将医疗保险决策干预从试验纳入常规癌症治疗的案例研究

客观的

这项研究适应了改善癌症患者的保险选择（我可以PIC)，帮助癌症患者做出健康保险决定和护理费用的干预措施。最初的干预措施提高了人们对保险决策的认识和信心，然而，用户感到保险市场提供的选择有限。使用决策树和框架来指导适应，我们进行了修改我会PIC专注于使用而不是选择健康保险。COVID-19大流行带来了不可预见的障碍，促使研究方案发生了变化。因此，我们允许研究之外的用户使用我会PIC(> 1050个guest用户)以优化公共利益。本文描述了进行研究的步骤，评估了两者的有效性我会PIC并在实施过程中提高其影响力。

结果

虽然我会PIC与对照组相比，用户的健康保险知识和素养更高，结果无统计学意义。这一结果可能与系统层面的挑战以及参与者的数量和人口特征有关。这一公开可用的工具可以为那些了解保险和护理费用的人提供资源，研究人员可以在未来出现卫生紧急情况时使用这种灵活的方法来提供和检测干预措施。

JL是一名66岁的进行性复发性卵巢癌患者，临床医生建议她开始基于癌症基因组检测的靶向口腔癌治疗。在收到这个建议一个月后，JL收到了她的保险公司的“利益总结”，反映了她欠3000美元的共同支付30天的这种靶向治疗供应(目标是继续这种治疗，直到她的疾病不再对它有反应，或者她有无法忍受的副作用;她的临床医生估计这可能需要1-2年)。作为一名全职护士，JL有健康保险。然而，她没有资格获得行业资助的药物资助计划，因为她的年收入略高于允许的门槛(3500美元)。为了获得100%的医疗保险，她必须在当年的处方药上减少收入的3%。此外，因为她有政府资助和私人保险，她的政府资助的保险使她没有资格获得由制药公司赞助的“共同支付卡”。JL对这种经济压力感到非常苦恼，并考虑是否以及如何接受医生建议的治疗。

和许多保险不足的病人一样，JL无意中被她的肿瘤团队忽视了，她面临着学者们所说的“经济毒性”的风险，即高昂的医疗成本带来的物质和心理上的困难。然而，多达64%的患者在诊断出癌症后报告经济困难[1]，许多人面临着上述障碍，无法负担得起所需的癌症治疗[2，3.]。我们使用这个案例研究来描述我们采取的关键步骤，以适应和实施对癌症患者和幸存者(如JL)的健康保险决策干预，同时在全球大流行期间平衡干预测试和适应与现实世界的需求。

支持干预的证据和适应的必要性

改善癌症患者的保险选择（我可以PIC)是一个交互式的在线决策工具，最初旨在帮助像JL这样的癌症患者考虑他们的健康保险选择，并确定抵消癌症和生存的高成本的方法[4]。它根据人口和健康特点，提供各种保险计划类型的量身定制的费用估计，并提供财政支助资源。

在一项随机对照试验中我会PIC在注意力控制组中，参与者被给予了另一种干预措施:一份列出财务资源以及健康保险术语简要定义的讲义，我会PIC用户对健康保险的了解更多，对保险条款的理解也更有信心[4]。然而,许多我会PIC用户报告说，他们以雇主为基础的保险和市场保险使他们的选择有限[4]。这意味着该工具有可能更好地适应当前的保险格局，即使它需要在实现所有目标之前进行调整[5]。因此，该团队从临床医生、患者和政策专家那里获得了关于强调方法的反馈使用而不是主要关注健康保险选择健康保险(附加文件2:表1)。本文描述了的适应过程我会PIC实现这些目标。

方法

干预适应过程

我们使用了两个指南来构建适应过程。适应性评估的迭代决策树[j]6]，报告适应和修改扩展框架(FRAME)指导了适应的跟踪(图2)。1) [7]。为了开始适应过程，我们首先确定了改善结果的干预的核心要素:健康保险教育资源，护理成本对话指导，以及抵消对JL等患者至关重要的成本的资源(附加文件)1:图S1)。在这个迭代过程中，我们添加了新的元素我会PIC并根据利益相关者反馈和原始试验结果对内容、格式和功能进行改进(附加文件)2:表1)。

改进的I Can PIC工具的评估

在我们适应之后我会PIC我们评估了它在新诊断的妇科、结直肠癌或肺癌患者中的有效性，考察了他们的健康保险知识、财务毒性、健康保险素养以及因费用而延迟或放弃的护理。我们进行了一项历史对照调查，评估这些结构，以及在患者最近一次就诊时是否以及如何与他们的医生讨论治疗费用。接下来，我们与15名内科或外科肿瘤学家进行了简短的虚拟/视频会议培训，讨论经济困难的筛查以及与患者讨论费用。培训结束后，我们进行了一项试验性干预研究，病人被送到那里我会PIC，在即将到来的肿瘤学预约后完成一项调查，并在招募后3-6个月进行随访调查。在研究过程中，我们给肿瘤学家一次反馈，提醒他们筛查经济困难，并将患者转介到我会PIC。本研究经圣路易斯华盛顿大学人类研究保护办公室批准(协议号202003033)。

