remote - covid试验:在COVID-19疑似病例(SARS-CoV-2)中使用远程监测

背景

世界卫生组织(世卫组织)宣布SARS-CoV-2(冠状病毒，COVID-19)大流行，是一个全球性的健康问题，死亡人数不断增加。生命体征趋势通常用于监测患者这些参数的变化，通常在不良事件发生之前。可穿戴传感器可以远程连续测量生命体征(例如心率、呼吸频率、温度)，并可用于识别早期临床恶化。

方法

我们描述了在英国伦敦机场附近的一家工程酒店进行的一项试点、概念验证和观察性研究的方案。这项研究将在大流行期间继续进行。抵达伦敦的个人有轻微的COVID-19症状，或根据英国公共卫生部的建议从需要隔离的高风险地区返回，或有COVID-19症状且无法在家中隔离的医疗专业人员，将有资格在其停留期间使用可穿戴贴片。如果通过传感器检测到恶化，将生成通知，并在护理人员查看的中央监控枢纽上显示，以便注意到恶化趋势。主要目的是确定远程监测系统在检测酒店隔离人员临床恶化方面的可行性。

讨论

该试验将证明在全球大流行期间通过酒店远程监控快速实施医疗保健服务模式的可行性，作为医疗保健信托的延伸。潜在的好处包括降低医护人员感染COVID-19的风险，通过使用离散可穿戴传感器进行动态、连续、远程监测，更早地识别临床恶化。我们希望我们的研究结果能够为未来可靠的随机试验提供动力。

试验注册

ClinicalTrials.gov标识符:NCT04337489．

最近爆发的SARS-CoV-2 (COVID-19)被世界卫生组织(世卫组织)宣布为大流行，是一个日益严重的全球卫生问题，已使资源紧张，在国家卫生服务(NHS)内部造成压力，影响到患者安全[1］．英国首席医疗官已将英国的风险提高至高，确诊病例和死亡人数不断增加[1］．

有COVID-19疑似或确诊病例的高危旅行者可能会立即被转移到医院。然而，症状较轻或从高风险地区返回的旅客，可能需要根据英国公共卫生署的建议，接受为期两周的观察/隔离[2］．COVID-19患者临床恶化的速度仍然未知;鉴于疫苗的广泛部署仍然迫在眉睫，因此需要采取新的战略来应对这一大流行病。

生命体征趋势(心率、呼吸频率、血压、体温、氧饱和度)常被用来监测医院病人的情况[3.］．临床恶化可通过这些参数的改变而被识别，并且通常先于不良事件[4，5］．因此，国家健康与护理卓越研究所(NICE)和皇家内科医学院(RCP)建议所有患者至少每12小时记录一次生命体征[6，7］．

在整个国家卫生服务体系(NHS)中，已根据RCP实施了国家预警评分2 (NEWS)，这是一种“跟踪和触发”预警评分，以指导生命体征的升级方案和监测频率[7］．因此，每4-6小时评估一次心率(HR)、呼吸频率(RR)、体温、血压、氧饱和度和意识水平，并对急性不适患者进行更频繁的监测。

非侵入式数字技术的发展为远程监控解决方案带来了新的潜力。8，9］．可穿戴传感器为传感器警报系统提供了一个机会，可以远程持续监测重要参数，识别早期恶化并支持临床决策，使人们能够在昂贵的医院设施之外，在资源有限的医院接受监测，并在危机场景中利用替代地点[10］．

先前的研究已经证明了在英国和荷兰的普通外科和内科病房使用可穿戴传感器进行持续监测的可接受性和实用性[11，12］．Downey等人的初步工作受到不平衡随机化的限制，导致两个试验组之间存在显著的基线差异，并且未能在分析中对这些差异进行调整[11］．尽管如此，可穿戴传感器似乎在医院环境中证明了可行性。通过对患者和医护人员的半结构化访谈进行的定性分析，同样持续支持在普通病房持续监测生命体征的概念[12］．应该指出的是，许多受访患者因恶性疾病入院，这可能会影响定性结果。通过持续远程监测生命体征，理论上可以在医院设施之外(例如在酒店)提供医疗保健，但尚未进行研究;鉴于全球大流行和对未来疫情的担忧，对其可行性进行评估是合理的。

