安全分娩检查表(SCC)项目是否挽救了新生儿的生命?来自印度拉贾斯坦邦的一项现实准实验研究的证据

背景

世卫组织安全分娩清单(SCC)是一种基于设施的提醒工具，侧重于基本护理，以提高分娩时护理的质量。我们的目的是评估在印度拉贾斯坦邦使用SCC工具的一揽子干预措施对基于医院的死产(SBs)和极早期新生儿死亡(vENDs)的影响。

方法

在准实验框架内，选择地区作为干预或比较，与年度交付负荷相匹配。在7个干预区的所有区级和街道级卫生设施中采用了SCC工具，然后每月进行支持性监督访问。此外，所有设施(2013-2015年)的药品和设备供应都得到了便利。比较地区的设施提供常规护理。分析仅包括设有专门新生儿护理单位的设施，并从设施登记册中收集所有出生信息。主要结局是医院死产和极早期新生儿死亡(出生后3天内)。我们使用广义估计方程和泊松回归模型，将时间作为线性项，并根据模型中的设施类型进行调整，以估计干预的效果。［ClinicalTrials.gov: NCT01994304]。

结果

19个干预设施记录了77,239例出生，15个比较设施记录了59,800例出生。干预机构报告了1621例死产和505例死亡病例，而比较机构报告了1390例死产和420例死亡病例(RR 0.89, CI 0.81, 0.97)。换算成11.16% (p= 0.01)，总死亡率降低(仅死产为11.39%)。

结论

我们的研究结果表明，SCC计划是一项有效的干预措施，可能会避免印度每年40,000例产时死亡，其中大部分减少来自预防死产。

全球每年估计有270万新生儿死亡，另有260万死产[1，2，3.]．据报告，约70%的新生儿死亡发生在第一周内，36%发生在出生当天[4]．因此，要实现将全球新生儿死亡率降至每1000例活产12例的可持续发展目标(可持续发展目标3 - 2)，就必须高度重视提高分娩期间的护理质量，以减少新生儿早期死亡[5，6，7]．2015年，印度在全球死产(23%)和新生儿死亡率(26%)中所占比例最高[1，2，3.]．作为降低可预防死亡率和发病率的一项措施，印度主要通过有条件的现金转移计划成功地提高了在医院分娩的比例，然而，早期的评估表明，这些努力对降低死亡率的影响不大。8，9]．这主要是由于对常规和紧急产科和新生儿护理的质量重视不足[10，11]．目前，印度83%的新生儿是在医院分娩的。这使印度处于有利地位，可以从具有成本效益的干预措施中受益，这些干预措施可以提高设施分娩护理的质量，避免可预防的死亡[12，13]．

世卫组织安全分娩核对表(SCC)是一种基于设施的提醒工具，旨在帮助卫生保健工作者在分娩前、分娩期间和分娩后改善孕产妇和新生儿护理做法，从而预计将对围产期死亡率产生影响[14]．在印度南部的一个分区设施对世卫组织SCC工具进行的一项试点研究表明，在提供基本孕产妇和新生儿护理做法方面有显著改善[15]．斯里兰卡一所高等教育中心的另一项研究报告说，SCC工具对保健工作者是可接受的[16]．在印度拉贾斯坦邦的区级和分区级设施进行的其他观测研究;纳米比亚戈巴比斯地区医院;卢旺达马萨卡地区医院将世卫组织SCC工具作为质量改进倡议的一部分使用，该医院报告了针对SCC的孕产妇和新生儿基本护理实践的显著增加[17，18，19]．最近在印度北部进行的SCC干预群集随机试验(更好的分娩试验)中，世卫组织SCC工具与同伴指导(在街道和初级卫生保健设施)一起使用，也报告了基本分娩实践(ebp)的采用和提供者遵守情况的改善[20.]．然而，本研究未发现SCC对围产期死亡、孕产妇死亡或分娩后7天内孕产妇严重并发症有任何影响[21]．

在我们的研究中，SCC计划仅在拉贾斯坦邦的区级和分区级设施中实施，我们使用了实用的混合方法设计来研究世卫组织基于SCC的计划在预防分娩时死亡方面的可行性、有效性和成本效益[22]．在本文中，我们报告了SCC计划在减少医院死产(SBs)和极早期新生儿死亡(vENDs，出生后3天内死亡)方面的有效性。

