基于自我管理脑电图的睡眠评估:儿童和成人的依从性和感知可行性

背景

睡眠是我们生活中至关重要的一部分，睡眠不足与儿童和成人的几种健康问题有关。然而，大多数研究都是基于单夜实验室多导睡眠描记仪、活动描记仪或睡眠日记。本研究的主要目的是评估Zmachine insight+在儿童和成人样本中评估6晚习惯性睡眠参数的依从性和感知可行性。第二个目的是报告从Zmachine获得的睡眠参数。

方法

我们分析了参加筛查试点试验(2018-2019年)的12个家庭的数据。儿童(n=14)及成人(n=19)在基线和随访期间接受了三晚基于脑电图的睡眠评估。我们评估了睡眠评估方案的依从性，并总结了儿童和成人的感知可行性。对总睡眠时间、睡眠潜伏期、睡眠后觉醒、浅睡眠、深度睡眠和快速眼动睡眠进行了总结估计。

结果

对睡眠评估方案的依从性很高，92.9和89.4%的儿童和成人在基线和随访中满足了预先指定的依从性目标，即至少三分之二的完整睡眠数据。总的来说，该方案被认为是可行的，睡眠中断的发生率很低，只有一些小问题，例如移除传感器的困难。睡眠参数的结果表明组内差异较大。

结论

我们的研究结果支持在儿童和成人中使用自我管理的基于脑电图的习惯性睡眠评估方案，包括多日测量。

试验注册

Cilinicaltrials.gov:NCT03788525[次要结果指标;回顾注册;2018年12月27日]。

睡眠是我们生活中必不可少的一部分，对整个生命周期的健康和发展都很重要。最近的证据表明，稳定的习惯睡眠时间约7.5小时与成年人较低的心血管事件风险和全因死亡率相关(Wang et al.，2020)．充足的习惯性睡眠时间对儿童和青少年也很重要，有证据表明，较短的习惯性睡眠时间与肥胖之间存在关系(Ruan et al.，2015)．尽管一些研究强调了充足的习惯性睡眠时间的重要性，但Matricciani等人强调了使用有效可靠的睡眠参数测量方法进行研究的必要性(Matricciani等人，2019)．

虽然实验室多导睡眠描记术被认为是客观睡眠评估的金标准(Blackwell et al.，2008)，当研究的结果是习惯性总睡眠时间时，存在一些重要的方法学问题。其中一个主要问题是，多导睡眠描图程序本身可能会扰乱一个人的正常睡眠，因为它是通过在受试者的头部、面部和身体上安装多个传感器来执行的，然后指示受试者在一个陌生的实验室环境中入睡(Marcus等人，2014)．此外，每天睡眠时长的重要变化可能会被忽视，因为完成多导睡眠描记术的花费通常太大。在评估习惯性睡眠时长时，睡眠日记和活动记录仪可能是首选，因为它们可以记录几个晚上的睡眠，并且在自由生活条件下是可行的。尽管如此，这些测量方法仍有局限性，因为睡眠日记会受到报告偏差的影响，而活动记录仪捕捉的是运动，而不是睡眠。

与多导睡眠记录仪相比，Zmachine insight+模型DT-200(通用睡眠公司，克利夫兰，OH)是一种更便宜、侵入性更小的家庭睡眠评估。此外，它可能克服多导睡眠描记术在评估习惯性睡眠参数方面的一些局限性。Zmachine利用单通道脑电图(EEG)数据，这些数据来自位于乳突(A₁和一个₂)来记录大脑的电活动。脑电图信号被Zmachine算法处理成睡眠阶段(Kaplan et al.，2014；Wang等人，2015)．虽然Zmachine是一个很有前途的工具，但只有一项研究检查了该设备在青少年中的可行性(Lunsford-Avery et al.，2020)．

因此，本文的主要目的是评估Zmachine insight+在自由生活条件下评估儿童和成人习惯性睡眠参数的合规性和感知可行性，该试验是在最终随机对照试验(SCREENS试验)之前的先导试验中进行的。次要目的是提供来自Zmachine的睡眠参数的基线、随访和变化分数，为未来使用类似评估策略的研究提供信息。

