系统概述2008年至2017年向卫生与公众服务部提出的《信息自由法》要求

背景

《信息自由法》(FOIA)允许查阅未公开的政府记录，这些记录可用于提高生物医学研究的透明度和完整性。我们对根据《信息自由法》向卫生与公众服务部(HHS)机构提出的请求进行了描述，包括请求结果、处理时间、积压和费用。

方法

利用HHS《信息自由法》年度报告，我们提取了2008年至2017年HHS各机构收到和处理的《信息自由法》请求数量以及请求结果的数据。处理时间以三种时间增量报告，< 1-20天、21-60天或61天以上，并且还描述了积压状态的趋势。收集的有关成本和费用的信息进行了汇总。

结果

2008年至2017年期间，卫生与公众服务部530094份信息自由法请求中，69.6%由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)受理，18.9%由食品和药物管理局(FDA)受理，11.6%由卫生与公众服务部所有其他机构受理。在此期间，CMS处理了374,728个请求，FDA处理了114,938个请求，其他HHS机构处理了61,890个请求。CMS和FDA在2017年底分别减少了9396(89.7%)和4289(65.3%)的积压请求，留下1081和2279的积压请求。CMS完全或部分批准了60.3%的请求，而FDA完全或部分批准了72.4%。在所有向CMS提出的请求中，82.0%被认为是简单的，18.0%被认为是复杂的;82.2%的简单请求和54.9%的复杂请求在20天内处理，5.6%和29.9%的复杂请求在61天以上处理。相比之下，60.2%的FDA请求被认为是简单的，39.8%是复杂的;28.8%的简单请求和9.0%的复杂请求在20天内处理，58.3%和81.5%的复杂请求在61天以上处理。HHS与《信息自由法》请求相关的费用总计4.464亿美元(每个处理的请求为809美元)，从2008年的2810万美元(每个请求为423美元)增加到2017年的5330万美元(每个请求为1544美元)。HHS总共收取了850万美元的费用(占总成本的1.9%)。

结论

《信息自由法》经常用于获取有关卫生与公众服务部及其下属机构的信息。随着成本的增加，收取的费用很少，处理时间很长，卫生与公众服务部各机构的《信息自由法》项目可能会通过更积极主动的记录披露来提高效率。

《信息自由法》(FOIA)通过提供政府机构持有的广泛记录，可以提高生物医学研究和监管机构的透明度和问责制。该法案要求联邦机构应公众要求披露未公布的记录，除非这些记录属于保护商业秘密和其他机密商业信息、个人隐私和国家安全等利益的九项特殊豁免。1］．卫生与公众服务部(HHS)有许多组成机构，如医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、食品和药物管理局(FDA)、国立卫生研究院(NIH)和疾病控制和预防中心(CDC)，受《信息自由法》约束的可能有助于促进公共卫生的记录包括汇总账单记录、医疗产品安全和疗效数据、废弃的新药申请、以及与研究诚信有关的信息[2，3.，4］．

最近的几个例子表明《信息自由法》可以发挥有益的作用。《纽约时报》通过《信息自由法》获得的电子邮件显示，酒精制造商资助并促成了美国国家酒精滥用和酒精中毒研究所(NIAAA)的一项重大研究，旨在研究适量饮酒对心血管疾病的影响[3.］．在《纽约时报》的文章发表后，NIH发起了一项内部审查，发现NIAAA官员和酒精行业之间的互动使研究的设计产生了偏见，以证明适量饮酒对健康有益，最终导致NIH终止了研究，并对行业对其研究活动的影响进行了更广泛的审计[5］．在另一个例子中，根据《信息自由法》获得的对电子邮件的审查显示，可口可乐公司接触并影响了疾病预防控制中心的员工，并推进了公司目标，例如淡化含糖饮料与肥胖之间的关系[6］．在这些例子和其他例子中，根据《信息自由法》获得的信息有助于揭露对临床研究和公共卫生从业人员的不当影响。

《信息自由法》还可用于提供临床试验数据的访问。例如，治疗行动小组和全球卫生正义伙伴关系利用《信息自由法》获得有关丙型肝炎药物Sovaldi和Harvoni的临床试验数据，包括临床研究报告、研究方案和个别患者水平的数据，尽管这些数据经过了大量修订，使研究界能够独立评估这些药物的安全性和有效性[7］．在许多情况下，《信息自由法》可能是公众获得FDA批准的某些类型的医疗产品试验数据的唯一机制。

