引导成像治疗(GIFT):引导成像与常规治疗的试点试验方案，以解决头颈部癌症放射治疗相关的痛苦

背景

头颈部的癌症与高症状负担和高水平的心理困扰有关。放射治疗(RT)是头颈癌(HNC)患者的一种常见治疗方法，与治疗的固定性质、治疗交付频率和副作用相关的心理困扰有关。引导图像是一种放松技术，有助于减轻其他癌症患者的心理困扰，但尚未在该患者群体中进行研究。本研究的目的是评估简短的引导意象干预(指导意象治疗，GIFT)的可行性和可接受性，以减少HNC患者相对于常规治疗(TAU)的rt相关焦虑和抑郁。

方法

计划接受RT的HNC患者将被招募参加一项随机对照试验，评估相对于单纯TAU的简短、两期引导图像干预(GIFT)。主要目的包括通过定量和定性方法评估可接受性和可行性。将在基线时、治疗期间和1个月随访时收集焦虑和抑郁、症状负担、健康相关生活质量和抗焦虑药物使用的测量数据。

讨论

导向性意象对HNC患者焦虑和抑郁的干预尚未发表，尽管它对其他癌症患者人群有效。这个拟议的项目评估了有可能减少弱势群体心理困扰的干预措施的可行性和可接受性。此外，我们将初步研究行为干预对心理困扰的影响和抗焦虑药物的使用，这是一个新的研究领域。

试验注册

Clinicaltrials.govNCT03662698；2018年6月9日注册。

头颈癌患者因其治疗失败和死亡的高风险而构成一个独特的人群[1，2]和沉重的症状负担[3.］．最值得注意的是，他们面临面部毁容和说话、呼吸、进食和吞咽功能变化的风险[4，5，6，7］．此外，HNC患者报告有高度的心理困扰和社会孤立[8，9，10，11，12与其他癌症患者相比，超过一半的患者报告了持续的心理困扰[13］．此外，他们的自杀风险是一般人群的四倍[14］．有证据表明，他们的痛苦大多与他们所接受的治疗直接相关，包括放射治疗(RT [8];)。

HNC非常普遍，每年诊断出约65万例[15]，但行为医学领域对此研究不足[7］．考虑到这些患者所经历的高度心理痛苦以及吸烟和酗酒的高流行率，这是令人惊讶的[16]这会使诊断和治疗的调整变得复杂[5］．此外，药物使用和心理困扰都是患者生存的预测因素[17]，报告有抑郁症状的癌症患者的生存率较低(71%对86%)[18］．

放射治疗(RT)是HNC的标准治疗方法，与高水平的心理困扰有关[8，19］．RT包括日常治疗，通常一次持续数周。心理压力在RT治疗过程中增加，在治疗第5周达到峰值[8］．治疗开始于计算机断层扫描“CT”模拟，以确定在进行rt时的准确定位。在此模拟过程中，患者的身体通过每次治疗时使用的面罩来固定。这个口罩被固定在治疗台上，在治疗期间限制患者的活动，这可能会导致治疗相关的焦虑[20.］．在开始RT之前，HNC患者的临床显著焦虑率在20 - 47%之间，这取决于评估措施[18，21，22］．治疗前抑郁倾向于低于焦虑，但在治疗过程中增加，并在放疗后持续存在。［21，23，24对于接受RT治疗的HNC患者，抑郁水平与总生存期降低有关[19］．鉴于HNC患者的心理健康和临床结果之间的直接关系，解决这些困难是至关重要的。

引导成像是一种涉及图像可视化的放松技术，被认为是一种辅助癌症治疗[25］．一项对不同类型癌症诊断患者引导意象的系统回顾发现，与对照组患者相比，引导意象对抑郁、焦虑和生活质量有积极作用[25］．研究发现，在接受乳腺癌放疗的女性中，它可以提高舒适度和生活质量，减少焦虑和疲劳[26］．虽然在其他癌症和其他治疗方式中，它在减少焦虑方面是有用的，但迄今为止，还没有研究专门检查引导图像对接受放疗的HNC患者的影响。

