综合乳房按摩与传统乳房按摩治疗乳管堵塞:一项随机对照试验

背景

哺乳期间乳管堵塞是母乳喂养中常见的问题。传统的乳房按摩(TBM)在泰国已经得到了合理的结果，但经常需要几个后续疗程。一种新的按摩技术，综合乳房按摩(IBM)，随后发展起来。本研究旨在比较IBM技术和TBM技术乳房按摩后的解决时间、肿块大小减小和疼痛评分。

方法

这项随机对照试验于2019年2月至2020年7月在泰国曼谷玛希隆大学医学院Siriraj医院儿科哺乳诊所进行。出现急性乳管堵塞的妇女被纳入研究，并被随机分配到IBM组或TBM组/对照组。质量大小(以平方厘米为单位)²)的计算方法是将质量的垂直轴相乘。疼痛评分由参与者使用数值评分量表自行评分。通过Kaplan-Meier生存分析得出堵塞乳管的解决的中位时间(95%置信区间[CI])。进行意向治疗分析。

结果

共纳入84例女性(每组42例)。所有登记的研究参与者都完成了研究，并纳入最终分析。来自IBM和TBM的患者分别有26例(61.9%)和25例(59.5%)的质量直径为> 5 cm。中位数(四分位范围[IQR])质量大小为30(20 - 48)和20 (12-14)cm²IBM和TBM (p= 0.05)。IBM和TBM中位(95% CI)到堵塞导管的解决时间分别为0(不可用)和1(0.47-1.53)天(p< 0.01)。第一次乳房按摩后，肿块缩小的中位数(IQR)为30 (20-48)cm和10 (10 - 26)cm²，分别在IBM和TBM (p= 0.01)。IBM和TBM疼痛评分的中位(IQR)降低分别为8(7-8)和6 (4-7)(p= 0.01)。没有受试者在乳房按摩后出现皮肤瘀伤或血肿。

结论

与TBM相比，IBM技术解决堵塞的乳管明显更快，疼痛明显更少，第一次按摩后的肿块大小明显更小。

试验注册

于2019年9月25日在泰国临床试验注册中心进行回顾性注册(TCTR20190925001)．

母乳喂养问题会引起产妇疼痛，如乳房充盈、乳管堵塞和乳腺炎，是过早停止母乳喂养的重要原因[1，2］．乳管堵塞是泰国曼谷Siriraj医院哺乳诊所遇到的五个最常见的哺乳问题之一，占45.9%，2016年1月至12月收集的未发表数据，包括135名有乳房问题的哺乳妇女。乳管堵塞导致局部乳汁淤积，导致乳房肿块疼痛[3.］．乳管堵塞是乳腺炎的危险因素之一，应在乳房肿块发生后48小时内予以纠正[4］．

哺乳期治疗性乳房按摩(TBML)，由轻柔的乳房按摩动作组成，朝向腋窝区域，刺激淋巴和血液循环，增加母乳产量，促进堵塞的乳管的解决[2］．TBML是第一次在5^th2016年泰国全国母乳喂养大会。从那时起，传统的乳房按摩(TBM)被泰国的几家母乳喂养诊所开发和采用，包括我们的诊所。然而，我们发现，在一些患者中，每天需要4天的TBM来解决堵塞的乳管。为了加快哺乳母亲堵塞乳管的解决，我们的团队开发了一种新的技术，称为综合乳房按摩(IBM)。这项技术结合了马介绍的几种不同按摩模式的连续表现。Ines Av. Fernandez可改善淋巴及血液循环[5］．我们增加了乳头滚动，促进乳管扩张，最后一步，手工固定乳房肿块，轻柔按压，使堆积的乳块排出。下面的方法部分将更详细地描述该技术。

本研究的主要目的是比较乳管堵塞的哺乳期妇女，IBM和TBM的质量分辨率的时间。次要目标是比较IBM组和TBM组按摩前后的肿块大小和疼痛评分。

研究设计、设置和参与者

这项单中心、单盲、分层随机对照试验于2019年2月至2020年7月在泰国曼谷玛希隆大学Siriraj医院医学院儿科Siriraj泌乳诊所进行。Siriraj医院是泰国最大的国家三级转诊中心，每年约有8000例分娩。我们中心的哺乳诊所，Siriraj哺乳诊所，每年要处理大约2000例与哺乳相关的问题。

