伊朗医学杂志药品广告的调查

背景

药品广告不仅被认为是药品成功上市的关键因素，而且还是公共卫生信息的重要来源，对消费者的选择和行为产生重大影响。如今，广告已经成为包括药品在内的各种产品最广泛的传播渠道，最终可能导致自我治疗或虐待的普遍化。不当的药品推广会通过虚假或误导性的声明、使用劣质的参考资料以及未能达到国际标准而加剧不健康的结果。本研究旨在从监管角度考察药品广告的要求，以及伊朗药品广告是否符合相关标准和指南。它仅限于在伊朗国家医学杂志和杂志上印刷广告。

方法

本研究采用文献计量学方法进行描述分析研究。作为第一步，本文对国家和国际药品广告法规进行了全面审查，并对不同法规进行了比较。在第二步中，建立了一个检查表来评估药品广告是否符合所提取的法规。

结果

本研究结果表明，伊朗药品广告中所做的宣传有效率为29.10%，夸大率为27.67%，争议率为23.10%，误导率为12.62%，无效率为6.8%。总的来说，我们发现伊朗期刊和杂志上的大多数医疗广告都符合国家法律和法规。然而，在这些广告中，很多国际要求并没有达到。

结论

虽然我们发现伊朗的印刷医疗广告大致符合国家规定，但要完全符合，还有很长的路要走。应改进监测进程，并明确规定惩罚措施，以避免误导性的说法及其可能造成的健康后果。在伊朗，根据国际准则更新现有的医疗广告规则和条例是非常重要的。此外，还需要更仔细地监控广告内容和宣传的准确性。

健康生活方式和健康意识的发展趋势是一个全球现象。制药业由于其健康和财务方面的原因，是最关键的行业之一[1］．2019年，全球医药市场规模达12170亿美元，年复合增长率为6.7%。截至2019年底，伊朗制药业的年产值已达25亿欧元[2］．

药物可以治疗急性疾病，改善慢性疾病，缓解症状，并支持未来的健康。然而，在使用一种药物之前，必须对其益处和潜在危害做出决定。为了做出明智的决定，人们需要了解治疗的目标、它如何起作用、应该如何使用、潜在的好处和坏处，以及将药物与其他可用的治疗方法或其他产品进行比较[3.］．

对药品的投资最近有所增加，现在占保健预算的最大份额[4］．药品成本增加的部分原因当然是由于有效药物的数量不断增加。然而，人们担心，成本上升往往是药物广告增加的结果，而这些药物不一定能提供更有效或更高效的治疗。5］．

药品广告不仅被认为是成功推出药品的关键因素，而且还是公共卫生信息的重要来源，对消费者的选择和行为有重大影响[6］．

今天，大型制药公司如果没有广告就无法成功。考虑到信息接收量大、广告没有地理边界、互联网和社交网络容易进入等社会的根本变化，广告已经成为包括药品在内的各种产品最广泛的传播渠道，最终可能导致自我治疗或虐待的普遍化。根据世界卫生组织(世卫组织)的资料，不当和未经授权的用药造成的死亡人数是全世界第五大死亡原因[7,8］．不当的药物推广会通过虚假或误导性的声明、使用劣质的参考资料以及不遵守国际标准而加剧这种不健康的结果[9］．

药品推广可以针对患者或医生和保健提供者社区。直接给病人开处方的支持者声称，广告会让消费者了解可能的疾病和潜在的治疗方法，并鼓励人们去看医生。他们认为，通过这种方式提供的信息可以加强医患关系，并影响医生的决定。另一方面，反对者指出了安全问题、不断上升的费用、医患沟通的中断以及药物滥用[10］．这种类型的广告在大多数国家是被禁止的。美国和新西兰是仅有的两个直接向患者做处方药广告合法的国家。

在一项研究中，Lizuka和Jane调查了直接面向消费者的广告的影响。关于直接面向消费者的广告对医生选择抗组胺药的影响，他们发现效果甚微[11］．Stremersch指出，目前缺乏对直接面向消费者的广告、患者咨询和患者-供应商关系的研究。直接面向消费者的广告不会直接影响医生的处方，但会直接影响患者的要求[12］．

