一种新的一次性支气管镜与市场上销售的一次性比较器的性能:一项实验研究

背景

一次性使用的柔性支气管镜消除了可重复使用支气管镜的交叉污染，在许多临床环境中具有成本效益。目前的实验研究旨在比较一种新的一次性支气管镜(波士顿科学EXALT模型B)和市场上销售的一次性比较器(Ambu aScope 4)的性能，每一个都是细长的，规则的和大直径的。

方法

进行三项支气管镜检查:吸水和可视化，30 s内吸“粘液”团块(合成黏液混合物)，吸“粘液”塞(较厚的黏液混合物)。将吸力、任务完成时间、可视化和整体表现的主观评分从1到10(最佳)进行比较。所有支气管镜检查任务由15名不同专业的医生完成，包括肺科、介入性肺科、重症监护、麻醉和胸外科。每位医生使用六种支气管镜版本，按支气管镜和任务进行块随机化。

结果

EXALT B型常规吸出的“粘液”平均质量与aScope 4 Large相当(分别为41.8±8.3 g和41.5±5.7 g)。p= 0.914)。在相同外径的镜框比较中，EXALT B型镜框吸出的水和“粘液”的平均重量比明显大于aScope 4型镜框(p三种直径均< 0.001)。EXALT模型B的可视化属性平均评分明显优于aScope 4 (p-value range 0.001−0.029)。

结论

在台式模型模拟中，与同直径的市售一次性比较器相比，新型一次性支气管镜具有强大的吸痰能力和可视化效果。

支气管镜检查仍然是鉴别肺部影像学异常病因的基础诊断手段[1]。它在感染、肿瘤、咯血中具有诊断用途，治疗指征包括清除气道分泌物、粘液堵塞和缓解气道阻塞、气道管理(即插管和支气管内阻滞剂放置、肺部手术期间气道评估)、异物取出、经皮气管造口术和气管支气管狭窄的球囊扩张伴支架放置[2，3.，4，5，6]。

2020年的一项系统评价和成本效益分析，包括16项研究，报告了与可重复使用的柔性支气管镜相比，一次性使用的支气管镜在成本效益、交叉污染和资源利用方面的优势，在该分析中，可重复使用的支气管镜与一次性使用的支气管镜的交叉污染或感染率分别为2.8%和0% [7]。根据共识，美国支气管学和介入肺脏学协会建议，如果疑似或确诊COVID-19感染的患者需要进行支气管镜检查，“应在有条件的情况下使用一次性支气管镜”[8]。至少有三种品牌的一次性支气管镜已被开发和研究，通常用于麻醉环境[9]。在2020年对21家西班牙肺科服务机构进行的横断面用户满意度研究中，使用最广泛的最新型号(第四代)一次性支气管镜在易用性、成像和吸力方面获得了很高的评价[10]。其他研究集中在这些装置的特定特征的优点或缺点上，例如尺寸和吸力。例如，在一项使用人体模型的模拟研究中，一个细长的一次性支气管镜模型比传统的可重复使用的支气管镜需要更多的时间进行鼻插管，并且被评估为需要更多的刚性(与可重复使用的支气管镜相媲美)来管理困难的气道[11]。2014年的一项关于一次性支气管镜在动物实验中的研究，以及后来在三家重症监护病房(ICU)的研究报告称，如果证明了足够的吸痰能力，大的工作通道可能是有利的[12]。在一项对10名健康志愿者的研究中，与传统支气管镜相比，支气管镜医师使用一次性柔性支气管镜获得了更大的支气管肺泡灌洗(BAL)吸入量(分别为152 ml和124 ml)。p≤0.010)，两种方法间细胞产量和活力无显著差异[13]。

在目前的研究中，我们系统地评估了一种用于气道和气管支气管树内窥镜检查的新型一次性柔性支气管镜。该研究的目的是让程序专家在临床前方案指导的台式研究中评估这种新设备与市场上销售的一次性支气管镜在三个标准支气管镜检查任务上的性能。

由于本研究是一个台架模拟，不包括观察、与活着的个体互动或干预以收集信息，因此不需要研究伦理委员会和机构审查委员会的批准。所有方法均按照Lahey医院和医疗中心专业发展和模拟中心的研究指导方针和规定进行。本手稿中图像中的医师调查员提供了知情同意书，同意在实验模拟过程中拍照或录像，并同意图像的发表。