萤幕试验(www.clinicaltrials.gov- NCT03788525)是一项两组平行组群随机试验，有两个干预组，没有对照组(“SCREENS”不是首字母缩写)。该试验的数据收集于2018年10月至2019年3月之间。试点试验的总体目的是评估纳入的干预措施和纳入的测量方案的依从性，以及基于调查的招聘策略的可行性。

根据丹麦数据保护局的规定，数据收集报告给了当地数据保护部门SDU里约热内卢(ID: 10.391)。

参与者

丹麦米德尔法特市的家庭如果家中至少有一个6-10岁的孩子(n= 1686)。2018年10月，一份关于家庭屏幕媒体习惯的调查数字信件被直接发送给每个家庭中随机选择的父母。除了调查之外，最后一页还提供了对SCREENS试点试验的简短描述。在这里，受访者可以注明他们是否有兴趣了解更多关于这项研究的信息。根据调查结果，如果随机选择的父母使用屏幕媒体的总时间高于所有受访者的中位数(2.7小时/天)，那么这些家庭就有资格参与调查。n=394)，因为该试验包括了干预措施，其目的是减少家庭屏幕媒体的使用。在他们回答调查时，我们只检查了他们使用父母屏幕媒体的情况。家庭中的所有儿童都必须是4岁或以上，以避免由于婴儿或学步儿童的夜间觉醒模式而对睡眠测量造成潜在的干扰。

在电话中进一步评估了试验的资格。家庭必须符合下列纳入标准:

• 每个家庭至少有一名儿童和一名成人参加

• 所有参与者必须能够严格限制休闲屏幕媒体的使用总量

• 家庭必须考虑他们习惯使用屏幕媒体的一个问题，并有动力在两周内减少它

• 家庭中不参与的家庭成员必须尊重参与者必须遵守的条件

参与者的排除基于以下标准:

• 如果成年人或孩子只是在家里呆了一段时间

• 如果参与者在过去12个月内被诊断患有睡眠或压力障碍

• 如果家里的成年人在晚上工作

• 如果家庭成员不能进行典型的日常体育活动

• 如果家庭成员被诊断患有神经精神障碍(如注意缺陷多动障碍)或自闭症谱系障碍

• 如果家庭成员已经参与了其他研究

符合条件的家庭在家中开会时被告知试验的内容。另外还计划与同意参加的家庭举行三次会议。这些会议的目的是建立基线测量(基线第1天)，执行随机化程序(基线第8天)，并收集测量设备(实验第15天)。还计划通过电话提醒参与者开始后续测量(实验第8天)(图。1)．

样本大小

我们认为，纳入12个至少有一个孩子和一个成年人的家庭，预计总样本量超过30人，足以调查干预措施的可行性和依从性，以及我们计划在未来的确定试验中使用的评估方法。先验样本量计算被认为是不相关的，因为功效的假设检验不是试点试验的目标。

干预措施

入选的家庭被随机分配到两种屏幕媒体限制干预措施中的一种;一般限制组或晚间限制组。一般限制组的人必须交出智能手机和平板电脑，并将所有休闲屏幕媒体用于娱乐目的的时间限制在2周内每周每人最多3小时。被随机分配到晚间限制组的家庭必须在两周内，在下午6点之后停止所有休闲屏幕媒体的使用。关于干预的组成部分的更详细的描述可以在其他地方找到(www.clinicaltrial.gov(NCT04098913武器和干预”))。

随机序列生成由Odense患者探索网络随机(OPEN R)完成。OPEN R提供的在线平台用于在参与者家中执行随机化，确保分配隐藏，直到分配屏幕媒体限制干预。随机分组为2-4个家庭，并根据家庭中的兄弟姐妹地位(独生子女/非独生子女)进行分层。

测量协议

家庭在基线和连续8天的随访中接受了广泛的测量方案(图。1)．本文将重点研究基于脑电图的睡眠评估。关于测量协议的其余组件的详细信息可以在其他地方找到(Rasmussen等人，2020)．