Maine等人研究了药品广告及其在美国的渗透。药品广告部的目标是确定是否向消费者提供了关于健康问题、治疗方案和医学进步的真实信息和合理理由。他们的研究使用内容分析比较了处方药、非处方药和膳食补充剂的直接面向消费者广告(DTC)。结果显示，直接面向消费者的广告不仅基于逻辑提示，而且比非处方药或膳食补充剂使用了更多的积极和消极情绪体验。13］．

与此同时，也有人批评非处方药广告。非处方药可以在药店或杂货店买到，用于治疗感冒、剧烈疼痛和其他简单疾病的症状。公共卫生组织已经注意到非处方药的广泛滥用，因为它与使用非法药物一样会导致严重的副作用和健康问题。14,15］

美国食品和药物管理局(FDA)自1962年起对广告进行监管，以确保广告不具有误导性。

保护消费者健康的最重要方法之一是规范药品和保健产品的广告和营销，并在这些产品的贸易中促进职业道德。道德及法律责任可保障消费者的物质及精神利益，并有助业界维持市场[16］．

Peek等人研究了韩国、日本、香港、澳大利亚和美国的药品DTC和OTC广告的当前和未来发展情况。他们的研究旨在概述这些国家药品广告的法规、研究和实践。他们得出的结论是，这些国家在DTC和OTC广告监管方面的相似之处超过了差异。然而，DTC广告只在美国和新西兰被允许。这在其他国家是被禁止的[17］．

Vlassov等人调查了俄罗斯医学杂志上的药物广告是否为安全处方提供了必要的信息。1998年，在选定期刊所有版面刊登的所有广告都经过审查。几乎所有的医生都没有提供正确处方所需的基本信息，这导致了误解[18］．

Valanova等人的研究表明，由于循证医学在医生处方行为中的发展，制药行业已经在参考书目和处方药临床试验之间建立了联系。在西班牙医学杂志上进行的另一项研究表明，在六种西班牙医学杂志上发表的所有降压药和降脂药广告都至少包含一个参考书目。然而，结论是，医生在评估声称某种药物更有效、更安全或更令人愉快的广告时应谨慎，即使这些广告附有文献来源和发表在著名医学杂志上的临床试验[19］．

在一项评估印度和非印度医学期刊上药品广告的研究中，发现印度期刊上56.66%的广告和非印度期刊上86.67%的广告提到了佐剂。制药公司参与与医生建立商业关系，损害了药物科学信息的教育方面，这是制药公司未能满足世卫组织和《药品道德广告守则》所有标准的一种解释[20.］．

在另一项研究中，使用国际健康行动(HAI)标准评估药品广告。这涉及制定评估药品广告的详细标准，进一步发展和扩展世卫组织的标准。没有广告符合所有的标准。此外，绝大多数药品广告被发现缺乏关于危害的信息，支持他们所做的宣传的证据也有限。21］．

2015年发表在《丹麦医学会杂志》(Journal of Danish medical Association)上的一项关于医疗广告的横断面研究显示，最常广告的药物与旧疗法相比，没有被证明有显著的额外益处，而且价格要贵得多[22］．

在此背景下，在本研究中，我们试图通过比较伊朗和其他一些国家的药品和保健广告法，来说明伊朗医学期刊上的药品广告符合法规的程度。本研究为描述性横断面研究，分两个阶段进行。在第一阶段，进行了文献综述，并制定了一份清单，以评估是否符合国家法律和国际药品广告准则。在第二阶段，通过评估一年内从医学杂志上截取的一些广告来调查这种遵从程度。在本研究中，在解释了伊朗和其他一些国家关于药品和保健广告的法律后，试图提供伊朗(不)遵守国家和国际法律的证据。

本研究采用文献计量学方法进行描述分析研究。本研究从监管机构的角度考察药品广告的要求。它仅限于在国家医学杂志和杂志上刊登印刷广告，不包括其他形式的广告。作为第一步，我们进行了全面的文献综述，回顾了这个时代有关药品广告的国家和国际法规以及发表的论文。然后创建一个检查表，以评估药品广告与提取的法规的合规性。