2019冠状病毒病大流行给患者注册带来了不可预见的障碍，将亲自招聘转变为虚拟方法(例如，电话和电子邮件)，从安全的、符合《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)的大学附属电话号码和电子邮件。我们还与机构审查委员会合作，简化了同意脚本，使其更加简洁和引人入胜[8]。在这些变化之前，甚至之后，许多新诊断的癌症患者不想在他们已经忙碌或超长的生活中增加研究承诺。认识到这些挑战和其他挑战后，《我会PIC在进行测试时向公众开放，以便不符合资格标准的患者，如患有复发性癌症的JL，或对研究不感兴趣的患者，仍然可以从其健康保险和护理费用信息和支持中受益。

过程

历史对照组和干预组的合格患者都是说英语的，至少18岁，有资格通过雇主或联邦市场获得保险，并在五个月内被诊断患有新的肺癌，妇科或结直肠癌。参与者从nci指定的一个癌症中心招募，该中心有15名肿瘤学家(5名妇科肿瘤学家、3名结直肠外科医生、2名治疗结直肠癌患者的内科肿瘤学家和5名治疗肺癌患者的胸外科医生)允许研究小组审查医疗记录并接触符合条件的患者参与研究。历史对照组的招募于2020年5月开始。从2020年10月开始，我们进行了第一次提供者培训，因为健康保险公开登记开始了，我们希望至少有一些患者使用我会PIC而他们可以选择更换保险。在2020年10月至2021年2月期间，我们培训了15名肿瘤学家筛选财务毒性并与患者讨论护理费用。

在临床医生接受培训后，我们将患者招募到干预组。患者被要求进行回顾我会PIC在他们即将到来的约会之前。在他们与肿瘤学家会面后，研究小组给他们发了一份调查，可以在线完成，也可以通过电话完成。干预组的患者也接受了为期三个月的随访调查。

措施

患者自我报告社会人口统计数据。与最初的试验一样，使用经过验证的量表评估参与者的计算能力和健康素养[9，10，11，12]。主要结果包括健康保险知识、健康保险素养、护理成本对话的频率和类型(包括讨论的主题和策略)、财务毒性和患者转介到资源以进一步讨论成本[13]。

统计分析

对所有社会人口变量进行描述性统计计算，并使用卡方分析或Fisher精确检验对分类变量进行组间比较，适当时使用Kruskal-Wallis检验对连续变量进行比较。对对照组和干预组的基线调查进行单向方差分析、Fisher精确检验以确定两个类别变量之间是否存在非随机关联，以及卡方检验以确定两个类别变量是否独立。比较基线调查和3-6个月随访调查的干预情况，对连续变量进行配对t检验，对分类变量(是否讨论成本、是否讨论成本策略、是否转诊等)进行kappa统计。

结果

在我们的研究期间，共有1512人登录我会PIC网站，其中1058(70%)是访客用户。客座用户在其他设施接受治疗，因癌症类型而不符合条件，或对参与研究研究不感兴趣，但希望访问信息。在136名同意和调查的参与者中(68名历史对照;68干预组)，除了干预组受教育程度略高外，社会人口统计学相似(表1)1）.干预组健康保险知识略高于对照组(平均得分77.02 vs 72.45)，健康保险素养略高于对照组(平均得分34.71 vs 33.03);这些差异没有统计学意义。在3-6个月的随访中，知识和健康保险素养得到维持。

与癌症治疗相关的费用讨论频率在干预组和对照组之间相似(57.4% vs 67.7%， p = 0.22)，最常见的话题涉及保险、休假和药物费用。所讨论的具体成本策略详见表1。总体而言，一小部分患者接受了转诊(例如，我会PIC网站或任何外部机构/办公室(如政府援助，社区机构或慈善机构，或医院账单)，从他们的肿瘤科医生那里了解更多关于癌症成本的信息，并且各组之间没有差异(对照组，16.2% vs干预组，20.6%)。

据报道，两组的财务毒性都很低(对照组为17.7%，干预组为16.1%)，但在研究期间，干预组的财务毒性略有下降(第一次调查平均评分为16.06，随访3-6个月时平均评分为14.17)。不幸的是，18%的对照组和13%的干预组的个体报告由于费用而延迟护理(p = 0.41)。

