一项多地点实用混合3型聚类随机试验的结果，比较了在医疗补助豁免中对社区居住的残疾人和老年人实施干预时的便利程度

背景

基于证据的干预措施可以优化残疾人和生活在社区中日常生活任务有困难的老年人的身体功能。然而，吸收是有限的，特别是在资源有限的(医疗补助)环境中。促进可能是一种有效的执行战略。本研究的目的是比较内部促进(IF)、IF和外部促进(EF)对医疗补助家庭和社区豁免干预的采用和可持续性的影响。

方法

在混合3型试验中，豁免部位(N= 18)被随机分配到使用IF或IF + EF的一组策略来实施干预。采用和可持续性通过每个站点的实施完成阶段(SIC)进行评估。在539名注册护士、社会工作者和职业治疗师中评估了临床医生对循证实践和自我效能的态度。医疗补助受益人的日常生活活动、抑郁、疼痛、跌倒、急诊就诊和住院治疗的结果在一个样本中进行了评估N= 7030，由医疗补助豁免计划的电子健康记录数据反映。线性混合效应模型用于比较试验组之间的结果，同时考虑到整群随机设计。

结果

IF组(9个位点)平均SIC评分为72.22(标准差[SD] = 16.98)，而IF组(9个位点)平均SIC评分为61.33 (SDIF + EF臂= 19.29)(9个位点)。差异无统计学意义，但与Cohen的中等临床重要效应量相对应d= 0.60。临床医生执行态度和自我效能的结果在不同的试验组之间没有差异。与IF组相比，IF + EF组受益抑郁明显减轻(p= .04，差异的95%置信区间[0.01,0.24])。其他受益结果在试验组间未发现差异。

结论

促进水平并没有提高在照顾残疾人和老年人的医疗补助环境中采用循证干预措施的能力和可持续性。与单独使用IF相比，使用IF和EF可改善患者抑郁，其他结果无差异。这些发现还表明，促进水平可能不会影响受益人的结果。

试验注册

ClinicalTrials.gov，NCT03634033；日期为2018年8月16日。

美国的老龄化人口正在迅速增长[1]，近一半的人报告身体功能出现问题，这可能导致他们难以完成日常工作，往往还会被安排去养老院[2］．在照顾残疾人和老年人的环境中，有优化身体功能的循证干预措施，但很少实施，特别是在资源不足的环境中。其中一项干预措施是“社区安老计划，让长者生活更美好”(有能力)[3.，4，5］．CAPABLE由职业治疗师(OT)和注册护士(RN)在家中进行，为期16周，使用辅助设备，并由勤杂工进行家庭改造，以改善功能和影响功能的因素(例如，平衡、疼痛、抑郁)。CAPABLE解决了可改变的内在和外在风险因素，并考虑了心理、环境和身体因素，以增强残疾成年人的功能并促进适当的老龄化[3.，4，5］．

医疗保健领域一个长期存在的问题是如何将随机对照疗效或有效性试验(如CAPABLE)产生的知识纳入实践[6］．为了缩小差距，需要评估更有效地将证据转化为实践的解决方案。实践的改变和个人结果的改善可以通过使用经过验证的实施策略来实现[7］．文献中已经出现了关于特定策略的证据[6］．然而，复制策略的特异性存在局限性。因此，必须进一步评估促进证据利用的战略。

一项已证明有效的实施战略是促进，这是一个多方面的过程，涉及解决问题和支持采取干预措施并将其纳入日常实践的努力[8］．促进者与临床医生建立支持性关系，并提供信息以加强循证干预的使用，从而扮演“变革推动者”的角色[9，10］．引导者使用反思、共情和咨询来提供对表现的反馈，以改变临床医生的态度、技能和行为，以提高实践[9，10］．

内部调解人嵌入组织或小组(通常是主管或经理)，熟悉当地结构、程序、文化和临床过程，并执行问题解决和支持临床医生[11］．外部助理员不是组织或团体的成员，是助理员方面的专家，经常与其他助理员联系，并提供指导和支持[11］．外部调解人往往将促进工作与其他实施战略结合起来[11］．促进作为一种角色(促进者)和一种过程，加强了循证干预措施的使用[12］．