由于不同国家对药品推广的规定不同，我们有意选择了各种各样的国家，从严格管制的国家到放松管制的国家。因此，对美国、世界卫生组织、中国、阿联酋、丹麦、印度、澳大利亚和伊朗的规定进行了审查。然后，制定了一份全面的清单，以评估伊朗医学期刊上药品广告法规的遵守情况。

2019年至2020年在期刊和杂志上以印刷或电子形式发布的所有药物广告都被视为研究人群。根据我们的数据收集调查方法，我们将124种期刊视为人口，我们联系了所有期刊，以接收该年出版的期刊，并获得他们的知情同意。最终筛选出20份期刊(回复率16%)，研究期间共256期。

研究者编写的检查表包括6个部分，如表所示1．

评估小组使用清单审查了发表在选定期刊上的药物广告，该小组由一名药剂师、一名全科医生和一名临床药剂师组成。然后使用SPSS软件25对这些信息进行分析。

最后，在专家小组的帮助下，使用德尔菲法对违规行为进行权衡和排名。为此，各药品广告标准列于表中1在3轮中评估重要性。这包括小组讨论、重复、受控反馈、响应的统计分析，以及计算响应的一致性和收敛性[23］．6位专家进行德尔菲，第二轮达成共识。

国家和国际药品广告法规的快照

• 谁的谁药品广告基本要求标准已成为许多国家药品广告法的基本范本。按照本公司的道德标准谁，在杂志和医学杂志上刊登的药物广告必须包含以下信息:批准活性成分的国际标准名称(INN)或通用名称、品牌名称、每种剂型中活性成分的数量、其他已知可能有副作用的成分名称、批准的治疗用途、治疗方案、副作用，特别是药物的主要副作用、注意事项、禁忌症、警告、与食品和药物的主要相互作用、制造商或许可证持有人的名称和地址、适当引用科学资料[24］．

• 美国的联邦食品和药物管理局和受管制药物及物质管理局建立了药品广告的一般框架，强调广告不得在质量、成分或安全性方面不真实、欺骗或误导。此外，所有广告必须基于其营销授权[25］．此外，任何类型的直接或间接促进药品销售的广告都是禁止的。在美国，广告必须经过监管机构的审查和批准，任何未经批准的广告都是被禁止的。此外，食品及药物管理局如未能遵守广告规例，可被判处最高监禁两年或罚款最高500万元[26］．如果涉及代工，则应在广告中反映出来。其他一般要求包括以下规则:广告必须准确、完整、设计清晰、可信和值得信赖;必须提及药品的商标名称和通用名称;必须强调合理用药;并且必须提供明确的信息来评估风险。在保护隐私的同时，互联网广告必须满足所有这些标准。由于广告仅限于公众，政府必须采取必要措施，防止针对医疗专业人士的网站访问广告[26］．

• 澳大利亚医药广告澳大利亚必须包括产品品牌，有效成分名称批准在澳大利亚、供应商名称和地址、产品信息表(包括批准的标志、禁忌症、重要的临床警告、使用注意事项和副作用等信息)，以及医生在开处方前必须审查完整的产品信息的声明。向公众做非处方药广告是合法的。但在报纸、杂志、电影、广告牌、海报、广播和电视上刊登的所有相关广告必须事先获得批准。17］．

• 丹麦在丹麦，药品广告的定义是任何传播信息、推广药品处方、供应和销售的活动，所有这些都应遵循道德原则[27］．

• 中国中国药品广告标准规定，药品广告中必须包含某些信息，无论是针对公众还是医疗保健专业人员的广告[28］．这些信息包括广告许可证编号、药品生产许可证编号、药品(如果是处方产品)的通用名称、“仅限药剂师和药学专业人员使用”的短语以及“按照说明或在药剂师的指导下购买和使用”的短语。如果是非处方药，广告还必须包括药品制造商或贸易公司的名称和OTC标志。

