青春期健康干预以改善冈比亚少女的月经健康和入学率:冈比亚农村一项聚类随机对照试验的研究方法(MEGAMBO试验)

背景

经期健康是公认的全球公共卫生挑战。卫生保健不良可能导致缺课和旷工，并产生不利的健康后果。然而，审查表明，缺乏严格的证据证明保健护理干预措施对健康和教育成果的有效性。本文的目的是描述在集群随机对照试验中使用的方法，以估计多成分干预对改善冈比亚的MH和入学率的影响。

方法

该设计确保了一半的学校(25所)被随机分配到由以下部分组成的干预措施中:(i)学校的同伴教育营地和经期卫生实验室，(ii)母亲的外展会议，(iii)社区会议，以及(iv)学校水卫生和个人卫生(WASH)设施和维护的轻微改善。干预期为三个月，评估在学校或社区最后一次干预活动完成至少三个月后进行。另外25所学校作为对照。在这25所对照学校中，有一所阿拉伯语学校因COVID-19而退学。研究的主要结果是，女孩在最后一次月经期间至少缺课一天的情况普遍存在。次要结局包括:目标女生的尿路感染(UTI)症状、尿路感染生化标志物、生殖道感染症状、自我报告的月经相关幸福感、社会支持和知识、对月经和MH的认知和实践。此外，利用观察、常规监测数据、调查数据和访谈进行了过程评价，以评估剂量和到达程度(定量数据)，并评估可接受性、保真度、背景和可能的影响机制(定性数据)。还将评估一揽子干预措施的成本和成本效益。

结论

研究结果将补充现有的关于卫生保健干预措施对入学率的有效性的稀缺资源。积极的结果可能会鼓励决策者加强承诺，改善学校讲卫生设施的运作和维护，将更多关于月经的信息纳入课程，并帮助报告和管理与青少年月经有关的感染。

试验注册PACTR, PACTR201809769868245, 2018年8月14日注册;https://pactr.samrc.ac.za/TrialDisplay.aspx?TrialID=3539

月经是一个正常和自然的每月发生;然而，它经常与负面含义联系在一起[1]。在全球范围内，世界各地的月经者都制定了自己的个人应对月经的策略，这些策略因国家、个人偏好、可用资源、当地传统、文化信仰以及知识或教育水平而有很大差异。经期健康(MH)是一种生理、心理和社会完全健康的状态，而不仅仅是与月经周期有关的没有疾病或虚弱。它需要关于月经周期和自我保健的信息;经期身体护理的材料、设施和服务;月经不适和失调的诊断、护理和治疗;营造积极和互相尊重的环境，尽量减少心理困扰;以及参与生活各个领域的自由[2]。与有效MH相关的挑战包括缺乏清洁、有效的吸收剂;更换、清洁和处置吸收剂的卫生设施不足;缺乏获得肥皂和水的途径;缺乏隐私;社会支持不足;缺乏知识;禁忌和限制的存在[3.，4，5，6，7]。所有这些挑战都可能导致在学校或工作中缺课或分心，产生不利的健康后果，如尿路感染或生殖道感染，或月经带来的心理社会后果，包括抑郁、焦虑、羞耻、恐惧[3.，4，5，6，7]。有限的证据支持两种类型的呼吸道感染，细菌性阴道病[8，9，10]及外阴-阴道念珠菌病[11可能与不同的不卫生的经期卫生管理做法有关。

不良的文化素质可能导致缺课、离校或退学，影响女孩追求更高水平教育的能力[11，12，13，14]。然而，由于研究有限，研究规模小，以及评估出勤结果的挑战(学校登记的准确性和自我报告偏差的挑战)，证据的数量和质量都很稀少[15，16，17，18，19]。

事实证明，上学可以保护女孩免受早婚、少女怀孕和艾滋病毒感染的影响，上学的女孩报告的性行为频率更低，伴侣数量更少，年龄差距也更小。20.，21，22]。因此，国际发展组织和研究机构对缺课特别感兴趣，并使人们日益认识到需要改善女学生的保健，以促进全球健康和发展[3.，23，24]。虽然，审查表明，缺乏严谨的证据证明医院干预对学校出勤率的有效性[11，12]。

冈比亚政府已经认识到需要改善青春期女学生的卫生保健，并主动向所有公立学校提供免费的一次性卫生巾[25]，对这一倡议的严格评估尚未完成。

在冈比亚对江地区的女学生进行的一项研究(MRC-PHIND)表明，与家庭或学校的MH相关的挑战可能与负面的健康结果和旷课有关[26，27]。该研究表明，学生(男孩和女孩)对月经知之甚少，这主要是由于保密的需要和文化信仰。26，27]。混合方法的研究结果表明，缺乏月经知识和足够的吸收材料导致尴尬和害怕被戏弄，再加上疼痛和学校水卫生和个人卫生设施差，导致学校缺勤。报告还强调，需要让女孩、男孩和家长参与，使女孩能够更好地管理月经的情绪方面(抑郁、尴尬、焦虑和痛苦)和身体方面(管理和使用适当的材料以消除经血泄漏和卫生习惯)[26]。