多项研究表明，促进是改善复杂循证实践变革和其他临床创新实施的有效策略，并改善患者和组织层面的结果[13，14，15，16］．更具体地说，使用外部促进(EF)的试验已被证明可以改善干预的采用和有效性[14，15］．然而，最近对多个试验的回顾并没有说明是否使用了内部促进(IF)或EF [16]，这使得在实践中复制研究结果具有挑战性。此外，文献中关于促进有效性的混合结果很明显[17]，可能是由于所提供的促进策略的强度或剂量或研究发生的背景。虽然促进已广泛用于应对实施挑战，但在实施多模式干预时，IF或EF或两者的结合是否更有效地采用和维持临床环境中的实践变化，目前信息有限。因此，检查IF和EF是实施科学领域的一个重要主题，特别是在具有最具挑战性的临床环境中。

我们进行了一项混合3型集群随机对照试验，该试验使用了一系列策略，并在实施干预时比较了促进水平。实施策略包包括关系、联盟和团队建设;准备实施、领导和临床医生对证据评估的态度;培训;跨学科的协调;审核和反馈;和IF单独或IF加EF (IF + EF)。第一个分支包括通常的放弃护理，并使用包括IF (IF臂)的实施策略包，而第二个分支包括第一个分支的所有组成部分加上EF (IF + EF臂)。

总体目标是检查干预措施的实施情况，以提高残疾人或老年人(受益人)执行日常任务的能力。该研究有三个目标:(1)评估干预措施对两种促进策略(IF和IF + EF)的采用和可持续性;(2)测试临床医生对循证实践的自我效能感和态度，以及对干预措施的采用和可持续性实施策略包的部署;(3)检查干预措施对受益结果的影响。我们假设使用更密集的促进(IF + EF)与不太密集的促进(IF单独)相比，将增加采用和可持续性，并改善受益结果。检查的受益结果包括日常生活活动(ADLs)、工具性日常生活活动(IADLs)、疼痛、抑郁、跌倒、急诊(ED)就诊和住院。

研究方案已在其他地方发表[18］．简要说明如下:

研究设计

设计为2臂，3年实用混合3型[19，20.]混合方法随机对照试验，在密歇根州18个豁免地点进行[21，22，23，24］．选择了混合设计，因为它检查了实施策略和干预效果对受益结果的影响[20.］．将知识转化为行动[24]以评估成果为基础的模式及实施研究综合框架[25)引导实现。

研究环境和参与者

设置为密歇根州的18个医疗补助家庭和社区豁免(HCBW)站点，这些站点使用相同的电子健康记录(EHR)系统。使用不同EHR的两个密歇根站点被排除在外。该豁免支持社区中的低收入(等于或低于联邦贫困线的300%)、符合养老院条件的人、残疾人和老年人避免机构化。这些诊所照顾400至2500名受益人，雇用10至125名临床医生。在每个站点签订合同，通过电子邮件招募临床医生。临床医生在常规护理期间招募受益人，使用口袋援助来检查受益人在干预方面的需求。受益人可以选择退出并继续接受该网站提供的护理，但他们的数据不会从电子病历中提取或分析。

随机和盲法

为了确保两个试验组的相似性，使用质量评估分数(2015-2017年)和受益人数量对站点进行了区块配对。通过抛硬币来决定每一对手臂的分配。临床医生和受益人对手臂分配是盲目的。

动力分析

假设密歇根州有18个站点(每组9个)可用，在站点级别的采用结果和可持续性的比较中，双侧测试在0.05显著性水平下的可检测效应量为0.80d= 1.41。考虑到临床医生的样本量为539人，平均聚类规模约为45人，假设类内相关系数(ICC)为0.01，设计效应因子为1.45，可检测的效应规模为Cohen’sd= 0.29。考虑到7030名受益人的样本量，平均聚类规模约为390，假设类内相关系数为0.01，设计效应因子为4.9，可检测的效应规模为Cohend在双侧检验中，0.80的功率为0.15，显著性水平为0.05。这些效应量如下所示d= 0.33-0.5，通常用于临床意义的阈值;因此，该研究旨在检测临床医生和受益人结果在两组之间的任何有意义的差异[26，27］．