尽管在一些例子中，《信息自由法》请求有助于为临床和科学界提供信息，但关于向卫生与公众服务部提出《信息自由法》请求的经验数据很少。此前FDA对《信息自由法》请求的评估侧重于对请求者进行分类，并发现在2013年的10,000多项请求中，75%由商业请求者提出，12%由新闻媒体提出，13%由所有其他请求者提出[8］．除了《信息自由法》的商业化之外，个人和新闻媒体还对及时处理、不当拒绝以及处理和诉讼《信息自由法》请求所需的费用提出了关切。9，10］．因此，我们对HHS各机构的《信息自由法》请求进行了描述，包括请求结果、处理时间、积压和成本，系统地概述了2008年至2017年HHS收到的所有《信息自由法》请求。

使用卫生与公众服务部的《信息自由法》年度报告[11]，我们确定了2008年至2017年HHS各机构收到和处理的《信息自由法》请求的数量。我们选择了10年的跨度，因为它包括了在分析时最近几年公开的HHS《信息自由法》年度报告。我们根据各机构自己的分类提取了请求结果的数据:完全批准、部分批准/部分拒绝、根据《信息自由法》九项豁免中的任何一项完全拒绝，以及由于其他原因完全拒绝。根据数据的分布，请求被分层到CMS、FDA和所有其他HHS部门(附加文件)1:表S1)。

根据法律规定，各机构必须在20天内对符合机构规定的《信息自由法》要求作出回应，除非有"异常情况"，例如需要审查大量记录。[12］．请求被分配到两个轨道之一，简单的或复杂的，根据估计的处理需要。用于将请求分配给简单或复杂跟踪的标准(例如估计搜索和编校时间)可能因机构而异。《信息自由法》年度报告分别包括在< 1至200天和200至400天的类别中，在20天和100天增量内处理的简单和复杂请求的数量。我们以三种时间增量来报告处理时间:< 1-20天、21-60天和61天以上，这是基于法定的20天回应要求，因为当《信息自由法》要求提起诉讼且原告胜诉时，法院通常会下令在60天内提交文件[13，14］．我们还收集了关于积压的信息(超过20个工作日法定回复期的待处理请求)。费用，包括处理和诉讼费用，以及为搜索时间、文件审查和复制收取的费用也被计算在内。所有计算均使用Microsoft Excel (v.15.28)进行。

《信息自由法》申请结果

2008年至2017年，在530094份HHS《信息自由法》请求中，CMS收到了69.6%，FDA收到了18.9%，其他HHS机构收到了11.6%1)．在这10年期间，CMS处理了374,728项请求，FDA处理了114,938项请求，其他HHS机构处理了61,890项请求，其中包括2008年之前提交的一些请求。在研究期间，CMS处理的请求减少了56.0%，而FDA自2010年以来保持稳定。

CMS完全或部分批准了60.3%的请求，而FDA完全或部分批准了72.4%。CMS完全或部分批准的请求百分比下降了43.1%，而FDA增加了20.9%。CMS和FDA基于豁免以外的原因分别完全拒绝了99,616(26.6%)和30,254(26.3%)项请求，而基于豁免分别拒绝了49,263(13.1%)和1420(1.2%)项请求。

没有记录或撤回请求是完全拒绝的最常见原因(表2)．CMS最常援引的是《信息自由法》豁免(个人隐私;86.1%的拒绝涉及豁免)，以保留所要求的信息，而FDA最常援引豁免4(商业秘密和其他机密商业信息;36.1%的拒绝涉及豁免3.)．

处理时间和积压

在2008年至2017年期间，对CMS的请求中有82.0%被认为是简单的，18.0%被认为是复杂的;82.2%的简单请求和54.9%的复杂请求在20天内得到处理，5.6%和29.9%的复杂请求在61天以上得到处理。1)．相比之下，60.2%的FDA请求被认为是简单的，39.8%是复杂的;28.8%的简单请求和9.0%的复杂请求在20天内处理，58.3%和81.5%的复杂请求在61天以上处理。与2008年相比，CMS和FDA分别减少了9396(89.7%)和4289(65.3%)的积压请求，到2017年底，积压请求分别为1081和2279。

成本

在研究期间，HHS与《信息自由法》请求相关的费用总计4.464亿美元(每个处理请求为8.09美元)，其中包括4.334亿美元(97.1%)的处理费用和1300万美元(2.9%)的诉讼费用。2)．总成本从2008年的2810万美元(每个请求423美元)增加到2017年的5330万美元(每个请求1544美元)。在研究期间，CMS和FDA与《信息自由法》请求相关的费用分别为5290万美元(每项请求141美元)和3.05亿美元(每项请求2653美元)。HHS总共收取了850万美元的费用(占总成本的1.9%)。

