摘要
目的
目前的研究调查了COVID-19大流行期间患者护理的变化，特别是亲自就诊的减少，是否会导致使用植入式心律转复除颤器(ICD)和远程患者监测的患者的心律失常和临床状况恶化。
方法
数据来自当地的ICD注册中心。纳入140例在我科接受ICD植入并进行远程患者监测的患者。在COVID-19大流行的三个时间间隔(德国第一次(LD1)和第二次(LD2)全国封锁以及第一次封锁后的时间(LD1后))和大流行开始前1年的时间间隔(cov前)内，比较了室性心律失常患者的数量、适当的ICD治疗、因急性冠状动脉综合征、中风或心力衰竭而到我们门诊就诊的人数和住院人数。每个时间间隔为49天。
结果
LD1期间，患者到我们门诊就诊的次数明显减少(n= 13)， postLD1 (n= 22)和LD2 (n= 23)与大流行前的时间间隔相比(n= 43，每人p≤0.05)。持续室性心律失常患者数量、适当的ICD治疗和临床事件在COVID-19大流行期间与1年前的时间间隔无显著差异。
结论
在COVID-19大流行期间，为降低感染风险而采取的封锁措施减少了患者的亲临就诊，但并未导致患者远程监测下ICD患者的心律失常和临床状况恶化。
简介
2019年12月底，中国武汉市发现了第一例COVID-19感染病例。世界卫生组织于2020年3月12日宣布COVID-19为全球大流行，随着感染人数的增加，德国于2020年3月16日实施了首次全国封锁。在大流行期间，医院不得不减少亲自就诊，特别是在门诊，以降低医护人员和患者感染的风险。此外，诊所必须为COVID-19患者的临床护理提供资源。因此，心脏节律学会建议在大多数情况下，使用心脏植入式电子装置的病人应使用远程监测，以减少非紧急门诊的需要[1］．EHRA的一项医生调查发现，在COVID-19大流行期间，使用起搏器的患者远程监控的使用显著增加，但在使用植入式心律转复除颤器(ICD)的患者中没有发现这种效果[2］．
患有ICD的患者通常患有严重的慢性心脏病。对于心力衰竭和射血分数降低(HFrEF)的患者，特别建议采用ICD进行一级预防[3.，4］．ICD的二级预防指征包括心脏性猝死(SCD)或持续性室性心律失常存活[5，6，7，8］．
定期到门诊就诊对ICD患者控制心律失常发作、设备治疗和技术功能很重要。此外，可以识别患者临床状态的变化。研究表明，通过远程患者监控，可以安全地减少患者就诊次数[9，10，11］．由于所有这些研究都是在大流行前进行的，目前尚不清楚由于COVID-19大流行导致的封锁措施导致患者就诊次数突然减少是否会对远程患者监测的ICD患者的结果产生影响。
方法
研究小组
目前的研究包括来自雷根斯堡大学医院ICD登记处(Res-IST)的140名患者，他们在我们的机构接受了ICD植入，并由于各种原因进行了远程患者监控。记录有关临床、超声心动图、设备参数、用药和病史的基线数据。雷根斯堡大学医院ICD登记处(Res-IST)由机构伦理委员会批准，因此根据1964年《赫尔辛基宣言》及其后来的修正案规定的伦理标准进行。
远程患者监控
电气设备有问题或心律失常复发的患者纳入远程患者监测。在这项研究中，我们分析了来自波士顿科学纬度和雅培梅林远程患者监测的远程患者监测数据。每周至少收到一次常规自动变速箱。在电气设备出现问题的情况下，一旦患者与远程监测设备接触，就会收到心律失常或ICD治疗的自动传输。ICD设备检测到的所有心律失常发作和所有ICD疗法都可以在数据库中看到。由医生评估每一次发作的IEGM。
时间间隔
我们比较了4个时间间隔，每个时间间隔为49天。3个时间间隔是在COVID-19大流行期间。2020年3月16日至5月3日是德国因大流行而实施的第一次全国封锁(LD1)。2020年5月04日至6月21日是第一次封城后的时间间隔，学校、企业和餐馆逐步重新开放(postLD1)。2020年12月16日至2021年2月02日是德国因新冠肺炎第二波感染而实施的第二次封锁(LD2)。我们将这3个时间段与2019年3月16日至2019年5月03日进行了比较，这是COVID-19大流行导致第一次全国封锁(preCOV)的一年前。