本研究的主要目的是评估一种简单的导向性图像干预，导向性图像治疗(GIFT)加常规治疗(TAU)的可行性和可接受性，相对于TAU，减少HNC患者rt相关的焦虑和抑郁。本研究将提供关于该人群干预的适当性和在临床环境中实施的可行性的信息。本研究的第二个目的是评估GIFT干预对HNC患者焦虑和抑郁症状的影响，与TAU相比。

设置

这项研究将在科罗拉多大学癌症中心进行，这是位于西部山区的nccn指定的综合癌症中心。参与者将从放射肿瘤科招募。它注册在Clinicaltrials.gov上，注册号为NCT03662698。伦理批准获得了科罗拉多州多机构审查委员会(COMIRB)。

研究设计

本文报道了该协议(COMIRB no。18-1100 v. 7.22.20)进行纵向两臂随机对照试验(RCT)，比较GIFT干预治疗接受RT- TAU的HNC患者的RT相关痛苦。将采用1:1的分配比例进行随机化。参与者可以被随机分配到GIFT条件，其中包括TAU和参与GIFT干预或单独TAU。这项初步研究的主要结果是评估GIFT干预的可行性和可接受性。这将通过评估参与者招募、完成研究措施和保留来完成。定性数据将为研究程序和干预过程的可接受性提供见解。第二个结果是GIFT干预对自我报告的焦虑、抑郁、健康相关生活质量和症状负担的初步疗效。此外，该研究还将跟踪HNC患者抗焦虑药物的使用情况，作为探索性结果。见表1此示意图概述了本次试验参与者的完整时间表和活动清单。

参与者

我们将在科罗拉多大学癌症中心招募因HNC诊断而开始进行RT的患者。这将包括被诊断为口腔、咽部、喉部、副鼻窦和鼻腔以及唾液腺的患者。参与者将通过图表审查初步筛选资格。符合条件的参与者将在首次访问头颈多学科诊所后获得同意。符合以下条件的HNC患者有资格参与:

1. 1）

   有确诊HNC的病理报告吗

2. 2）

   科罗拉多大学癌症中心正在启动RT疗法

3. 3）

   经图表复查和临床医生评估，精神状态稳定。患有严重精神疾病或认知障碍的患者不符合条件。

4. 4）

   能说、能读、能理解英语

研究助理将与患者的放射肿瘤学家沟通资格，并亲自接触符合条件的参与者，评估参与研究的兴趣，并获得知情同意。在知情同意过程后，研究人员将利用REDCap数据管理程序的随机化功能将他们随机分配到GIFT或TAU条件。这个分配顺序被锁定给所有研究人员，包括PI。在REDCap中，一旦组分配发生，该字段就变成只读且不能更改。考虑到干预和研究设计的性质，本研究将不使用盲法。

结果测量

可行性

这项研究的主要目的是GIFT干预的可接受性，以及在放射肿瘤学环境中招募和提供干预的可行性。可行性将通过从放射肿瘤诊所转介并参与研究的合格参与者的数量来证明。参与者完成干预会议，研究措施和程序，以及研究保留将提供额外的可行性数据。

可接受性

可接受性将通过参与者报告对GIFT干预中教授的引导图像技能的使用情况进行评估，并通过时间轴跟踪方法评估(TLFB [27];)。参与者将被要求通过HIPPA安全的REDCap链接完成每周的TLFB测量，以确定对引导图像技能使用的回顾性、基于日历的每日估计。未返回TLFB数据的参与者将由研究人员通过电话联系，他们将管理召回。TLFB是衡量患者报告的药物使用(即香烟、大麻和酒精)的可靠指标[27];)。