印度拉贾斯坦邦政府在Jhpiego(约翰·霍普金斯大学附属国际非营利卫生组织)的技术支持下，在印度拉贾斯坦邦特定地区提供二级护理的地区医院(卫生院，100-500张床位设施)和街道一级卫生设施(30-50张床位设施)实施了SCC方案。为了选择干预区和比较区，我们使用了区级和街道级设施的年分娩负荷(来自国家妊娠和儿童跟踪系统，PCTS)、新生儿死亡率(2012-2013年年度健康调查)、人口指标数据以及在该地区进行这项研究的操作可行性(表1)1和2)。在此基础上，我们选择了七个干预区和六个比较区(每组有100个设施)来实施SCC计划。我们还使用了社会人口统计数据(来自2011年人口普查)和死胎率(2011 - 2012年PCTS)，以及Jhpiego快速评估调查的指标(表1)1)。这项调查提供了关于所有干预和比较设施的人力资源、基础设施和供应的资料(表1)1和2)。向政府通报了所有13个选定的研究区，这确保在研究期间(2013年至2015年)，这些地区没有采取其他主要的孕产妇和新生儿保健干预措施。

在拉贾斯坦邦，世卫组织SCC工具被整合到客户病例表中，作为工作辅助和提醒工具，旨在改善对分娩和新生儿护理循证实践的遵守，并作为问责工具，因为它在分娩的每个暂停点/关键点都有提供者的签名。在7个干预区(100家设施)实施的SCC方案或干预(2013年至2015年)，包括(1)对每个设施产房的护士和医务人员进行为期一天半的改进SCC工具指导，(2)在所有地区医院和社区卫生中心(CHCs——街道级卫生设施)的产房引入SCC工具，(3)每两周至每月一次的支持性监督访问，为供应商提供使用SCC的现场支持，并监测ebp的遵守情况。在比较地区，所有设施继续提供常规护理。在干预地区和比较地区，实施机构通过政府采购系统为基本用品和药品供应提供便利，以避免任何潜在的偏见。已尽一切努力确保为执行该核对表而增加的投入是最少的、量化的、可扩展的和可持续的。

研究设计、数据来源和结果

我们使用混合方法(定量和定性)方法在准实验后仅集群设计中评估SCC程序(图2)。1)。为了进行评估，我们只纳入了有特殊新生儿护理单位(sncu)的设施——sncu为生病的新生儿提供护理^脚注1并且位于所有卫生保健中心和大型卫生保健中心的产房附近。它们是基于设施的非常早期新生儿死亡的主要信息来源，而产房记录了所有死产。全港6区共有19间设有特殊护理中心的干预设施(6间为卫生署)，而全港4区则有15间设有特殊护理中心的比较设施(4间为卫生署)(图2)。2)。

2013年11月至2015年4月期间，根据分阶段实施设计，分阶段从产房和sncu的设施登记表中收集了所有分娩数据。为了确保有足够的时间使SCC方案制度化，在提供者的初始SCC指导和收集用于评估的数据之间至少有六个月的间隔。每家机构都提供了14个月的出生和结果数据。在sncu，有严重并发症的新生儿被进一步转介到三级保健中心。通过电话跟踪那些在出生三天内转诊的人，以估计这些转诊病例的死亡率。在整个数据收集过程中保持了严格的质量控制，包括对所有记录的死亡进行验证。有关电子数据收集、数据管理和质量控制的方法详情载于其他资料[22]．

该研究的主要结果是基于医院的死产和死产的综合指标。在我们的研究中，我们将死产定义为妊娠28周或以上或出生体重至少1000克的晚期胎儿死亡[23，24]．我们使用胎龄(记录在设施登记册中)作为分类死产的主要标准。对于那些胎龄缺失的病例(N= 495)，我们使用记录的出生体重信息。死产包括浸过的死产和新鲜的死产，因为在记录中没有这种程度的区分。基于设施的死亡被定义为出生后三天内的新生儿死亡。这是根据登记册中记录的出生和死亡日期计算出来的，主要是从国家统计局获得的。