结果
本研究的目的是通过远程监测患者，探讨COVID-19大流行对ICD患者临床状况的影响。因此，我们分析了持续性室性心律失常患者的数量，其定义为持续时间超过30 s的室性心动过速或室颤或经抗心动过速起搏(ATP)或ICD休克充分治疗。并对非持续性室性心律失常和所有室性心律失常的数量进行了调查。评估所有合适的ICD治疗。适当的ICD治疗定义为室性心律失常引起的ATP和/或ICD休克。此外，还分析了在不同的时间间隔内到我们的ICD门诊就诊的次数。最后，评估我院因心肌梗死、中风或心力衰竭住院的患者数量。2022年8月，通过电话和邮件联系了所有参与当前研究的患者，以获得有关COVID-19感染以及在研究的任何时间间隔内使用羟氯喹和阿奇霉素治疗的进一步信息。
统计分析
分类变量以计数和百分比(%)表示。连续变量以均数±标准差(SD)表示。分类变量采用Mc nemar检验，连续变量均值采用Wilcoxon符号秩检验，检验统计显著性。选择的终点在4个不同的时间间隔进行比较。一个p值≤0.05为有统计学意义。使用IBM Statistics SPSS Version 25进行统计分析。
结果
基线特征
所有140例患者的基线特征见表1．患者平均年龄58.9岁，男性居多(82.9%)。平均LVEF为40%±14%。41.4%的患者接受ICD进行一级预防。30.0%的患者因室颤接受ICD, 27.9%的患者因室性心动过速接受ICD。47.1%的患者有缺血性心脏病，7.1%的患者有中风史。20.0%患有慢性肾脏疾病。
到ICD门诊就诊
分析我院ICD门诊就诊人次，冠状病毒前就诊43例(30.7%)，LD1期就诊13例(9.3%)，LD1期后就诊22例(15.7%)，LD2期就诊23例(16.4%)。患者在LD1期间就诊次数显著减少(p< 0.001)，后LD1 (p= 0.002)和LD2 (p= 0.006)。比较大流行期间的三个时间间隔，没有发现显著差异(各p= n.s.)(图。1)．
到ICD门诊就诊的患者。#与冠状病毒前相比存在显著差异。*与LD1相比有显著差异
在大流行的所有三个时间间隔内，与前冠状病毒(preCOV)相比，ICD门诊的计划就诊次数明显减少n= 36;LD1n= 4,p< 0.001;postLD1n= 14,p< 0.001;LD2n= 19日p= 0.007)。此外，在ld1期间，与其他时间间隔相比，计划就诊的次数显著减少(冠状病毒前)n= 36,p< 0.001;postLD1n= 14,p= 0.013;LD2n= 19日p< 0.001)。
在非计划访问方面，与前冠状病毒相比，无显著差异(n= 16)到LD1 (n= 10)和postLD1 (n= 10)可以看到(每个p= n)。与LD2相比，cov前的计划外访问明显更多(n= 6) (p= 0.013)。
与LD1、LD1和LD2相比，在冠状病毒感染前，ICD的编程变化明显更频繁(表2)2)，而在大流行期间的三个时间间隔(每个时间间隔)之间没有发现差异p= n)。
室性心律失常
16例患者(11.4%)在冠状病毒感染前间歇期出现持续室性心律失常。LD1期持续室性心律失常10例(7.1%)。ld1后期12例(8.6%)，LD2期8例(5.7%)持续室性心律失常。各组间无显著性差异p= n.s.)(图。2；表格3.)．
室性心律失常患者
关于室性心律失常的发作次数，在时间间隔(每组)之间也没有显著差异p= n.s.)(表4)．
不同类型的持续性室性心律失常(持续性室性心动过速、室颤)无显著性差异p= n)。持续室性心动过速患者在冠状病毒感染前15例(10.7%)，LD1期9例(6.4%)，LD1期后9例(6.4%)，LD2期8例(5.7%)(表2)3.)．此外，持续性室速发作的次数在时间间隔(每个时间间隔)之间没有差异p= n.s.)(表4)．
