术中确定的软骨丢失程度是否影响无髌骨置换的初次全膝关节置换术的结果?一项前瞻性比较队列研究

目的

本研究的目的是探讨指数手术中确认的髌骨软骨损失程度是否会影响不进行髌骨表面置换的全膝关节置换术(TKA)的临床和影像学结果。

方法

我们前瞻性地将2012例至少随访12个月的患者根据术中软骨病变使用国际软骨修复协会(ICRS)系统分级分为两组:1组，0-2级(n= 110);第二组3-4年级(n= 102)。相关位置，如髌骨内侧、外侧或两侧，也进行了评估。临床结果采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数、Feller髌骨评分和Kujala前膝关节疼痛评分进行评估。放射学结果包括商人视图下髌骨倾斜角度和外侧髌骨移位。

结果

两组的临床和影像学结果无显著差异。没有患者接受二次髌骨表面置换术。虽然外侧关节面明显受累，但结果没有显著差异。

结论

术中确定的髌骨软骨损失程度不影响无髌骨表面置换术后的短期预后。

证据水平二:前瞻性比较研究。

大约35%的国际关节登记机构在初次全膝关节置换术(TKA)期间进行了髌骨表面置换[1]。然而，髌骨的处理仍然存在争议。尽管一些外科医生提倡髌骨表面置换，以减少术后膝关节前侧疼痛和进行性髌骨软骨丢失的风险[2]，许多研究报告说，这种方法不一定会显示出更好的结果[3.，4，5]。此外，缺乏证据表明在全膝关节置换术中发现的髌骨软骨丢失会导致膝关节前侧疼痛或功能下降[6]。一些研究报道，无论髌骨软骨损失程度如何，接受或未接受髌骨表面置换的患者的预后没有差异[7，8，9]。一项研究的作者报告了4级晚期髌骨关节炎(OA)患者髌骨保留的放射学结果令人满意[10]。

此外，与髌骨表面置换术相关的不良事件的报道，包括假体周围骨折、无菌性松动和感染，最近导致许多外科医生提倡髌骨保留[6，7，10]。

尽管一些回顾性研究报道了原发性TKA期间髌骨保留的良好结果[6，7]，关于该手术的预期结果的文献很少。因此，本前瞻性研究的目的是探讨指数手术中确认的髌骨软骨损失程度是否会影响不进行髌骨表面置换术的TKA的短期临床和影像学结果。此外，我们试图根据髌骨受累的关节面来评估结果的差异。为此，我们提出了两个问题:(1)术中发现的髌骨软骨损失程度是否会影响未进行髌骨表面置换的原发性全膝关节置换术后的预后?(2)结果是否因髌骨关节面受累位置的不同而不同?我们假设髌骨软骨丢失对原发性TKA的短期随访结果没有影响。我们还假设，根据所涉及的关节突的位置，结果不会有差异。

患者人口学特征

所有参与本研究的患者在入组前均被要求获得知情同意。该前瞻性队列研究在检索患者数据前已获得我院机构审查委员会批准(YUMC 2019-06-062-001)。从2019年7月至2020年4月，筛选了221例连续进行原发性TKA而不进行髌骨置换的膝关节。我们招募了在指数手术后至少随访12个月的符合临床和影像学评估条件的患者。排除炎性关节炎(如类风湿性关节炎)、既往膝关节周围手术(如关节镜、切开复位、髌骨骨折内固定)和创伤后OA患者。在排除的9个膝关节中，3个失去了随访，2个患有类风湿性关节炎，2个接受了关节镜手术，1个接受了髌骨骨折手术，1个患有创伤后OA。在符合纳入标准的患者中，根据术中确认的髌骨软骨损失，根据国际软骨修复协会(ICRS)分级系统对患者进行分类[11]。最后，为了通过样本量计算满足每组所需的最小患者数，我们纳入了212个膝关节(图2)。1)。

外科技术

所有手术均由资深外科医生使用相同的技术进行，即改良的间隙平衡技术，该技术可以在屈曲间隙之前使用后稳定逐渐复位桡骨植入物(Attune™;Depuy Synthes, Warsaw, IN, USA) [12，13]。行内侧髌旁关节切开术并行中线切口。所有病例均采用前路参考系统进行股骨定尺。胫骨假体的旋转通过考虑几个参考点来确定，包括胫骨粗隆的内侧三分之一、胫骨前皮质和浮动技术。所有假体均与水泥配合使用。所有病例均使用抗氧化聚乙烯植入物。

