处方药品信息表中附加上下文信息对理解、风险和疗效感知的影响

客观的

确定在患者用药信息手册中关于药物副作用的附加解释性文本(上下文)如何影响对风险和疗效的理解和感知。

方法

我们对1119名患有类风湿关节炎及相关疾病的美国成年人进行了在线实验，通过随机数字拨号、基于地址的抽样和在线广告进行抽样。我们随机抽取参与者，让他们从一种虚构药物的几个版本的患者信息手册中选择一个，然后测量理解程度和其他结果。

结果

附加的关于警告和副作用的定性上下文导致对副作用信息的理解较低，而不是关于药物使用或警告的信息。附加背景对风险认知的影响取决于药物分发是通过在线还是通过邮件发送。那些收到带有附加内容的纸质讲义的人比那些看到没有附加内容的版本的人有更高的副作用风险。

结论

更清晰的信息并不总是更好，可能会导致认知过载，抑制理解。

实践意义

在确定实践影响之前，还应进一步研究在线和硬拷贝格式中上下文的影响。

美国人目前服用的处方药比以往任何时候都多，55%的人至少服用一种药物。服用处方药的人平均使用四种不同的药物[1］．患者报告说，他们从随诊的药房资料中了解到他们的处方药物[2，3.］．鉴于此，至关重要的是，患者收到的药品材料中有关于他们所服用药物的用途和风险的清晰和易懂的信息。

为了确保消费者掌握必要的信息，就是否使用处方药以及如何正确使用做出明智的决定，FDA已强制使用用药指南[4，5，6对某些构成“严重和重大公共健康风险”的药物进行限制。“(4用药指南(MedGuides)由生产药物的制药公司开发，但必须得到FDA的批准。这些讲义包含有关用途和风险的信息，以便患者可以就是否和如何使用药物以及如何最大限度地减少药物不良事件的风险做出明智的决定。除了MedGuides和PPIs之外，大多数药房还分散分发患者信息和所有处方[7]，但它们的格式差异很大。确定改善患者用药信息(PMI)使用的参数包括检查信息呈现变化的影响。

为了使PMI对患者最有用，需要开发最佳实践来增强对所呈现信息的理解。根据Pan提出的学习理论[8，添加上下文信息可以帮助读者记住信息。这一理论已应用于教育研究，特别是帮助学生学习词汇[9］．在一项关于处方药信息的实验研究中，研究人员发现，那些获得更多药物风险信息的人比那些没有获得相关信息的人更能理解药物的副作用。10］．

然而，关于这一主题的其他一些研究有不同的结果[11］．事实上，一些研究已经得出结论，添加更多的信息可能不利于理解成绩[12，13］．在一项关于认知的实验研究中，恩格尔哈特等人。14发现过度描述一个物体，比如一个正方形，与处理障碍有关。健康和医学领域的一些研究结果也表明，向读者提供额外的信息可能会导致认知过载或抑制理解或回忆[15］．Freer和同事们[16研究发现，有孩子在新生儿重症监护病房的父母参与了一项研究，当他们收到简化的文本时，比收到更详细的传单时，他们对研究程序的理解更好。鉴于这些矛盾的发现来自以前的文献和关于这个主题的有限的一般文献，本分析的目的是检查以下研究问题:添加关于药物风险的定性上下文信息是增强还是削弱对信息的理解和应用能力?具体来说，我们提出以下假设:

H1:参与者在阅读有或没有附加的药物警告和副作用定性上下文信息的PMI讲义时，将表现出不同程度的药物风险信息理解和应用能力。

目前尚不清楚纳入背景信息对患者对药物风险和获益的看法的影响。罗斯曼和基维涅米[17理论认为，当人们获得情境化的信息时，他们会考虑健康问题的前因和后果，这可能会改变他们对健康风险的认知。基翁及其同事[10还发现，那些收到更详细的药物风险描述的人对风险严重性的评价低于那些没有收到关于药物风险的额外信息的人。