支气管镜模拟研究中支气管镜的比较

使用“气道Larry”气道管理培训师(Nasco Healthcare, Saugerties, New York, USA)肺板凳模型模拟成人患者进行吸吸技术练习。该模型包括现实解剖和地标，以允许实践口，指，鼻插管和插入管的气道管理。该模型的明显标志包括隆突和左右主气道。对模型进行了修改，以满足本研究的需要;例如，自定义胆道模型(Pulse Medical Demonstration Models, Holland, Pennsylvania, USA)被用来测试模型左主气道的可视化，确定它能很好地代表呼吸粘膜的可能颜色。在研究过程中，采用一根8.0 mm气管内插管对模型进行“插管”。在实验台模拟中使用的其他材料是“粘液”流体介质(水和1%瓜尔胶的均匀混合物，按体积模拟“粘液”，水和3%瓜尔胶模拟“粘液”塞)和粘液塞容器，包括13.5厘米长的固定端乳胶橡胶管(麦克马斯特-卡尔:第5234k34部分-超软乳胶橡胶管，半透明，5/16″内径(ID)， 7/16″外径(OD))。试验台模型站配备数据记录仪和研究人员，他们根据随机化方案促进流体介质的交换，并将支气管镜交给临床医生。

2021年5月和6月，美国两个地点的15名医生(肺和重症监护，外科重症监护，麻醉学和胸外科专家)根据研究计划完成了模拟支气管镜检查任务，该研究计划采用支气管镜直径，然后按品牌进行分组随机化，之后依次完成三个支气管镜检查任务。其中肺科研究员5名，主治医师10名，分别为肺重症医学(8名)、胸外科(1名)、麻醉(1名)。他们的支气管镜检查经验水平从初级(5)到主治(0-5年)(1)或> 5年(9)不等。每位医生使用三种尺寸的一次性支气管镜模型(每位医生18项任务)中的每一种执行一次三项任务:EXALT™B型(波士顿科学公司，马萨诸塞州马尔伯勒，美国)和上市的aScope 4™(Ambu®，Ballerup，丹麦)，每种尺寸均为Slim (3.8 mm OD)， Regular (5.0 mm OD)和Large (5.8 mm OD)。在相同大小的范围内，技术规格是相似的(表1)1)，但EXALT B型的“翻盖”型工作通道(图2)。1)与aScope 4的圆形工作通道有很大不同。

在Lahey医院(Burlington, Massachusetts, USA)参加研究的14名医生使用了壁吸。参与波士顿科学公司实验室(Marlborough, Massachusetts, USA)研究的一名医生使用了独立式吸入泵(MadaVac吸引器，型号172BS-II, MADA医疗产品公司，Carlstadt, New Jersey, USA)。在医院使用壁吸的所有病例中，壁阀都是完全打开的，产生的吸压始终约为360毫米汞柱。这远低于aScope 4使用说明中建议的吸压过程中最大推荐真空压力85千帕(638毫米汞柱)。14]。为了保持压力的一致性，公司实验室的一名医生使用的独立吸入泵也被设置为360毫米汞柱。为了获得最佳的可视化效果，支气管镜与其专用监测器一起使用，即EXALT模型B与EXALT监测器一起使用，aScope 4与aView 2 Advance监测器一起使用。将医生完成以下三项任务的能力、可视化的定性评分和设备性能的定量测量记录在标准数据收集表格上(图2)。2）:

任务1:水和想象

将支气管镜推进至隆突，然后是模型左主气道，并观察速度。将支气管镜移回隆突，然后移至右侧主气道，进入盛水的容器中，保持鼻尖完全浸入支气管镜，使其保持直线状态。根据定时器的报警提示，长按吸入键30秒。从水容器中取出支气管镜。

任务二:“黏液”团吸

将支气管镜推进到隆突，然后是右侧主气道，并进入“粘液”容器，使鼻尖完全浸入支气管镜中，保持直线状态。根据定时器的报警提示，长按吸入键30秒。将支气管镜从“粘液”容器中取出。

任务三:“粘液”塞吸

将支气管镜推进到隆突，然后是右侧主气道，进入“粘液”塞容器。使用标准技术清除“粘液”塞以重建气道通畅。如果30秒后仍未清除，取出支气管镜以清除通道，将支气管镜重新插入右侧主气道，并再吸30秒。如果支气管镜被堵塞，医生可以在第一次和第二次通过之间使用注射器冲洗出工作通道中的粘液塞，这是在现场通常做的。从模型上取下支气管镜。