常规治疗

通常的1915(c) HCBW服务护理包括年度评估、病例管理，并通过家访和电话支持注册护士和社会工作者(sw)的协调[28］．根据需要提供19种服务，包括成人日托、家务服务(如清洁、洗衣)、社区卫生工作者、社区交通(如去看医生)、咨询、环境改造和财政中介。此外，还根据需要提供商品和服务、送餐上门、护理服务、个人应急响应系统、私人值班护理/呼吸护理、专业医疗设备和用品、培训、个人护理、药物管理、草坪护理、除雪、清洁、杂货店购物和洗衣。

干预

除了提供的常规护理之外，干预措施[3.，4，5]，之前已改编[29以适应密歇根HCBW的要求。注册护士、社会服务人员和实习医生在16周内进行了多达10次额外的家访，并提供辅助设备(例如，便器)和家庭改造和改建(例如，安装设备或拓宽门口)[29］．注册护士、护士和主治医生与接受护理的个人(受益人)进行咨询，以确定日常活动目标(例如，洗澡和步行到浴室)，并评估实现目标以达到预期结果的障碍，然后提供护理。OTs协助受益人进行具有挑战性的adl和iadl，如准备膳食、洗澡和穿衣。注册护士针对疼痛和情绪管理，预防跌倒，预防失禁和药物管理。社会工作者解决社会和行为需求和问题，协调社区资源。

实现策略

如我们发表的协议论文所示[18]， 9个策略包含在实现包中。通过谅解备忘录建立了正式的关系，规定了研究人员、HCBW站点、内部调解人和临床医生的角色和职责，并通过每月的会议(虚拟)在这些各方之间建立了非正式的关系。检验了实施准备、领导、临床医生对证据使用的态度和自我效能。对临床医生进行了与受益人一起使用干预措施的培训，并对内部调解员和外部调解员进行了促进培训。一个内部促进者联盟每月举行一次(虚拟)会议，分享最佳实践(实施和干预)。IF和EF描述如下。监测执行战略的忠实程度，并向内部调解人和外部调解人提供反馈。

便利化

内部促进者充当“变革推动者”和“拥护者”，利用实施策略包来支持注册护士、sw和OTs对受益人(IF和IF + EF)的干预。他们由现场的管理团队根据以下标准确定:有经验的HCBW经理/主管(RN或SW);有条理，了解他人需求，有清晰的沟通能力;并相信干预是有效的。内部辅导员培训包括9个在线模块，内容包括角色和任务、解决问题、反馈、反思、咨询、动机性访谈和补救，以及与研究团队一起进行的60分钟的课程(同步)，内容涵盖能力[30.]及实施计划。

在实施之前，内部调解人的任务(IF和IF + EF)包括以下内容:

• 与研究人员明确内部协调人的目的和作用。

• 将干预措施整合到现有的临床项目和服务中。

• 动员地方领导支持干预措施的实施和使用(例如，签署协议)。

• 审查结构化的实施工具包和产品(如海报、电子邮件、脚本)。

• 与主要利益相关者进行实施需求评估，以确定潜在障碍。

• 根据当地需求评估设定预期(例如，需要雇佣OT)。

• 制定本地化的计划(例如，雇用OT，安排临床医生访问)和实施干预的时间表。

在实施过程中，内部调解人的任务(IF和IF + EF)包括以下内容:

• 部署本地化的实施计划(例如，培训时间，OT的使用)。

• 有保证的注册护士、sw和OTs完成了在线培训。

• (虚拟)参与学习协作(每月一次)，与其他内部协调员分享实施的最佳实践。

• 回顾实施状态和干预措施使用情况的监测数据(每周)。

• 向注册护士、工作人员和主治医师提供关于培训和使用干预措施的反馈(每周)。

• 根据需要与临床医生进行咨询和补救。

外部调解人充当“变革推动者”，是9个HCBW站点(IF + EF分支)的“超级冠军”，支持内部调解人与临床医生一起实施干预。外部协调人是一名实习医生，在推动和实施干预措施方面有3年经验[21]在HCBW计划中。外部引导者培训分为两个阶段。首先，外部协调人完成了内部协调人培训(第一阶段)。然后，外部协调人完成了关于外部协调人角色和任务、内部协调人可能面临的挑战以及其他协调人确定的实施障碍的在线模块[31]，然后与研究团队进行90分钟的会议(同步)(阶段2)。