尽管Keown和他的同事发现，添加药物风险的背景信息可以降低患者的感知风险，但其他研究表明，添加此类信息可能会产生相反的效果。根据风险沟通研究，当健康风险出现严重并可能发生时，感知威胁会增强[18］．因此，包含有关药物风险严重性的额外背景信息可能会放大其严重性，并随后导致更大的风险感知。因此，我们预测如下:

H2:那些阅读有关于药物警告和副作用的附加定性上下文信息的PMI讲义的人会认为与药物相关的更大的药物安全风险。

先前对直接面向消费者广告的研究表明，风险和疗效认知呈反比关系，即增加一个人对药物疗效的认知会降低对风险的认知[19，20.，21，22，23，24］．因此，如果添加关于药物风险的上下文信息增加了风险感知，它也可能降低药物的感知有效性。

H3:那些阅读有关于药物警告和副作用的附加定性上下文信息的PMI讲义的人会认为与药物相关的疗效较低。

各种内容和格式决策通常是单独测试的。例如，以前的一些研究检查了与多种处方药分布在一起的患者信息的可读性水平[25，26，27]，而其他研究则探索了一些策略，如将文本分组在一起以改善其组织。目前尚不清楚某些策略是否会相互作用，提高或抑制患者的记忆和理解能力。在这项研究之前的分析中，我们发现，与更标准的用药指南相比，两种备选的一页格式提高了理解能力[28］．然而，这些分析并没有检查上下文在替代格式中的影响，也没有寻找上下文和格式之间的任何交互作用。因此，除了探索情境信息对患者理解、风险和疗效感知的直接影响外，本分析还将探索不同形式或不同模式的信息传递——印刷还是在线——是否会调节情境对关键结果的影响。

H4:格式将调节上下文对关键结果的影响。

H5:交付模式将缓和环境对关键结果的影响。

本分析的目的是通过实验测试患者的药物分发，这些药物分发已被战略性地增强，以提高患者对风险和疗效的理解和理解。具体而言，本研究重点关注添加上下文信息来解释药物的副作用和警告的影响，并探讨这些信息是否受到不同格式风格和传递模式的调节。这项研究的结果将为FDA提供关于患者信息分发的替代格式的有用性的信息。

这项研究的刺激是围绕一种虚构的药物“Rheutopia”设计的，它是仿照现有的用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性牛皮癣的注射药物设计的。类风湿关节炎影响了大约2%的美国成年人[29］．女性的发病率大约是男性的两倍，对一些群体的影响不成比例，如皮马印第安人，其发病率比其他群体高出10倍[30.，31］．斑块性银屑病和强直性脊柱炎不太常见，但可以用相同的药物治疗，因此被纳入研究。这项研究的程序已在早期的两份出版物中描述[28，32］．简单地说，我们随机抽取参与者，让他们在线或通过邮件收到一份信息表，然后使用在线调查来采访年龄在18岁或以上的患者，这些患者自我报告患有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎或斑块性牛皮癣，这些患者通过GfK定制研究的知识小组和合作伙伴小组来测试一种虚构药物的五种不同版本的讲义。五个版本中有两个版本有额外的上下文信息。具体来说，“背景版本”提供了关于药物副作用和警告的额外解释性信息，而无背景版本不包括解释性信息。我们添加的背景信息仅限于定性描述，说明为什么寻找特定症状或告诉医生某些副作用很重要。例如，没有上下文的版本包括一条声明，“如果你发冷、淋巴结肿大、盗汗、发烧或体重减轻，请立即打电话给你的医生。”上下文版本包含了额外的句子来解释为什么这些症状是重要的:“你可能有更高的机会患淋巴结癌。”其他背景不包括任何发病率或风险可能性信息。第五组，也就是对照组，收到了一份4页的药物指南。由于该版本与上下文比较无关，因此将对照组排除在这里描述的分析之外。 The study handouts can be found in Additional file1:附录S1，附加上下文信息以黄色突出显示。