GIFT干预参与者将被邀请完成定性访谈，进一步评估干预的可接受性。我们期望从定性数据中出现的主题将表明引导图像的普遍接受和有用性。访谈将由一名研究小组成员进行，该研究小组成员将接受定性方法的适当培训。面试将采用半结构式面试程序进行[28]，申请人可亲自或以电话方式递交。访谈将被记录、转录和分析。访谈将持续约30分钟。参与定性访谈的参与者将获得价值25美元的礼品卡作为时间补偿。

二次结果

该研究将为GIFT干预的初步疗效提供支持。它将提供接受RT的HNC患者的抑郁、焦虑、与健康相关的生活质量和症状负担的数据。所有参与者将在基线时完成评估，在RT开始后(第1周)，大约在RT进行一半(第4周)，在RT结束后(第7周)，以及在RT完成后1个月(第12周，见表2)．这些自我报告数据将通过连接到安全REDCap数据库的电子邮件链接收集1对于研究数据时间点)。这些评估也可以在临床通过电子平板进行。没有完成调查的参与者将由研究人员通过电话联系他们，他们将管理问卷。

措施

焦虑和抑郁

医院焦虑及抑郁量表(HADS [29];)是一种用于内科病人的焦虑和抑郁症状的14项自我报告测量方法，因为它不包括混淆了对内科病人的痛苦评估的焦虑和抑郁的躯体症状，并且在内科病人人群中表现出较高的信度和效度[30.］．量表包含7个焦虑题项和7个抑郁题项，分别对应于两个分量表。对于每个项目，参与者被要求确定给定语句的适用程度(大多数时候，很多时候，不时地，偶尔,或一点也不)．8分的切分可以确定每个子量表的焦虑和抑郁障碍病例，其敏感性和特异性约为0.80 [30.］．

症状负担

纪念症状评估量表-简表(MSAS-SF [31];)是一种多维症状评估工具。它评估症状的存在和症状的痛苦。它评估了26种身体症状和4种心理症状的发生，从0(“没有症状”)到4(“非常严重”)。痛苦的程度分为5分，包括完全没有，一点点，有点，相当多，非常多。该量表产生总症状窘迫评分(TMSAS)、整体窘迫指数(GDI)、身体症状窘迫评分(PHYS)和心理症状窘迫评分(PSYCH)。在癌症患者样本中，Cronbach alpha在GDI中为0.80，在PHYS中为0.82，在PSYCH中为0.76，在TMSAS中为0.87。它在癌症患者中也表现出良好的标准效度。

与健康有关的生活质量

癌症治疗功能评估-头颈部(FACT-HN)版本是一个27个项目的自我报告工具，旨在评估头颈部癌症患者的生活质量[32］．项目评估四个领域:身体、社会/家庭、情感和功能健康，以及评估头颈部症状的特定项目。该量表使用李克特式量表(0到4)来产生子量表和总分，得分越高表示生活质量越高。对于头颈癌患者来说，这是一种可靠、有效的生活质量衡量方法[32］．

探索的结果

参与者使用抗焦虑药物是一个探索性结果。它将通过处方的医疗记录审查和患者报告的使用进行评估。所有参与者将记录他们使用以下任何一种药物:阿普唑仑、溴西泮、氯地西泮、氯硝西泮、氯西泮、地西泮、氟西泮和劳拉西泮。所有参与者将每周接受一次TLFB测量，以跟踪研究过程中抗焦虑药的日常使用情况。

数据管理

研究参与者的研究数据将使用REDCap收集，这是一个符合hipaa的安全web应用程序，旨在支持研究研究的数据捕获。该数据库存储在科罗拉多大学-丹佛发展和信息服务中心(DISC)，这是一个数据处理和管理的中心位置。个体参与者及其研究数据将通过一个唯一的研究识别号进行识别。临床站点和研究人员使用的研究数据输入和研究管理系统将受到保护和密码保护。质量控制(QC)程序将从数据输入系统开始实施，并将生成在数据库上运行的数据质量控制检查。任何数据缺失或数据异常将与现场沟通以澄清/解决。在研究结束时，所有研究数据库将被去识别并存档于科罗拉多大学。