样本大小

假设基本死亡率为30/1000，我们的目标是检测复合结局(死产和死产)降低15%。忽略地区层面的聚类，我们认为这是最小的，我们通过假设集群内相关性(ICC)为0∙0002来解释设施层面的聚类，略高于印度类似研究中使用的死产的ICC [25]．我们估计，平均设施集群规模为每年3183个新生儿，集群规模的变异系数为0∙849(来自上年数据)。设计效果估计为2∙043 [26]．我们的目标是从19个干预机构和15个比较机构收集至少一年的数据，在干预组中至少有60,477名新生儿，在比较组中至少有47,745名新生儿。使用5%的显著性水平，并承认分配比例为19:15，则检测目标减少的能力估计为88%。

统计分析

我们的主要分析评估了SCC项目与新生儿结局之间的关系。我们使用广义估计方程和泊松回归模型来估计SCC计划对死产和死产的影响。计算了鲁棒标准误差，以考虑具有可交换相关结构的设施级聚类。为了解决潜在的混淆，我们评估了治疗状态与协变量之间的关系，如胎龄、出生体重、母亲年龄、分娩地点(DH或CHC)、分娩类型(阴道或剖宫产)、新生儿性别、胎次和分娩类型(单胎或多胎)。在大样本量的研究中，微小的差异可能达到统计学意义[27，28]，因此，我们调整了干预和比较之间具有临床意义差异的协变量。

我们将时间作为线性项纳入模型，并根据设施类型进行了调整。设施类型与时间之间的相互作用不显著，因此不包括在模型中。我们还按设施类型进行了子分析，发现相互作用不显著，因此未包括在本文中。我们在模型中加入了一家医院出生总数的对数作为偏移量，这是一种模拟死亡率的标准技术。该模型使我们能够估计与SCC计划相关的死亡率变化。

死亡率估计的置信区间是按照Clopper和Pearson [29]．所有统计分析均采用r3∙1∙2 [30.]．数据收集和分析由独立研究人员进行，他们对设施类型(干预或比较)不知情。

这项研究得到了印度公共卫生基金会机构伦理委员会(TRC-IEC-141/12)和拉贾斯坦邦政府的批准。该研究已在美国政府临床试验网站ClinicalTrials.gov注册:NCT01994304。

该研究包括来自19个干预机构和15个比较机构的137,215名新生儿。在排除176例报告胎龄小于28周的分娩后，我们总共有137,039例基于设施的分娩，其中56%在干预设施中(图2)。3.)。

在干预设施和比较设施中，约98%的新生儿为单胎，52%为男婴。干预设施的产房报告了1621例死产和10例死亡，其余75606例存活。比较设施记录了1390例死产和4例死产，以及58,405例活产。在这些活病例中，9%(7117例)的干预病例和12%(7289例)的比较设施被转移到sncu。在这些个案中，有392宗个案和1011宗转介到干预机构，而有292宗个案和1219宗转介到比较机构。对这些转诊病例的电话跟踪显示，干预组有103例死亡，对照组有124例死亡。干预组共有75,052例活产和2126例死亡(SBs和vENDs)，对照组共有57,940例活产和1810例死亡(图2)。3.)。

表格3.显示产妇和新生儿的特征。研究人群的平均母亲年龄为24∙4±3∙5岁，胎龄为37∙6±1∙3周，出生体重为2∙8±0∙5kgs。几乎所有的产科和人口统计学协变量在对照和干预设施之间具有可比性。虽然母亲年龄、胎次和出生体重的差异在1%的水平上具有统计学意义(表2)3.)，这是大样本量的函数，差异是无关紧要的(出生体重干预2∙76 kg，比较2∙77 kg;产妇年龄24∙35岁vs. 24∙43岁;未生育31.89% vs. 32.33%)。设施类型显示出显著差异，干预组57%的新生儿在地区医院出生，而对照组53%的新生儿在卫生院出生。

表格4显示出生和死亡结果以及与干预相关的调整(设施类型)相对风险和死亡率降低。初步分析表明，在干预组中，基于设施的死亡率(死产和死产)为每1000例27∙52例，而在比较组中为每1000例30∙26例。经调整的总死亡率相对危险度估计为0.89∙89 [95% CI: 0.81, 0.97]，这意味着综合死亡率在统计学上显著降低11.16∙16% [95% CI: 2∙78%，18∙82%]。仅死产减少显著，为11.39% [95% CI: 2∙47,19.5%](表2)4)。