在这里，我们描述了我们的实用试验的设计，探索在酒店的COVID-19疑似病例中远程监控系统的可行性，主要是早期识别临床恶化。

总体设计

这项实用设计、试点、概念验证、观察性研究得到了伦敦-皇后广场研究伦理委员会(IRAS: 281757)的审查和批准，该方案是根据标准方案项目:介入试验建议(SPIRIT)指南的建议制定的[13］．目的是确定在COVID-19时代快速实施酒店远程医疗服务的可行性。可行性将通过参与率和产生的重要警报数量进行测试。

SensiumVitals™(Sensium Healthcare Ltd.， UK)系统可以在建筑(酒店)中设计，与可穿戴传感器一起使用。所有参与者在到达时都将配备传感器，并始终佩戴。该设施内的一个指定区域将作为中心枢纽，允许医疗保健人员进行远程监控。将根据NEWS参数生成警报(表1)，但可以单独定制，以识别病情恶化的参与者。如果注意到参与者生命体征迅速恶化，可将其升级到医院;救护车服务和护理人员将在现场进行协助。升级的决定将由现场的高级护士或随时可联系的全科医生做出。温度警报阈值已降低至NEWS图表中的最低值，以便及早发现和提高灵敏度[14];这一决定是根据以前的工作做出的，这些工作表明，与护理观察相比，温度的一致限度有所不同[15］．将制定和试行升级协议，允许工作人员在出现问题时解决问题(图2)。1）.

可穿戴传感器系统

Surgical公司的SensiumVitals™生产了一种轻质、防水、一次性、可穿戴的无线“贴片”，电池寿命为5天，每2分钟测量一次生命体征。该传感器与两个ECG电极连接在患者的胸部，记录HR和RR，并在患者背部连接一根电线，测量腋窝温度。传感器是FDA批准和CE标志。数据通过射频和内网专用热点进行传输。临床工作人员可以在移动设备/台式计算机上查看生理参数，从而记录病情恶化的趋势，并根据NEWS为病情恶化的个体生成定制警报(图2)。2）.

由SensiumVitals®系统收集的所有传感器数据将存储在已创建的安全酒店网络中;只有研究人员才能进入。鉴于酒店作为医疗保健信托的延伸，SensiumVitals®系统继承了所有医院流程和数据备份策略，确保数据访问和服务器的安全。

根据良好临床实践指南的原则，数据将被安全地存档至少5年。

在隔离完成后，将邀请参与者通过半结构化访谈和问卷调查的方式分享他们的经验。个人访谈允许匿名和真实的看法/态度。这种方法能够通过引导但开放的提问引出叙述。

假设

1. 1）

   可穿戴式生命体征传感器的持续远程监测将识别病情恶化的患者。

2. 2）

   酒店的医疗保健服务应是可行的，并为医疗保健人员和参与者所接受。

事件顺序

为病人打补丁，并将数据用于学术研究

1. 1.

   符合资格的参加者将由医护人员从机场转移至酒店。

2. 2.

   在到达设计酒店后，将对所有参与者进行初步评估。将提供一份研究信息表，并对应用可穿戴传感器进行知情同意，以便远程监测生命体征，以确保适当的隔离。

3. 3.

   在大楼内的指定区域，将设立一个中央监测中心，以监测来自当地信托机构的国家卫生服务(NHS)医疗保健人员记录的参数。该中心包括现场经理、搬运工、保安人员、护士、救护车服务人员、专业清洁工和酒店员工。

4. 4.

   如果参与者病情恶化，应在智能手机设备/台式电脑上生成警报;在此之后，将试行一个升级协议，以适当的方式触发警报;可能需要住院治疗。最初，护理人员将通过电话复查收集更多信息。在此之后，可以联系虚拟全科医生寻求进一步的建议。如果病情迅速恶化，救护车和护理人员将在现场协助住院治疗。这些医疗保健专业人员是独立的，可以提供监督。

5. 5.