干预措施

礼物

GIFT干预包括由至少具有硕士临床培训水平的干预学家(如临床心理学家、LCSW、心理学博士生)指导的两次面对面会话，以及通过MP3播放器进行自我管理的引导图像练习。干预由研究负责人制定的研究手册指导，并由研究合作者审查，其中详细说明了研究原理和会议内容。每位干预者将参加由研究PI进行的培训课程，该课程将提供研究手册的介绍，每个干预组件的回顾，并有机会参与角色扮演练习，以确保提供治疗的保真性。表格2提供GIFT会话内容的摘要。

第1次会议在参与者CT模拟的一周内举行，通常在临床护士协调员对RT进行指导后举行。在解释了治疗的基本原理后，研究干预者继续通过探索参与者的癌症故事来与参与者建立融洽关系。使用最初的非结构化方法可以让参与者强调与他或她最相关的癌症经验方面。该手册提供了关于癌症对功能影响的提示，可以根据需要使用。

第1阶段还包括一个基于癌症压力的生物行为框架的互动练习，鼓励参与者识别他或她的身体、认知、情感和行为压力表现。最后，治疗师提供了引导意象的基本原理，作为一种通过集中和引导注意力和想象力来应对压力的策略。引导图像干预将包括干预者指导的三种引导图像小插曲之一的音频交付。插图来源，经许可[33来自密歇根大学综合癌症中心的引导图像图书馆。研究报告中的小插图如下:散步，健康细胞联盟治疗,每日的意图［34］．每个小插图大约12分钟。干预是基于既定的心理治疗原则，之后可以自我管理。参加者将得到一个MP3播放器，里面预装了每个小插图的音频文件。在给药后，鼓励参与者反思引导意象练习对感知压力的影响。会议的最后重点是规划引导图像小插图的自我管理。提供实践日志以跟踪自我管理。

第2次会议在预定的rt的第一周进行。该会议的目的是审查和加强干预措施的使用，并确定自我管理的障碍。本课程借鉴了解决问题的疗法[35框架，鼓励患者计划在RT治疗过程中继续使用干预。

照常治疗(TAU)

所有研究参与者将接受TAU，其中包括临床护士协调员对RT的指导。在治疗室参观的同时，还将介绍RT和CT模拟过程、治疗副作用、疼痛处理、吞咽练习等RT相关的教育资料。所有研究参与者将获得一个预装有引导图像音频文件的MP3播放器，他们将被允许保留作为研究参与的一部分。TAU组的参与者将在研究参与结束时收到它。

GIFT干预保真度检查

所有治疗师都有一份学习任务清单，需要在会议中完成。我们还将记录学习过程，并随机选择所记录的10%的课程，使用检查表来检查保真度。

干预的依从性

将采用几种策略来改善干预和调查依从性。对于参与干预组的参与者，研究人员将尽一切努力在患者方便的情况下安排GIFT疗程，同时遵守协议的时间限制。GIFT会议将在放射肿瘤学诊所现场进行，以便为参与者提供方便和综合的护理体验。当会议已经安排好了，干预者会在预定会议的前一天给受试者打电话提醒，以尽量减少错过的会议。研究人员还将在会议当天通过电话和电子邮件向干预受试者提供直接帮助，以解决参加会议的任何直接障碍(例如，停车困难，导航到小组会议地点)。会议的出席情况将被监控、记录，并输入电子数据库进行跟踪。此外，受试者每周在会议之外使用GIFT干预的情况将由TLFB跟踪。

预期的风险

对干预参与者的风险最小。然而，当参与者被要求在GIFT干预和调查中反思他们的癌症经历时，他们可能会感到痛苦，这可能会导致痛苦。如果这种痛苦是急性的，将提供心理社会支持。如果研究PI在研究的任何时候认为参与对参与者的健康有害，则受试者的参与将被终止，受试者将被转介到其他适当的相关治疗资源(即精神健康资源)。参与者也有权在任何时候自愿退出研究;如果出现这种情况，研究人员将核实他们的决定，并获得他们退出原因的详细信息。

