔约克医学院，英国约克

   区块Siddiqi

4. 布拉德福德地区保健NHS基金会信托，英国布拉德福德

   区块Siddiqi

5. 约克环境可持续发展研究所，约克大学，约克，英国

   彼得·a·考文垂

6. 利弗休姆人类世生物多样性中心，约克大学，约克，英国

   彼得·a·考文垂

贡献

JVEB概念化并设计了该审查协议，并开发了方法。RA、NS和PAC对草案提供监督和关键反馈。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到詹妮弗·v·e·布朗．

伦理批准并同意参与

不适用。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

RA获得雅培糖尿病护理公司的酬金、顾问费和研究资金。JVEB、NS和PAC声明他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

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