形成性研究2015年11月至2017年12月在冈比亚进行的横断面研究[28的调查显示，27%的女学生在最近一段时间至少缺课一天。三分之一的参与者报告说，他们会因为疼痛而在经期缺课，15%的人报告说，害怕染色是上学的一个障碍，62%的人报告说，在经期使用学校的卫生设施时感到不舒服。

本文的目的是描述在集群随机对照试验中使用的方法，以估计多成分干预对改善冈比亚的MH和入学率的影响。

研究目的及目的

该试验旨在评估多成分干预在改善冈比亚农村目标女学生的妇幼保健和入学率方面的有效性。具体目标是:

1. （1）

   评估干预措施对目标女学生上一时期因月经缺课(主要目标)的影响。

2. (2)

   评估干预对目标女学生报告的尿路感染和尿路感染症状以及尿路感染生化标志物(亚硝酸盐和白细胞)的影响。

3. (3)

   评估干预对目标女学生月经相关健康和社会支持的影响。

4. （4）

   评估干预措施对改善目标女学生经期管理做法的效果。

5. (5)

   评估干预措施在改善目标女学生月经需求方面的效果，包括生殖健康知识和对月经禁忌的态度。

6. （6）

   评估干预措施的成本和成本效益。

7. (7)

   评估干预方案的可接受性、覆盖率、吸收度和保真度。

研究背景

冈比亚是非洲大陆最小的国家，国土宽度从未超过50公里。29]，主要是穆斯林(96%)[30.]。2015年，49%的人口生活在国家贫困线以下[31]。近60%的人口年龄在25岁以下[30.]。2019/2020年人口健康调查发现，在所有年龄组中，男性的识字率(可以大声朗读)都高于女性。15岁至24岁的男性识字率为71%，女性识字率为63%。在45-49岁年龄组中，差异甚至更大;男性(64%)及女性(23%)[32]。调查还显示，小学净出勤率为74%，中学净出勤率大幅下降至46%。城市(51%)和农村(33%)地区的中学净出勤率差异很大[32]。冈比亚的学校大致分为英语学校和阿拉伯语学校。以英语为基础的学校是免费的公立学校，而阿拉伯语学校是私立的，主要侧重于古兰经教育[33]。以英语为基础的学校每年从基础和中等教育部(MoBSE)免费获得一次性卫生巾。[25，然后学校决定如何将这些物资分配给学校里的女孩。然而，阿拉伯学校没有从政府那里得到这样的供应。教育体系分为洛威基础学校(LBS)(1-6年级);基础单车学校(BCS) (ecd - 9年级);上基础(UBS)(7-9年级)高中(SSS)(10-12年级)[33]。许多学校可能以两班制的形式存在，某些年级在上午上课，而其他年级在下午上课。34]。虽然学生们通常会在科学和人口与家庭生活课上学到一些关于男女解剖学的基本知识，但国家课程中并没有关于月经的专门教学。

这项研究在冈比亚两个地区的50所学校进行;下游地区(LRR)(江西西部、江西中部、江西东部、贾拉西部、贾拉中部和贾拉东部地区)和北岸地区(NBR)(巴迪布省下区、巴迪布省中区、巴迪布省上区、约卡都区和下牛米区)(图5)。1)。这些地区主要是农村和农业，大多数人从事花生、小米和大米的生产。35]。

研究设计

本研究采用聚类随机对照试验设计，两组，一组接受MH干预包(干预组)，另一组未接受任何干预(对照组)。干预措施于2019年10月至12月学年开始时实施，三个月后(2020年2月)开始收集终点结果数据。由于COVID-19，在44所学校完成数据收集后，试验程序不得不于2020年3月19日停止。其余学校的数据于2020年11月至12月收集。

由于干预措施是在学校所在村庄的学校和社区实施的，因此选择村庄作为随机化单位，每个村庄选择一所学校进行研究。

乡村和学校的资格标准

所有来自LRR和NBR地区的至少有一所阿拉伯语学校或BCS或UBS或SSS的村庄都被列入名单。从名单中随机抽取了50个村庄。每个村庄都注册了一所学校。如果一个村庄有两所或两所以上的学校，则选择女生入学人数最多的学校，以确保达到样本量。总共有24所学校来自LRR地区，26所来自NBR地区。共有14所阿拉伯语学校和36所英语学校。然而，控制区的一所阿拉伯学校因COVID-19而退出。

参与者资格标准

在终点线数据收集中，13岁以上的初潮后女孩被纳入。只有能够提供知情同意或同意的女孩才被纳入，因此，有精神残疾的参与者被排除在外。身体残疾不是排除标准，因为MH可能对这些群体特别感兴趣。