没有辅助或试验后护理的计划，因为这项试验是在测试一种短期或长期伤害风险非常低的心理干预。在不太可能发生的情况下，受试者因与本研究相关的程序而受伤，建议他们立即寻求适当的医疗护理，并尽快通知首席研究员。在知情同意过程中，将向参与者提供本政策的详细解释。

伴随的护理

在参与研究期间服用的所有与研究目标相关的处方药将被记录在研究数据库中。在本方案中，相关处方药包括抗焦虑药物(即，阿普唑仑、溴西泮、氯地氮环氧化物、氯硝西泮、氯西泮、地西泮、氟西泮和劳拉西泮)。这些药物将通过图表审查或自我报告来确定。考虑到这一人群的潜在痛苦和支持需求，限制参与者使用额外资源来管理他们的痛苦是不道德的;因此，两个随机分组的参与者都可以自由利用任何其他资源，如额外的心理治疗支持或压力管理干预。

研究和数据安全监测

首席研究员将负责本研究的实施，监督参与者的安全，执行数据和安全监测(DSM)计划，并遵守向当地和联邦当局的所有报告要求。这项监督将通过科罗拉多大学癌症中心(CU癌症中心)的数据和安全监测委员会(DSMC)的额外监督来完成。根据CU癌症中心机构DSM计划，每项研究方案，uap和可报告的ae报告给DSMC、COMIRB和赞助商。所有uap和应报告的ae应在赞助调查人员收到事件通知后的5个工作日内报告给DSMC。由DSMC进行的研究审计将包括对监管文件、同意书和源数据验证的审查。由DSMC进行的审计文件将需要在IRB继续审查本试验时提交给IRB记录。

本试验的性质是低风险，我们没有预期任何非严重不良事件;然而，如果发生了严重不良事件，赞助研究者必须记录非严重不良事件，并根据数据安全监测计划中规定的报告时间表和COMIRB报告要求向DSMC和COMIRB报告。报告将由肿瘤临床研究支持小组(OCRST)和首席研究员完成。

本研究将遵循COMIRB对意外问题报告的指导和DSMC的要求。不良事件、不符合规定和违反规程的情况将被及时记录和报告(在发起人-研究者知晓后5天内)，或在研究继续评审时报告。PI有责任使用COMIRB的标准非预期问题报告表，向COMIRB报告符合非预期问题报告标准的事件或事件。如果研究方案发生重大修改，将立即通知所有相关方，包括研究参与者、COMIRB、DSMC、OCRST、研究主办方以及所有研究人员和共同研究者。

样本大小

我们预计我们将能够招募72名焦虑测量患者，他们将被随机分为TAU (n= 36)或GIFT干预组(n= 36)。这个数字是根据HADS测量的与焦虑和抑郁变化相关的次要结果的计划分析计算出来的。它也足以评估项目的主要可行性和可接受性目标。我们使用来自HNC患者接受RT后HADS研究的均值和标准差[19］．双侧独立样本方差相等时，显著性水平(alpha)设为0.05t以及。对于HADS-A，对照组在RT结束时的平均得分为6.9 (SD= 5.0)。当组样本量为36时，当引导图像组的HADS-A评分≤3.6 (RT结束时各组评分差异≥48%)时，我们将有80%的概率拒绝等均原假设。对于HADS-D，对照组在RT结束时的平均得分为11.2 (SD= 5.5)。当引导成像组的HADS-D评分≤7.5 (RT结束时评分差异≥33%)时，36和36的组样本量达到80%的概率来拒绝相等均值的原假设。