符合条件的参与者是在Siriraj泌乳诊所就诊的哺乳期妇女，她们的乳管在就诊72小时内堵塞。曾接受过抗生素治疗、在其他地方接受过乳房按摩、同侧乳房手术或患有乳腺炎或乳腺脓肿的女性被排除在外。研究参与者根据质量最宽的部分进行分层，用卡尺测量(如果存在几个质量，则最大质量的最宽部分)，大于或等于5厘米或小于5厘米。这一分层是基于对哺乳期乳腺脓肿的研究发现，脓肿大小大于5厘米是针吸治疗失败的危险因素[6］．本研究符合1964年赫尔辛基宣言及其所有后续修正案中规定的所有原则，并获得所有研究参与者的书面知情同意。该研究方案由Siriraj机构审查委员会(SIRB)批准。SI065/2019)，并在泰国临床试验注册中心进行了回顾性注册，该中心是世卫组织注册网络的主要注册中心之一。研究注册号为TCTR20190925001。

乳房按摩程序

用热湿毛巾覆盖受累乳房(乳头区域除外)10分钟，用电动泵(Symphony®;medera AG, Baar，瑞士)或通过母乳喂养参与者的婴儿30分钟。在整个研究过程中，两名注册护士致力于特定的乳房按摩技术，NM用于IBM, ST用于TBM。在开始按摩前，研究参与者仰卧位，头部抬高至45度^o角。做按摩的护士被安排在病人的头部旁边。按摩的压力会达到皮肤和浅筋膜的水平，而下面的肌肉或骨骼永远不会被触诊[7］．压力来自按摩师的手、手臂和肩膀，而不是按摩师在按摩过程中靠向被按摩者的体重。按摩师非常小心地根据参与者的舒适度来调整压力，按摩师不断地评估参与者的舒适度。

由指定的护士在远离诊所其他护士的私人房间里进行30分钟的指定乳房按摩。为了使结果评估者盲目，两名研究按摩护士同时与参与者在房间里，因此评估者不知道患者在会议期间接受了哪种类型的按摩。参与者不会对他们所接受的按摩技术一无所知。

传统的乳房按摩[2］

第一步:按摩师将双手放在受影响的乳房上，在乳房周围轻轻按摩5轮，使参与者放松。

第二步:从乳房底部开始，用中指3指以打圈的方式轻轻按压按摩。从乳房底部向上覆盖整个乳房，持续5分钟。

步骤3:手动挤出母乳，直到缓慢流出，然后重复步骤1-3，直到30分钟的疗程结束。

乳房综合按摩技术(IBM)1）

IBM技术的第一步到第三步由Ma描述。菲律宾Arugaan基金会执行董事Ines Av. Fernandez在4^th2013年泰国全国母乳喂养会议[5］．从第1步到第3步，大约需要5分钟。

步骤1:蝶泳-对患侧乳房持续施加压力，同时沿着乳房底部从内侧移动到腋窝区域。然后在乳房的上半部分重复同样的动作。

步骤2:指尖圈-用一只手的手指在乳晕周围移动的同时，以圆周运动轻轻按压和按摩乳房，另一只手托在乳房下面。

步骤3:钻石中风-乳房位于双手的手指和拇指之间(类似于钻石形状)，然后双手相互移动并朝向乳晕。两手交替，用掌侧按压胸部2次^nd到5^th手指，然后放松(类似于轻拍胸部)。用2^nd到5^th用手指轻轻按压乳房，然后用类似抓挠的动作将双手分开。围绕乳房向腋窝区域重复同样的动作。

步骤4:促进乳管扩张，增加堵塞乳管区域的乳汁排出-在拇指和食指之间轻轻挤压和滚动乳晕区域。用非惯用手轻轻固定并挤压乳腺肿块，惯用手用拇指和食指轻轻按压乳晕和乳头，手动挤出乳汁。

后续安排

参与者每次去诊所时都要进行疼痛评估、体重测量和一次乳房按摩。在第一次就诊后，每天对参与者进行随访，直到乳房肿块不再可见，然后在最后一次就诊后3-5天对他们进行电话采访。如果乳房肿块再次出现或乳房疼痛，研究人员建议女性返回诊所。所有参与者都被指示定期用手、吸奶器或每三小时哺乳一次母乳(每天共8次)，并保持每天母乳表达时间和频率的记录。布洛芬和/或对乙酰氨基酚被用来控制疼痛。