   参与者将被邀请参加面试，并被要求完成一项关于隔离结束后他们的经历的调查。

6. 6.

   参与人护理记录将存储在现有的在线护理信息交换系统(符合通用数据保护条例)上。如果发生转院，将审查电子健康记录和患者病历，以确定临床相关事件(例如住院时间、死亡率、升级到国际电联)。

7. 7.

   将从包含传感器数据的中央服务器中提取传感器数据，以便对COVID-19健康结果的相关临床疗效进行适当的统计分析。

半结构化访谈/问卷调查(混合方法)

1. 1.

   所有参与者和医护人员将被邀请参加半结构化访谈，并收到问卷。这些将由主要首席研究员使用准备好的主题指南进行。

2. 2.

   同意参与的人将获得书面同意。

3. 3.

   面试过程将录一段录音。可以做反映口头回答的笔记。面试将在设计好的酒店进行。

4. 4.

   录音将被转录，数据将进行专题分析。

5. 5.

   经验证及未经验证的问卷亦会发出询问经验的问卷(例如PHQ-9 [16]， add -7 [17]、满意度、与设备相关的焦虑)。

结果和进展标准

可行性的结果

1. 1.

   参与率

   采用置信区间方法[18]，对于最小样本量为10个人，我们估计参与率为90%，95%置信区间为±18%。

2. 2.

   在异常生命体征(如体温升高)后生成警报。

   我们的目标是至少生成5个重要警报，以证明可行性。

3. 3.

   从限制在20%以下的磨损传感器记录的缺失数据将作为进展的标准。

4. 4.

   与传感器系统相关的不良事件数量(例如，皮肤对传感器的反应阻碍了试验的继续)

探索性临床结果

1. 1.

   警报生成后的行动(例如电话咨询、虚拟全科医生审查、转到医院)。

2. 2.

   医疗人员和参与者对SensiumVitals™系统的可接受性和可用性(混合方法分析)

参与者的资格

这项研究将招募从伦敦返回英国的航班。在机场对高危旅客进行筛查和COVID-19检测，并酌情转送医院;这组人将不符合这项研究的条件。

此外，出现COVID-19症状且无法在家中安全隔离(例如与弱势群体住宿)的医疗保健专业人员将有资格参加研究，并受邀入住酒店。

入选标准

• 年龄18岁或以上。

• 能够提供书面同意。

• 根据英国公共卫生部的建议，有轻度COVID-19症状或从需要隔离的高风险地区返回的旅行者。

• 有较轻症状提示COVID-19的医疗保健专业人员无法在家隔离。

排除标准

• 任何参与者撤回他们的同意。

• 阻止佩戴可穿戴传感器的皮肤状况/反应(可由参与者告知研究人员或酒店的医疗保健人员)。

• 永久性心脏起搏器或心脏除颤器的存在。

• 研究者认为可能妨碍与研究团队沟通的任何形式的精神障碍或状况。

• 无法与研究团队合作或沟通。

统计方面的考虑

定量分析

将获得关于参与者基线特征的描述性统计数据。连续变量将根据分布情况以平均值±标准差或中位数和范围表示。分类变量将以数字和百分比的形式报告。将描述警报的总频率、已处理警报的比例和所产生的操作。结果测量(例如，电话咨询、虚拟全科医生检查、转院)将根据发生升级的病例记录进行审查，并以绝对频率描述。问卷数据将采用频率分布方式呈现。数据将使用SPSS, Stata和GraphPad进行分析。

定性分析

半结构化访谈将由主要首席研究员使用准备好的主题指南进行。所有访谈都将录音。面试官也可以做现场笔记，反映口头反应和反思，用于适应主题/研究方向。录音将被转录。将使用专题分析对数据进行适当分析。

为确保保密性和匿名性，每次访谈将分配一个假名，用于相应的同意书、主题指南表/现场笔记和音频文件。他们的名字不会出现在录音中;将使用笔名。

面试现场记录的摘要将被输入文字处理器。所有实地记录、音频文件和同意书的纸质和软拷贝都将安全地保存在上锁的办公室的储物柜中，如果是数字格式，则保存在有密码保护的计算机上，并定期备份。信息只在研究团队内部共享。