此外，所有的讲义都包括两种格式的变化之一:泡沫或场外(OTC)。气泡版本将文本格式化为圆形框(即气泡)，并在页面上组织为两个垂直列。OTC格式将信息组织在覆盖整个页面宽度的方框中，类似于FDA批准的目前正在使用的OTC标签格式(非处方药产品标签要求，1999年)。因此，我们在分析中使用了四个版本的讲义:(1)上下文气泡，(2)上下文OTC，(3)无上下文气泡，(4)无上下文OTC。研究设计的视觉描述已在其他地方发表[28］．

措施

在阅读讲义后，参与者回答了关于他们自我报告偏好的在线调查问题(例如，易于理解，信息的清晰度)，他们对理解讲义中的信息的能力的信心，以及他们对虚构药物对他人的感知风险和疗效。参与者还回答了理解和应用的客观测量。理解测量是由三个分量表组成:(a)副作用和风险;(b)效益和用途;(c)服用Rheutopia前与医生讨论的话题。该调查有真假问题(例如，“根据患者信息表，服用Rheutopia的人会出现皮肤干燥”)和多重回答问题(例如，“请检查讲义中提到的所有可能的Rheutopia副作用”)。我们将封闭式问题的回答编码为正确或不正确，并根据正确项目的百分比制定子量表得分。我们通过对三个子量表的因素负荷进行加权，计算出总体的综合理解得分;可能的分数从0到100。

我们用三个封闭式项目来衡量应用(受访者应用他们阅读的信息的能力)，这些项目呈现了不同的场景(例如，“杰克错过了他的Rheutopia剂量。根据病人信息表，杰克应该怎么做?”)。回答被编码为不正确或正确;应用分数是正确答案的百分比。

主观健康素养使用欧洲主观健康素养量表中的平均3个项目进行测量;回答范围从1[非常困难]到4[非常简单])。该措施中的三个具体项目在表中详细说明1剩下的措施。

统计分析

我们进行了单因素和双因素分析(t测试)，然后用线性回归评估附加环境对关键结果的影响。我们检查了所有结果测量的相关性，以了解自我报告的信息清晰度和理解难度测量是否与更客观的理解和应用测量良好相关。为了确保所有变量在回归模型中具有可比性，我们将所有量表标准化，使其均值为0，标准差为1。在控制其他可能的预测因素(包括年龄、性别、种族、民族、教育水平、主观健康知识、感知疾病知识、诊断后的时间和分发方式)后，我们使用线性回归模型探讨分发版本(有背景vs无背景，泡沫vs OTC)的结果差异。^脚注1最后，为了了解上下文在患者用药信息分发中的影响是否取决于分发模式、格式或其他参与者特征，我们测试了上下文与格式、上下文与模式以及上下文与其他变量之间的双向交互作用。我们还测试了模式、格式和上下文之间的三方交互。按照相互作用测试的典型程序，从模型中删除任何不显著的相互作用。所有分析均采用SAS软件9.3版本[33］．

我们在2012年11月至2013年1月期间进行了研究，所有研究程序都得到了两所机构的机构审查委员会的批准。

结果

2394名受邀参与的小组成员中，共有1397人(58%)完成了研究。我们在表中报告参与者特征2．65%患有类风湿关节炎，25%患有斑块性银屑病，6%患有强直性脊柱炎，大约5%患有两种或两种以上的目标疾病。各研究组的参与者特征相似，大多数是非西班牙裔白人和女性。研究中较高的女性比例可能反映了人口中女性类风湿性关节炎的患病率较高[34，35］．

表格3.显示结果变量和所有关键结果的描述性评分之间的相关性。总体而言，参与者相信他们能够理解内容，并同意信息是清晰的。理解性测量与理解性测量之间以及与应用程序之间有很强的相关性。总体而言，尽管理解信心与实际理解测量值显著相关，但相关性不是特别高(r< 0.30,P< 0.001)。风险和疗效变量之间的相关性很小，但在预期的负方向(见表3.)．