我们的评估研究发现，在拉贾斯坦邦，基于scc的干预与统计学上显著减少11.16% (p-value = 0∙01)导致死产和极早期新生儿死亡，其中77%仅由死产造成。就干预对不同级别卫生设施的影响而言，项目监测结果显示，CHCs(街道一级)提供者行为的变化(在干预开始和结束之间)远高于区一级设施(平均64%)(图18)。4)。差异最大的是严重先兆子痫/子痫和感染的处理。此外，在我们的定性访谈中，CHCs的护士也报告了SCC干预导致妊娠相关并发症的早期识别、管理和及时转诊，主要是子痫前期[31]．地区一级设施的护士报告说，他们甚至在干预之前就遵守了清单中的许多做法;然而，我发现这个清单是一个有用的提醒工具。

最近一项与纳米比亚SCC使用相关的观察性研究也报告了围产期死亡率的显著降低，这主要是由于新鲜死产的下降[18]．一项同时进行的观察性研究使用了印度拉贾斯坦邦SCC实施的设施样本(由实施伙伴Jhpiego完成)，报告称，干预组对几乎所有SCC实践的依从性，特别是子痫前期管理、产后出血和感染管理，显著高于对照组[17]．许多这些改进的护理做法可减少出生窒息和早产并发症的发生率，这些是新鲜死产和新生儿早期死亡的一些主要原因[32，33]，支持我们的假设，即由于SCC改善了护理实践，导致死亡率降低。

然而，在印度北方邦进行的一项随机对照试验“更好的出生”研究发现，SCC干预对围产期或孕产妇死亡率没有显著影响[21]．值得注意的是，尽管这两个干预方案都是基于世卫组织SCC工具，但它们在许多关键方面有所不同。首先，优生学习设施是街道和初级设施的结合，而我们研究的是二级设施，其基础设施和人力资源能力差异很大。第二，与拉贾斯坦邦SCC项目(Jhpiego工作人员和政府工作人员每月进行监督访问)相比，优生干预项目通过训练有素的同伴“教练”提供支持性监督，强度逐渐减弱[20.]．第三，与拉贾斯坦邦不同，优生研究设施的设备、药品和用品供应没有得到保证。其中一些关键的卫生系统水平差异可以解释这两项研究的不同结果。

最近关于基本新生儿护理培训和社区动员的其他研究也报告了对死亡率的混合影响:一项使用前后设计的多国试验显示死产显著减少[34];其他采用主动基线设计的干预前/干预后仅对早期新生儿死亡有效[35];另一项基于社区和设施的联合干预模式，采用集群随机对照试验，显示对围产期和新生儿死亡率有很大但不显著的影响[36]．所有这些干预措施都有一些侧重于改善分娩时护理实践的成分，类似于SCC项目的重点(如并发症的识别和早期管理，常规新生儿护理，开始呼吸，复苏和体温调节)，显示出不同的结果。Pasha等人强调需要采取更全面的办法，改善保健基础设施，提供基本用品和设备以及熟练人力，以改善妊娠结果[37]．

拉贾斯坦邦的SCC项目得益于在政府系统内的二级设施开展工作，并得到持续监督和药品供应的持续支持。然而，我们认为，这项研究的效应量仍然是保守的，因为许多改进的做法，如感染预防、母乳喂养、产妇并发症的管理等，在目前的研究结果中无法捕捉到有益的影响。我们假设SCC项目可能降低产妇并发症和新生儿败血症的发生率。这需要在未来的研究中进一步探索。