研究人群反映了目标人群。每所学校绝大多数符合条件的女孩都参加了结果评估。在有超过300名符合条件的女生的学校，入学女生的人数被限制在300人以内，因为从统计上讲，招收超过300人是没有效率的。在女生人数少于300人的学校，所有符合条件的女生都被选中。在有超过300名合格女生的学校中，从每个年级(不包括考试年级(9年级和12年级))中选择一个代表性样本，如果非考试年级的合格女生不足以达到300人的上限，那么从考试年级的女生进行接触，直到达到上限。考试成绩的女生课业繁忙，课业补课多，时间有限，所以我们选择先用非考试成绩。以往的研究[26，27，28发现，如果排除考试成绩，只要有其他成绩的代表，意见就没有显著差异。如果9年级和12年级的女生被选中，他们会在老师和学生建议的时间接触她们，大多数情况下是在放学后。

知情同意

未成年人(18岁以下)的同意是通过邀请家长或监护人到学校来完成的，在那里，研究人员向他们解释了这项研究，并向他们宣读了信息表，并向每个学生重申，他们可以随时退出，而无需给出理由，也不会受到任何影响。然后他们有机会提出他们可能有的任何问题。之后，如果他们接受了，他们就会被要求在同意书上签名或留下拇指指纹。一位独立证人出席了同意的讨论。在调查之前，参与者经历了同样的过程。在同意参加研究后，参与者被要求签署一份同意书(附加文件)1:附录S1)，未成年人签署与其父母或监护人签署的相同的表格(附加文件)2:附录S2)。

干预的发展

2017年5月在冈比亚克内巴举行的利益攸关方研讨会(包括家长、教师、学生、临床医生、区域教育官员和非政府组织)讨论了初步调查结果[26，27]从冈比亚MH的形成性研究，问题和可能的解决方案。制定了一套可列入这些社区现有方案的四项干预措施:(i)同龄教育营，让女孩和男孩上学，讨论青春期和经期管理问题;母亲的外联会议，与母亲讨论与青春期、月经、月经吸收剂和卫生习惯有关的问题;围绕青春期和月经举行社区会议，使男子参与社区;(iv)对学校讲卫生基础设施进行轻微改善。

该干预方案最初在西江地区的两所学校进行了测试，测试反馈用于进一步完善材料。之后，在2019年进行了一项试点干预试验，以进一步完善材料，测试干预组成部分的可行性和可接受性，测试数据收集工具，培训实施人员和枚举人员，并为主要试验的样本量计算决策提供信息。本试验在3所干预学校和3所对照学校进行，总样本量n = 299。在试点中使用的干预学校被排除在主要试验之外。

干预措施描述

同侪教育营和经期卫生实验室

我们之前的研究[26结果显示，学生们从老师那里获得的青春期和月经知识相对较少，他们更愿意与同龄人交谈。为了解决这一问题，新斯科舍省冈比亚协会(NSGA)被分包为合作伙伴，为每所学校提供创新的两节MH培训。冈比亚青少年协会是一个加拿大非政府组织，自1985年以来在冈比亚与青少年和社区合作，以采用互动和直接参与的方式处理不同的公共卫生问题(疟疾、艾滋病毒、早婚)而闻名。NSGA团队在试点干预之前进行了为期四天的培训，在主要试验干预之前再次进行了培训。培训内容包括干预的目的和对干预内容的熟悉。

为了准备第一次会议，学校老师被要求选择15名直言不讳并受到其他学生尊重的男孩和15名女孩。第一节课是对30名学生进行的全天课程，内容包括对研究的介绍，讨论青春期教育对男孩和女孩的影响，以及关于月经的讨论。这30名学生担任月经大使，与其他学生分享有关青春期和母婴护理实践的信息。这节课有角色扮演活动，向学生们展示他们如何与其他学生谈论他们所学到的东西，他们也被鼓励与校外的青少年交谈。他们有不同的选择来传播信息，比如通过学校集会，利用学校的同伴教育者室等等。向大使们解释说，他们有责任与那些不能参加会议的人分享他们在会议上学到的东西。这是NSGA的精神，学生们已经习惯了这种方法。在第二阶段(第二天)，所有13岁及以上的女学生都被邀请参加月经卫生实验室(如果学校规模大，就分多次进行，以确保小组规模可控)。在这个过程中，女孩们被分成相似的年龄组，以确保她们更自在地讨论和提问。他们被教授了更多关于月经、经期管理方法、如何为经期做准备、跟踪月经周期、吸收材料和疼痛管理(如运动、加热和/或加压、拉伸、水合作用、草药和药物)的详细信息。 The 15 ambassador girls that attended the first session also attended the menstrual hygiene laboratory session, and supported the NSGA staff in facilitation. One poster was given to each school after the training, with information about menstrual hygiene practices, physiological knowledge and tips for managing pain and how to prepare for your cycle. The same information was also included into a leaflet which was given to each girl that attended the training. The sessions with the students were full day sessions, with many icebreakers and activities throughout to keep the students engaged. Sessions were carried out on weekends, to reduce impact on school learning.