在实施期间，外部调解人每月(或根据需要)与IF + EF部门的9名内部调解人进行长达9个月的电话交谈。外部协调人与内部协调人共同完成以下任务:

• 为实施战略的内部调解人提供指导，传授支持持续干预所需的知识和技能。

• 审核本地化实施计划，并提供采纳建议。

• 回顾了实施的障碍和需要克服的问题解决策略。

• 通过分享前面设置中使用的示例，回顾了如何应用实现工具包，以便可以根据本地设置调整策略。

• 为临床医生的使用设定期望，提供了与常规护理相比职责差异的例子，并审查了使用干预措施的案例。

• 协助现场关键利益相关者的参与，以支持OTs的招聘

• 监测并就实现执行目标的进展情况提供反馈。

• 监测针对问题和障碍所确定的解决方案的使用和影响。

• 如果需要，可以通过电话或电子邮件联系

值得注意的是，尽管内部促进者和外部促进者的活动是在线性阶段过程中描述的，但促进过程实际上是动态和迭代的，活动重叠和重复，以不断监测和调整本地化的实施过程，以最大限度地发挥成功的潜力。

措施

使用实施阶段(SIC)收集站点、临床医生和受益人级别的数据[32，33](地点)、组织对变革的准备(TCU-ORC) [34]、循证实践态度量表(EBPAS) [35]、一般自我效能[36]、(临床医生)和最低数据集家庭护理(MDS-HC) [37](受益人)协议文件中详细描述的工具[21］．我们还测量了临床医生和受益人的特征和培训完成情况。

结果

主要结果是通过SIC评分衡量干预的采用和可持续性。SIC工具的评分(范围0-100)在协议文件中有详细描述[18］．次要结果包括临床医生对循证实践和自我效能的态度、受益ADL(共11项ADL)、IADL(共8项IADL)、疼痛(共4项自我报告的疼痛)、抑郁(共3项自我报告的情绪)以及跌倒次数、急诊次数和住院次数。由于难以从EHR中提取数据，未收集干预保真度。

研究过程

获得了内部审查委员会的批准，执行了合同(站点、州和EHR公司)，并选择和培训了内部协调员(每个站点)和外部协调员。数据(质量评估分数，受益人数)来自州，地点是随机的。临床医生被招募并同意，基线数据(在线调查;得到EBPAS、GSE、TCU-ORC等特征。对临床医生进行了培训，并向受益人提供了干预措施。在培训结束后9个月(2020年6月30日)再次收集临床医生EBPAS和GSE。我们计划在12个月内每月收集SIC(电话调查)数据;然而，由于2019冠状病毒病，除了一些地点的3次调查外，2020年4月至8月没有收集数据。受益人数据从EHR中提取，其中包括临床医生培训前的最后一次评估(2019年10月1日之前)和临床医生培训后的评估(2019年10月2日至2020年6月30日)。

数据分析

比较各试验组实施阶段的评分t-检验，效应量(Cohen 's d)估计为用标准差单位表示的均值之间的差异。解释科恩d的截止值是0.2(小)，0.5(中)和0.8(大)[38］．临床医生和受益人的特征在基线时由试验组总结。由于每个地点的临床医生的流动，使用约束纵向模型来分析临床医生数据，该模型在基线和9个月时进行测量，由于随机化，在基线时采用均值相等的约束。采用这种分析技术，所有临床医生的数据均来自仅完成基线调查、仅完成9个月调查或两项调查。随机效应用于解释临床医生在站点内的嵌套。对于所有受益人，基线数据可用，无干预后数据的受益人的特征由试验组进行比较，以评估因缺失值而导致的潜在偏倚。对干预后数据进行分析，并对基线结果、年龄、性别和任何因缺失值而不同的基线因素进行调整。