自我报告的理解和理解信心

回归模型的结果，控制患者特征和探索双向和三方相互作用，发现格式或上下文对感知清晰度、理解的容易程度或理解的信心没有显著影响(数据未在表格中显示)。一些参与者的特征确实直接影响了感知的清晰度、理解的容易程度和理解的信心。特别是那些年龄在50-59岁之间的人(B= 0.16;P= < 0.001)和60-69 (B= 0.10;P= < 0.01)(与50岁以下的人相比)更容易理解。卫生素养较高的人也是如此(B= 0.29;P= < 0.001)。卫生知识普及程度较高的人士(B= 0.43;P= < 0.001)和较高的疾病知识(B= 0.09;P= < 0.01)的人也更有可能说信息清楚。

受过大学教育的人(B= 0.12;P= < 0.01)或大专以上学历(B= 0.17;P= < 0.001)卫生素养较高的人(B= 0.33;P= < 0.001)和对疾病了解较多的人(B= 0.14;P< 0.001)有较高的理解信心。年龄、种族和性别与理解自信无关。

信息理解

副作用

我们观察到情境对副作用的理解有显著的主要影响(见表4)．格式和模式调节了这种影响。我们首先检查了格式x上下文的影响，然后是模式x上下文。语境互动的形式显示，尽管语境对观看泡沫版本的人对副作用的理解没有影响，但与没有语境的人相比，语境导致观看OTC版本的人对副作用的理解较低(图2)。1)．

通过上下文交互检验该模式，发现上下文对副作用理解的影响仅在邮寄版本的讲义中发现。具体地说，那些看了邮寄版本的讲义的人对副作用的理解降低了。1)与那些看了没有上下文的邮寄版本的人相比。相比之下，那些在线观看刺激的人，在比较有背景和没有背景的版本时，对副作用的平均理解没有差异。人口预测因素包括性别、年龄和健康素养。50-69岁的女性和健康素养较高的女性对副作用的理解程度较高(数据未显示)。

理解使用和警告

为了理解药物的使用，没有上下文或格式的主要影响，也没有相互作用。对于药物警告的理解，也没有上下文或格式的主要影响，也没有相互作用。人口统计学群体的差异见表4．

信息的应用

然而语境与应用无关，那些看到泡泡格式的人比那些看到OTC版本的人更能应用信息。各人口组别的差异见表4．

风险和疗效的可能性和大小

多元回归分析表明，环境对药物风险和疗效感知的影响是边际的，只有一个主要影响(疗效可能性)(见表)5)．

当附加情境存在时，感知疗效的可能性降低。背景对感知风险大小或疗效大小没有显著影响。此外，模式和形式并不能调节情境对感知疗效可能性、风险大小或疗效大小的影响。

本研究的目的是探讨提供与患者理解、医疗信息应用、风险和疗效感知相关的副作用和关键结果警告的附加定性背景信息的影响。这些发现为这些影响呈现了一幅有些复杂的图景。

我们假设(H1)某些风险信息的附加上下文是否存在会影响参与者对风险信息的理解和应用。相互竞争的研究表明，语境要么有助于[10]或阻碍[15对风险信息的理解。我们的研究支持后者，发现了为什么某些副作用很重要的额外定性背景减少理解。虽然这种效应仅对副作用信息的理解具有统计学意义，但所有其他理解措施的系数都在同一方向上。这是有道理的，对药物用途的理解不会有差异，因为讲义中关于用途的部分没有额外的上下文。在关于警告的部分增加了一些上下文，但这并没有对理解警告产生统计上的显著影响。