无论髌骨关节炎改变的程度和髌骨的原始厚度如何，手术期间均未发生髌骨表面重建。进行髌骨成形术，包括去除边缘骨赘，使脱落的关节面变平，并使用电灼法进行周向去神经支配。术中使用无拇指技术检查整个膝关节运动的髌骨追踪[14，15]。

术后插入单个封闭吸液引流管，24 h后取出。所有患者围手术期疼痛控制方案相同，包括多模式药物治疗方案、术后患者自控镇痛和术中关节周注射。手术当天开始主动悬吊运动，术后第一天允许部分负重。术后3周允许完全负重。

术中证实髌骨软骨丢失及成组

两位骨科膝关节专家在手术过程中使用ICRS分级系统独立评估髌骨软骨的损失程度[11]。一位没有参与手术的助手记录了每位外科医生的评估。如果两位专家意见不一致，则由第三位骨科膝关节专家最终决定评分。我们对两个并发队列的患者进行了基线调查，这些患者被分配到1组(正常到轻度软骨丢失;ICRS等级0-2;n= 110)或第2组(中度至重度软骨丢失，ICRS分级3-4;n= 102)(图。2)。对于亚组分析，评估相关位置，如髌骨内侧、外侧或两侧。

结果测量

在术前、术后6周、术后3个月、6个月和12个月评估每位患者的临床和影像学结果。临床结果采用西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)评分进行评估[16]，费勒髌骨评分[17]， Kujala膝关节前痛(AKP)评分[18]。再手术相关的二次髌骨置换也进行了评估。

放射学结果包括Merchant 's x线片上髌骨倾斜角度和髌骨外侧移位[19，20.，21]。髌骨外侧倾斜定义为穿过髌骨最宽部分的线与穿过两髁前表面的线之间的夹角。髌骨外侧移位定义为股骨外侧髁最前端点与髌骨外侧边缘垂直于穿过两髁前表面的线之间的距离。

统计分析

采用功率分析(G* power软件，版本3.1.7)计算各组所需的患者数，以确定临床结果的显著差异[功率为90%，α误差为0.05，标准差(SD)为10]。每组需要85名患者来确定显著差异。最终，考虑到随访损失估计约为20%，将102例患者分配到每组。

采用IBM SPSS软件23版(IBM Corp.， Armonk, NY, USA)进行统计评价，连续数据用mean±SD表示。使用Kolmogorov-Smirnov检验检验所有因变量的分布正态性和方差相等性，并使用基于正态性的参数检验或非参数检验进行分析。独立样本t-检验(参数)和曼-惠特尼U-检验(非参数)评估两组之间临床和影像学变量的差异。费雪精确检验用于比较各组之间的比率。亚组分析采用Kruskal-Wallis检验评估三组间的差异。统计学显著性设为p< 0.05。

使用类内相关系数分析软骨损失程度的信度，信度分为低(相关系数≤0.25)、低(0.26-0.49)、中(0.50-0.69)、高(0.70-0.89)和极高(≥0.90)[22]。

手术时平均年龄71.6岁(60.0 ~ 85.0岁)，平均随访时间16.2个月(12.0 ~ 21.0个月)。两组间人口统计学变量无显著差异(表2)1)。

髌骨软骨损失在ICRS 3级评估的髌骨中最高(28.8%)2)。术后12个月，两组临床结果，包括WOMAC、Feller’s髌骨评分和Kujala AKP评分，无显著差异(图2)。3.)。指数手术后，影像学结果无明显差异，随访期间无明显变化(表2)3.)。在研究期间，没有患者抱怨膝关节前侧疼痛(AKP)，也没有患者接受二次髌骨表面置换。虽然亚组分析在相关方面明显更横向，但它们在临床结果上没有显着差异(图2)。4)。术中软骨状态的一致性显示了非常高的观察者内部和观察者之间的可靠性(表2)4)。