母亲的推广

我们之前的研究表明，母亲是女孩如何管理月经建议的第一个联系人之一。26然而，母亲们对月经的了解有限，对如何管理月经也有不同的看法。在利益攸关方会议上，有人建议父母应该参与一揽子干预措施，以便能够以良好的信息和更开放的方式支持女孩。因此，我们决定在每个学校组织一次妈妈会。学校管理人员/老师们被要求选出20位活跃、自信、直言不讳、容易接近的母亲。这些母亲被邀请参加一个为期两天的会议。会议从上午9点持续到下午12点1分，我们选择了半天的会议，因为我们发现下午的注意力很低，妈妈们都忙着回去做其他家务。在第一次会议上，讨论了关于女孩完成学业的重要性的问题，以及关于青春期和生殖问题的信息。第二部分更详细地讨论了月经，与儿童谈论月经的角色扮演方法，以及月经卫生管理(包括使用不同类型吸收剂的策略，吸收剂和身体卫生习惯，管理疼痛)。向母亲们展示了所有类型的吸收剂，并解释了它们的优点和缺点以及如何使用。鼓励母亲与学校行政部门合作，帮助维护卫生设施，并举例说明协助清洁学校设施或为学校制作肥皂。 The mothers were also encouraged to share this information with other women and adolescents in the community to increase discussion and awareness about menstruation. During the sessions, the mothers practiced different interactive methods of sharing the information. The sessions were conducted by two female facilitators (one nurse and one traditional influencer) who have experience discussing sensitive topics and have an energetic and engaging approach. The facilitators had three days training to discuss content of training materials and how they could engage the mothers, after which they had a practice session with a group of mothers that were not part of the study, followed by another training session to go over feedback and address any challenges faced.

社区会议

利益相关者研讨会建议让男性参与讨论青春期、月经和女孩上学的重要性，因此在祈祷后的晚上举行社区会议被认为是讨论这些主题的最佳机会。在每个社区举行了一次社区会议，男女都参加了会议。会议讨论了上述主题，并为社区成员提供了提问的机会。这些课程是由村长老、村发展社区主席和一位宗教长老安排的，以增加对该计划的接受度并促进出席率。会议持续了一两个小时，取决于与会者的参与程度。会议由两名主持人主持(一名女性和一名男性)，他们态度积极，习惯于在社区内讨论敏感问题，受到社区的尊重。辅导员们接受了一天的培训，以了解会议的背景，之后他们在一个不属于研究的社区进行了一次练习，随后是另一次培训，以了解反馈、解决方案和面临的挑战。

改善学校的WASH设施和维护

在利益相关者会议期间，来自所有学校的代表都表示愿意为建议的干预措施提供帮助，而改善WASH被视为一项主要的优先干预措施。在干预学校中，学校管理团队、母亲外展小组和同伴教育营地参与了实施廉价措施的工作，包括确保储水容器靠近厕所，并在洗手站提供水壶(冈比亚常用的倒水装置)、水和肥皂。初始WASH抽查后(附加文件)3.(附录S3)，团队与学校管理团队讨论，在需要的地方可以对现有系统进行简单的改变，例如，尽可能将男孩和女孩的厕所设施分开，创建简单的门以增加隐私等。在研究开始时，每个学校都创建了一个定制的TOR，并约定了维护任务。该协议还包括，研究小组将提供材料，以循序渐进的方式改善WASH设施。首先，为学校提供了100升的水箱，放置在厕所附近，并确保它们总是装满两个洗手站和四个水壶。之后，在下次访问时，向他们提供肥皂和制作水龙头的材料，这些水龙头也应该放在厕所附近。

最初，WASH干预措施的一部分包括学校的吸收性处置设施，因为大多数学生将使用过的一次性卫生巾扔进坑式厕所，研究小组认识到这会导致坑式厕所很快被填满。然而，在与女孩和母亲们进一步讨论后，我们意识到对于使用过的材料的处理有很多不同的看法，一些人认为应该焚烧这些材料，而另一些人认为焚烧会导致不孕，因此不是一个选择。由于研究人员提供的干预措施无法在学校之间标准化，因此这方面被删除了。取而代之的是在外展会议上讨论处理方案，鼓励参与者使用他们最舒服的方法，而不是将材料扔进厕所。在形成性研究期间，没有女孩报告说处置方法是上学的障碍。

在整个干预期间，所有干预项目在所有干预学校同时进行。

随机化、分配和盲法

村庄/学校随机分为10个阶层，一个阶层有2所学校，4个阶层有4所学校，另外4个阶层有6所学校，一个阶层有8所学校。阶层是由以下因素组合形成的:(1)地区(河下游vs北岸)，(2)英语学校vs阿拉伯语学校，(3)社会经济发展水平。这些因素被先验地认为与月经相关的缺课以及干预对这一结果的影响有关。社会经济发展水平通过两种方式完成:(1)研究小组制作了城市化水平计分表，并走访所有村庄完成得分，以确定发展水平;(2)要求熟悉研究区域的6名研究人员根据感知的发展水平对研究村庄进行排名。比较了两种方法的排名，讨论了任何不同的排名，并与人口健康调查部门的另外两名工作人员寻求或讨论了有关村庄的额外信息。排名被分为三个同等大小的发展类别(高、中、低)。