从交互结果可以清楚地看出，额外的上下文对OTC版本比对Bubbles版本更重要。也就是说，观看泡沫情景的参与者没有表现出理解能力的下降，而观看OTC情景的参与者则受到额外情境的负面影响更大。目前还不清楚是什么让泡泡格式对额外的上下文更加宽容。也许参与者已经习惯了当前OTC标签上的有限信息，因此额外的上下文是不和谐的。或者，气泡条件的格式(它将内容明确地划分为几个部分)有助于使附加信息更清晰、更容易理解。

结果还表明，传递方式在决定附加上下文的影响方面很重要:那些查看带有上下文和没有上下文的邮寄版本的讲义的人在理解上存在差异，但在线版本的情况并非如此。这一结果值得在今后的研究中进一步探索。

语境的加入并不影响理解的信心、理解的容易程度或信息的清晰程度。这与基翁的说法不一致[10他们发现，接受额外背景信息的参与者报告的风险更容易理解。然而，所提供的风险信息是定量的和具体的——详细说明了风险可能发生的频率。我们上下文条件中的附加信息包括一些切线的和明显定性的信息。我们的研究结果表明，定性信息可能被视为噪音，而其他研究表明，定量信息可能是有用的。24］．

总的来说，PMI中副作用和警告的附加定性上下文似乎并不能帮助参与者找到和理解他们所阅读的信息，在某些情况下可能会抑制这一努力。在任何情况下，我们都没有发现在理解或应用额外的风险背景方面的优势。这对这些信息文档的发展有影响，并支持先前的研究，即信息文档在保持文档的重要信息的同时，尽可能少地保留信息[15，16］．

除了关于单独上下文和结合格式的发现外，我们还观察到上下文和管理模式之间的相互作用，这表明通过邮件收到PMI的人在附加上下文下的理解能力下降，但在线查看PMI的人没有。来自其他研究的证据支持这样一种发现，即邮寄患者信息传单可能比在线分发的传单有更大的影响。在之前对这些讲义的分析中，模式直接影响了对讲义信息的理解;收到邮寄版本的参与者比收到在线版本的参与者有更高的理解能力[28］．可能是通过邮件提前收到讲义，使得它在某种程度上看起来正式或重要，而不是通过在线版本传达。或者可能是媒介本身，印刷和在线，为上下文信息提供了不同的机会。我们的发现与Sundar和Narayan [36，他发现纸质信息和在线信息的记忆力有优势。然而，最近的研究表明，信息的情态作用不大，至少在新闻信息方面是这样[37，38］．苏瑞等人。[39]发现纸质优惠券和在线优惠券之间的差异取决于参与者的参与程度。由于我们没有测量参与程度，我们无法评估它是否在我们的研究结果中发挥作用。然而，我们的发现符合Suri等人的低介入条件。虽然我们的样本仅限于被诊断患有药物治疗的疾病的个人，但参与者很可能没有期望从调查中获得任何有价值的信息，这使得这种情况不能模拟实际的治疗决定。未来的研究利用医生办公室或药房的样本，将有助于在更现实的环境中评估反应。

疗效可能性结局的结果是复杂的。在未调整的模型中，情境对疗效可能性没有显著影响。然而，当我们控制人口统计学和其他变量时，负系数变得更加负且具有统计学意义。一种可能的解释是，健康素养抑制了附加环境对疗效可能性的显著负面影响。额外的环境可能会导致较低的疗效可能性，因为关于风险的额外信息在某种程度上影响了对药物效果的看法，这可能是健康素养较低的人的情况，他们更容易被额外的环境所淹没或过载。为了验证这一可能的解释，我们使用除健康素养外的所有其他控制变量运行了调整后的模型。背景系数不显著(数据未显示)，支持卫生素养可能抑制背景对疗效可能性的影响这一理论。这种可能的解释需要在未来的研究中进一步探索。