所有药品的广告必须事先得到政府的批准。此外，即使有证据支持，也禁止将药品与其他药品在疗效和安全性方面进行比较。也禁止诽谤其他产品。制药公司不应为未注册或未标签的产品做广告。禁止在广告中提供吓到专业人士的信息。根据药品广告规范，处方药广告只能在卫生部和食品药品监督管理总局联合确定的医学、药学期刊上刊登，不得向社会公开。另一方面，向公众做非处方药广告是允许的。关于一种新产品的新闻稿，不允许提及特定药品的名称或其制造商。

• -阿拉伯联合酋长国医药广告阿拉伯联合酋长国可以是书面、摄影、印刷、海报或销售形式，也可以是任何类型媒体的产品包装。无论是何种形式，政府必须在发布前批准，并且不得违反道德、礼仪、阿联酋或者伊斯兰的价值观和传统。此外，它不能是不准确的，误导或扭曲，也不应该阻止潜在患者了解广告药物的疗效或潜在的副作用。不允许与其他产品进行比较广告。不允许使用保健专业人员进行医疗或药物广告，以及针对儿童的广告[29］．

  • 印度在印度药品广告包括任何通知、通告、标签、包装或其他文件，以及通过口头或光、声或烟制作或传播的任何通知。由于宣传材料的目的是为医疗专业人员提供足够的信息，以便处方或使用，至少必须清楚和清楚地说明并纳入以下信息:产品的许可编号，被许可人或品牌的名称和地址，负责在市场上销售药品的公司部分的地址，有效成分清单，推荐剂量，使用方法，给药途径，可能的不良反应，警告和注意事项，以及信息准备或最后更新的日期。制药公司的商品不得影响医疗专业人员，不得考虑财务激励，不得在促销材料中使用他们的名字或照片。药品与其他药品的比较必须真实、公平和可证明，并需要事先获得受益公司的同意。在符合一般标准的情况下，非处方药广告没有具体限制。30.］．

  • 伊朗医药广告伊朗不得违背处方的逻辑、科学和伦理标准，也不得凌驾于医生意见的独立性之上。禁止为处方、推荐、购买和消费产品支付或提供财务或非财务支持。信息绝不能隐瞒，并应始终以科学可靠的文件为基础。在获得法律批准后，在引进新药时，必须引用科学资料，充分、透明地说明结果。药品的引进和销售仅限于“伊朗药品清单”中的药品。禁止直接向公众介绍药物，包括通过大众媒体。只有经国家药品监督管理局许可的制药公司才允许引进药品卫生和医学教育部或者医疗系统的一个组织。允许向有关官方药品主管部门宣布依法取得的许可证。尽管如此，卫生和医学教育部的标志的宣传使用和伊朗食品药品监督管理局在发射中是禁止的。生产或进口药品的制药公司在获得国家药品监督管理局颁发的生产许可证或进口许可证之前，不得引进药品IFDA．在与药品引进有关的所有事项中，必须提供制药公司和制造商或进口商的详细资料，包括名称、地址、电话号码和电子邮件地址。如果药品许可证规定了处方或使用药品的特殊条件，必须在引言中提到。禁止任何通过定价鼓励处方或购买药品的行为。媒体上的药品广告只允许在医学杂志和专门针对医疗受众的网站上，或者许可证中提到了这类活动。通过介绍药品样品、小册子和目录、参加会议和个人会议、讲座、通过邮件或电子邮件发送信息的方式介绍药品，仅允许符合规则的医疗观众使用。只有在获得药品监督管理部门的许可后，才允许提供有关特定药品库存的信息，仅提及药品名称和药品交付地点IFDA．