按照Sismanidis等人描述的方法，通过排除不符合预先规定的平衡标准的分配，进一步限制了分层内村庄/学校的随机化。[37]。用于限制的变量是:是否有柏油路(二元)、是否有电力(二元)、是否有移动电话发射塔(二元)、房屋的主要建筑材料，即泥巴与其他材料(二元)、在校女生总数、在校女生的经期人数、到最近的主要城镇的距离(公里)、每户家庭所拥有的村庄立管数量、拥有电视天线的房屋百分比。对于二元变量，双臂差异不超过5%的随机化被接受。对于连续变量，除了学校水平变量“女孩总数”和“月经年龄女孩总数”接受10%的相对差异外，接受随机化，其中各组间均值的相对差异不超过20%。随机分配进行了50,000次，其中20次符合标准。可能的分配数量约为1.2 * 10⁷2.9 * 10分¹⁰可能的分配-限制因子为99.96%。在20个可接受的随机分配中，我们随机选择了一个作为最终分配。在281个符合平衡标准的分配中检查分配的有效性。每一对集群被分配到同一治疗组，平均分配138个，从281个允许分配的51到210个不等(不考虑只有两个村庄不能分配到同一治疗组的阶层)。

试验管理人员知道用于后勤目的的分配，但收集末端调查数据的统计员和分析数据的统计员对分配情况一无所知。在进行初步统计分析后，将向统计学家透露拨款情况，以便进行分组分析。

随机化后，一个村庄被排除在研究之外，原因是由于沟通不端，所选学校(阿拉伯语)符合条件的女孩的实际人数远低于之前报道的人数。这个村庄被同一地区最近的村庄取代，那里有一所阿拉伯语学校。

3月17日，在随机分组后，就在数据收集之前，由于对COVID-19的担忧，又有一所学校退学，即使在11月恢复数据收集后，他们仍保持拒绝状态。

样本大小

2019年的试点数据显示，主要结果(最后一次月经至少缺课一天的女孩比例)的患病率略低于之前的研究，为16.8%。我们假设干预将导致主要结果减少33%，这导致每个研究组的粗样本量(忽略聚类)为637名女孩。在初步研究中，主要结果的ICC为0.026。每所入学学校的月经年龄女孩数量(即群集大小)为75名女孩，其设计效应为2.9，总体样本量为每组1862名女孩，或每组25所学校。每所学校平均有75名月经来潮的女孩被用作估计，以计算需要招收多少所学校，然而，我们发现一些学校的月经来潮女孩少于75人，为了考虑到这一点，我们允许选择学校里所有的月经来潮女孩，这样大学校可以弥补小学校的不足，同时确保样本量达到。虽然我们确实规定了每所学校经期女生不超过300人的上限，因为超过这个上限在统计上是没有效率的，也不会减少需要参观的学校的数量。

过程评价

基于MRC过程评价框架的详细混合方法过程评价[38]旨在探讨干预措施的三个核心功能:实施、影响机制和背景，为干预措施的可持续和可扩展实施提供指导。我们使用不同的工具收集了关于保真度、覆盖面、可接受性、背景和影响机制的信息数据(表1)1):(i)进行终末定量调查，以评估接触范围和剂量;(ii)在干预措施实施完成后的一周内与协调人进行访谈，以评估可行性、保真度(实施的挑战、接受的障碍、实施干预的方式、评估实施是否与计划不同以及差异的原因)和背景因素(阻碍或促进的后勤因素、参与者的参与程度、意外参与者、所需的适应以及这些因素);(iii)与19名女孩、13名男孩和6名教师进行深入访谈，并进行焦点小组讨论;6名女孩和6名母亲，在终点收集后进行，以评估可接受性、吸收性和可能的影响机制;(iv)在整个研究过程中，对WASH设施进行三次突击检查的数据，以评估WASH设施随时间的变化，并评估学校是否正在实施和维持所讨论的变化，如果没有，则了解实施和维持变化的障碍;(v)在实施过程中收集的日常数据(来自执行者的报告、图片、登记表);学校探访记录);(vi)对辅导员进行不事先通知的观察，以确保遵循时间表，评估干预措施的实施质量，并报告背景因素(后勤因素、参与者的参与程度)。

变化理论

变化理论(附加文件4:附录S4)是根据昂格及柯蒂斯所发展的以行为为中心的设计架构[39]。它显示了在冈比亚的形成性研究中发现的上学障碍[26，27，28]。与环境、社会和生理因素相关的障碍，探索这些障碍导致确保干预方案解决所有已确定的障碍组成部分。解决环境障碍将确保女孩能够获得维持良好卫生保健所需的硬件，从而增加月经期间上学的机会。改善社会因素会带来更多的社会支持，改善关于月经的交流，为女孩提供一个地方来询问她们正在经历的事情，减少取笑，形成对月经的总体积极态度，让女孩在月经期间上学更舒服。通过各种途径解决生理障碍，如疼痛、不适和缺乏自信，将提高步行上学的能力，并在学校集中注意力。