睡眠评估

使用基于单通道脑电图的睡眠设备(Zmachine)在基线和随访时连续三个晚上客观地测量了家庭的睡眠。参与者被要求在测量方案的第一个晚上(仅在基线时包括测试夜)和最后三个晚上佩戴设备。如果一个家庭在周三开始基线测量，那么睡眠评估的晚上是周三(测试之夜)、周日、周一和周二。我们将测试夜纳入基线，以防止参与者的睡眠因佩戴Zmachine的新奇性而受到影响。

参与者被要求在就寝前大约30分钟将三个传感器连接到脑后，这被定义为“当你躺在床上准备闭上眼睛去睡觉的时候”。一个传感器被放置在发际线以下的颈部(地面)，另一个传感器被放置在每只耳朵后面的差异乳突(信号)上(Wang等人，2015)．我们为Zmachine定制了一个弹性口袋，参与者被指示在睡觉时将其固定在一个弹性腰带上(图2)。2和附加文件1)．我们开发了口袋，这样设备和电缆就可以固定在皮带上，从而消除了睡觉时电线缠绕脖子的风险。这个解决方案主要是为之前没有测试过该设备的儿童开发的。参与者被要求在睡觉前将电缆连接到传感器和Zmachine上。

Zmachine算法以30秒为周期，将脑电图信号分为五个不同的类别;1)清醒，2)轻度睡眠(N1和N2阶段)，3)深度睡眠(N3阶段)，4)快速眼动睡眠(rem睡眠)和5)传感器问题(如果传感器连接失败)。Zmachine算法基于每个受试者的脑电图信号数据(第一个测试晚上)开发了一个独特的睡眠签名，考虑到个体差异，例如年龄和头骨厚度，使用无监督算法方法(Kaplan等人，2014)．Kaplan等人发现，与多控睡眠描记技术专家相比，Zmachine算法在成人睡眠和觉醒评分方面具有较高的灵敏度(95.5%)和特异性(92.5%)(Kaplan等人，2014)．Wang等人将Z-PLUS算法与Z-ALG算法与多导睡眠记录仪技术专家评分的睡眠阶段进行了比较，发现它在成人中具有72%至91%的高灵敏度(Kaplan等人，2014；Wang等人，2015)．

参与者还报告了每天的就寝时间和醒来时间，以便粗略计算自我报告的总睡眠时间。

总睡眠时间被定义为轻度睡眠、深度睡眠和快速眼动睡眠时间的总和。睡眠开始潜伏期计算为从应用Zmachine设备到第一个被记录为睡眠的时间。睡眠开始后的觉醒被计算为第一个纪元和最后一个纪元之间的觉醒时间。

可行性评估

合规

先验地，在基线和随访中至少完成2 / 3晚的参与者被定义为合规(见NCT04098913)www.clinicaltrial.gov在“次要结果测量”下)。更具体地说，参与者只有在3个晚上中有2个晚上提供了来自Zmachine的完整睡眠数据，才会被认为是合规的。

• 具有完整睡眠数据的夜晚定义为一个夜晚，其中不到10%的epoch被标记为传感器问题。

在没有收集到数据的情况下，通过手动查看睡眠数据记录，在自我报告的总睡眠时间和客观测量的总睡眠时间之间相差超过1小时的情况下，确定了设备故障(例如由于低电量或电缆断开)。随后，如果睡眠数据记录在夜间停止，并且当晚其余时间没有收集到数据(这是设备故障的强烈指标)，则排除某一晚。

感知到的可行性

成年人还代表他们自己和他们的孩子完成了一份关于睡眠评估可行性的调查问卷。该问卷是作者根据设备内部测试的经验制定的。调查问卷包含了各种关于睡眠设备使用的问题，例如:“睡眠设备在睡眠前、睡眠中或睡眠后的影响程度如何?”(所有问题都在下面的结果部分列出感知到的可行性)．