2008年至2017年期间，CMS每年收到约3.5万份《信息自由法》请求，FDA每年收到1万份，其他卫生与公众服务部机构每年收到6000份，这表明《信息自由法》经常被用于获取有关卫生与公众服务部及其机构的信息。根据《信息自由法》向CMS提出的请求中，约40%、向FDA提出的请求中有四分之一、向HHS其他机构提出的请求中有一半被完全拒绝，最常见的理由是没有记录，请求被撤回，或被转交给另一个机构或组成部分。不明确的要求和各机构没有收集记录的要求可能导致大量要求因没有记录而被拒绝。在向请求者收取手续费后，许多请求被撤回。各机构使用豁免完全拒绝请求的频率较低，特别是FDA，仅完全拒绝了1.2%基于豁免的《信息自由法》请求。CMS援引了《信息自由法》的豁免(个人隐私)，其中超过四分之三的豁免是该机构声称可以保留所要求的信息的大约63500项豁免。然而，FDA最常援引的豁免4(商业秘密和其他机密商业信息)。此前，研究人员曾提出，FDA有时会援引豁免4，即使根据该豁免而进行的扣留根据相关法律标准是不合理的[4，15］．

CMS和其他HHS机构分别在20天内处理了超过四分之三和一半的请求，而FDA处理的三分之二的请求需要超过61天。提交给FDA的请求通常比提交给CMS的请求更复杂，这可能导致FDA的处理时间较慢。此外，FDA处理与《信息自由法》豁免相关的潜在复杂问题(商业秘密和其他机密商业信息)的比率高于CMS，完全拒绝请求的频率也较低，这可能也是FDA处理速度较慢的原因。然而，即使是在简单的请求类别中，FDA也需要超过61天来处理超过一半的请求，相比之下，CMS为5.6%，其他HHS机构为14.5%，这表明FDA可能有机会提高其处理速度，与其他HHS机构更紧密地保持一致。为减少延误，卫生与公众服务部各机构应考虑雇用更多人员并投入更多资源来响应《信息自由法》的要求。卫生与公众服务部各机构积压的申请数量在10年期间减少了76.5%，这表明为响应奥巴马政府2009年关于减少联邦机构《信息自由法》积压的指示而实施的努力是有效的[16］．卫生与公众服务部《信息自由法》主管迈克尔·马奎斯指出，改善与请求者的沟通，加强工作人员问责制，对于实现减少积压的目标特别重要[16］．

我们发现，在2008年至2017年期间，HHS与《信息自由法》请求相关的成本总计超过4亿美元，其中向FDA提出的请求占HHS总成本的近70%。FDA收到的大量复杂请求可能是造成其不成比例的成本的一个因素。HHS每一项《信息自由法》要求的费用在10年期间增加了两倍多。负责处理《信息自由法》请求的雇员人数的增加可能导致了处理成本的增加。尽管成本迅速增长，但HHS只收回了总成本的1.9%。卫生与公共服务部收取最低费用的一个可能解释是，其机构根本没有遵守《信息自由法》的收费准则，该准则要求商业用途请求者为任何搜索时间、文件审查和复制收取费用;新闻媒体、教育或科学请求者仅对复制收取费用;所有其他请求者须按查册时间及重复次数收费[17］．另一种可能是，相对于成本，收费费率非常低。各机构可能会考虑增加商业用途请求者的《信息自由法》费用，以收回更多的机构成本。与此同时，卫生与公众服务部应努力使《信息自由法》对那些为了公共利益而要求提供信息的人来说更实惠、更容易获得，特别是考虑到我们发现向卫生与公众服务部各机构提出的近7000项请求因未能或无法支付相关费用而被完全拒绝。

考虑到不断增长的成本，收取的费用很少，有时处理时间很长，HHS各机构，特别是FDA，应该考虑加大主动披露记录的努力。这些努力可能会提高机构的透明度，并使《信息自由法》项目更加有效。例如，FDA咨询委员会的材料过去是保密的，直到它们成为《信息自由法》请求的对象，但FDA改变了其做法，主动发布此类材料，这为公众提供了有用的信息，并节省了该机构响应《信息自由法》请求的时间。HHS机构可能会考虑主动披露的记录类型包括FDA;临床研究报告，满足上市后要求和承诺的临床试验最终报告，以及风险评估和缓解策略;CMS、供应商层面的索赔和支出数据;对于NIH和CDC，用于临床前和临床研究和开发的支出、机构持有的知识产权以及与行业的付款[18，19］．