场地采用和可持续发展(目标1)

所有豁免地点(N= 18;100%)的受试者在整个研究过程中一直参与试验，平均418.3天(标准差[SD] 11.54;范围224 - 496)。SIC平均得分(0-100)为72.22 (SD= 16.98)， 61.33 (SD= 19.29)在IF + EF臂。差异无统计学意义(p= 0.22)，每组样本量为9，但与Cohen的中等临床重要效应量相对应d= 0.60。

临床医师实施结果(目标2)

共有539名临床医生(n= 282 IF臂，n= 257 IF + EF臂)构成基线研究样本(见图。1)．如表所示1而且2在两组试验中，临床医生在基线时具有相似的社会人口学特征和结果值。所有539名临床医生(100%)在基线时完成了基线和知识摄取调查。264名临床医生完成了为期9个月的调查(nIF臂= 168;nIF + EF臂= 96)。共有312名临床医生(nIF臂= 133，nIF + EF组= 179例)有基线数据，但没有9个月的测量，而37名临床医生(nIF臂= 19，nIF + EF组= 18)有9个月的测量，但没有基线数据。基线时样本icc低于先验幂分析中计划的0.01值，自我效能(GSE)等于0.005，态度(EPBAS)等于0.0007。第9个月时临床医生的结果无差异(表3.)．

受益结果(目标3)

7030名受益人样本(n= 3497中频臂;n= 3533 IF + EF arm)代表截至2019年5月15日参与网站服务的9752名受益人。在服务的受益人中，7676人的评估接近试验基线(2019年10月1日之前)，646人选择退出(n= 340中频臂;n= 306 IF + EF臂，图2)， 7030的特性见表4．在这7030名受益者中，IF组的384名和IF + EF组的291名没有进行第二次(干预后)MDS-HC评估。不同受益结果的样本icc范围从0.01(疼痛)到0.039 (IADL)。在未进行干预后评估的受益人中，试验组的唯一显著差异是年龄(p= .04，补充表1)．尽管采用了聚类随机分组，IF + EF组的非裔美国人参与者比例明显更大(IF组为33%，IF组为15%，表4)，较低的近期下跌率(13%对22%，表2)和较低的基线疼痛强度(表2)．根据CONSORT指南，没有进行基线显著性检验，但在干预后结果的线性混合效应模型中，基线近期跌倒和疼痛强度与年龄和性别一起被控制。在干预后的结果中，IF + EF组与IF组相比，只有抑郁显著降低(p= .04，表5)．受益人未报告干预造成的伤害或意外负面事件。

这项试验设定了一个雄心勃勃的议程，探索在医疗补助计划中采用和维持循证干预的方法。大量的工作带来了挑战和机遇。首先，在资源不足的现实环境中，混合设计的实施和评估迫使研究设计和自愿参与之间取得微妙的平衡。我们以标准化的方式与场地合作，鼓励当地定制计划，以优化实施。与其他研究相似，从设计的角度来看，这次试验是成功的，因为没有一个网站被淘汰[39］．其次，志愿者地点的选择可能会限制样本的异质性。然而，关于实施阶段的研究结果将为这种干预措施的采用和可持续性提供信息，并可能推广到其他环境或人群。此外，这项试验的结果可能会推广到其他州和一些实施干预的社区环境，因为许多挑战可能类似于我们的低资源医疗补助环境。第三，本试验采用了9种循证实施策略;发现单独使用IF的前期成本更低，似乎更可持续。与其他试验一样，需要多种策略来实现采用和可持续性[40，41]，而便利程度未必影响落实[10，14，15，16，17］．第四，测量方法涉及从站点、临床医生和受益人收集数据的大量工作，包括调查、访谈，以及在不同临床医生背景下提取二级管理和临床数据。尽管数据收集和管理面临挑战，但研究结果在医疗补助设置中产生了更广泛的理解，并促进了在资源不足、复杂环境中有效使用证据。最后，过去关于CAPABLE对受益结果的有效性的试验也有类似的结果[3.，4，5，42］．我们期望了解大量关于受益人结果的信息，以进一步支持CAPABLE的疗效，但由于难以从EHR中提取数据，无法收集干预保真度数据。