录音将被专业人员逐字抄录，并将随机选择的录音誊本与录音进行核对，以确保准确性。访谈记录将由两名独立研究人员使用布劳恩和克拉克的主题分析进行分析;如有分歧，将通过讨论解决[19］．

功率因素

作为一项未知病毒大流行的试点研究，其进展尚未完全确定;本研究将评估在这种情况下酒店遥感的可行性。没有足够的其他数据来进行功率计算。

患者和公众参与

由于COVID-19大流行的性质和当前的气候(政府建议全国封锁)，本次观察性试验没有接受患者和公众的参与。所有符合条件的参与者将被邀请参加这项研究，所有被招募的参与者可以提供电子邮件地址，如果他们希望传播结果。

据我们所知，这是第一个关注全球大流行期间在远程地点(即酒店)提供医疗保健的远程监测研究，作为医疗保健信托的延伸。除了降低医护人员的感染风险外，使用离散可穿戴传感器进行持续远程监测还有可能发现早期临床恶化，从而进行早期干预，并进一步了解COVID-19在生命体征方面的临床过程。

我们的试点研究设计将测试在危机时期使用远程站点提供医疗保健服务的可行性。持续的生命体征监测应提供洞察，以确定生命体征趋势是否可以检测COVID-19的临床恶化，需要住院治疗。此外，对参与者的问卷调查和半结构化访谈将深入了解这项技术的更广泛实施，并为改进提供反馈。同样，对工作人员进行半结构化访谈将提供医疗保健方面的观点，特别是关于通过远程监测服务降低潜在感染风险的想法。

尽管我们的研究有优势，但设计存在固有的局限性。主要是缺乏随机和控制臂来比较远程监测服务与“标准护理”。然而，考虑到未知的大流行，为了最大限度地提高酒店的容量，实用的、观察性的设计受到青睐;随机化被认为不合适。政府对航空旅行的限制正在迅速变化，这可能会显著改变我们的样本量，增加第二类错误的风险。由于医疗保健专业人员熟悉持续监测生理参数，因此纳入这些专业人员可能会对良好经历的描述产生偏见。此外，实施远程监测系统需要新的后勤和法律考虑的初始财政费用;考虑到工作的早期阶段，这些问题的真实程度仍然未知。如果试验被证明是可行的，这项工作可以为未来的随机试验提供动力，以探索因果关系，并描述远程监测解决方案的成本-效用/有效性。

总之，我们的研究结果有可能证明在大流行期间进行远程监测的可行性，并可能为早期识别COVID-19疑似患者的临床恶化提供见解。

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。只有作者才能访问数据集。

这项研究的基础设施支持由NIHR帝国生物医学研究中心(BRC)和NIHR帝国患者安全转化研究中心(PSTRC)提供。

这项工作由CW+(切尔西和威斯敏斯特医院的官方慈善机构)提供的赠款支持。资助机构将在研究的设计、数据的收集、分析和解释以及撰写本手稿中不发挥任何作用。

作者及隶属关系

1. 英国伦敦，W2 1NY, St Mary 's Campus, Queen Elizabeth the Queen Mother Wing (QEQM) 10楼，圣玛丽医院外科和癌症科

   Fahad Mujtaba Iqbal, Meera Joshi, Hutan Ashrafian和Ara Darzi

2. 西米德尔塞克斯大学医院，英国艾尔沃斯特威克纳姆路，TW7 6AF

   加里·戴维斯和萨迪亚·汗

贡献

FMI起草了手稿。MJ, SK, HA, GD和AD进行了修改。与MJ、SK和HA讨论统计因素。这个想法是由MJ和SK构思的。作者阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到Fahad Mujtaba Iqbal．

伦理批准并同意参与

所有参与者必须提供参与同意书。本研究已获得伦敦皇后广场研究伦理委员会(IRAS: 281757)的伦理批准。

发表同意书

发表前须征得同意。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

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