与卫生知识普及相关的另一项重要发现是，卫生知识普及程度和受教育程度较高的人对自己理解信息的能力更有信心。这一点很重要，因为对一个人理解信息能力的信心可能是实际理解能力的重要预测因素。关于知情同意的研究发现，关于理解的自我效能感可能是卫生素养对结果的影响的中介因素，如困惑和被充分了解的感觉[40］．考虑到这种建立信心的需要可能是努力提高患者对处方药材料理解的重要干预途径。

这项研究有一些值得提及的局限性。在这种情况下，额外的“背景”信息仅限于信息表中副作用和警告部分的几句话。这一点很重要，因为类型上下文可能很重要[41］．还有许多其他定义上下文的方法，这些方法可能会产生与本文所述不同的效果。在基翁的研究中，环境被定义为副作用的通用名称，它是在服用药物时间歇性发生还是持续发生，以及它的后果是暂时的还是永久性的。关于暂时或永久后果的信息与阐明特定风险与谁有关的信息对风险认识的影响可能大不相同。

另一个限制可能来自于我们决定以他人而不是自己来衡量感知的风险和有效性。我们观察到缺乏与风险和疗效量级结果相关的显著发现，以及与风险和疗效可能性结果相关的小影响。如果我们用对自己的感知风险和有效性来衡量这些项目，我们可能会发现更有力的结果。

最后，从技术上讲，李克特量表不是连续变量，而是有序的，文献中关于其作为连续变量的使用存在争议。然而，许多研究表明，参数统计量对于潜在的回归假设违反是稳健的[42］．

这项研究比较了几个版本的患者信息表，以确定解释某些副作用或警告为何重要的附加上下文是否有助于或阻碍对风险的理解。研究结果为定性背景和格式对患者对药物信息的理解和应用以及患者风险和疗效感知的影响提供了一些见解。尽管所有组的参与者都对自己理解信息的能力感到高度自信，并报告说信息清晰易懂，但添加有关副作用和警告的上下文信息似乎抑制了理解。

通过对信息感知理解能力与客观理解测量的比较，强调了客观理解测量的重要性。背景信息的添加影响了那些看过邮寄讲义的人的风险感知，并影响了他们对可能有效性的信念。研究结果表明，在交流处方药的使用和副作用时，更多的信息可能不会更好。保持病人材料的清晰和简单对于确保理解是很重要的。这些发现可能会对知情同意和在医疗保健机构中分发的其他材料产生影响。需要进一步的研究来确定这些结构的适当度量。

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

1. 在直方图检查时，并非所有测量值都呈正态分布。因此，我们也使用泊松回归进行分析。结果与OLS回归模型的结果一致。

这篇论文尚未在其他地方发表或发表。

FDA药物评估与研究中心为这项研究提供了研究资金。

作者及隶属关系

1. RTI国际公司，美国华盛顿特区第750街13街西北701号，20005

   布丽吉特·凯利、莎拉·帕瓦塔、凡妮莎·布德文斯、卡拉·班恩、苏·韦斯特、珍妮丝·曾、卡罗琳·钱德勒、加布里埃尔·马德森和劳伦·麦科马克

2. 美国银泉市食品药品监督管理局药物评价与研究中心

   Bridget Kelly, Amie O 'Donoghue和Oluwamurewa Oguntimein

贡献

BK主导了手稿的起草和修改。AO和OO构想了这项研究，并对手稿的起草和修改做出了重大贡献。SP修改了手稿。VB, SW和LM帮助解释结果，并对手稿进行了大量修改。CC和JT起草了手稿的背景部分。CB进行了所有的数据分析，并帮助解释结果。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到布丽姬特凯利．

伦理批准和参与同意书

所有的程序和同意书都得到了RTI国际机构审查委员会和美国食品和药物管理局人体受试者研究委员会的批准。

保密

我确认所有患者/个人标识符已被删除或伪装，因此所描述的患者/人无法识别，也无法通过故事的细节识别。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者没有冲突报告。

编辑责任:Zaheer Babar，哈德斯菲尔德大学，英国。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。

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