与其他研究类似，我们认为这种衡量SIC的采用和可持续性的方法方法，由质量、数量和时间三个维度组成，适用于广泛的实施和转化研究[39］．我们注意到，密歇根州卫生与公众服务部长期护理司在使用和实施干预措施方面发挥了关键作用。其他州或环境可能无法访问这样的组织来支持实施。

限制

该试验受到该州使用同一电子病历的站点数量的限制(20个站点中的18个)。由于这个原因，只有对采用和可持续性的站点级结果的大效应量是可检测到的。为了解决这一局限性，我们还估计了效应量，为未来的传播和实施试验提供信息。根据文献，除了疼痛外，嵌套在部位内的受益人的icc高于计划。站点内受益人的嵌套被分析地考虑在内，但较高的icc导致比先验幂分析中计划的更大的可检测效应量。尽管存在这种局限性，各试验组间差异的观察点估计在量级上较小，包括各试验组间受益人凹陷的显著差异。因此，本试验的有意义结论不受略高于预期icc的影响。与其他研究一样，我们依靠自我报告的数据来衡量临床医生和受益人的结构[43，44］．我们采取了一些措施来减轻这种偏见，包括提醒临床医生他们的反应不会与他人分享，并使用标准化的数据收集工具。此外，试验的最后几个月可能受到了COVID的影响，因为由于相互竞争的需求和现场人员短缺，IF和EF的强度不如计划的高[45]，但整体设计和干预实施得以维持。最后，尽管临床医生和受益人的所有结果都是先验的，但关于受益人抑郁的一个重要发现可能是最好的偶然解释，支持促进水平之间没有差异的总体结论。

这可能是第一次随机对照试验，研究了以证据为基础的CAPABLE干预措施的实施情况，在照顾残疾人和老年人的资源不足的医疗补助环境中，促进水平并没有提高采用和可持续性的能力。这可能表明，只有内部促进是有必要的。这些发现进一步支持了低强度实施方法的优点，这些方法确保了充分的培训和持续的促进，以支持临床医生试图实施新的干预措施。未来的研究应评估预测最佳实施的因素，特别是内部促进。

在调查期间和/或分析期间生成的数据集将根据调查人员的要求提供。

分布:

日常生活活动

电子健康档案:

电子健康记录

艾德:

急诊科

EBPAS:

循证实践态度量表

英孚:

外部便利化

GSE:

一般自我效能感

IADL:

日常生活中的工具性活动

如果:

内部便利化

MDS-HC:

最小数据集-家庭护理

不:

职业治疗师

TCU-ORC:

组织对变革的准备

PI:

首席研究员

RN:

注册护士

西南:

社会工作者

SIC:

实施完成阶段

我们真诚地感谢18个医疗补助站点的临床医生所付出的时间和努力。

该研究由美国国家老龄化研究所1 R15 AG058193-01A1(2018年9月1日至2021年8月30日)资助。

作者及隶属关系

1. 大谷州立大学柯克霍夫护理学院，密歇根州大急流城301号，C352室，密歇根州，49504，美国

   桑德拉·l·斯波尔斯特拉和莫妮卡·舒勒

2. 美国大急流城大谷州立大学统计系

   维多利亚低音部

3. 美国东兰辛密歇根州立大学精神科

   真主安拉Sikorskii

贡献

SS和MS(研究概念和设计，方法选择，场地和研究对象和/或数据的获取，分析计划和文稿的准备);TB(数据清理、分析、编制表格、数字和手稿);AS(研究概念与设计、分析方案、文稿准备)。作者们阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到桑德拉·l·斯波尔斯特拉．

伦理批准并同意参与

这里描述的方案由大学19-061-H机构审查委员会批准。参加者获告知研究的目的及保障资料私隐的方法。知情同意来自临床医生，并由未选择退出的受益人暗示。报告将包含汇总数据，不允许识别单个参与者。

发表同意书

不适用

相互竞争的利益

作者宣称他们之间没有利益冲突。

出版商的注意

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