端点

在任务2中，主要终点是在30秒的抽吸期间去除的“粘液”团块的平均量。其他终点包括30秒内的平均吸水量(任务1);任务3(清除“粘液”塞)支气管镜检查的完成率和通过次数;从1到10(最佳)的可视化属性和“粘液”吸入性能的中位数评分。对于任务3，成功清除“粘液”塞最多允许60秒和两次通过，超过60秒和/或两次通过的情况被认为是失败的。

样本量计算

初步实验由15名波士顿科学公司人员进行，以估计范围性能并为样本大小计算建立假设。主要终点测量值的幅度差异如此之大，而在同等大小的范围(即Slim vs. Slim, Regular vs. Regular, large vs. large)之间的可变性如此之小，以至于该研究无法比较类似大小的范围[15]。由于EXALT B型常规瞄准镜在“粘液”吸入方面似乎比Ambu大型瞄准镜表现出适度的优势，因此将这种比较用于功率计算。初步实验中，EXALT B模型常规抽吸平均(\({\mu}_{模型B})\)43±4克“粘液”。“aScope 4 Large抽吸平均值(\({\mu}_{aScope 4}\)) 39±5克的“粘液”。每个参与者的相关系数约为0.4。这些假设是以下假设的基础:

使用双侧alpha为0.05，功率为80%的配对t检验，需要15对才能显示组均值不同。

统计分析

配对t检验用于比较主要终点结果。吸入的体积和完成任务3的支气管镜通过次数用均值和标准差表示，通过次数用负二项模型检验。由于可视化评分、“粘液”堵塞清除百分比和性能评分不遵循正态分布，因此进行了非参数分析，并将汇总统计数据作为中位数和范围。使用Kruskal-Wallis检验来检验不同类型支气管镜的可视化评分分布相同的假设。P值< 0.05认为有统计学意义。采用SAS 9.4软件(SAS Institute Inc.， Cary, NC, USA)进行统计分析。

任务1:水和想象

与aScope 4相比，EXALT模型B在30秒内的平均吸水质量明显大于aScope 4，在所有相同尺寸的范围内(分别为126.7±7.9 g vs. 55.5±4.9 g Slim, 427.8±42.5 g vs. 244.8±67.9 g Regular, 604.7±62.2 g vs. 403.0±33.7 g Large)。p所有比较均< 0.001)。

任务二:“黏液”团吸

aScope 4 Large和EXALT B Model Regular支气管镜吸入的“粘液”的平均质量相似(分别为41.5 g和41.8 g);p= 0.914)(表2、附加文件1(见视频1)。在相同大小的范围比较中，EXALT模型B与aScope 4相比吸进的“粘液”质量明显更大(分别为4.3 g对1.5 g, 41.8 g对15.4 g, 72.9 g对41.5 g)。p所有比较均< 0.001)。

任务3:清除“粘液”塞

成功清除“粘液”堵塞的病例百分比随着支气管镜直径的增加而增加，并且在所有3种设备尺寸相同的aScope 4和EXALT B型镜之间相似(表1)3.、附加文件1(视频1)。两种细长支气管镜的中位任务3完成时间为60.0 s(最大允许时间)，但EXALT模型B在常规和大尺寸支气管镜中均明显低于aScope 4 (42.0 s对55.0 s)。p= 0.002, 23.0 s vs. 30.0，p= 0.005)(表3.）.完成任务3所需的平均通过次数从1.2 (EXALT B型大型)到2.0 (aScope 4型小型;最大允许通过2.0次)，并且模型之间相似(表2)3.）.

可视化

可视化评分中位数总体较高，从7.0到10.0不等(表2)4）.使用EXALT Monitor的EXALT Model B在所有可视化属性上的评分明显高于使用aView 2 Advance tablet的aScope 4 (p范围从0.001到0.029)。

“粘液”吸力的定性性能评级

易用性和操作者舒适度评分范围为9.0 ~ 10.0，相同尺寸支气管镜型号间无显著差异(表2)5）.与EXALT模型B相比，aScope 4在苗条和常规尺寸上的疗效感知评分显着降低(1.0 vs. 2.0)。p= 0.045, 5.0 vs. 8.0，p< 0.001)，大支气管镜模型也类似(aScope 4为7.0,EXALT B为9.0;p= 0.237)(表5）.