结果测量和操作定义

在招募时，指派一名没有参与试验且对干预措施一无所知的护士用卡尺在最宽的x轴和y轴处测量乳房质量。质量大小(以平方厘米为单位)²)的计算方法是x轴距离乘以y轴距离。由于干预后x轴和y轴上质量直径的变化可能不是成比例的，因此两个直径的乘积应该更好地代表质量尺寸的变化。在按摩前，参与者被要求根据0到10的数值评分量表(NRS)对他们的乳房疼痛进行评分，0表示没有疼痛，10表示可能最严重的疼痛。在每次乳房按摩结束时，参与者被要求再次评估他们的乳房疼痛程度。同一名被指派的护士然后重新测量乳房肿块的大小。在每次访问中，检查参与者是否有乳腺炎或乳腺脓肿的临床症状，询问镇痛药的使用情况，以及母乳引流的依从性。

乳管堵塞，临床诊断为急性痛性乳腺肿块(局部乳瘀血)，可伴覆盖皮肤轻度发红，低热(≤38.4℃)[3.］．乳房脓肿与阻塞乳管的区别在于:出现高热(> 38.4°C)，触诊肿块起伏，轻触诊时剧烈疼痛[3.］．如果临床诊断乳腺脓肿不确定，诊断性乳腺超声检查将确定诊断。堵塞乳管的完全解决定义为在研究的随访期间同一区域没有复发的乳房肿块。在研究随访期结束后发生的复发被认为是一种新的堵塞乳管的发作。

样本量计算和统计分析

样本量是根据使用我们试点研究数据的生存时间设计计算的。初步结果显示，TBM和IBM治疗后的中位时间分别为4天和2天。规定的应计时间和应计间隔后的额外随访时间分别为60天和5天。每组需要42名参与者才能获得80%的检测能力，I型误差为0.05，并补偿估计的20%的退出率[8］．

由统计学家使用nQuery软件程序(Statistical Solutions Ltd, Cork, Ireland)执行4组随机化。使用密封的不透明信封来隐藏每个入选研究患者的研究臂分配。如果在研究期间的任何时间出现乳腺炎或乳房脓肿，参与者将退出试验。作为救援治疗，如果参与者在接受指定的乳房按摩技术后，肿块体积缩小小于20%，则可以随时切换到另一只手臂。

描述性统计用于总结研究女性的人口学和临床特征。分类数据以数字和百分比的形式呈现，并根据样本的大小使用卡方检验或Fisher精确检验进行比较。正态分布和非正态分布连续数据分别用均值正负标准差(SD)和中位数和四分位差(IQR)表示。使用Student 's对这些连续数据进行比较t-检验和Mann-Whitney U检验。经Kaplan-Meier生存曲线分析后，用log秩检验分析堵塞乳管解决时间的差异。所有分析均以意向治疗的方式进行。使用SPSS软件版本18.0 (SPSS, Inc.，芝加哥，伊利诺伊州，美国)进行统计分析，使用Microsoft Excel版本2019(微软公司，雷德蒙德，华盛顿州，美国)进行图形表示。一个p-value小于0.05被认为对所有测试有统计学意义。

在2019年2月至2020年7月的研究期间，340名乳管堵塞的女性有资格参加研究;然而，由于一名护士休产假，另一名护士休学习假，研究暂停了7个月，这两名护士都从事乳房按摩。在招募期间评估的160名女性中，有84名女性被纳入本研究。在84名研究女性中，42名被随机分配到IBM组，另外42名被随机分配到TBM组，即对照组(图2)。2)．没有研究女性丢失随访。

所有参与者的人口学和临床特征以及TBM组和IBM组之间的比较见表1．参与者年龄中位数为34岁(IQR: 29-36)，组间年龄中位数具有可比性。80%的参与者母乳喂养婴儿。大多数参与者还使用电动吸奶器挤奶。96.4%的患者在就诊前25-72小时出现乳管堵塞。大多数参与者只有一个乳房肿块(71/ 84,84.5%)，中位大小为25cm²(差:16-42)。来自IBM和TBM的患者分别有26名(61.9%)和25名(59.5%)乳房肿块直径超过5cm。IBM组的女性乳房肿块中位数明显更大[30.0 cm²(差:20.0 - -48.25)vs。20.0厘米²(IQR: 12.0 - -42.0),p= 0.045]，且按摩前NRS疼痛评分中位数显著升高[8 (IQR: 7.8-8)]vs。7 (iqr: 5-8)，p与TBM组女性相比< 0.01]。

TBM女性堵塞乳管的中位时间为1天(95% CI 0.47-1.53)， IBM女性为0天(95% CI 0 - 0) (p< 0.01)(图;3.)．TBM组和IBM组中分别有24/42(57.1%)和41/42(97.6%)的参与者在第一次按摩后乳房肿块完全消失(p< 0.01)。所有参与者在5分钟后乳房肿块完全消失^th和2^nd分别在TBM组和IBM组进行了随访(图2)。4)．