结果测量

除了尿路感染的生物医学标志物外，所有结果都是通过计数员管理的调查在终点测量的。调查完成后，参与者被要求提供一份中游尿液样本，通过量尺分析来测量尿路感染的生物医学标志物。所有调查问题(附加文件5(附录S5)被翻译成当地语言(曼丁卡语、沃洛夫语和富拉语)，并进行回译以确认措辞。女学生的调查由训练有素的女统计员口头管理。普查员接受了为期10天的培训，最初他们接受了关于每个问题的目的和提问方式的培训，之后他们有机会向来自非研究学校的女孩进行问卷调查，并进行了进一步的培训，以解决在试验期间可能面临的任何挑战。来自女学生的数据是在学校操场上的一个私人房间里收集的。由于月经是一个敏感的话题，我们选择女性普数员是为了方便参与研究。使用REDCap软件版本8.9.2在平板电脑上输入调查问卷[40]。

主要的结果

上学

这项研究的主要结果是女孩在最后一次月经期间至少缺勤一天的比例。我们的目标是收集学校注册数据作为衡量出勤率的金标准方法，并能够比较和验证用于衡量主要结果的调查数据。然而，我们发现注册数据有很多不准确的地方，并且无法收集到所有学校的数据。先前的研究还发现，由于教师没有每天完成登记，以及女孩在入学和学习登记时使用不同的名字，登记不准确，填写不规律，难以使用[17，41，42]。因此，我们将只与拥有最完整数据的现有学校的数据进行比较，以便能够估计调查数据的有效性。

在乌干达的半月板研究[15]成功使用自填日记收集学校出勤资讯，但冈比亚的形成性研究发现，这并不适合作为主要结果的工具，因为日记通常是空的。这种差异可能是由于文化水平的差异，或者无法用当地语言写日记，因为当地语言没有书写，或者冈比亚的学生从来没有做过这样的活动。因此，在这种情况下，我们决定使用自我报告的上一段时间的缺课作为估计主要结果的措施。我们在问卷中用来衡量这一结果的问题是:在过去的30天里，你有多少天因为月经而缺课?女孩们可以选择说他们在过去的30天里没有月经，在这种情况下，还会问一个进一步的问题:在你的最后一次月经期间，你因为月经而缺课了多少天?对于主要结果，将这两个问题的回答结合起来计算上一段时间至少缺课一天的女孩的比例。对于次要结果，“在过去的30天里，你有多少天因为月经而缺课?”，以确定在过去30天内，因月经缺勤的天数。

二次结果

尿路感染症状

该次要结局定义为在调查前7天内报告至少一种尿路感染症状的女孩比例。所使用的问题列在表中2。

尿路感染生化指标

在调查结束时，参与者被要求在无菌标本容器中提供一份中游尿液样本。所有标本容器都标有参与者的研究ID。在学校环境中，尿液样本由首席研究员(接受过MRC Keneba诊所工作人员进行这些测试的培训)使用Combur 9-Test®试纸进行尿液试纸分析[43]。这是儿童和青少年尿路感染的快速筛查试验，其结果在提示尿路感染的临床特征背景下进行解释[44]。

给参与者的尿液收集指南附加文件6:附录S6。

亚硝酸盐和白细胞水平用试纸试验测定。如果一个女孩的试纸测试亚硝酸盐呈阳性，或者试纸测试白细胞呈阳性，并且至少有一种尿路感染症状，那么她就被认为是尿路感染阳性。所有报告至少有一种尿路感染症状或亚硝酸盐指标呈阳性的女孩都被转介到诊所。

生殖道感染症状

该次要结局定义为在调查前7天内报告至少一种RTI症状的女孩比例。所使用的问题列在表中2。

在学校期间，月经相关的健康得分

使用本研究开发的新工具，测量了青春期女孩月经相关健康的患病率。该工具的项目是根据形成性研究阶段(2015年至2017年)定性讨论中收集的信息以及计数员和临床工作人员提供的信息制定的。在试验的翻译和试点阶段对问题进行测试，并根据反馈进行更改。该工具由计数员、临床工作人员、社区志愿者和在校少女进行了测试。这个工具由10个问题组成，这些问题是关于在学校期间与月经相关的健康状况(快乐，不快乐)的二元回答。这10个问题的答案将被单独报告，并使用四分位PCA分解成一个分数。所使用的问题列在表中2。在探索性因素分析中，我们将研究变量反应的多维性，以探索相关因素得分的存在。

社会支持

在这项研究中开发的一种感觉工具(包括在管理月经时来自母亲和社区的舒适、自信和支持的问题)被用来评估多包干预对参与的女孩的社会支持影响。该工具的开发方法与上面提到的相同。关于家庭和学校的社会支持，一组7个问题，三个层次的回答将被单独报告，并使用多元PCA(快乐，既不快乐也不不快乐，或不快乐)分解成一个分数。与幸福分数类似，我们也会对这个分数进行探索性因素分析。所使用的问题列在表中2。

了解月经和MH

我们使用带封闭问题的终端线问卷来评估知识，结果被定义为女孩对基于知识的问题给出正确答案的比例。一组9个问题，有三个层次的回答(是，否，我不知道)。所使用的问题列在表中2。