本研究最值得注意的发现是，无论髌骨软骨损失程度如何，接受原发性TKA而不进行髌骨表面置换的患者在术后2年内的临床和影像学结果没有显着差异。

据我们所知，在原发性全膝关节置换术中髌骨的最佳处理尚未达成共识。一些作者提倡对软骨几乎脱落的髌骨进行表面重塑手术[23，24]，而其他人则报道，即使在髌骨软骨恶化的情况下，髌骨表面置换也不能保证更好的结果[7，8，10]。在本研究中，我们甚至没有对软骨几乎脱落的髌骨进行表面置换。这个决定主要是由于外科医生的选择基于我们在本研究中的假设。

一些与髌骨表面修复相关的不良事件已被报道，包括髌骨骨折、骨坏死、伸肌机制错位、髌骨部件松动或磨损[25，26，27]。此外，一些研究报道髌骨厚度和髌骨追踪的恢复是非常困难的[28]。不适当的髌骨厚度也可能影响髌骨股骨过度填充[29，30.]，切除后产生的厚度< 12 mm存在假体周围骨折的固有风险[31，32，33]。

此外，除了临床和影像学结果外，我们的结果显示，在平均16.2个月的随访期间，没有患者抱怨AKP或接受额外的二次髌骨表面置换。一些研究报道，在没有重新铺设的情况下，原发性TKA后AKP的发生率增加[34，35]，并建议二次重铺路面作为救援程序[36，37]。然而，由于AKP具有多因素特征，据报道，二次表面修复的效果仅为缓解症状的40-50% [36]。原发性全膝关节置换术后髌骨软骨缺损的可能性也值得关注[38]。然而，据我们所知，关于膝关节置换术后几年髌骨软骨丢失的文献很少;即使髌骨软骨损失是进行性的，也很难断定这种恶化与临床预后差或AKP恶化有关。

尽管这项研究的结果是翔实的，但这项研究确实有一些需要考虑的局限性。首先，相对较短的后续时间可能是一个主要问题。由于没有评估中期到长期的结果，可能遗漏了显著的差异。然而，一些研究报道，原发性全膝关节置换术后不一定观察到髌骨软骨的逐渐丧失，并伴有时间依赖性[3.，7]。此外，由于包括股骨组成部分、髌骨高度和关节线在内的几个因素都可以影响髌骨软骨的恶化，因此不能单独考虑时间因素。其次，由于本研究不是与髌骨表面置换术组进行对比研究，因此很难保证不进行髌骨表面置换术的效果优于髌骨表面置换术。因此，需要一项比较、随机、前瞻性研究来证实髌骨保留也能提供有利的结果，而不管髌骨软骨状态如何。第三，没有考虑其他类型的股骨假体，如十字支架或单桡骨。据报道，不同设计的股骨假体滑车的几何形状可能不同，有些与原有髌骨不相容[39，40]。因此，使用其他类型股骨假体治疗的患者的结果可能不同。然而，在这项研究中，一名资深外科医生使用相同的植入物进行手术，该植入物具有髌骨友好设计和渐变半径，以尽量减少患者之间的偏倚。最后，在本研究中观察到女性优势。因此，同样的结果可能不适用于不同性别比例的人群。然而，骨关节炎在亚洲女性中更为常见[41]。特别是，韩国女性的膝关节置换术率要高出5到7倍。42]。

术中确定的髌骨软骨损失程度不影响无髌骨表面置换术后的短期预后。

当前研究中生成和/或分析的数据集尚未公开，但应通讯作者的合理要求，可以从通讯作者处获得。

不适用。

本研究由教育部国家研究基金基础科学研究计划(2021R1A6A1A03040177)资助。

作者及单位

1. 42415韩国大邱南区显忠路170号，岭南大学医学中心，岭南大学医学院整形外科

   宋宇进，金基范

贡献

O-JS和GBK:研究的构思和设计。O-JS:提供研究材料和/或患者。O-JS:数据采集。O-JS和GBK:数据分析和解释。GBK:起草条款。O-JS和GBK:提交版本的最终批准。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到金基范。

伦理批准并同意参与

这项研究得到了机构审查委员会的批准。在审查之前获得了所有患者的知情同意。

发表同意书

这篇手稿是原创的，没有同时提交给其他期刊。所有作者都参与了研究并同意稿件的内容。作者在此将所有版权转让、转让或以其他方式转让给膝关节外科及相关研究，并表示杂志对提交的材料拥有所有权利。

相互竞争的利益

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