在所有时间间隔内，室颤患者数量和室颤平均发作次数均较低，无显著性差异(各p= n.s.)(表格3.，4)．
非持续性室性心律失常在冠状病毒感染前40例(28.6%)，LD1期44例(31.4%)，LD1期44例(31.4%)，LD2期42例(30.0%)。非持续性室性心律失常患者数与非持续性室性心律失常发作数差异无统计学意义(各p= n.s.)(图。2；表3.，4)．
最后，观察所有室性心律失常(持续性室性心动过速、室颤、非持续性室性心动过速)，在任何时间间隔内发生任何一次室性心律失常的患者数量和室性心律失常的发作次数(各p= n.s.)(表格3.，4)．
ICD治疗
cov前期14例(10.0%)，LD1期8例(5.7%)，LD1后期11例(7.9%)，LD2期6例(4.3%)采用足够的ICD治疗(ATP和/或ICD休克)治疗室性心律失常。关于ICD治疗的患者数量和ICD治疗的发作数量，没有发现显著差异(各p= n.s.)(图。3.)．
患者采用ICD治疗
关于不同类型的ICD治疗(ATP和ICD休克)，我们在时间间隔内没有发现显着差异(各p= n.s.)(图。3.)．
住院治疗
在每个时间间隔内，只有1例患者因心肌梗死、中风或心力衰竭住院，因此在这一临床终点上没有明显差异(各1例因心肌梗死、中风或心力衰竭住院)p= n)。
COVID-19感染
通过联系131例研究组患者，了解COVID-19感染情况及羟氯喹和阿奇霉素治疗情况。7名患者在研究结束后死亡，无法获得他们的信息，也无法联系到这些患者的家属。此外，2名患者已不在德国居住，无法通过电话和邮件联系到他们。
1名患者在LD1期间感染了COVID-19。患者未住院，未给予羟氯喹和阿奇霉素药物治疗。在ld1和LD2后期没有患者感染COVID-19。
讨论
在我们的单中心登记研究中，与德国因COVID-19大流行而实施第一次全国封锁期间和之后的两个时间间隔以及COVID-19大流行前1年的时间间隔相比，远程监测ICD患者中室性心律失常的发生和ICD疗法的发生没有明显差异。在临床事件方面也没有差异，在每个时间间隔内都非常低。在COVID-19大流行期间，我们的ICD门诊计划就诊次数显著减少，这并未导致通过远程患者监测的ICD患者的心律或临床状况恶化。
对ICD门诊的个人访问
当2019冠状病毒病大流行于2020年3月蔓延到欧洲和美国时，对门诊提供者的人次访问减少了。在我们的研究中，与一年前的同一时间间隔相比，在德国第一次全国封锁期间，到我们的ICD门诊的人次几乎减少了一半。有计划的访问甚至下降了89%，而非计划的访问没有显示出差异。在第一次封锁后和第二次封锁期间的7周内，计划访问的人数仍明显减少。一方面，医院仍在努力减少亲自出诊，另一方面，患者自己也在努力避免去医院，以避免可能的感染风险。在对2020年1月至2020年6月美国保险数据的分析中，可以看到门诊提供者的亲自访问下降了30.0% [12］．另一项来自美国门诊流感样疾病监测网络的数据显示，2020年4月5日至4月11日期间，门诊人次与一年前同期相比下降了70% [13］．在目前的研究中，计划就诊人数的大幅下降是因为只调查了接受远程患者监护的患者。
室性心律失常与ICD治疗
