生长评估方案对胎龄小胎儿检测的影响:来自DESiGN聚类随机试验的过程评估

背景

降低死产率是一项国际优先事项。在高收入国家，至少有一半死产婴儿的胎龄小于胎龄。生长评估方案(GAP)是一种复杂的产前干预措施，旨在提高SGA的产前检出率，在DESiGN 2型混合有效性-实施聚类随机试验(n= 13个集群)。本文介绍了试验过程的评价。

方法

进行了混合方法工艺评价。我们采访了临床领导和一线医疗保健专业人员，以了解背景(实施和标准护理地点)和GAP实施(实施地点)。访谈文本的主题分析使用了复杂干预框架的背景和实施，以了解背景的可接受性、可行性和影响。对实施集群临床指南、培训和产妇记录进行了审查，以评估保真度、剂量和覆盖面。

结果

采访了来自11个地点的28名临床主管和27名一线医疗保健专业人员。实施地点的工作人员普遍认为GAP是可以接受的，但提出了可行性问题，这是由对资源的冲突需求和临床领导者对干预价值的不同信念引起的。GAP以可变保真度实施(两个地点对GAP的当地指南一致性较高，两个地点为中等，一个地点为低)，所有地点都实现了使用面对面方法培训> 75%员工的目标，但只有一个地点使用电子学习方法培训> 75%员工;在五个实施地点，中位数为84%(范围78-87%)的妇女正确地进行了风险分层。大多数站点在覆盖面方面取得了高分(中位数94%，范围62-98%的女性拥有定制的增长图表)，但通常情况下，按照建议监测了剂量方面的低分(中位数31%，范围8-53%的低风险女性和中位数5%，范围0-17%的高风险女性)。

结论

工作人员普遍可以接受GAP的执行，但存在可行性问题，可能导致执行力度的差异。领导和资源是有效实施临床服务变革的基础，即使这些变革与政策规定的服务变革优先事项很好地一致。

试验注册

主注册中心和试验标识号:ISRCTN 67698474。02/11/16注册。https://doi.org/10.1186/ISRCTN67698474．

减少死产是国际优先事项[1，2］．英国的死产率仍然是发达国家中最高的之一，尽管从2003年的5.7/1000降至2020年的3.9/1000(英格兰和威尔士)[3.，4］．高达57%的死产发生在小胎龄胎儿(SGA， < 10胎龄体重百分位)[5，6]，但只有不到一半的SGA婴儿在产前被检测到(该比率因筛查途径而异，但在21%至50%之间)[7，8，9，10，11，12，13，14］．英国减少死产战略包括实施国家拯救婴儿生命护理包，该包包含五个组成部分，目标如下:SGA胎儿的检测和管理、孕产妇戒烟、早期审查孕产妇对胎儿运动减少的担忧、产时胎儿监测和早产预防[15］．这些策略在其他高收入国家也很常见[16］．

生长评估方案(GAP)是一种复杂的产前干预措施，由英国伯明翰的围产期研究所开发和提供。GAP旨在提高SGA胎儿的产前检出率，从而降低死产率。除了“拯救婴儿生命”护理包制定的策略外，GAP还提供培训材料、实施支持、指导孕妇按SGA风险分层和胎儿生长的风险适当监测(两者都类似于“拯救婴儿生命”护理包的策略)，根据定制标准评估胎儿生长(这些使用母亲的特征:身高、体重、种族和胎次，婴儿:性别，孕龄)和一个标准化的工具来审计漏检的SGA病例[17］．DESiGN试验是第一个也是唯一一个比较GAP与替代干预的随机对照试验。临床有效性试验发现，与标准护理相比，GAP并没有增加SGA的产前检出率(主要结局)[18］．本文报告了嵌套过程评估的实施结果结果，并根据有效性研究的结果考虑这些结果。

医学研究理事会(MRC UK)关于评估GAP等复杂干预措施的指南建议，过程评估是理解日常实践有效性的关键[19］．过程评价可用于评估实施的保真度，对影响机制提出假设，并确定与不同结果相关的背景因素[20.］．有必要通过混合有效性试验评估实施情况，以防止第三类错误(由于未能按预期实施干预措施而取消干预措施)[21］．DESiGN试验过程评估的目的是检查实施结果，确定影响的环境因素和机制，并通过描述干预措施、其交付和用于实施干预措施的策略来了解干预措施的功能。

DESiGN试验的方案和报告GAP与试验中看到的标准护理相比临床效果的手稿已经发表[18，22］．本手稿已根据报告实施研究标准(STaRi)声明的建议撰写[23]，完整的检查清单包括在附加文件1．

研究设计

DESiGN试验采用第2类效能与实施混合设计[24，25］．主要目的是通过聚类随机对照试验(RCT)检验GAP干预的临床效果[18］．第二个目标是通过混合方法过程评估评估实施结果，包括实施力度。我们通过定性研究探索了实施的可行性和背景因素，并使用文件分析、培训记录和笔记审计评估了实施强度(包括结果保真度、剂量和范围)。

DESiGN是一项务实的试验，在没有试验团队支持或资助的情况下，干预措施(已经在英国临床实践中广泛使用，没有特定的资金)的实施就像在现实世界中一样。英国英格兰的集群站点(13个中有11个位于伦敦，该地区的GAP吸收率较低)被随机分配到实施GAP(7个集群)或标准护理(6个集群)。在与GAP供应商签约之前，分配给GAP实施的两个地点退出了试验。这些位点被排除在试验的初步分析之外。在试验期间(从2016年11月至2017年7月的集群随机分组开始，到2019年2月28日结束)，所有单胎非异常妊娠的妇女都接受了干预。