文化和伊斯兰指导部将广告定义为通过公共和私人媒体、音频和视频渠道(如广播、电视、卫星网络、报刊、电影院、互联网、内部网、公司视听网络、广告牌、展览和印刷材料(如目录单、小册子、手册、包装、贴纸、名片、幻灯片、银行信息等)发布的任何类型的广告，以介绍材料、商品、以及本条例所涵盖的服务。广告只允许向已获得国家广播电视总局许可的有关人员或机构发布MoHME和其他相关部门建立、收集、制造、进口和分销产品。国家药品监督管理局批准的药品和治疗特性的广告MoHME只允许医疗专业和相关机构的持有人参加。禁止为药品做广告，禁止在公共媒体上宣传食品、饮料和化妆品的疗效。如果这些材料的制造或进口许可证中规定了特殊条件，则必须在广告中提及。

表格2总结了一些国家广告法规的主要组成部分。

法规遵从性实证研究

我们回顾了的标准谁在20种期刊和256个广告中涉及药物广告(表3.)．研究人员调查了三组不同的药品:药品、补充剂和草药。在所有产品组中，产品品牌名称被伊朗医学杂志评为最适合的标准。几乎所有的草药和补品以及大多数药品广告都有使用说明。然而，主要禁忌症、注意事项和提供科学参考是各组产品中最常被忽视的标准。中药广告完全缺乏科学依据和注意事项;而14%的药品广告提供科学参考，29%的补充剂广告警告注意事项。只有3%的药品广告提到了副作用，然而，近一半的草药广告提到了副作用。

然后，对广告内容的有效性和科学真实性进行评价。专家对表中所列两个主要问题的回答4显示标准的水平真实性，夸大，争议，误导和无效的信息。专家们对这些标准的定义如下:

真实的:

当广告中提出的主张被大多数研究人员同意并应用于实践，其适应症和临床结果得到证实时。

夸张:

广告中的说法得到了大多数学者的认可，但在实践中使用较少，其临床结果也未得到证实。

争议:

广告中的说法得到了少数学者的认可，但在实践中还没有被使用，对其临床效果也存在怀疑。

误导:

广告中的说法在实践中没有得到大多数学者的同意，没有被使用，临床结果也没有得到证实。

无效:

当没有对广告中的说法做过可信的研究时。

之后，使用表中列出的四个主要标准对误导性图像进行视觉评估5．

最后，对参考文献的可访问性和效度进行评估，如表所示6．专家们被要求对参考文献的有效性进行如下排名:

最重要的部分:

如果50%及以上的引用是有效的。

小的部分:

如果小于50%到20%有效。

非常小:

如果少于20%的推荐信是有效的。

在地区、国家和州一级，有各种各样的法律法规管理药品广告。此外，一些国家的一般贸易法律也影响到药品广告。例如，反贿赂和反腐败法律对全球制药公司与医疗保健专业人员的互动产生了重大影响。这些法律法规的目的是通过行政行动防止不正当的药品营销活动。

药品促销规章制度分为三类:(一)药品广告的基本要求，如广告必须包含的基本信息等规章制度;(二)产品主张的规章制度，包括产品的有效性;(三)关于制药公司与医疗保健专业人员和护理人员互动和沟通的规则和条例[31］．

虽然许多国家都有关于药品广告中必须包含的信息的法律法规，但信息的质量和程度各不相同。

本研究显示，在伊朗国内药品广告中，药品商品名称(99.53%)、仿制药名称(64.19%)、消费顺序(71.96%)、生产商或进口商地址(71.03%)等信息披露占比最高。其次是药物适应证(46.73%)、方案(43.23%)、参考文献(11.21%)、副作用(3.10%)、药物相互作用(0.83%)、注意事项及禁忌证(0.47%)。也就是说，副作用、药物相互作用、注意事项、禁忌症在国内药品广告中出现的比例不到5%。

在实践中，即使在工业化国家的药品广告中，这些因素也经常被忽略。一项对医学杂志上药品广告质量的系统综述检查了26个国家的24项广告研究。这项荟萃分析的结果表明，虽然大多数广告包括产品的品牌名称和通用名称，但合理处方所需的其他信息，如禁忌症、相互作用、副作用、警告和预防措施，通常都缺失[32］．值得注意的是，国际制药商协会联合会(IFPMA)和欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)要求提供这一重要信息。[33］．2001年俄罗斯的一项研究表明，只有45%的药品广告符合药品广告的标准和法律。18］．坦桑尼亚联合共和国(40%)和意大利(34%)的结果也显示很少遵守[34］．