统计方法

基线特征计算使用中位数和四分位间范围的连续变量和比例的分类变量。儿童和成人的特征分别呈现;在两个干预组内和两个组合并。

对睡眠方案的遵守程度按比例计算。通过计算每个响应类别的比例来报告感知的可行性。

根据所有夜晚完整的睡眠数据计算每个人的基线和所有睡眠参数的随访平均值。这些方法分别基于每个人在基线和随访时至少两晚和最多三晚的完整睡眠数据。计算基线和随访时所有睡眠参数的组均值和标准差。计算基线评分与随访评分之间的Pearson相关系数。用随访时的组均值减去基线时的组均值，计算睡眠参数的组均值变化和标准差。并非所有睡眠参数都遵循严格的正态分布;尽管如此，我们提出了方法和标准偏差，以告知未来的样本量计算。所有睡眠参数的中位数和四分位范围也在附加文件中给出2．我们根据-的标准差以及两组评分合并时基线评分和随访评分之间的相关性进行补充样本量估计(附加文件)3.)．

所有统计计算均在STATA IC 16软件(Statacorp)中进行。

由14名儿童和19名成人组成的12个家庭同意参与。干预组在基线时在性别分布、年龄、教育水平以及每个家庭的儿童和成人数量方面相似(表2)1)．

没有参与者退出研究。然而，一名儿童由于未知原因超过两晚没有完成睡眠测量。其余32名参与者(97.0%)在6个晚上都与Zmachine设备一起睡觉。基于所有33名参与者的数据，我们总共获得了171个夜晚(86.4%)的完整睡眠数据(图2)。3.)．与儿童相比，在所有六个测量夜晚拥有完整睡眠数据的成年人比例更高2)．整体而言，只有9%的受访者(n=3)少于4个晚上的完整睡眠数据。

Zmachine的可行性

合规

共有30名参与者符合要求。儿童和成人的依从程度相似。一般限制组的总体依从性比t组高5.6%他晚上限制组(无花果。4)．

在依从性参与者中，在基线的86个夜晚中有3个夜晚存在传感器问题(< 10%)，在随访的81个夜晚中有10个夜晚存在传感器问题。这些夜晚在基线时分布于3名参与者(儿童=2，成人=1)，随访时分布于8名参与者(儿童=4，成人=4)。

感知到的可行性

共有16名成年人(占样本的84.2%)完成了感知可行性问卷。结果见表3.．大约三分之一的参与者在睡觉前、睡觉中或睡觉后受到中度或高度的困扰。近五分之一的参与者报告说他们的睡眠质量较差，但只有少数参与者报告说他们在睡眠中清醒的时间更长，入睡困难。大约四分之一的参与者在睡觉时被电缆打扰。一些参与者报告说，当他们晚上起床时，这些设备会打扰他们。

只有两名参与者发现使用传感器很困难，但近五分之一的参与者发现移除传感器很有挑战性。此外，大约五分之一的参与者报告说，应用Zmachine很耗时。大约五分之二的参与者在使用传感器的地方感到皮肤刺激，大约一半的父母报告说，他们的孩子受到胶水残留的困扰。然而，没有父母报告说与这些设备一起睡觉会让他们的孩子难过或不开心。

睡眠参数

基线、随访测量、相关系数和平均两周睡眠参数变化见表4．除了儿童的总睡眠时间外，各组间的睡眠参数在基线时相对相似。标准差表示组内差异较大。在干预组和一般限制组的成人和儿童中，总睡眠时间的变化是积极的，而在晚上限制组的儿童中，总睡眠时间的平均变化是消极的(更多细节见附加文件)4)．

我们还应用观察到的基线和随访评分对总睡眠时间进行了样本量计算，以及它们之间的相关性(附加文件)3.)．最后，我们提供了一个由Zmachine评分的孩子一晚上睡眠阶段的例子(附加文件)5)．

根据SCREENS试点试验的儿童和成人数据，对基于脑电图的睡眠评估方案的依从性非常高，90.9%的参与者拥有完整的睡眠数据。此外，Zmachine设备的感知可行性表明，与评估相关的睡眠中断发生率低，参与者接受度高，设备的使用总体上被认为是可行的。很少有参与者经历了一些小的挑战，例如移除传感器。标准差表明组内睡眠参数差异较大。