这是一种新的一次性柔性支气管镜技术性能的首次研究。来自多个学科的程序专家使用新的一次性支气管镜进行了支气管镜检查任务的实验模型模拟，与市场上销售的4^th三种尺寸的第一代一次性支气管镜。与市场上销售的大尺寸支气管镜相比，常规尺寸的新型支气管镜吸入的“粘液”量相似。对于所有相同大小的比较，新设备吸入的“粘液”质量明显更大。对于性能的主观评分相似或更好，并且所有类别的可视化都更好，对于新设备与市场上的比较器。

柔性支气管镜检查于1966年引入临床实践，已成为肺部医学中最常用的标准侵入性手术[16]。虽然刚性支气管镜检查可能适用于大咯血或其他特殊治疗情况[4]，柔性支气管镜已取代刚性支气管镜用于许多无禁禁症(无法纠正的低氧血症、不受控制的心律失常、缺乏适当设备和熟练人员)的患者的诊断和治疗[16]。便携性、即时可用性和理论上临床相关感染风险的降低，在某些情况下，在支气管镜检查和重症监护病房中，使用一次性使用的柔性支气管镜优于可重复使用的柔性支气管镜。17]。然而，由于没有研究比较一次性和可重复使用支气管镜在复杂支气管镜手术中的应用，2022年的一项系统综述建议，一次性支气管镜的使用应仅限于灵活的支气管镜插管、简单的治疗目的、BAL和低风险的经皮气管切开术，直到有进一步的证据表明可以更广泛地使用[17]。

与市场上销售的相同直径的比较器相比，目前研究中的新型一次性支气管镜吸走了大量的水和“粘液”，并更有效地清除了“粘液”堵塞物质。由于两种品牌设备的吸入压力设置相同，因此新设备的更好性能可能与工作通道的“翻盖”形状有关(图2)。1)，与市场上销售的设备相比，新的一次性支气管镜中具有相同外径的支气管镜增加了工作通道的分数面积。EXALT B常规型(5.0 mm OD)和aScope 4大型(5.8 mm OD)的同等“粘液”吸入性能可以改善对阻塞气道内建立通畅需要高吸力的情况，或者当肺储备较差的患者放置较小尺寸的气管内管以减少通气中断时，可以改善对保留分泌物的管理。虽然纤瘦版的新型一次性支气管镜吸痰的质量和比例明显更大，但两种纤瘦型的支气管镜吸痰的整体性能和感知效果都较低。这表明通过儿童或双腔更小的成人气管内管使用的任何细长支气管镜的尺寸诱导性能限制。然而，新型细长型支气管镜对痰液吸痰效果的改善(表2)2)可能在不能使用大直径支气管镜的情况下是有用的，例如在使用窄腔双腔气管内管进行单肺通气的肺部手术中。

一次性支气管镜不应储存和重复使用，即使对同一患者也是如此，因为重复使用常规支气管镜存在同样的交叉污染风险[18]。必须考虑一次性内窥镜的大量使用对环境的影响。一次性支气管镜已经上市多年，但回收计划带来了物流和财务方面的挑战，目前尚不清楚是否会被采用。19]。同样，使用可重复使用的支气管镜所需的清洁材料和个人防护设备可能具有相当或可能更高的材料和能源消耗以及CO排放₂与一次性柔性支气管镜比较的当量[7]。随着一次性和可重复使用内窥镜技术的发展，环境保护工作必须继续下去。

目前的研究有几个优点和局限性。优点包括在固定解剖模型上对新的支气管镜和比较器进行方案指导测试。该研究采用块随机化，除了一名医生收集的一组不完整的任务外，所有数据都被收集。局限性包括研究规模小，由于已知的已上市支气管镜的物理特征和外观(例如白色与黑色)，非盲法比较可能存在偏倚。我们使用了一个带有硅橡胶“气道”的合成工作台模型;这些“气道”缺乏叶状或节段性分支，在研究中使用的吸入压力下，它们比人类气道更不容易塌陷。我们不能断定使用这个模型的结果与人类呼吸道的结果相似。然而，在重症监护病房进行的支气管镜检查经常治疗影响氧合和通气的主支气管粘液堵塞，本研究模拟了从这些较大气道中去除粘液塞以改善患者呼吸状态所需的支气管镜干预。研究中使用的壁吸压力高于BAL等手术的推荐压力[20.，21，22]。在临床实践中，使用较低的吸引压力可能会获得不同的结果。在临床相关的压力-流量设置下，进一步研究测试设备的性能是必要的。EXALT Model B Regular吸入的“粘液”优于aScope 4 Large的假设未被证实(性能相似)。然而，在所有相同大小的设备比较中，EXALT B型比aScope 4型吸痰明显更多。最后，这项临床前研究使用了气道模拟模型，在将这些结果外推到人类气道时应谨慎行事;需要临床研究来证实本研究的结果。

