存档评论:表征接触纳米材料对人类健康的潜在影响的原则:筛选战略的要素

对Oberdorster等人的评论。

一月二十五日

对rsi纳米技术出版物的评论

(Oberdorster et al.， 2005)

十二月二十三日

亲爱的先生:

美国化学理事会纳米技术小组就Oberdorster等人关于纳米材料筛选策略的论文提交以下评论。

"表征接触纳米材料对人类健康潜在影响的原则:筛选策略的要素" (Oberdorster等人(2005年)在描述评估纳米材料对人类健康影响的研究策略原则方面作出了宝贵贡献，但在描述评估环境、健康和安全风险的手段方面存在局限性。尽管筛选和定性可能有所帮助，但"原则"更适用于现有的检验框架(例如，经合组织全球统一准则)，而不是制定具体的假设驱动检验。

具体评论见下文。

•过度强调体外方法。虽然这些方法在危险识别方面可能有些用处，但采用适当的方法进行与暴露有关的测试，并采用一系列标准终点，作为关于风险的决定的基础将更有价值。体外研究的解释可能需要通过与体内数据的比较来验证。全球统一的测试方案(例如OECD和EPA OPPTS)旨在评估广泛的潜在影响，而不是针对材料影响的特定假设。Oberdorster论文中描述的原则可以更有效地应用于加强测试材料表征和评估潜在关注终点的全球统一测试。理论上，全球统一的试验可适用于口服、吸入和皮肤接触，但可能需要进行具体的开发以进行相关的接触。

•建议“在可能的情况下对纳米材料进行独立表征(超出生产商和供应商提供的信息)”是不恰当的。文件化的分析(如GLP程序)为工业和农业化学品以及药品的监管机构所接受;不同的标准毫无用处。基本的GLP测试材料特性应该是可能的。我们认识到一些创新的分析方法可能无法作为GLP程序提供的挑战。

•认识到描述的重要性，尽管需要一些平衡。传统上，测试材料的特性包括特性、总纯度、比杂质大于0.1%和稳定性。需要对资源进行适当的判断，以确定适当的表征量，特别是对于较低层次的研究。此外，对机体的表征(相对于测试材料和给药载体中的材料)超出了正常测试的范围。这些评价应被视为一个研究项目或药代动力学研究，而不是评估效果的常规研究的一部分。

•发展计算毒理学是一个有价值的长期目标，但目前在常规化学EHS评估中的应用有限。在近期或中期，使用纳米颗粒来实施计算毒理学的方法还缺乏充分的验证。

Oberdorster等人的报告是评估纳米材料潜在健康危害的一个极好的起点。Oberdorster等人提出的许多建议在提供有效研究方案的辅助信息方面具有价值。如果报告包括选择一级和二级考试的理由，并解释如何在一级和二级之间移动，就会提供更丰富的信息。我们认为，考虑分层测试的首选方法是依赖于经合组织制定的协议的有效测试方法。

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