可行性

这项研究为儿童和成人在自由生活环境中自我管理使用Zmachine的可行性提供了新的结果。依从性很高，考虑到参与者在本研究中已经承受了沉重的测量负荷(即加速度测量、心率变异性、唾液采样(仅限成人)和每日自我报告)，这一点尤其有趣。同样重要的是，在基线和随访期间至少有两晚完整睡眠数据的儿童比例与成人相当。由于传感器的位移更频繁，我们预计儿童相对于成人会有更多的缺失数据(Beck & Marcus，2009)．我们定制的弹性口袋可能防止电缆断开发生。

参与者总体上报告说，该方案是可行的，只有一些小问题，如皮肤刺激、胶水残留和睡觉时被电缆干扰。然而，由于问题的性质(是/否)，这些问题的严重程度仍然不清楚，这给了问题的一个粗略的图景。然而，现场研究人员(MGBR和JP)没有收到任何关于睡眠传感器皮肤损伤或其他严重问题的口头或书面投诉，只有皮肤发红等小问题。孩子们的抱怨并不比成年人明显多，除了被问及移除传感器和胶水残留等问题时，这是我们预期的。根据这项研究的结果，我们建议在儿童中使用Zmachine与弹性腰带上的弹性口袋结合使用(图2)。2)．

Lunsford-Avery等人也评估了Zmachine的可行性(不使用定制口袋)。这项研究包括104名青少年，他们必须与Zmachine一起睡觉7天。他们发现87%的人至少有3个完整的EGG记录。此外，他们发现81%的参与者认为这些设备舒适到轻度不舒服。此外，由于睡眠评估，约20%的参与者报告睡眠质量较差(Lunsford-Avery et al.，2020)．这些结果与我们的研究结果一致，90.9%的人在6个晚上中至少有4个晚上有完整的睡眠数据，而大约三分之一的人报告在睡觉前、睡觉中或睡觉后受到中等或高度的打扰，17.2%的人报告睡眠质量较差。

很少有研究评估其他基于脑电图或多导睡眠设置。Goodwin等人调查了157名儿童的家长报告的家庭单夜无人看管多导睡眠描图的参与者负担，由训练有素的技术人员应用该设备。该方法被发现是可行的，只有6%的父母报告他们的孩子睡得比平时差得多(Goodwin et al.，2001)．虽然这是基于一个晚上的评估，但这些结果与我们的研究相似，其中7.7%的儿童报告由于Zmachine而睡眠较差。Marcus等人的一项研究考察了单夜无人值守的动态多导睡眠描记仪的技术可行性，其中睡眠技术专家将该设备应用于孩子的家中。这项研究包括201名学龄儿童，发现无人监护的动态多导睡眠描记术在学龄儿童中是一种可行且耐受性良好的方法。Marcus等人还发现，93.5%的参与者有满意的脑电图信号(Marcus等人，2014)．这些结果也与我们在儿童中发现的结果相似，在我们的研究中，拥有完整数据的儿童比例为92.9%。Mikkelsen等人在睡眠实验室对20名成年人进行了干接触式耳-脑电图睡眠的可行性研究(Mikkelsen等人，2019)．他们发现80%的参与者报告耳- eeg易于使用，这与我们的研究结果相比略低，93.8%的参与者认为应用传感器没有挑战性。此外，Mikkelsen等人发现，20%的人认为他们的睡眠质量很差，这与我们的研究相当。

基于Lunsford-Avery等人，Goodwin等人的结果之间的相似性。Marcus等人，Mikkelsen等人以及我们的研究值得强调的是，Lunsford-Avery等人和我们的研究的参与者按照说明连续几个晚上自己使用设备，而在其他研究中，它是由研究人员在所有测量夜晚使用。这表明Zmachine是一种可行的基于eeg的习惯睡眠参数评估方法。