实施过程评价借鉴了医学研究理事会关于复杂干预措施试验的指导意见[19，26]，并采用实施研究综合框架(CFIR)评估框架[27］．实施结果来自Steckler和Linnan的公共卫生干预和研究过程评估框架以及Proctor等人的实施结果定义(研究领域详细见表1适用于推行GAP) [27，28，29］．然后将CFIR域和结构纳入访谈计划(见表)1)．衡量实施强度的方法(一个包含实施保真度、剂量和达到度的术语，以呈现实施的整体指标)是对文献的一种相对新颖的解释，由Schellenberg等人(2012)的一篇综述提供信息。[30.］．复杂干预的背景和实施(CICI)分析框架也被用于提供背景和实施结果的额外粒度(图2)。1)．CICI框架设计用于复杂干预措施(如GAP)的过程评估;它以以前的框架(包括CFIR)的知识为基础，并结合了这些知识，并提供了一种深入的方法来评估上下文，使用了三个层次(微观、中观和宏观)的七个领域[29］．

标准护理说明

如前所述，该试验的标准护理组的临床护理没有预先规定，除了这些集群预计不会实施GAP或使用定制的百分位进行底高或胎儿生长监测[18］．临床指南是从分配到继续标准护理的群集中收集的。这些和GAP干预之间的比较包括在附加文件中2．

对干预和实施策略的描述

表中总结了GAP实施的干预组成部分和策略2．进一步的细节已经使用附加文件中的干预描述和复制模板(TIDiER)指南进行了总结3.．一个逻辑模型描述了GAP有望产生效果的策略，该模型由试验团队构思，并已包含在附加文件中4．

数据收集

为了实现计划的目标，需要有定量和定性的数据。数据来源汇总在表中1．

为了评估实施背景、过程和干预措施的可接受性和可行性，通过对五个实施分组中每个执行分组的工作人员进行有目的的半结构化访谈收集了定性数据;这包括每个专业小组(产科医生、助产士和超声医师)的一名GAP实施临床领导，以及来自每个地点的一线助产士和超声医师样本(计划共进行40-50次访谈)。一个较小的访谈样本(计划6-12次访谈)在随机选择继续标准护理的地点与临床负责人进行。这些访谈旨在探讨标准护理场所在多大程度上实施了“拯救婴儿生命”护理包的五个组成部分(英国国民医疗服务体系)，并衡量服务负责人对未来在标准护理场所实施GAP的看法。

访谈的主题指南在附加文件中提供5．访谈和分析是在得知主要试验结果之前进行的。所有前线员工均由产科训练职级医生SR进行面谈。KC是一名具有助产学临床背景的经验丰富的定性研究人员，对所有临床线索进行了访谈。在可能的情况下，访谈是面对面进行的，如果愿意，也可以通过电话进行。采访被用电子方式记录下来，并经专业人员转录。稿件质量由负责任的采访者进行检查和相应的编辑。使用NVivo v11.0对转录的匿名访谈进行分析。

为评估实施力度，从各地点收集了由现场临床负责人制定的GAP实施指南，并从各地点和围产期研究所收集了员工培训记录。还从随机分配继续标准护理的地点收集了胎儿生长异常产前筛查的当地临床指南。其余过程通过对试验比较期间出生的婴儿临床记录的回顾进行评估。从每个实施地点的产后记录仓库中随机抽取了每3个月(2018年12月、2019年1月和2月)40份妇女的分娩记录。样本量的选择是在对实施科学方面经验丰富的高级研究人员所做的关于实施力度的可靠结论所需的注释数量进行主观评估以及关于可行性和人员资源的务实决定之后进行的。收集了妇女SGA的人口统计学数据和风险因素，临床医生对风险的评估，是否存在GROW图表，测量和记录的底高数(仅在至少间隔2周和怀孕26周后计算)，图表上绘制的胎儿生长扫描(从26周开始至少3周)以及胎儿生长轨迹偏离的证据。

GAP指南没有对缓慢增长和加速增长提供定义;这些都是主观评估的。为了评估生长轨迹中是否存在真实偏差的主观证据(而不是观察者之间或观察者内部的正常变化)，两名高级产科培训级医生讨论了前80例病例的GROW图表，并就绘制的测量值是否具有“可能”(可能代表正常变化)或“明确”(急性变化)偏离预期胎儿生长曲线达成一致。

实施力度的衡量

测量实施强度各组成部分的方法详见表1．检讨所包括的妇女人口统计数据以数字/百分比(n/%)用于分类数据，中位数/四分位范围(IQR)或平均值/标准偏差(SD)用于连续报告的数据。对每一项实施结果进行定量评估，报告符合预期标准的妇女比例使用n/ %。我们后来假设，经产妇女不太可能接受预期的宫底高度测量次数，因为最多3周一次的宫底高度测量方案不符合目前英国NICE对这些妇女的产前保健计划[33］．对于这一措施，根据奇偶校验状态使用卡方检验进行事后比较。

我们打算建立一个实施强度的总体评分，以便对GAP的临床有效性进行敏感性分析。我们无法在文献中找到证据，也无法咨询该领域的专家，关于在评分系统中应用的每个实施强度元素的相对权重。因此，我们决定只单独给出每项测量的分数。

定性实施数据分析

访谈数据由两位独立研究人员(SR和KC)使用CICI框架的上下文、实施和设置维度进行演绎编码。分析人员定期使用NVivo“备忘录”讨论和记录编码决策，以提高程序的严谨性和研究人员之间的一致性(参见附加文件)6) [34］．如果数据不清楚地符合可用的代码，两位分析师与高级定性研究员(JS)讨论，如果需要，在现有的CICI域中添加子代码。例如，我们在实现结果域的“可接受性”中添加了“可行性”代码。在分析过程中，我们以Proctor及其同事对可接受性和可行性的定义为指导[31］．当主要分析完成后，两位分析人员对数据库进行了进一步的分析，以探索上下文域和GAP实现过程之间的相互作用。我们采用先验主题饱和(如Saunders等人所述)[35]并判断这发生在来自不同参与者和站点的详细、深入的数据提供了CICI框架域的确认。