常规尺寸的第一代一次性支气管镜吸入“粘液”，以及大型市场上销售的比较器，用于支气管镜任务的台式模拟。在所有相同大小的支气管镜比较中，新型一次性支气管镜在30s内吸入的粘液体积更大。可视化评价更高，与市场上的比较器相比，新设备的一般性能评价相似。这个小实验的积极结果应该得到临床研究的证实。

本研究的数据分析方法和研究材料可根据波士顿科学数据共享政策(http://www.bostonscientific.com/en-US/data-sharing-requests.html）.

拜尔港:

支气管肺泡灌洗

有限公司₂：

二氧化碳

Fr:

法国

加护病房:

加护病房

ID:

内径

kPa:

千帕

OD:

外直径

情景应用程序:

统计分析软件

EXALT一次性支气管镜研究小组的成员包括Carla Lamb、Karl Andersen、Michael Colancecco、Daniel S. Fitelson、Anthony W. Gray、Nicole L. Grossman、Gena Han、Louise Kane、Vincent Kang、David A. Neumeyer、Elliot L. Servais、Sara Shadchehr、Lori B. Sheehan、Ekaterina Yavarovich(美国马萨诸塞州伯灵顿Lahey医院和医疗中心)和Fayez Kheir(美国马萨诸塞州波士顿Beth Israel Deaconess医疗中心)。布里奇特斯坦福:技术援助和图像和视频准备。Joyce Peetermans博士:对研究方案制定和手稿的贡献。玛格丽特古尔雷，医学博士，公共卫生硕士:写作协助。

资金由美国马萨诸塞州Marlborough的波士顿科学公司提供。波士顿科学公司的员工参与了本研究的设计(JW，工程师)、分析(MJR，生物统计学家)、数据解释(所有作者)和写作(MG，公认的医学作者)。

作者及单位

1. 美国马萨诸塞州伯灵顿市伯灵顿购物路41号，Lahey医院和医疗中心肺和重症监护科，邮编01805

   卡拉·兰姆，叶卡捷琳娜·亚瓦洛维奇，文森特·康和萨拉·沙切尔

2. 美国马萨诸塞州伯灵顿市勒希医院和医疗中心胸外科

   艾略特·l·塞尔维斯

3. 美国麻萨诸塞州伯灵顿市勒希医院及医疗中心麻醉科

   洛里·b·希恩

4. 美国波士顿塔夫茨医学中心医学部

   卡拉·r·兰姆，洛里·b·希恩和萨拉·沙切尔

5. 波士顿科学公司，马尔伯勒，马萨诸塞州，美国

   詹姆斯·韦尔登，马修·j·卢梭和格雷戈里·p·蒂雷尔

贡献

CRL设计了这项研究，收集和解释了数据，起草并对文章进行了重要的修改。EY和ELS收集并解释了数据，并对文章进行了关键性的修订。VK, LBS和SS收集并解释数据。JW设计了这项研究，并对文章进行了关键性的修改。MJR进行了统计分析，解释了数据，并对文章进行了批判性修改。GPT解释了数据并对文章进行了关键性的修订。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。

相应的作者

对应到卡拉·r·兰姆．

伦理批准并同意参与

伦理批准:不适用，因为这是一个没有人类受试者的长凳研究。指导方针和同意:所有方法均按照Lahey医院和医疗中心专业发展和模拟中心的研究指导方针和规定进行。

发表同意书

在这篇手稿中所描绘的医师调查员提供了知情同意，在实验模拟期间拍照或录像，并发表图像。

相互竞争的利益

兰姆博士与波士顿科学公司有咨询关系。Yavarovich博士、Kang博士、Servais博士、Sheehan博士和Shadchehr博士没有披露任何信息。Weldon先生、Rousseau先生和Tirrell先生是Boston Scientific Corporation的全职员工。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格·自然对已出版的地图和机构关系中的管辖权要求保持中立。

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