在第一次乳房按摩后，IBM组的中位体积缩小明显大于TBM组(30厘米)²[IQR: 20-48]或原尺寸的100% (IQR: 100-100)vs。10厘米²[IQR: 10-26]或89.3% [IQR: 65.9-100.0];p= 0.01)。IBM组第一次乳房按摩后NRS疼痛评分的中位降低也明显更大(8 [IQR: 7-8]或100% [IQR: 100-100])vs．6 [IQR: 4-7]或95% [IQR: 75-100];p= 0.01)。在第一次乳房按摩后，IBM组和TBM组分别有3/42(7.1%)和1/42(2.4%)的参与者服用了处方止痛药(p= 0.62)。没有研究参与者在按摩后出现皮肤瘀伤或血肿。2 .实验期间，有2名参与者从TBM组切换到IBM组^nd这些妇女在第一次就诊时接受TBM手术后，肿块缩小了不到20%(图2)。2)．

在研究随访期间，没有受试者出现复发性乳腺肿块、乳腺炎、乳腺脓肿或需要抗生素治疗。随访期间TBM组每日母乳表达次数为8次/天(IQR: 6-8)。IBM组中需要随访的一名参与者每天泌乳6次。由于IBM组中只有一名参与者需要随访，因此没有对IBM组和TBM组的乳表达频率进行比较。

与TBM技术相比，IBM技术获得了明显更短的中位时间来解决堵塞的乳管，并且在一次按摩后获得完全解决的研究女性的比例明显更高。与TBM组相比，IBM技术还导致按摩后的中位肿块大小和中位NRS疼痛评分显著降低。这两项技术都没有导致乳房血肿或淤青。在研究随访期间，没有受试者出现复发性乳管堵塞、乳腺炎或乳腺脓肿。

我们的结果表明IBM技术相对于TBM技术在解决堵塞乳管的时间上的优势。这可以用两个可能的因素来解释。首先，增加了最后一步，直接对乳房肿块施加压力，从而改善了乳汁的排出。第二，加强旨在改善淋巴和血液循环的步骤，以促进乳管扩张。威特等人。[2]的研究发现，在16/28(57.1%)参与者中，一次中位按摩时间为30分钟的TBML (TBM技术的来源)治疗可以完全解决堵塞的乳管，这与我们的TBM组(18/42)(42.9%)在第一次访问后的结果相似。研究结果之间的这种相似性表明，即使TBM是TBML的改良版本，改善淋巴和血液循环的共同概念也产生了类似的良好效果。在另一种称为6步手动再通疗法(SSRMT)的技术中，直接对乳房肿块施加压力也显示出类似的结果[9］．在接受SSRMT的受试者中，91%的人在一次按摩后就完全解决了堵塞的乳管。SSRMT技术旨在通过乳头和乳晕操作几个步骤来清除阻塞的乳管，然后在最后一步揉捏和推乳房，试图表达游离的乳汁[9］．与SSRMT技术类似，我们的IBM技术包括在应用直接质量压力之前专门用于增强乳汁流动的乳房准备步骤。然而，我们不像SSRMT中那样只关注乳头和乳晕的操作，我们的准备步骤旨在通过蝴蝶、手指圈和菱形抚摸来改善乳房淋巴和血液循环，然后尝试通过乳晕按摩来增强乳管扩张。与我们的技术类似，俄式乳房按摩也包括在按压乳房肿块边缘之前加强淋巴和血液循环的准备步骤[10］．没有或不充分的乳房准备会在压迫肿块时导致无法忍受的疼痛[11］．我们的研究和SSRMT研究的参与者在手术过程中不需要止痛药，这可能表明在对肿块施加直接压力之前，乳房准备工作的重要性。

像我们这样需要直接对乳房肿块施加压力的按摩技术可能更适合作为一种基于临床的治疗方法，因为需要专业知识来避免无法忍受的疼痛和组织损伤。然而，TBM和TBML有潜力成为家庭自我按摩技术。在本研究中，TBM组中超过一半的患者仅在一个疗程后就完全缓解。然而，如我们的研究所示，直径大于5厘米的乳腺肿块对TBM的反应可能较差，两名参与者必须从TBM组切换到IBM组。

与IBM技术相关的较短的分辨率时间可能会带来一些重要的好处，包括更快地恢复母乳量和更高的几率重新获得婴儿latch on。然而，在堵塞的乳管解决后，婴儿可能会继续拒绝从受影响的乳房进食，因为乳汁淤积导致乳糖浓度降低，钠含量增加长达一周[12，13］．乳房按摩后乳房疼痛的减轻也有助于继续母乳喂养，因为乳房疼痛是早期断奶的主要原因[14］．