道德的考虑

该试验通过伦敦布卢姆茨伯里研究伦理委员会(Ref. 15/LO/1632)和保密咨询小组(Ref. 15/CAG/0195)的卫生研究管理局综合研究应用系统获得伦理批准。

由于推行GAP的网站数目(n= 5)，在GAP实施前提前退出(n= 2)或持续标准护理(n= 6)较小，在本文中存在站点或参与者可能被识别的风险。网站和参与者都使用假名。在任何可能的情况下，关键的现场特征都被省略了，工作人员被称为“一线工人”(助产士、超声医师)或“GAP领导”(参与组织领导和执行决策的临床专家)，以最大限度地减少认可的可能性。

共进行了55次定性访谈，包括27次与临床主管的访谈(22个在实施地点的GAP主管和5个在标准护理地点的服务主管)和28次与一线员工的访谈(仅在实施地点)。访谈时间为2018年2月至2019年5月。所有访谈都是在集群站点初步实施后进行的。通过电话进行了三次采访。我们无法在一个实施地点安排与主要或一线超声医师的访谈，但在所有其他地点与所有预期的专业团体进行了访谈。

发现

首先，我们报告了对两个关键实施结果(“可接受性”和“可行性”)的定性调查结果，并概述了在DESiGN试验期间环境对GAP实施的影响(见附加文件)7而且8获取更广泛的定性数据)。包括逐字引用，但方括号内的文本已摘要，以简洁或清晰。这些定性数据为衡量执行力度的定量数据提供了背景，然后我们将介绍这些数据。

可接受性:GAP领导和一线员工对GAP潜在价值和临床有效性的看法

在CICI框架内，工作人员被视为“个别执行代理人”，因为他们“积极参与……管理或实施干预措施”[29］．在整个执行过程中，工作人员对GAP的价值和有效性的看法非常重要。我们发现一线工作人员和GAP领导对GAP是否对女性有益或可能增加SGA的发现存在不同观点的证据。一些人认为GAP方法很有前途:

我对此表示欢迎，我对此感到兴奋，我认为这是一种非常严格的决策方式。

(SC21, GAP主管，工地10)

其他人则更加消极:

一般来说，我认为我们大多数人并不想[实施GAP]。我们真的不明白我们为什么要这样做....

(HP12，前线人员，工地11)

我不欢迎。我对此有点怀疑，也许这是受我和一些同事谈话的影响....

(SC31, GAP领导，9号工地)。

GAP负责人经常在开始实施前几个月参加围产期研究所举办的“培训培训员”活动。他们还通过临床网络、会议和出版物了解GAP。前线员工通常通过GAP负责人提供的面对面或在线培训来了解GAP。无论受访者对GAP的看法如何，他们通常都认为进行设计试验来解决这个问题很重要(见附加文件)7)．

GAP实施的可接受性:GAP领导和一线员工的观点

一线工作人员认为GAP是一种有用的干预措施，因为在定制的图表上绘制胎儿生长情况是直接的，他们假设这将提高SGA的检测，通过标准化实践减少护理的变化，并可能减少常规干预。工作人员认为定制的图表对他们照顾的妇女来说是可以接受的，而且基于工作的“面对面”和在线(围产研究所电子学习包)培训都很好。然而，提供GAP培训对组织来说是有问题的(参见“GAP实施的可行性:员工的观点”)。

虽然一些GAP领导认为GAP增强了胎儿生长的标准化评估，但其他人对各种问题表示担忧，包括绘图错误(见附加文件)7)．对于一线工作人员和领导来说，一个关键问题是GAP发现了没有相应护理途径的潜在大婴儿。工作人员认为这可能会增加女性的焦虑，并可能导致更多的干预。

[GAP导致识别出更多的大婴儿，因此]许多可能不合理的干预。

(HP3，前线人员，工地七)

我想说，可能有一半的女性都超过了这条线……我只是觉得很多女性的排名都很高，这让她们很担心

(HP91，前线人员，工地10)

引导者注意到GAP也可能造成临床混乱。例子包括对估计胎儿体重超过胎儿腹围的新关注，因为超声医师已经被教导，并且在GAP培训中教授的内容和实施现场方案的建议之间注意到了差异(见“保真度评估”)。

超声医师对于不允许AC(胎儿腹围)来决定进一步扫描....感到非常不舒服他们认为，如果EFW(估计胎儿体重)正常，但AC略有下降，而他们没有采取相应的行动，他们可能会受到指责

(SC17, GAP领导，11号地盘)

总的来说，一线工作人员认为GAP干预是可以接受的，尽管有一些保留意见，GAP领导也同意有好处，但GAP领导也意识到GAP引入了新的临床复杂性。一线工作人员提到了获得高质量的培训、易于实施以及对妇女的好处，所有这些都有助于一种感觉，即GAP可能是改善SGA检测的有用方法。前线员工和GAP负责人认为有些方面不太令人满意;这些因素包括识别较大的婴儿、测量误差、临床不确定性和增加干预的可能性。“可接受性”数据来自43次访谈和180次摘录，反映了领域代码的良好饱和度，在站点和参与者群体之间具有一致性(见附加文件)7)．

推行计划生育计划的可行性:计划生育计划领导及前线员工的观点

虽然临床工作人员普遍认为GAP是可接受的和有益的，但实际实施GAP的可行性往往是有条件的。例如，培训是可行的如果有足够的工作人员提供掩护;GAP可以实施如果一个敬业的“冠军”可以专注于此。一线工作人员和GAP负责人确定的主要可行性问题包括预期和观察到的所需超声扫描的增加，这影响了超声医师的休息，诊所的迟到，并导致“违反”其他临床目标:

我们有很多病人来，通常我们都是满员的，我们的房间都被订满了，在三个工作日内安排病人入住是非常非常困难的。有时我们不得不在午餐时间浏览，这一点都不理想，否则我们就违反了时间……

(HP41，前线人员，工地9)

GAP负责人还报告了扫描槽和超声仪的短缺如何导致当地和GAP指南之间的一致性较低的决定:

呃，他们的BMI指数(身体质量指数，推荐点)比我们低，所以我们只会推荐35岁及以上的人。只是因为我们所有的女人…，我们只会推荐所有人

(SC20, GAP主管，7号地盘)

前线工作人员还报告说，使用GAP有时意味着预约需要更长的时间，因为需要绘制图表、查找缺失的信息或寻求额外的建议或第二意见，有时这意味着诊所超负荷。一线员工和领导也报告了在获取信息技术(IT，医院或社区环境缺乏打印机或电脑)或设备方面的问题。

在实施过程中，GAP负责人关注提供面对面培训或让员工接受在线培训的可行性。

对我和我的同事来说，在我们没有任何时间分配的情况下，在我们两个人之间培训(数百名)助产士是不可行的……

(SC06, GAP领导，9号地盘)

我们有让人们试着坐下来进行在线培训的地方。我认为这是最大的问题，据我所知，我们还没有达到在线培训应有的水平。

(SC21, GAP主管，10号工地)

一线临床医生和GAP负责人还报告了GAP培训与现场协议、实践或软件之间的软件重复和不一致:

所以我们将[超声波生成的图表]与GAP图表结合使用……目前，它们是相互配合的，这在一开始确实产生了一些问题……

(HP23，前线人员，工地11)

……[信托]IT系统没有与围产研究所的GAP GROW连接，这可能是很多人的IT系统的情况……所以你最终会有很多文件[笑]，因为它有点混合，可能每个信托都必须为此制定自己的小系统。

(SC04/SC07, GAP主管，工地8)

尽管存在这些可行性问题，GAP领导和一线员工仍致力于改善SGA的检测，并努力为他们发现的问题找到解决方案;例如，供应商增加了扫描能力，准备引入GAP，领导提前计划并为额外的超声人员和资源撰写业务案例，并寻求给予员工受保护的时间来进行电子学习(见附加文件)7)．

描述实现的上下文以及它如何与实现过程交互

我们进行了进一步的分析，以按时间顺序检查实施过程，并记录了背景的影响;我们使用CICI框架中提供的定义(见附加文件)将这些数据分为微观、中观和宏观层面8) [29］．环境因素影响了实施的早期阶段(“探索和决定采用”和“规划/初步实施”)，并在“全面实施”期间继续产生影响。在“全面实施”之后，没有关于背景影响的新观察结果，可能是因为大多数访谈问题都集中在实施阶段，但所确定的担忧似乎可能对实施组织内部GAP的长期维持产生影响。

环境如何影响早期实施

在规划阶段，外部“宏观”环境似乎具有影响力;GAP的线索经常被提到有针对性的国家运动和政策，旨在提高人们对英国相对较高的死产率的认识[15，36，37］．

触发因素有很多，其中一些是我们在当地审查不良结果案例时的经验……这是一个触发因素。然后，[RCOG]的成长评估指南……是另一个诱因。然后，拯救婴儿生命的过程也需要我们寻找简化护理的方法。我想说，正是这些事情促使我们选择(采用GAP)。

(SC12和SC22, GAP领导，工地8)

“标准护理”站点的首席临床医生也认为国家政策背景具有影响力。随机分组后，这些地点的临床医生还需要确定在不实施GAP或使用定制图表的情况下响应相同政策指导的方法(附加文件8)．

虽然全国一致认为，目前检测SGA和预防死产的做法存在问题，但临床医生对是否有可能在没有额外资源的情况下实施GAP持不同意见。随机抽选了两个提供者组织实施GAP，但没有实施干预措施，财务考虑似乎影响了这些决定:

我们的信托基金面临财政压力，所以他们正在削减一切开支。所以，这就是为什么新的管理层不想在GAP项目上花更多的钱。这不是我的决定，是管理层的决定。

(SC1，临床主管，Site 13)

“研发部门确实尽了最大努力，但当他们看到没有资金时，他们看不到(参与试验)的任何价值……(但)我们看到了好处，试验的好处。”

(SC14，临床主管，Site 12)

在早期实施阶段(见表2)，上下文和实现之间的交互主要发生在“meso”(组织)级别(见附加文件)8)．组织经历了延误和障碍，主要是由于人员短缺、工作压力和难以确定有足够能力投入所需时间的GAP领导。受访者还确定了有助于实施的策略和环境因素，例如与同事的支持性关系和跨学科工作，这意味着员工们相互帮助，以理解和实施新的协议。

Int:你有没有发现有什么东西能让你更容易接受培训，或者有什么东西能支持你向同事们进行梯级培训?