目前的研究显示，在室性心律失常发生的任何时间间隔与ICD治疗之间均无显著差异。Sassone等人最近的一项研究也发现了类似的结果。[14作者将意大利第一次封锁的10周时间间隔与封锁开始前的时间间隔以及1年前的相应时间间隔进行了比较。在本研究中，心律失常的发生与ICD治疗没有差异。与当前研究不同的是，研究人员纳入了所有患有ICD的患者，无论患者是否能够获得远程患者监测。此外，没有调查封锁后的时间间隔和第二次封锁期间的时间间隔。另一项目前的研究比较了ICD患者，其中定期的亲自拜访被远程患者监测询问所取代，与最近定期进行亲自拜访的患者进行了比较。关于心律失常事件的发生，两组间无明显差异[15］．本研究的研究设计与目前的研究完全不同。作者比较了大流行1个月期间131名患者的干预组和198名患者的对照组，而本研究调查了一组140名ICD患者在大流行期间和之前4个不同的7周长时间间隔内进行远程患者监测的差异。因此，该研究进行了较长时间的研究，并通过远程监测患者，研究了大流行不同时间间隔和不同封锁措施对ICD患者心律和临床情况的影响。多项研究表明，感染COVID-19可能是心律失常的潜在诱因[16，17，18］．虽然在COVID-19住院患者中检测到房性心律失常的频率更高，但室性心律失常可能在已有心脏疾病(如缺血性心脏病)的患者中尤其重要[17，19］．一份病例报告甚至描述了一名患者患有电风暴，这可能是由感染COVID-19引起的[20.］．关于COVID-19住院患者心律失常高发的原因，已经讨论了几种机制。由t辅助细胞亚型之间的不平衡反应介导的细胞因子风暴和缺氧诱导的细胞内钙过载导致早期后去极化可能有助于触发室性心律失常[19，20.，21，22］．心肌损伤、心肌炎、病毒直接侵入或使用羟氯喹、阿奇霉素等延长QT期药物也可导致室性心律失常的发生[18，23，24，25，26］．另一方面，Gasperetti等人在描述接受羟氯喹治疗的COVID-19患者心电图改变和心律失常事件的研究中发现，QTc仅适度延长，室性心律失常发生率较低，为1.1%，无心律失常相关死亡[27］．在目前的研究中，只有一名患者在LD1期间感染了COVID-19。该患者未住院或接受羟氯喹或阿奇霉素治疗。在大流行的其他调查时间间隔内没有发生进一步感染。因此，我们可以排除上述因素对本研究中室性心律失常次数的相关影响。这一发现的原因可能是，大流行第一年的封锁措施和患有ICD的慢性病患者的行为(他们可能非常小心地避免感染)可能导致研究组中COVID-19感染的发病率非常低。
临床事件
患者就诊次数的减少是否会导致慢性疾病(如慢性心力衰竭或冠状动脉疾病)的恶化，这仍然是一个有争议的问题。临床事件在每个时间间隔内都很低，与大流行前1年的时间间隔没有差异。只有1例患者在ld1和LD2后的时间间隔内死亡。与目前的研究结果相比，上述Sassone等人的研究也发现，在意大利第一次全国封锁期间，心律失常死亡人数没有增加[14］．
对我们ICD门诊的计划外就诊，包括远程患者监测发现的问题，住院患者和在急诊室就诊的患者在大流行的不同时间间隔内没有显着差异。
由于调查的时间间隔只有7周，人们仍然可以推测，在大流行期间患者行为的变化，如减少体育活动和保持社交距离，是否可能在更长的时间内对慢性病患者的病情产生影响。
与目前的研究结果相反，意大利的一项全国性调查发现，与2019年3月的一周相比，2020年3月的一周急性心肌梗死入院率减少了48.4%，但这导致STEMI病死率大幅增加[28］．由于这是一项全国性的调查，着眼于急性心肌梗死患者的结局，结果不能与我们对完全不同患者组的单中心研究进行比较。ICD患者通常有长期的慢性心力衰竭或冠状动脉疾病史，可能会及早意识到症状的加重，以便联系他们的医疗提供者，避免进一步恶化。
心律失常负担的增加可能是慢性心脏疾病恶化的早期指标。在大流行期间和大流行前的三个时间间隔中，我们没有发现室性心律失常患者的数量有任何差异。我们只能推测可能的原因是什么，但在大流行前已经描述过的远程患者监测的好处，也可能在大流行期间发挥重要作用。高原生存研究发现，与没有远程患者监测的常规护理患者相比，采用ICD和CRT-D并进行远程患者监测的患者死亡率降低了50% [29］．其他研究表明，远程患者监测可使医生更快地发现心律失常发作，并作出反应，例如进一步进行临床检查或调整药物治疗[9，10，30.，31］．此外，接受远程患者监测的患者可能更顺从，更了解自己的总体健康状况，并可能尽早寻求医疗顾问，以避免其慢性疾病的进一步恶化。总而言之，对心律状况的密切监测和ICD患者对远程患者监测的良好依从性可能是这些患者较少受到计划住院患者就医提供者的负面影响的原因。