计划性数据分析

本研究的主要目的是检验GIFT干预的可行性和可接受性。因此，用于评估这一目标的统计分析将主要是描述性的，并基于半结构化访谈数据的定性分析。然而，二次和探索性分析将集中在对进行未来试验也很重要的参数上。

招聘、招生和保留流程将决定可行性。这包括符合条件和接近参与的患者数量，参与研究的人数，以及完成研究程序的人数，包括干预会议和研究措施。计划的统计分析包括频率、参与与未参与研究的患者比例，以及完成研究测量的参与者百分比。这将包括分析缺失数据的级别。缺失数据的普遍程度将为解释缺失的适当方法提供信息。

可接受性将通过定性访谈进行评估。这些访谈将评估GIFT干预的可接受性、可行性和有用性。分析将从每个半结构化访谈的转录到编码软件程序开始。定性分析将使用Atlas进行。ti software, which will store, code, and categorize data transcripts. Data will be analyzed with a constant comparative approach [28一种数据分析的归纳方法，通过这种方法，每个数据(例如，陈述，新出现的主题)与其他数据进行比较，并评估相似和/或差异。在定性研究中，人们普遍认为数据收集会一直持续到达到“饱和”为止。一旦研究人员收集了足够多的案例数据，其他案例提供的数据就不能提供新的信息或主题，饱和就会发生。研究表明，利用个性化访谈来发展和理解理论的细微差别，通常需要12到30个参与者才能达到饱和[27］．可接受性分析还将包括在TLFB评估的GIFT干预组中报告在会话外自我管理引导图像小插曲的参与者的百分比。

我们将进行独立采样t-测试测试二级目标，以支持GIFT干预减少焦虑和抑郁的初步疗效。数据将使用重复测量分析或混合模型进行分析，以研究治疗组内HADS评分随时间的变化，并测试时间与治疗组之间的相互作用。类似的方法将用于评估与健康相关的生活质量和症状负担。在本研究中使用和/或分析的数据集将根据合理要求从通讯作者处提供。这项研究的结果将被撰写出版，并提交给健康心理学/心理社会肿瘤学期刊和会议。他们也将在相关的科罗拉多行为肿瘤学研究在线平台上分享，包括我们新的连接科罗拉多行为肿瘤学网站。

这是一项具有广泛临床影响潜力的新颖临床干预研究。HNC被贴上了“最具心理创伤的癌症”的标签。”([7抑郁和焦虑在这一人群中非常普遍，并可能因癌症定向治疗而加剧。事实上，抑郁症症状会影响免疫能力、治疗依从性以及治疗结束后持续存在的与健康相关的生活质量的其他方面[7］．焦虑患者报告说他们的疾病影响更大，包括侵入性思想和逃避行为[19］．然而，很少有设计良好的针对心理困扰的随机对照试验，这些试验已在门诊接受RT的HNC患者中进行了可行性和可接受性评估。然而，有证据表明HNC患者确实对针对心理困扰的短暂干预反应良好，因此，建立有效的干预措施至关重要[36，37］．该项目旨在满足患者的这一需求。

GIFT干预依赖于经验支持的原则和实践，承诺减少心理脆弱的医疗人群的痛苦。HNC患者在行为医学干预方面服务不足。尽管胃肠道对HNC患者有效，但尚无发表的干预措施[35]对其他癌症患者的影响。除了可以很容易地融入患者的治疗计划之外，GIFT干预措施的设计也很简单，可以快速获得技能。这些课程还旨在提高参与者对压力的生物心理社会表现的认识。为参与者提供工具和支持，以便在他或她的治疗过程中，根据需要自我管理在干预会议中所学到的技能。这最大限度地延长了与心理健康专业人员的时间，这是许多治疗环境中的稀缺资源。通过促进心理困扰的自我管理，参与者将感到更有能力处理身体上、精神上和情感上要求很高的治疗。