讨论

在整个适应过程中，确保像JL这样的最终用户能够从有效的干预措施中受益是很重要的，即使干预措施需要改进和持续的测试。利用系统决策树和指南，如IDEA和FRAME，我们描述了一种系统地跟踪干预适应的方法，同时确保在整个过程中使患者受益的真实世界访问。我们研究的优势在于我们有不同的利益相关者，包括患者、临床医生和政策专家，他们提供了建议我会PIC包括多种癌症类型的患者，以及修改同意流程和工具获取，以优化患者参与并最大限度地减少负担。

本案例为在常规护理中部署低风险干预措施提供了指导，同时继续产生证据并改善其公共卫生影响。的1512个总登录我会PIC网站上，70%是研究学习之外的客人用户，我们希望他们中的许多人，像JL一样，从中受益我会PIC即使他们不愿意参加研究。JL最终在她的肿瘤团队和家人的支持下做出了一个明智的决定，她只做兼职，以优化她的福利，以便通过制药公司的财政援助计划接受有针对性的口腔癌治疗。

尽管越来越多的人意识到保险不足的患者的财务毒性，但需要更多的干预措施来更好地将成本对话纳入常规癌症治疗。需要在系统层面进行改革，以解决患者的这一护理负担。未来的工作将继续建立在讨论的框架上，以适应内容和交付我会PIC因此，以患者为中心的结果，如经济毒性、痛苦、生活质量和治疗依从性，都得到了改善。本案例研究可为其他实施研究提供指导，包括在未来突发卫生事件期间可能进行的研究。

限制

由于COVID-19大流行导致的快速变化，必须注意我们的研究设计和方案执行的局限性。鉴于这个前所未有的时代，未满足的社会和健康需求一直处于并且仍然处于不断的威胁和动荡之中，我们承认，我们的非随机研究设计和招募历史对照是对结果的解释和推广的关键限制。招募他们的时机可能加剧了健康或财政压力，尽管即使在研究结束时，大流行仍在继续，出现了新的健康风险浪潮。未来的突发卫生事件可能会引发类似的问题，而不会解决更大的社会和社会需求。此外，2019冠状病毒病和向虚拟招聘的快速过渡也给该项目带来了其他挑战，该项目最初计划亲自进行招聘。尽管对方案、同意文件和工作流程进行了修改，以减轻参与者的负担，但系统性问题仍然存在，减少了干预实施研究部分样本的多样性。如果不解决更广泛的研究和护理的系统性障碍，这些挑战可能仍然存在。因此，这些结果可能不能代表低收入和/或种族不同的患者由于癌症诊断而遭受经济毒性的经历。来自利益相关者的持续反馈将继续确保考虑各种人群的需求，包括肿瘤学提供者的需求。

本研究中使用的数据集可应通讯作者的合理要求向其提供。

我可以PIC:

改善癌症患者的保险选择

的想法:

适应性评估的迭代决策

框架:

报告调整和修改框架-扩大

HIPAA:

健康保险流通与责任法案

不适用。

本研究的财政支持部分由美国癌症协会(RSGI-17-018-01-CPHPS)、国家癌症研究所(P50CA244431)、华盛顿大学临床和转化科学传播与实施研究中心研究所(UL1 TR002345)和巴恩斯犹太医院基金会提供。内容完全是作者的责任，并不一定代表美国癌症协会、美国国立卫生研究院或华盛顿大学的官方观点。Ana Baumann和Rachel Tabak由CTSA资助UL1 TR002345和P50 CA-19-006。Ana Baumann也得到了3U01HL13399403S1和5U24HL136790-02的资助。LK得到了KL2 TR000450和Doris Duke挽留临床科学家(2015215)的支持。

作者及单位

1. 华盛顿大学医学院公共卫生科学系，外科学系，Euclid大街660号，校区，8100箱，密苏里州圣路易斯，63110，美国

   Miles E. Charles, Ana A. Baumann, Aimee James, Krista Cooksey和Mary C. Politi

2. 美国圣路易斯华盛顿大学医学院妇产科妇科肿瘤科

   Lindsay M. Kuroki

3. 美国圣路易斯华盛顿大学布朗学院

   雷切尔·g·塔巴克

4. 美国圣路易斯华盛顿大学预防研究中心

   雷切尔·g·塔巴克

贡献

所有作者都参与了稿件的撰写、修改和审定。MP领导了决策干预的发展和适应过程，并批判性地评估和修订了手稿。MC和LK领导了手稿的撰写、修改和最终提交。AB和RT领导了适应过程的评估，并对重要的实施内容进行了严格的修改。AJ对干预的设计和改编做出了贡献，并对手稿进行了严格的修改。由于COVID-19大流行，KC领导了对研究变化的讨论，协助进行了数据分析，并参与了手稿的修订。所有的作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到玛丽·c·波利蒂。

伦理批准并同意参与

本研究经圣路易斯华盛顿大学人类研究保护办公室批准(协议号202003033)。所有参与本研究的个体均提供知情同意。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者宣称他们没有竞争利益。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格·自然对已出版的地图和机构关系中的管辖权要求保持中立。

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