对月经和MH禁忌的认知或怀疑

这些都是通过期末调查中的封闭式问题来评估的。结果被定义为给出正确答案的女孩比例和不相信在这种情况下已知的常见禁忌。使用了一组6个问题，三个层次的回答(是，否，我不知道)。所使用的问题列在表中2。

MH实践

这些都是通过期末调查中的封闭式问题来评估的。所使用的问题列在表中2。

成本和成本效益

我们将进行经济评估，以估计MEGAMBO干预措施的成本和成本效益。作为一项试验内评估，基本病例的时间范围将是随访的时间长度，但我们也将开发一个决策分析模型，以在更长的时间范围内推断成本和结果，在这个时间范围内，目标群体的结果可能会持续(例如，5年)。将采用自上而下和基于成分的成本计算方法相结合的方法，对整个干预措施和每个组成部分进行成本估算。将从分类的社会角度(提供者和社会)估计所有费用，并计算所有投入的财政和经济费用。结果将提供建立和运行干预一揽子计划的成本，描述四个干预组成部分的成本分布，每个学生的单位成本以及在干预学校提供所有活动的成本。由于对照学校没有采取干预措施，这些成本显然比对照学校增加。主要和选定的次要结果测量将用于相对于常规做法(以对照学校为代表)的干预措施的成本效益分析。例如，主要结果每百分点变化的成本，以及每个上学日增加的成本。如果适用，我们将估算每个避免的残疾调整生命年的成本。由于结果跨越许多领域并且不能汇总，因此我们将以成本-后果分析的形式呈现总体成本-效果结果。

对于二元结果变量，我们将使用带有身份链接的二项回归来产生患病率差异。学校级别的聚类将通过使用具有鲁棒标准误差的GEE模型进行调整。对于计数变量(缺勤天数)，我们将使用泊松回归。将使用GEE来调整群集水平(学校)的过度分散。效果估计将表示为速率差(加性模型)。用于随机化的地层将作为一个指标变量。在二次分析中，我们将调整用于受限随机化的所有平衡变量的模型。

计划的亚组分析将针对学校类型(英语与阿拉伯语)、城市化程度(二分法，截止日期将在全面开展试验之前确定)和学校规模(< 150名女生vs > 150名女生)进行。

敏感性分析

由于COVID-19的限制，五所学校的数据收集工作只能在其他学校完成7个月后才能完成。干预和结果评估之间的较长差距可能会影响女孩回答问卷的方式，影响对训练的回忆。有一种可能性是，在这段时间里，女孩们通过经验变得更自信，更有知识地管理自己的月经，或者那些面临更多挑战的女孩可能在这段时间里辍学了。我们将通过探索主效应估计的稳健性来进行敏感性分析，以从分析中排除这5个学派，如果排除导致相关的不平衡，则需要调整或不调整协变量。我们收集了每所学校的辍学女孩人数的信息，以评估这段时间内的辍学率水平。

这项随机对照试验研究是第一个评估多成分干预对大规模改善女学生MH和出勤率的影响的研究之一。这项试验的结果可能有助于突出提高出勤率和延长少女在校时间的方法，并可能在健康、教育和发展等多个领域产生益处[3.，11，12，23，24，45，46]。

为了处理问题的复杂性，在设计多成分MH干预措施的评估时，一些研究考虑可能特别重要。首先，过程评估——记录干预的每个组成部分实际实施的方式，而不是预期的方式——对于正确看待结果至关重要。如果试验显示出积极的结果，这些信息还将为编制执行方案材料提供信息并加强编制工作。其次，限制性随机化设计为改善潜在混杂因素的平衡提供了严格的手段。虽然报告的结果存在反应偏倚的风险，但由于实施小组与评估小组不同，因此不太可能因干预状态而有所不同。评估小组也不太可能知道干预措施的情况，因为他们对干预措施的组成部分一无所知。未收集基线结局数据，以减少引入偏倚的风险[47]。

该研究包括社区的女孩、男孩、母亲和男性成员，因为月经经历的可持续变化取决于解决社区所有成员的社会禁忌和耻辱。这是第一项通过现场使用快速诊断试纸技术评估MH干预对少女尿路感染影响的试验。它还使用了专门为试验目的开发的创新工具来衡量月经相关的健康和社会支持，这有望更好地表明哪些领域需要更多地解决，哪些干预措施已经有所改善。自这些工具开发以来，该领域发生了巨大的变化，并且开发了其他工具，例如MPNS-36 [48]和MENISCUS应力工具(未发表)。

从研究一开始就努力让冈比亚教育部门、政府部门、性别问题股和从事冈比亚妇幼保健、青少年和性别问题工作的不同有关非政府组织参与进来，以便加强干预措施的设计，以便将来能纳入现有方案。

一些研究的局限性是，特别是在这种情况下，没有上学出勤率的金标准测量，因此主要结果数据是通过30天内的自我报告回忆收集的，然而这可能会受到被调查者或回忆偏差的影响。