睡眠参数

我们观察到儿童和成人干预组的睡眠参数存在较大的标准偏差。这在某种程度上可能是由于样本小，或者在每个时间点只测量了三个晚上的睡眠。在一些家庭中，评估方案包括一个工作日晚上和两个周末晚上，而在另一些家庭中，则相反，这取决于评估方案是在一周中的哪一天启动的。此外，众所周知，每个人的睡眠参数每天都可能有很大的变化(Slavish等人，2019)，这也可能解释了一些观察到的睡眠参数变化。当查看附加文件中的估计样本量示例时，应考虑这些考虑因素3.．尽管如此，据我们所知，这是现有的最佳数据，可以为未来的平行随机对照试验提供样本量，研究短期行为干预对儿童和成人习惯性睡眠参数的疗效。

限制

这项研究有一些局限性，在解释结果时必须记住。首先，样本由接受广泛协议和干预的家庭组成，这可能导致参与者来自特别足智多谋的家庭。其次，所感知的可行性问题的可靠性和有效性没有得到评估，因此使用Zmachine的一些问题可能被忽视或误解。然而，参与者有机会写免费的文本答案，很少有参与者选择这样做。第三，并非所有参与者都有感知可行性数据。第四，没有研究评估儿童的Z-ALG和Z-PLUS算法，因此这一群体的准确性尚不清楚。然而，Zmachine被编程为基于第一次记录开发睡眠签名，因为脑电图信号随着颅骨厚度和年龄等变化而变化(Kaplan等人，2014)．第五，由于传感器问题，合规参与者中存在一些数据丢失(8%)。我们建议强调至少在就寝前30分钟应用传感器的重要性，以使传感器保持原位，并进一步向参与者阐明电极应用部位应清洁干燥，并且某些人的毛发应从应用部位去除(即修剪)。第六，小样本是一种限制，这在一定程度上可以解释在睡眠参数中观察到的巨大变化。最后，我们结合其他可能因总体参与者负担而对感知可行性产生负面影响的物理评估方法，评估了Zmachine方案的依从性和感知可行性。因此，我们期望Zmachine作为一个独立的睡眠评估工具的依从性和感知可行性更大。

使用Zmachine进行自我管理睡眠评估的依从性高，感知可行性表明这是一种可行和可耐受的方法。总的来说，本研究的结果表明，Zmachine可用于评估儿童和成人连续三晚的习惯性睡眠参数。

由于一般数据保护条例，在当前研究期间生成和分析的数据集不能公开，但应合理要求，通讯作者将使用安全平台共享。

脑电图:

脑电描记法

雷:

快速眼动

我们要感谢参与的家庭对筛检试验所作的贡献。

数字1是从图中重复使用的。3.在拉斯穆森，m.g.b.，佩德森，J.，奥尔森，L.G.等人。减少屏幕媒体使用对4-14岁儿童家庭体力活动、睡眠和生理压力的短期疗效:屏幕随机对照试验的研究方案BMC公共卫生20,380(2020)。https://doi.org/10.1186/s12889-020-8458-6，在创作共用署名许可下。做了一个小小的改变;在描述基线期之后添加了一个小的粉红色箭头。

这项工作得到了欧洲研究理事会(资助号716657)的支持。欧洲研究委员会在研究的设计和数据的收集、分析和解释中没有任何作用。

作者及隶属关系

1. 南丹麦大学运动科学和临床生物力学系，运动流行病学研究单位，儿童健康研究中心，丹麦欧登塞5230

   Jesper Pedersen, Martin Gillies Banke Rasmussen, Line Grønholt Olesen, Peter Lund Kristensen和Anders Grøntved

贡献

研究思路和资助:AG，研究设计的附加开发:所有作者，数据收集:MGBR和JP，数据管理和分析:MGBR, JP，撰写初稿:JP，批准稿件:所有作者。

相应的作者

对应到彼得森Jesper．

伦理批准并同意参与

SCREENS试点试验已获得丹麦南部伦理委员会批准(S-20170213)。在开始基线测量前获得书面知情同意。

发表同意书

同意发表图中的图像。2是由孩子和他的父母在服药前注射的。

相互竞争的利益

所有作者声明没有经济或非经济利益竞争。

出版商的注意

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