我认为我们从[同事1]和[同事2]那里得到的支持非常非常有帮助。而且(同事1)在我们面前很显眼，而且非常愿意回答问题……

(HP5，地盘11)

语境对“全面实施”的影响

上下文对完全实现有显著影响(见表2)，主要在“微观”(个体)和“中观”层面(见附加文件)8)．在“微观”层面，很明显，工作人员确定的可接受性问题，以及之前讨论的问题，可能会阻碍实施。GAP对常规做法带来的改变的影响可以看到，根据GAP的说法，临床医生开始在他们以前应该做的事情和他们“现在”应该做的事情之间感到不协调:

我们的方案从历史上看已经有50年了，自从使用超声波评估以来，实践都是在四周内再次扫描，所以把时间缩短到三周有点困难

(SC22, GAP领导，8号地盘)

你知道，在36周时，你测量了33厘米，你的大脑告诉你，我必须扫描这个女人!(笑)但图表告诉你，你不需要这么做。所以对于助产士来说，你知道，她们必须真的感到自信，因为它确实有效

(SC25, GAP主管，10号地盘)

另一方面，工作人员也被激励实施GAP以改善护理:

……[以前]有婴儿被遗漏，结果对那些婴儿不利，所以[GAP]肯定需要实施。

(HP74，前线人员，工地七)

上下文可能阻碍或促进实现(参见附加文件)8）;微观情境分析显示了工作人员如何单独反映“错过的”SGA病例，这意味着他们愿意接受可能改善护理的干预措施。工作人员为响应组织(“meso”)背景所做的工作特别表明，当管理人员和高级领导试图解决日常执行障碍时，所涉及的额外时间和工作量。也有执行董事会或董事批准为工作人员或资本支出提供额外资金，使执行工作得以进行，但工作人员认为这些只是部分解决了所确定的不足之处。

实施力度的衡量

使用从所有五个实施地点收集的SGA筛查指南、从GAP提供商收到的培训记录以及对2018年12月至2019年2月期间出生的595名婴儿的产妇记录的审查来衡量实施力度。妇女的人口特征，其生育记录被审查总结在附加文件9．

忠诚

所有五个地点都实现了对每个专业小组75%的工作人员进行面对面的GAP干预培训的目标;但只有一个网站达到了网上学习的目标(表3.)．这可能是由于培训的可接受性和可行性调查结果，一些工作人员认为电子学习培训是不必要的，而且GAP负责人发现很难让工作人员从临床工作中解脱出来进行额外的培训。

与GAP指南的一致性评估发现了很大的差异。五个实施地点中有两个的指南被评估为对建议的GAP指南具有较高的保真度;一个站点指南保真度较低(表3.)．低保真度或中等保真度通常是由于对当地指南进行了调整，优先考虑具有某些风险因素的妇女，并减少(或完全取消)向这些妇女提供超声扫描的频率。实施干预的可接受性和可行性的定性数据可能部分解释了这一发现，特别是产科服务部门担心超声预约和超声医师短缺的发现。在附加文件中可以找到与GAP建议报表的偏差的详细分解10．

根据GAP指南评估的产妇SGA风险，与评估临床医生分配的风险进行比较。有84.9%的受访者同意(n505件。在存在不同意见的妇女中，有19名妇女(占GAP指南不同意的妇女的21.1%)根据当地方案进行了适当的风险分层。按风险状态和部位划分的结果详见表4．

范围和剂量

关于注释审查评估的剂量和剂量范围，表中列出了每个地点达到目标的妇女比例3.．在这些测试中，站点7始终是得分最低的站点，站点8在四个测试中有三个测试中得分最高。有证据表明，初产妇女和多产妇女接受的剂量存在差异(38.1%对21.9%，p< 0.001，表5)在所有5个实施GAP的地点。总体而言，实施范围总体良好，但剂量交付率较低。低剂量可能部分由保真度低或中等强度解释，特别是当这与对SGA风险较高的妇女提供胎儿生长扫描或频率有关时。

整体

各个网站在每个组成部分的得分上都有很大的差异。Site 7在大多数测试中得分最低。没有一个网站在每项实施结果中得分始终最高;然而，site 8在大多数实现强度组件上得分最高。

调查结果摘要

过程评估确定，GAP原则上是一线工作人员和GAP领导可以接受的，尽管对干预的价值有一些消极的看法，但在实践中并不总是可行的。组织环境，包括领导者公开表达对GAP的积极和消极观点，可能会影响一线员工对GAP的信心。这可能降低了实施GAP的意愿，即使工作人员对提高护理质量和增加SGA检测有强烈的承诺。一线工作人员和GAP负责人也承认，DESiGN RCT在临床平衡的背景下是有价值的，但他们担心GAP是否是对稀缺资源的适当使用，并认识到要全面实施GAP，需要额外的资源。虽然宏观政治背景影响了采用GAP的早期决定，但随着实施的进展，背景的影响在组织和个人层面更为明显。

关于实施强度，我们确定了五个聚类点之间的差异，尽管保真度和剂量成分的差异大于可及性。总体而言，实现保真度的得分是可变的分量测量;所有网站都达到了面对面培训的目标，78-87%的女性被正确地进行了风险分层，但只有一个网站达到了电子学习的目标，当地的指导方针也各不相同。大多数站点在实施范围方面得分很高(中位数84%的女性有GROW图表)，但在剂量方面得分普遍较低(中位数31%的低风险女性和5%的高风险女性按照建议进行了SGA监测，尽管中位数67%的低风险女性在有需要时适当地进行了胎儿生长扫描)。SGA高危妇女的剂量较低，因为只有一个站点方案建议从出生到28周之间每3周扫描一次;所有其他网站都推荐4周或更少的扫描频率，这影响了保真度测量。GAP领导和一线临床工作人员都认为资源可用性是与推荐做法一致性较低的共同原因。

与现有文献进行解释和比较

作为DESiGN试验的一部分进行的这一过程评估是GAP实施研究的第一份公开报告，该研究采用了既定实施科学指南所建议的标准实施结果。我们观察到，临床工作人员可以接受GAP的实施，但也受到可行性问题的阻碍，包括资源限制。培训需要额外的临床时间，工作人员认为GAP和拯救婴儿生命的护理捆绑建议管理胎儿运动减少，共同促进了扫描需求的增加和干预措施的增加(包括更早的引产)。对同一护理包的纵向评估表明，实施了护理包的组织报告了超声扫描(24%)和引产(19.5%)的使用增加[38］．