由于时间和资源有限，不可能对干预的不同组成部分进行复习，但是在与不同群体的每次互动中，分享所学信息的信息被多次强调，我们希望这与多组件设计相结合，可以使人们多次听到和整合信息。

COVID-19影响了期末数据收集的完成，在长假期后收集数据的学校可能与假期前收集的学校不同。造成这种差异的潜在原因是，较长的时间可能会导致更多的记忆偏差，女孩可能会忘记培训中的信息，学校环境可能会有所不同，由于新的政府COVID-19指导方针，WASH设施可能会得到改善。疫情还导致一些公众对外来者和医疗机构产生恐惧和不信任，导致一所学校退学，因为他们不希望冈比亚医学研究理事会(MRCG)的任何人与他们的学生互动。这可能会导致研究的不平衡和力量的降低。但是，所有这些都将在分析期间进行调整。退学的学校是一所相对较小的学校，因此应该不会对样本量产生太大影响。

干预措施包括女孩、男孩、母亲和社区男性成员，因为经期管理的可持续变化取决于解决整个社区的社会禁忌和耻辱。我们讨论了一些衡量出勤率和建立验证系统的问题，这可能是典型的以学校为基础的衡量出勤率的研究。然而，预计这些问题在控制学校和干预学校都存在，因此不会影响干预效果的测量结果。收集的过程评估数据应阐明研究的哪些方面可以改进以供将来推出。

试验结果(预计2022年8月)可能有助于制定政策。结果将回避MH干预措施的有效性，探索测量方法的有效性，描述实施的保真度和潜在的挑战或成功。积极的结果可能会鼓励决策者加强承诺，改善学校讲卫生设施的运营和维护，并将更多关于月经和青春期的信息纳入课程，并考虑在社区开展运动，减少与月经有关的禁忌和耻辱，特别是针对男性，因为他们对这一问题的信息最少。阴性结果将为今后改进MH干预措施提供机会。

不适用:我们的稿件不包含任何数据或相关发现。提供了所用工具的附加材料。

MH:

月经卫生

清洗:

水卫生和个人卫生

泌尿道感染:

尿路感染

RTI:

生殖道感染

MoBSE:

基础和中等教育部

伦敦商学院:

罗氏基础学校

BCS:

基础周期学校

瑞银(UBS):

基础高中

瑞士:

高中

远程雷达:

下游地区

丁腈橡胶:

北岸地区

NSGA:

新斯科舍省冈比亚协会

TOR:

职权范围

伊迪:

深度访谈

脱硫:

焦点小组讨论

MRCG:

医学研究理事会冈比亚单位

我们非常感谢来自数据监测和伦理委员会成员(Heather Reese, Ghislaine Rosa, Val Curtis, Andrew Prentice, SCC小组)的宝贵建议和评论。我们还要感谢LSHTM和MRCG项目经理(Jennifer Ishiodu, Amulai Touray, Mortala Ndow)，研究管理服务和研究治理团队。此外，还要感谢现场、行政和办公室工作人员、MoBSE和实施合作伙伴、学校和社区。

这项研究得到了医学研究理事会(Swindon)向伦敦卫生与热带医学学院和冈比亚MRC单位提供的赠款(MR/R022194/1)的支持。

作者及单位

1. 伦敦卫生和热带医学学院传染病系环境卫生组，伦敦，WC1E 7HT

   Vishna Shah, Ian Ross, Wolf Schmidt和Belen Torondel

2. 利物浦热带医学院临床科学系，彭布罗克广场，利物浦，L3 5QA，英国

   佩内洛普Phillips-Howard

3. 产妇、儿童和青少年健康方案，伯内特研究所，墨尔本，澳大利亚

   朱莉Hennegan

4. 自由职业者，伦敦，英国

   苏卡维尔

5. 营养主题，医学研究理事会科内巴分会，冈比亚班珠尔

   Bakary Sonko, Edrisa Sinjanka和Nyima Camara Trawally

6. 新斯科舍省冈比亚协会，班珠尔，冈比亚

   Abdou Kanteh, Francois Mendy, Amadou B. Bah和Momodou Saar

贡献

BT、WS、VS、BS、ES、NCT、FM、AK、ABB、PMS参与了研究的设计和开发。VS, BT和ES制定了实验室协议。VS, BT和BS开发了数据收集工具。咨询小组PHP, JH, SC, BS和FM对研究设计和数据收集工具进行了评论和建议。IR参与了成本效益评估研究的设计。所有作者都参与了稿件的编辑和修改。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到我沙。

伦理批准并同意参与

本研究已获得英国伦敦卫生和热带医学学院伦理委员会(No. 15903)和冈比亚政府/MRCG联合伦理委员会(SCC 1633)的审查和批准。将努力向冈比亚的学校和社区、执行组织和教育部门的政府官员通报主要调查结果和所涉问题。这项研究的结果将在同行评议的期刊上发表，并在会议上发表。研究中收集的数据将在最终数据收集日期后24个月内公布主要结果后公开提供，并对个人身份数据进行编辑。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们没有竞争利益。

出版商的注意

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