这项研究仅限于汇总向卫生与公众服务部提出的《信息自由法》要求的信息，其中不包括要求记录的实体类型，如新闻媒体、学术界或商业请求者，所要求和发布的信息，以及各机构隐瞒信息的适当性。此外，我们无法确定多个《信息自由法》请求是否针对相同的材料，也无法确定所请求的材料是否冗余，这对HHS处理请求的成本有影响。

2008年至2017年，卫生与公众服务部各机构收到了超过50万份《信息自由法》请求，其中近90%是向CMS或FDA提出的，这表明《信息自由法》是获取卫生与公众服务部及其机构信息的重要工具。近三分之二的申请在20天内得到批准和处理，四分之一的申请需要61天或更长时间。向FDA提出的请求通常比向CMS提出的请求更复杂，处理时间更长，处理成本也更高。考虑到成本不断增长，收取的费用很少，处理时间很长，卫生与公众服务部机构的《信息自由法》项目可能会通过更积极主动的记录披露来提高效率。

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

疾病预防控制中心:

疾病控制和预防中心

CMS:

医疗保险和医疗补助服务中心

食品药品监督管理局:

食品和药物管理局

《信息自由法》:

信息自由法

美国卫生和公众服务部:

卫生与公众服务部

研究所:

国家酒精滥用和酒精中毒研究所

国家卫生研究院:

美国国立卫生研究院

不适用。

该项目是作为耶鲁大学研究诚信和透明合作项目(CRIT)的一部分进行的，由劳拉和约翰·阿诺德基金会资助，该基金会支持埃吉曼先生和博士。莫顿，罗斯和沃勒克。劳拉和约翰·阿诺德基金会在研究的设计和实施中没有扮演任何角色;数据的收集、管理、分析和解释;手稿的准备、审查或批准;并决定将手稿提交出版。作者对其观点的准确性和完整性承担全部责任，不代表任何支持机构的观点。

作者及隶属关系

1. 结果研究和评估中心，耶鲁-纽黑文卫生系统，纽黑文，康涅狄格州，美国

   亚历山大·c·埃格曼和约瑟夫·s·罗斯

2. 研究诚信与透明合作，耶鲁法学院，美国康涅狄格州纽黑文

   亚历山大·c·埃格曼，约书亚·d·瓦拉赫，克里斯托弗·j·莫滕

3. 耶鲁大学公共卫生学院环境卫生科学系，美国康涅狄格州纽黑文

   约书亚·d·瓦勒克

4. 公共利益科学中心，华盛顿特区，美国

   彼得Lurie

5. 美国康涅狄格州纽黑文，耶鲁大学医学院内科，普通内科和国家临床医生学者计划科

   约瑟夫·s·罗斯

6. 耶鲁大学公共卫生学院卫生政策与管理系，美国康涅狄格州纽黑文

   约瑟夫·s·罗斯

贡献

ACE和JSR完全访问了研究中的所有数据，并对数据的完整性和数据分析的准确性负责。ACE和JSR为研究概念和设计做出了贡献;ACE对数据进行了抽象;所有作者都对数据的分析和解释做出了贡献;ACE起草了手稿;所有作者都对手稿进行了批判性的修改;JSR提供研究监督。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到约瑟夫·s·罗斯．

伦理批准并同意参与

这项研究使用了公开的信息，不需要耶鲁大学医学院人类研究保护计划的伦理批准。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

所有作者均填写了ICMJE统一披露表www.icmje.org/coi_disclosure.pdf在过去的36个月里，JDW通过斯坦福大学的Meta研究创新中心(METRICS)获得了劳拉和约翰·阿诺德基金会的研究支持;JSR通过耶鲁大学获得了来自强生公司开发临床试验数据共享方法的研究支持，来自美敦力公司和食品和药物管理局(FDA)开发医疗器械上市后监测方法的研究支持(U01FD004585)，来自食品和药物管理局建立耶鲁-梅奥诊所监管科学与创新卓越中心(CERSI)项目的研究支持(U01FD005938)，来自蓝十字蓝盾协会，以更好地理解医疗技术评估;来自医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)，以制定和维护用于公开报告的绩效衡量标准(HHSM-500-2013-13018I);来自医疗保健研究和质量机构(R01HS022882);来自美国国立卫生研究院(NIH)国家心肺血液研究所(R01HS025164)，以及劳拉和约翰·阿诺德基金会在生物伦理国际建立好制药记分卡。此外，JSR还担任医疗保险证据开发和覆盖咨询委员会(MEDCAC)的临时成员。ACE、CJM和PL没有其他潜在的竞争利益需要披露。

出版商的注意

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