Gardosi等人(2020年)进行的一项回顾性观察研究将英国所有产科单位分为三组——非实施者、部分实施者和完全实施者——根据它们是否注册为GAP用户，如果是的话，它们是否持续在GAP软件上记录至少75%的出生体重百分位数和妊娠结果(完全实施者记录的比例为75%或以上，部分实施者记录的比例低于这一阈值)[39］．与未实施GAP相比，完全实施GAP与死产减少相关(3.99/1000 vs 4.37/1000，p= 0.04)，而部分实施者与非实施者的死产率无差异。在另一项研究中，来自所有15个非design试验GAP实施地点的临床指南被发现不符合或部分符合SBL护理包中SGA检测元素的5个组成部分中的4个。将这些内容纳入当地指南也有望作为GAP实施的一部分，这表明在英国产科单位普遍存在与GAP指南的部分一致性[40］．我们的过程评估比这些单一的实施评估更详细，通过记录实施集群站点遵守GAP干预的每个要素的程度。

我们的分析基于CICI框架，该框架鼓励考虑微观、中观和宏观层面的背景[29］．虽然我们预计更广泛的国家倡议，如拯救婴儿生命护理包，将影响GAP的实施，但有趣的是，看到这在实施组织的社会文化“微观/中观”背景下是如何发挥作用的。我们的定性数据表明，工作人员并不总是被说服，他们的同行和临床领导重视和支持干预;听到其他人对GAP的消极态度意味着一些工作人员不太确定这项倡议“真的”有用，尽管他们一致希望改善SGA的检测和防止死产。这反过来又产生了一种伦理或道德上的不确定性，甚至是不和谐感，因为工作人员描述了GAP是否“正确”的做法，或者是否有可能造成无意的伤害或滥用有限的资源。Benning等人在对大规模组织患者安全计划的评估中同样发现，员工需要相信拟议的改变将是解决所确定问题的有效方法，而且领导层对新方法的明显承诺对成功实施很重要[41］．同样，McMullen等人在对全科医生实践中实用主义集群随机对照试验的过程评估中指出，有效实施需要提供资源(人员和时间方面)以及临床领导对干预措施的明确和持续认可[42］．这与Dixon-Woods的观察相一致，即高质量的管理和领导对成功实施很重要，而“没有适当的背景支持”的改进可能影响有限。43］．

与标准护理相比，DESiGN试验中实现的GAP实施并没有导致SGA检出率的增加[18］．我们不知道GAP地区的实施力度是否解释了DESiGN试验的发现，或者是否完全或部分地解释了干预措施不优于标准护理。此外，我们不知道复杂GAP干预的每一个组成部分或策略在实现改进的SGA检测方面是否同样重要。

实施强度的研究在混合实施有效性试验中是相对新颖的，特别是在采用混合定量和定性方法时。Schellenberg等人(2012)指出，对于如何最好地衡量实施力度，以及如何最好地呈现力度的总体评估，目前尚无共识[30.］．Hargreaves等人(2016)也对将任意确定的权重应用于实施强度的组成措施表示谨慎[44］．此外，正如MRC复杂干预措施过程评估框架中所指出的，由于统计能力的显著限制，预计此类数据整合将具有挑战性，其中对实施力度的评估是基于仅在少数地点收集的措施[45］．同样，由于GAP是一项复杂的干预措施，我们无法得出执行力度措施的哪些要素可能对总体有效性贡献最大，也无法将这些要素与同时实施的国家政策的影响区分开来。

优势和局限性

该试验报告的过程评估的优势在于对广泛的实施结果进行综合和混合方法评估。通过新颖方法的创新开发，包括病例记录回顾，以调查实施强度，我们提出了假设，以解释在DESiGN试验中GAP优于标准护理的非优势。定性过程评估的优势包括良好的招聘，总体上导致收集丰富和详细的数据。

由于缺乏将实施强度总结为综合评分的指南或文献，以及纳入聚类随机分组的站点数量较少，这限制了进行敏感性分析以检查特定站点的综合或结果级实施强度与GAP干预的临床有效性之间的关系。对基底高度增长轨迹的评估应该触发胎儿生长超声扫描是主观的，但在常规实践中使用干预时也是如此。我们没有对预期的标准护理在实践中应用的程度进行研究，因为这不是我们评估干预实施结果的核心目标，但可能有助于确定所确定的挑战在多大程度上更广泛。我们还受到无法区分所研究的干预措施的效果和同时实施的目标相似的国家政策(SBL护理包)的效果的限制，包括分配给标准护理的集群。同样，虽然GAP以前没有在研究地点实施，但它已在伦敦以外的大多数产科单位采用。我们无法控制来自标准护理场所的医护人员接受GAP培训和应用的情况，如果他们以前曾在一个这样的产科单位工作;然而，他们被期望遵循当地的指导方针，并且在标准护理场所工作时无法获得GAP资源。

定性调查由于难以在总体实施力度最低的实施地点和随机实施GAP但未实施的地点招募超声医师而受到限制，因此我们缺乏超声医师观点方面的数据。前线产科医生不是招聘的目标，除非他们担任GAP领导，因此工作人员的观点更多地来自提供常规护理的超声医师或助产士。尽管我们试图招募妇女，但没有做到这一点。

研究结果的意义

虽然大多数接受采访的工作人员都认为GAP干预措施是可以接受的，但由于缺乏足够的资源和工作人员认为他们的领导团队并不完全支持干预措施，其实施受到了限制。虽然GAP在DESiGN试验中正在实施，目的是提供来自随机对照试验的证据，以证明其有效性，但它已经在英国广泛实施，因此，临床领导者意识到支持和反对其实施的证据相互矛盾。我们注意到，在实践中做出任何改变之前，实施就已经开始了，因为员工吸收了关于“问题”和“证据”的信息，并观察到他们组织的领导层是如何参与变革的。我们的研究结果表明，GAP的领先优势并不都始终支持实施，部分原因是对人员配置和资源的担忧，但也因为缺乏支持GAP干预的高质量研究证据，例如来自随机对照试验或荟萃分析的证据。这说明了在缺乏证据的情况下获得领导层支持实施的困难，我们建议这些早期阶段需要更充分的考虑，以提高成功实施的可能性。我们的研究结果还证明了确保新干预措施的实施有足够的资源，以确保按照预期实施它是可行的重要性。