这个项目的创新是双重的。该项目主要评估了引导图像干预的可行性和可接受性，该干预有可能减少弱势群体的心理困扰。干预的设计是简短的，并评估干预整合到放射肿瘤诊所的可行性，展示了该项目的转化性质。次要目的是为设计更大规模的疗效试验提供所需的初步数据。在这一人群中监测抗焦虑药物使用的探索性目的是一个新的研究领域。这些药物通常用于治疗癌症患者的治疗相关焦虑症状[38]但会产生包括生理和心理依赖在内的副作用[39，40］．我们的探索性分析将使我们能够更多地了解我们的行为干预对该人群抗焦虑药使用需求的可能作用。

这项跨学科研究的成功实施有可能降低心理困扰和改善与健康有关的生活质量。这在极度易患焦虑和抑郁的患者群体中尤其重要，因为他们正在接受繁重的治疗并应对沉重的症状负担。这些心理症状会影响治疗依从性和生存率;因此，行为干预至关重要。引导意象有可能显著改善脆弱患者的痛苦心理症状，面临强化治疗和沉重的症状负担。这种干预将直接解决心理困扰，建立初步疗效，为更大规模的疗效试验奠定基础。

不适用。

AEs:

不良事件

ACS:

美国癌症协会

阀瓣:

丹佛发展和信息服务中心

出发:

数据和安全监测委员会

FACT-HN:

癌症治疗功能评估-头颈部版本

GI:

引导图像

礼物:

引导图像干预

HADS-A:

医院焦虑抑郁量表-焦虑子量表

HADS-D:

医院焦虑和抑郁量表-抑郁子量表

HNC:

头颈癌

个人所得税:

研究者发起的审判

MSAS-SF:

纪念症状评估量表-简表

OCRST:

肿瘤临床研究支持小组

质量控制:

质量控制

个随机对照试验:

随机对照试验

RT:

放射治疗

TLFB:

时间返回

TLFB-I:

干预使用的时间轴跟踪

TLFB-A:

抗焦虑药使用的时间轴随访

uap:

未预料到的问题

UCCC:

科罗拉多大学癌症中心

我们感谢Sheryl Bardell, Ashley Pratt-Cordova, Marlee Barton, Megan Greene, Michele Wimsatt和CReST团队的支持。我们也感谢科罗拉多大学癌症中心研究者-发起人试验项目提供的监管支持。

这项研究由科罗拉多大学美国癌症协会机构研究基金和科罗拉多癌症联盟公司资助。ECM在这个项目上的努力得到了NCI K12 CA086913的支持。这是一个研究者发起的试验;科尔瓦博士是这项研究的发起人。研究设计、方法、分析、写作和围绕出版的决策都由第一作者监督。

作者及隶属关系

1. 美国科罗拉多州奥罗拉市，邮编80045,MS 8117 12801 E. 17 Ave，科罗拉多大学医学院医学系肿瘤内科

   Elissa Kolva, Alaina L. Carr, Sydneyjane Roberts和Emily Cox-Martin

2. 美国科罗拉多州奥罗拉市，科罗拉多大学丹佛分校-安舒茨医学院放射肿瘤科

   萨娜·d·卡拉姆和瑞安·兰宁

3. 美国丹佛科罗拉多大学心理学系

   阿莱娜·卡尔和西德尼简·罗伯茨

4. 美国科罗拉多州奥罗拉市科罗拉多大学安舒茨医学院病理科

   凯萨琳Torkko

贡献

EK、SK和ECM负责构思和最初的研究设计。SK和RL指导了研究设计和程序。KT负责所有的研究数据。AC和SR将协助招募和登记参与者，并作为试验干预者，以及协助手稿准备。所有作者都参与了这篇稿件的起草，并已阅读并批准了最终稿。

相应的作者

对应到艾丽莎Kolva．

伦理批准并同意参与

PI将确保该研究将完全符合45 CFR Part 46中关于保护研究人体受试者的规定。该试验得到了科罗拉多多重机构审查委员会的批准。并在ClinicalTrials.gov上注册了NCT03662698。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

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