对不同的乳房按摩技术进行了多项研究，包括大谷按摩[15]、催产素按摩[16]， Gua-Sha [17]，以及指压[18］．所有这些研究都有一个相似的目标，即通过不同的基本原则来提高乳汁的流量。需要进一步的研究来确定哪种乳房准备技术是最有效的，哪种技术在最后的压力步骤中疼痛最小。还需要进一步的研究来比较临床TBM或TBML与自我按摩TBM或TBML作为堵塞乳管的治疗效果，因为COVID-19大流行持续性的不确定性可能要求在在线培训后在家自我进行乳房按摩。然而，据报道，这种类型的远程医疗培训的局限性包括技术难度，小视频屏幕损害了基本内容的观看，以及难以阅读非语言提示[19］．

优势和局限性

这项研究的主要优势在于，它是第一个比较两种乳房按摩技术之间的时间到堵塞乳管的解决方案的随机对照试验。此外，在整个研究期间，研究干预措施是统一的，因为只有两名精通每种技术的护士负责所有按摩课程，并且两组的两名护士在每次按摩课程期间都在场。这项研究经过了仔细的随机化设计，以确保测量结果的护士对治疗组不知情。

本研究的局限性包括其单中心设计，在按摩过程中没有进行正式的疼痛评估和记录，并且没有评估长期结果和并发症，如母乳喂养维持和复发性堵塞乳管的发生率。本研究仅依赖于两名护士的个人专业知识，而在现实生活中，更多的护士参与了乳房按摩治疗堵塞的乳管，这可能是研究的局限性，也是研究的优势。因此，需要进一步的研究来证明IBM在实际情况下的有效性的可重复性。在未来的研究中，可以考虑添加不接受乳房按摩的对照组，冷敷而不是热敷，以及家庭按摩。没有乳房按摩的对照组尤其重要，可以确认乳房按摩不会引起医源性并发症或增加疼痛。

与TBM相比，IBM技术解决堵塞的乳管明显更快，疼痛明显更少，第一次按摩后的肿块大小明显更小。在研究随访期间，没有研究女性出现复发性乳腺肿块、乳腺炎或乳腺脓肿。此外，没有研究参与者在按摩后出现皮肤血肿或乳房淤青。因此，IBM技术应被认为是解决哺乳期妇女阻塞乳管的安全有效的治疗方法。

本研究中使用和/或分析的数据集可根据合理要求从通讯作者处获得。

°C:

摄氏度

厘米²：

平方厘米

辅酶a:

批准证书

COVID-19:

2019冠状病毒病

IBM:

乳房综合按摩

差:

四分位范围

评分:

数值评定量表

SSRMT:

手动六步再通疗法

TBM:

传统乳房按摩

TBML:

哺乳期的治疗性乳房按摩

TCTR:

泰国临床试验登记处

vs。：

与

人:

世界卫生组织

作者感谢那些慷慨地同意参加这项研究的女性，以及玛希隆大学Siriraj医院医学院卫生研究与发展部临床流行病学部门的Orawan Supapueng博士，感谢她在统计分析方面的帮助。我们也要感谢Siriraj泌乳诊所的工作人员对本研究的宝贵合作和支持。

本研究由Siriraj常规项目资助至玛希隆大学Siriraj医院医学院研究管理基金。资助者在研究设计、数据收集、数据分析和解释、手稿的写作、得出的结论或发表的决定中没有任何作用。

作者及隶属关系

1. 泰国曼谷Siriraj医院护理部儿科护理科

   Nutchanat Munsittikul & Supannee Tantaobharse

2. 泰国曼谷，10700，曼谷旺朗路2号，玛希隆大学西里拉吉医学院儿科新生儿科科

   Pitiporn Siripattanapipong, Punnanee Wutthigate, Sopapan Ngerncham和Buranee Yangthara

贡献

所有作者都参与了研究的构思和设计。NM和ST采集数据。BY和SN对数据进行分析和解释。PS, PW, BY, SN起草了手稿。所有作者阅读并批准了提交期刊发表的手稿的最终草稿。

相应的作者

对应到Buranee Yangthara．

伦理批准并同意参与

该研究方案由泰国曼谷玛希隆大学Siriraj医院医学院Siriraj机构审查委员会(SIRB)批准(COA编号SI 065/2019)。所有研究参与者均获得书面知情同意。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者声明没有利益竞争。

出版商的注意

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