从方法上讲，我们的研究结果指出了对评估技术的需求，这些技术可以区分在组织内同时发生的单独和不同的改进举措的影响，包括复杂干预的单独组成部分。在其他基于试验的过程评估中，这已经被确定为一个问题[46］．这种干预措施在医疗保健领域并不少见，但在国家SBL护理包的背景下确定GAP要素的离散影响是有问题的。

实施强度数据对于解释试验结果是无价的，代表了评估实施强度的方法发展，有可能提高未来过程评价研究的价值。这种研究可以建立在这种方法的基础上，并对保真度、范围和剂量的离散测量进行详细的前瞻性检查。作为评估执行力度的一部分进行的说明审查是强有力的，是这一进程评价中得出的总体结论的组成部分。我们建议规划未来混合2型试验的研究人员也计划评估政策实际实施的程度，而不是从实施和标准护理地点的自我报告数据中评估。这将提供宝贵的数据，说明在干预实施中看到的挑战是干预所特有的，还是更广泛的，以及“标准护理”场所的常规护理与试验中测试的干预的相似程度。这样的评估是耗时的，因此研究人员的费用应该包括在这类试验的研究预算中。缺乏资源(时间、人员可用性、诊所名额)影响实施力度的证据也支持需要足够的资源来维持干预的保真度、覆盖面和剂量。

对于未来打算对实施策略的要素进行详细评估并得出结论从而提高临床疗效的试验，大量的聚类是必要的。需要在评估实施力度方面提供方法学指导，包括确定不同因素如何促进总体有效性所需的样本量。在其他基于集群试验的过程评估中，这也被确定为一个问题[47］．

生长评估方案是DESiGN试验期间实施的一项复杂的干预措施，被发现在工作人员中是可以接受的，但由于工作人员时间压力、资源可用性和临床领导对干预价值的不同信念引起的可行性问题。这些问题很可能对实施力度产生影响，包括在实现电子学习目标方面面临的困难，以及当地方案与提供者建议的方案之间的不一致性，从而导致妇女接受的照射剂量有所不同。然而，妇女通常按照建议进行了风险评估，在所有地点审查的产妇记录中，有很大一部分包含了GROW图表。

本研究也证实了在以往的实施研究中发现的，为rct中引入的实践变化提供充分资源的重要性(包括提供成本效益评估的结果，以支持对干预措施的资源分配)，以及在实施过程早期就开始持续明确的领导支持。需要进一步发展方法，以建立在本研究中进行的新颖和详细的执行强度测量的基础上;长期研究还可以考虑衡量实施的持续性，并确定对扩大和更广泛采用新型护理流程至关重要的复杂干预措施的要素。

由于识别参与者的风险，在当前研究期间生成和/或分析的数据集没有公开，但可以根据合理要求从通信作者那里获得摘录。

交流:

腹围(胎儿)

悠嘻猴之一:

复杂干预措施的背景和实施(框架)

设计:

小胎龄胎儿的检测

EFW:

估计胎儿体重

差距:

生长评估方案

发展:

妊娠相关最佳体重(定制标准胎儿和新生儿体重表)

差:

四分位范围

它:

信息技术

PI:

围产期研究所(干预提供者)

SD:

标准偏差

SGA:

对于胎龄来说太小了

斯塔里:

报告实施研究的标准

整齐:

干预描述和复制模板

我们要感谢DESiGN协作小组的成员对本研究的贡献。可透过通讯作者(Sophie.relph@kcl.ac.uk)，由以下人员组成:Spyros Bakalis、Claire Rozette和Marcelo Canda(来自盖伊和圣托马斯医院NHS基金会信托基金);Simona Cicero, Olayinka Akinfenwa, Philippa Cox和Lisa Giacometti(来自霍默顿大学医院NHS基金会信托);Elisabeth Peregrine, Lyndsey Smith和Sam Page(来自Kingston医院NHS基金会信托);迪帕·扬加和桑德拉·埃辛(来自北米德尔塞克斯大学医院NHS信托);Renata Hutt(来自皇家萨里郡医院NHS基金会信托基金)，Yaa Acheampong, Bonnie Trinder和Louise Rimell(来自圣乔治大学医院NHS基金会信托基金);Janet Cresswell和Sarah Petty(来自切斯特菲尔德皇家医院NHS基金会信托);Bini Ajay, Hannah O 'Donnell和Emma Wayman(来自Croydon健康服务NHS信托);Mandish Dhanjal、Muna Noori和Elisa Iaschi(来自帝国理工学院医疗保健NHS信托);Raffaele Napolitano, Iris Tsikimi和Rachel Das(来自伦敦大学学院医院NHS基金会信托);Fiona Ghalustians和Francesca Hanks(来自切尔西和威斯敏斯特医院NHS基金会信托); Laura Camarasa (from Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust); and Hiran Samarage and Stephen Hiles (from London North West Healthcare NHS Trust). We would also like to thank the DESiGN Trial Steering Committee/Data Monitoring Committee members: Anna David (from University College London), David Howe (from University Hospital Southampton), Nadine Seward (from King’s College London), Elizabeth Allen (from the London School of Hygiene and Tropical Medicine), and Jillian Francis (from The University of Melbourne). At last, we wish to thank the Stillbirth Clinical Study Group and the Royal College of Obstetricians and Gynaecologists for reviewing the study protocol during development of the study.