同样，在美国(2008年)，在美国医学杂志上发表的药物广告中，近一半不遵守至少一项FDA法规。此外，药品广告不能充分传达医生安全开药所需的初步信息。其中大多数没有提及严重的风险，而且几乎一半没有引用可验证的科学参考文献[26］．在津巴布韦，只有不到50%的广告包含有关副作用、警告、预防措施或与其他药物相互作用的信息[35］．同样，在尼泊尔，三分之二的广告提到了医生使用药物的副作用，还有注意事项、禁忌症或警告。36］．同样，2014年的200例药品广告中，大部分只有一半符合世卫组织的合理药品广告标准[37］．

此外，任何广告中的声明必须真实且不具有误导性。这意味着医学事实绝不能被省略或敷衍了事。这些声明必须提供平衡的科学证据，而不能只提供一半的情况。本研究显示，伊朗药品广告中所做的宣传有29.10%是准确的，27.67%是夸大的，23.10%是有争议的，12.62%是误导的，6.8%是无效的。

一项对澳大利亚、马来西亚和美国医学杂志广告的比较研究表明，大多数广告内容含糊不清，质量不高，只有不到三分之一的广告被认为是真实的[38］．2004年，在德国，医生手册中94%的宣传没有科学证据支持，15%的宣传没有提到任何科学参考文献[39］．低收入和中等收入国家的情况甚至比高收入国家更令人担忧。2006年孟加拉国的一项研究发现，116本家庭医生手册中有34%的信息具有误导性[40］．

这项研究表明，伊朗期刊和杂志上的大多数医疗广告都符合国家法律和法规。这意味着伊朗必须根据国际准则更新药品广告的现有规则和条例。

尽管我们发现伊朗印刷药品广告符合国家法规的程度大致较高，但要完全符合规定还有很长的路要走。因此，应改进监测进程，以避免误导性的说法及其可能造成的健康后果，并对不遵守规定的行为实施明确的制裁。此外，还需要更仔细地监控广告内容和宣传的准确性。

支持本文结论的数据集包含在本文(及其附加文件)中。

CAGR:

复合年增长率

人:

世界卫生组织

直接转矩:

电视直销广告

场外:

场外交易

食品药品监督管理局:

食品和药物管理局

海:

国际卫生行动

酒店:

国际标准名称

CDSA:

管制药物和物质管理局

MoHME:

卫生和医学教育部

IFDA:

伊朗食品和药物管理局

IFPMA:

国际药品制造商和协会联合会

EFPIA:

欧洲制药工业和协会联合会

不适用。

本研究是一篇药学博士论文，没有从任何公共、商业或非营利组织获得任何资助。

作者及隶属关系

1. Shahid Beheshti医学科学大学药学院药物经济学和药物管理系，伊朗德黑兰

   Nazila Yousefi & Farzad Peiravian

2. 伊朗阿尔博士市卡拉伊医科大学药学院

   Zahra谢里夫

3. 伊朗德黑兰伊斯兰阿扎德药科学大学

   Fateme Chahian

4. Shahid Beheshti医科大学药学院，伊朗德黑兰

   Tayebe Mombeini

贡献

NY提出了研究的想法，参与了研究设计，监督了数据分析并审查了草案。ZS参与了研究设计，协助法规审查和数据分析，并审阅了草案。FCH协助资料收集和稿件起草。TM回顾了国内和国际法规，贡献了数据收集和数据分析。FZ参与了研究设计，监督数据收集，并审查了草案。所有作者已阅读并批准最终版本的手稿。

相应的作者

对应到法扎德Peiravian．

伦理批准并同意参与

获得了shahid Beheshti医学科学大学药学、护理和助产学院机构研究伦理委员会的伦理批准。所有入选的期刊和杂志都表示知情同意参与这项研究，并将他们的论文发送给研究人员。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

编辑责任:Zaheer Babar，哈德斯菲尔德大学，英国。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

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