TRUST试验发现，在一组具有ICD和远程患者监测的患者中，与常规护理组相比，门诊和医院就诊次数可以减少45%。尽管就诊次数减少，但设备特异性事件的检测提前了30天，临床不良事件未见差异[9］．尽管TRUST试验是在大流行之前进行的，但研究结果与当前的研究非常相似。ld1后期和LD2后期之间只有1例患者死亡，这可能表明，在大流行期间，通过远程患者监测，可以安全地减少ICD患者因器械询问而进行的门诊就诊，而不会增加死亡率和其他临床相关事件。最后，在全球大流行期间，减少亲临就诊是减少患者和医务人员潜在传染性情况的一个重要方面。
限制
由于我们只纳入了接受远程患者监测的患者，而没有接受远程患者监测的ICD患者作为对照组，因此无法对ICD患者的安全性和预后做出一般声明。由于德国第一次全国封锁的时间长度，每次调查的时间间隔为7周。因此，我们不能说，更长的封锁时间是否会产生其他结果。回顾性非随机设计使选择偏倚成为可能，因为接受远程患者监测的患者可能更顺从，并尽早寻求医疗，以避免临床相关终点。此外，我们刚刚在我们的机构登记住院。因此，我们不知道患者是否在外部医院住院。由于研究设计的原因，我们没有关于在研究的不同时间间隔内研究队列中COVID-19感染人数的信息。最后，这是一项单中心研究，我们不知道我们的结果是否可以推广到其他医疗中心，这些中心可能有其他策略来选择符合远程患者监测条件的患者。
结论
在这项单中心登记研究中，我们发现，在进行远程患者监测的ICD患者中，在COVID-19大流行期间没有看到室性心律失常和临床事件的上升。在大流行期间，计划到ICD门诊就诊的人数明显减少。总而言之，大流行期间为降低感染风险而采取的封锁措施减少了与患者的直接接触，但没有导致ICD患者在远程患者监测下的临床状况恶化。
数据和材料的可用性
可根据要求由通讯作者提供。
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资金
由Projekt DEAL启动和组织的开放获取资金。一个也没有。
作者信息
作者及隶属关系
贡献
所有作者都对本研究的设计和实施做出了贡献。Christian Hauck和Carsten Jungbauer对结果的分析做出了贡献。克里斯蒂安·豪克(Christian Hauck)撰写了手稿，来自卡斯滕·荣格鲍尔(Carsten Jungbauer)和埃克雷姆(Ekrem) Ücer。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。
相应的作者
道德声明
伦理认可和同意参与
所有参与者签署知情同意书。
发表同意书
所有参与者签署知情同意书。
相互竞争的利益
一个也没有。
额外的信息
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关于本文
引用本文
豪克，C.肖伯，A.肖伯，A.肖伯。et al。在COVID-19大流行的不同时间间隔，使用植入式心律转复除颤器和远程患者监测的患者的室性心律失常负担。欧洲医学杂志27234(2022)。https://doi.org/10.1186/s40001-022-00867-w
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接受：
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DOI：https://doi.org/10.1186/s40001-022-00867-w
关键字
- 新型冠状病毒肺炎
- 植入式心脏除颤器
- 远程患者监控
- 心律失常