这项研究由盖伊和圣托马斯慈善机构(MAJ150704)、死产和新生儿死亡慈善机构- SANDS (RG1011/16)和汤米慈善机构资助。MCV由CAPES (BEX 9571/13-2)支持。SR, KC和AH个人得到了国家卫生研究所(NIHR)在国王学院医院NHS基金会信托的伦敦南部应用卫生研究和护理领导合作的支持。医学研究所获得卫生部在UCLH/UCL的NIHR生物医学研究中心资助计划的一部分资金。DAL的贡献得到了布里斯托尔NIHR生物医学研究中心和她的NIHR高级研究员奖(NF-0616-10102)的支持。JS得到了国王学院医院NHS基金会信托的NIHR高级研究员奖和NIHR应用研究合作南伦敦(NIHR ARC South London)的支持。DP在研究期间由汤米慈善机构资助。本文仅代表作者个人观点，并不代表国家卫生研究院、卫生和社会保障部或任何其他列出的资助者的观点。没有一个资助者影响了结果的设计、分析或解释。

作者指出

1. Sophie Relph和Kirstie Coxon对研究和手稿贡献相同。

作者及隶属关系

1. 英国se17 eh伦敦威斯敏斯特桥路圣托马斯医院10楼北翼，伦敦国王学院生命科学与医学院妇女儿童健康系，生命课程科学学院，KHP妇女健康学术中心

   Sophie Relph, Matias C. Vieira, Annette Briley, Andrew Shennan, Dharmintra Pasupathy和Jane Sandall

2. 英国伦敦金斯顿山肯里学院，金斯顿和圣乔治大学卫生、社会关怀和教育学院助产系，KT2 7LB

   (Kirstie Coxon

3. 坎皮纳斯大学医学院妇产科系，坎皮纳斯，SP，巴西，13083-881

   马蒂亚斯·维埃拉

4. 实用全球健康试验中心，伦敦大学学院全球健康研究所，英国伦敦高尔街，WC1E 6BT

   安德鲁国王杯

5. 伦敦国王学院精神病学、心理学和神经科学研究所，戴维·戈德堡中心，伦敦，SE5 8AF，英国，实施科学和国王卫生经济学中心，卫生服务和人口研究部

   安德鲁·希利

6. The Guy ' s & St Thomas ' Charity, 9 King ' s Head Yard, London, se11 1NA, UK

   亚历山德罗Alagna

7. 关怀未来研究所弗林德斯大学和北阿德莱德地方卫生网络，阿德莱德，SA, 5042，澳大利亚

   安妮特Briley

8. 伦敦帝国理工学院外科和癌症系，肯辛顿，伦敦，SW7 2AZ，英国

   马克·约翰逊和克里斯托弗·李斯

9. 布里斯托尔NIHR生物医学研究中心，英国布里斯托尔BS8 2BL

   黛博拉·a·劳勒

10. 布里斯托尔大学医学研究委员会综合流行病学单元，布里斯托尔，BS8 2BL，英国

    黛博拉·a·劳勒

11. 人口健康科学，布里斯托大学布里斯托医学院，布里斯托，BS8 2BL，英国

    黛博拉·a·劳勒

12. 伦敦大学学院妇女健康研究所，伦敦大学学院，高尔街，伦敦，WC1E 6BT，英国

    尼尔·马洛和唐纳德·皮布尔斯

13. 奥克兰大学医学与健康科学学院，私人包92019，新西兰奥克兰

    莱斯利McCowan

14. Guy ' s and St Thomas ' NHS Trust, Westminster Bridge Road, London, se17 7EH, UK

    杰西卡McMicking

15. 西米德尔塞克斯大学医院，切尔西和威斯敏斯特医院NHS基金会信托，英国艾尔沃斯TW7 6AF特威克纳姆路

    路易丝页面

16. 胎儿医学单位，圣乔治大学医院NHS基金会信托，布莱克肖路，伦敦，SW17 0QT，英国

    Baskaran Thilaganathan和Asma Khalil

17. 分子与临床科学研究所，圣乔治伦敦大学，克朗默台，伦敦，SW17 0RE，英国

    Baskaran Thilaganathan和Asma Khalil

18. 悉尼大学医学与健康学院生殖和围产期中心，澳大利亚新南威尔士州悉尼，2145

    Dharmintra Pasupathy

财团

贡献

DP是DESiGN试验的首席研究员。JS和AK是副首席调查人员。MCV、AH、KC、AA、DPe、NM、LMC、AB、MJ、CL、LP、AS、BT、DAL、AK、JS、AC、DP设计本研究。SR, KC和JM收集了这篇手稿中报道的定性和定量数据，SR和KC分析了这些数据，JS监督了这两个过程。SR、KC、DP、JS和DP对结果进行了评审和解释。SR, KC, JS, DP和MCV起草并编辑了手稿。作者们阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到苏菲冲着．

伦理批准并同意参与

该试验已通过伦敦布卢姆茨伯里研究伦理委员会(Ref. 15/LO/1632)和保密咨询小组(Ref. 15/CAG/0195)的卫生研究管理局综合研究应用系统获得伦理批准。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

NM报告来自武田的个人费用，来自RSM咨询的个人费用和来自诺华的个人费用，在提交的工作之外。BT是临床主任，JS是英国皇家妇产科学院汤米国家孕产妇改善中心的实施评估领导;该中心的目标是将最新的证据转化为英国的临床实践。DAL已获得美敦力有限公司和罗氏诊断公司的支持，用于与本文介绍的研究无关的研究。JS是英国国民医疗服务体系和国民医疗服务体系改进的助产研究负责人。其他作者宣称他们没有利益冲突。

出版商的注意

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