然而，本研究的证据应该考虑到一些局限性来解释。首先，干预缺乏随机化限制了我们的推断。尽管稳健的设计和分析的考虑，后唯准实验设计是有限的，其范围的因果主张。其次，由于地区数量少，我们没有考虑地区一级的聚类，从而导致更窄的置信区间。然而，研究区域的异质性可能小于区域内设施之间的异质性。因此，这不会大大改变我们的发现。第三，我们的主要数据是从设施登记册中获得的。因此，它包含了管理数据的局限性。我们承认，正如其他研究报告的那样，在研究机构中，极早期新生儿死亡可能被错误地分类为死产[38，39]．此外，我们没有区分新鲜死胎和浸泡死胎，即使干预只会影响新鲜死胎。从设施的记录和登记中获得这一级别的信息是不可行的，因为提供者在记录死产时没有做出这一区分。然而，来自印度的研究报告称，新鲜死产占死产总数的50%至80% [40，41，42最近的一项研究报告称，30%的死产可归因于分娩时的产科并发症和大出血[43]．最后，我们的研究地点是34个有sncu的设施(占所有研究设施出生总数的近60%)，影响了我们在所有卫生设施中结果的普遍性。这样做是为了确保vENDs计数的准确性，因为它们只在sncu中报告。然而，考虑到SCC对减少死产的影响最大，我们相信我们的结论是强有力的。

总之，我们的研究结果，采用实用的研究设计，表明安全分娩检查表干预是一种有效的干预措施，以降低分娩时死亡率。根据印度每年2500万新生儿的出生队列和80%的机构分娩率，我们的保守估计表明，在印度扩大SCC计划可以避免大约4万例死产和非常早期的新生儿死亡。改善提供者的临床能力以及改进监测和问责制可能会进一步增强这种干预措施的影响。这实际上是国家质量改进计划“Dakshata”的本质，这是印度政府根据SCC计划的初步发现设计的一项战略倡议，旨在加强机构提供的医疗服务的质量[44]．通过对以证据为基础的干预措施进行战略投资，如SCC项目，以提高基于设施的分娩护理质量，印度和印度以外的孕产妇和新生儿死亡率的降低可能会加快。

1. 除了辅助通气和大手术

我们要感谢拉贾斯坦邦卫生和家庭福利部为收集所有政府设施的数据提供了必要的批准和支持，并感谢各设施的所有医务人员的支持。我们感谢Jhpiego小组作为执行伙伴为评估小组提供了非侵入性的支持。我们非常感谢其他团队成员，他们在不同的时间参与了这个项目，在数据收集、监测和报告撰写过程中提供了支持。我们衷心感谢Shashank Garg博士领导的HANDSREL团队开发了电子平台和软件，使数据的收集和优化管理成为可能。我们感谢dr。France Donnay, Mary Kamb, Abdullah Baqui, Ana Langer, Julie Maher等匿名审稿人对研究报告或本手稿的不同版本提出了非常有用的评论。

资金

本研究由英国伦敦儿童投资基金基金会和瑞士苏黎世UBS Optimus基金会资助。

数据和材料的可用性

本研究使用的数据集可从通讯作者处获得。

作者及单位

1. 印度公共卫生基金会，哈里亚纳邦古尔格拉姆第44区47号地块，2002年，印度

   Beena Varghese, Souvik Bandyopadhyay和Somen Saha

2. 英国伦敦大学学院

   安德鲁国王杯

3. 独立公共卫生顾问(以前在PHFI工作)，印度巴纳格勒

   Shwetanjali Kumari

4. 哈佛大学公共卫生学院，波士顿，美国

   Jigyasa沙玛

5. Jhpeigo, Okhla工业邨第3期，新德里，德里，110020，印度

   Vikas Yadav和Somesh Kumar

贡献

BV构思并领导了评估研究，并为研究安排了资金。SoK和VY构思并领导了包括干预监测在内的实施研究。BV, ShK, SB和SS对研究的进行做出了贡献。ShK监督数据收集。AC是技术咨询组的统计专家成员，后来加入了研究组，为统计分析和报告提供技术投入。SB分析了AC, JS和ShK支持的研究数据。BV在ShK、AC、JS、SS和SB的支持下起草了论文。VY和SoK为论文提供了重要的意见。所有作者都已阅读并批准了最终版本。

相应的作者

对应到见面有Varghese．

伦理批准并同意参与

这项研究得到了印度公共卫生基金会机构伦理委员会(TRC-IEC-141/12)和拉贾斯坦邦政府的批准。该研究已在美国政府临床试验网站ClinicalTrials.gov注册:NCT01994304。

发表同意书

所有作者都同意发表这篇文章。

相互竞争的利益

所有作者声明我们没有利益冲突。

出版商的注意

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