儿童片剂视力评估新方法:eMOVA试验的开发与验证

背景

弱视是一个主要的公共卫生问题。它的筛查和管理需要可靠的视力评估方法。如今，新技术为智能手机或平板电脑的不同应用商店提供了许多测试，但其中大多数往往缺乏医学用途的科学验证。本研究的目的是尝试验证一种适用于儿童人群的基于平板的近视力测试:eMOVA测试(电子视力测量)，通过比较测量的视力与更传统的视力测试。

方法

2016年9月至2017年6月期间，100名3至8岁的儿童参加了儿科眼科眼科检查。使用eMOVA测试和标准测试(Rossano-Weiss测试)评估参与者的近视力。每个测试的持续时间，它的理解，它的可接受性和儿童在测试中的注意力也进行了调查。

结果

eMOVA测试高估近视力0.06 logMAR。这种差异在统计学上显著，但与临床无关。与标准测试相比，eMOVA测试的持续时间较参考测试长，但不适感较低，更受儿童及其父母的青睐。

结论

eMOVA测试是评估儿童近视力的可靠测试。该应用程序的便携性和效率高，是医院日常儿童眼科检查的相关工具。

弱视也被称为“懒眼”，是一种视觉障碍，被认为与屈光不正是儿童视觉障碍最常见的原因。阿诺德及其合作者在最近的一项研究中报告称，每40名学龄前儿童中就有1名受到影响，每5名儿童中就有1名患弱视的风险很高。［1只要发现得足够早，大多数引起弱视的原因是可以治疗的。［2如果在儿童时期发现弱视，视力的丧失是很容易预防的。事实上，在幼时眼睛和视觉通路的发育过程中，观察到一段被认为是“敏感”的时期，在此期间视觉通路的成熟尚未完全完成[3.］．因此，在这一时期结束之前对弱视进行适当的管理和治疗，可以部分或完全扭转疾病的发展。

在一般的实践中，当一个孩子被诊断为弱视时，适当的护理遵循以下步骤。首先，治疗主要是由于病因，在某些情况下需要手术。第二步，在睫状肌麻痹下评估屈光误差，以提供适应缺陷的光学校正。最后，治疗弱视的再教育可以从光学惩罚开始[3.］．

因此，对这些疾病的有效筛查是必要的，应该尽早进行。这种筛查是一项公共卫生优先事项，需要采用适合儿童和所寻找疾病的评估方法，从大规模筛查到眼科-儿科会诊。

VIP研究调查了用于筛查3至5岁儿童的传统测试的效用。没有一项测试是最佳的，但非睫状体麻痹性视网膜镜、视网膜max或Suresight Vision Screener自折射和Lea Symbols量表表现最佳[4］．

目前，测量视力的标准评估方法多种多样，没有一种包括理想测试所需的所有特征[5，6，7］．

视力测试必须包括精确评估所需的所有关键参数和方法。它应该允许测量角敏锐度，在评估过程中呈现对数级数刻度。此外，光版之间的间距应与所呈现光版的尺寸相等，行与行之间的间距应与光版的尺寸相等。检查应向患者提供足够数量的光分型，并在评估开始和结束时包括混淆字母。为了完成亮度应该在150-650 cd/m之间组成²对比度优于70% [5，6，7］．因此，对所有这些特征进行分组，使得获得完整测试的可能性变得复杂。

十多年来，新技术的发展不断改进，有可能克服这些技术困难。此外，在医疗领域使用新技术的需求日益增加，并促使从业人员在更新其设备和评估例行程序方面不断改进[8］．2011年，世卫组织将"移动卫生"一词定义为由移动设备支持的医疗和公共卫生实践，如移动电话、患者监护仪、pda和其他无线设备[8］．在眼科领域，已经开发出新的数字工具来考虑糖尿病[9]和AMD [10检查眼睛。另一个例子是智能手机摄像头适配器的开发，允许获得前后眼节的精确图像[11，以及对比敏感度和色觉的研究[12，13］．由于其可携带性，这些新技术在发展中国家的眼科检查改进中变得尤为重要[14］．在儿科眼科领域，一些作者提出了一种双眼治疗弱视的方法，通过在iPad上玩游戏的形式进行康复练习，取得了令人鼓舞的效果[15，16，17，18，19］．

在这种情况下，我们通过重组斯特拉斯堡大学医院眼科和斯特拉斯堡大学的公司开发了一种药片的应用程序，允许改进儿童人群的视觉筛查。本研究的目的是评估现代近视力测试与儿童近视力标准测试的可靠性，旨在为筛查视觉障碍提供一种有效的工具。

伦理批准

这项研究和数据收集是根据所有当地法律进行的，并符合《赫尔辛基宣言》的原则。该研究得到了斯特拉斯堡大学和斯特拉斯堡大学医院中心伦理委员会等当地机构审查委员会的批准。

触控板和应用特性

选择的平板电脑是一款搭载安卓系统的联想Tab2 A10-30，配有10.1英寸触摸屏，具备足够的分辨率质量和对比度等功能，可以测量近视力。斯特拉斯堡大学的工程师和研究人员开发了一款名为eMOVA(电子视力测量)的应用程序，用于Android操作系统上评估近视力。

选择与应用一起使用的视力测试是拉斯金E孤立光型(图。1)．这一选择的动机是希望能够与eMOVA测试和Rossano-Weiss测试使用相同的光型。事实上，斯特拉斯堡大学医院目前使用的常规测试主要包括使用罗萨诺-韦斯测试来评估儿童近视力。在可能的情况下，图画通常用于学龄前儿童以及数字和拉斯金氏E。然而，我们认为使用一种允许基于允许拉斯金e的最小分辨率角度进行视力评估的方法是更可取的。平板上显示的每种光型的大小必须与罗萨诺-魏斯测试显示的大小相等。平板光型的大小取决于像素的大小，然后我们计算并开发了一个尽可能接近该目的的序列，具有等效的大小匹配。

参与者的资格

这项研究是针对来斯特拉斯堡大学眼科儿科部门进行眼部检查的儿童进行的。2016年9月至2017年6月，共有100名儿童参与了这项研究。

入选标准

这项研究考虑了共同的纳入标准，例如:(i)儿童必须在3至8岁之间，(ii)儿童必须能够表示并证明他同意测试，(iii)父母或法定代表必须同意其儿童参加测试。

排除标准

如果孩子们在实验前已经进行了一次eMOVA测试，他们就不会被招募进来。此外，有残疾的儿童表明评估视力是不可能的，不包括在研究中。

研究过程

本单中心研究的目的是比较获得的近视力评分与eMOVA测试和Rossano-Weiss参考测试。这两项测试都是由两名不同的从业人员在相同的眼科检查和相同的环境条件下盲目进行的。测试由一名眼科医生和三名受过这两项测试训练的矫形师进行。根据儿童到达眼科检查的先后顺序，随机选择第一项检查。在完成第一个测试之后，在第二个从业者开始第二个测试之前，孩子仍然安装。由于在儿科临床中注意力集中和疲劳被认为是重要因素，因此寻求序列效应来验证与测试呈现顺序潜在相关的偏见的缺失。右眼是所有儿童测试的第一只眼睛。

孩子的眼睛和平板屏幕之间保持40厘米的距离。由于容忍度取决于阅读距离，在评估近视力时，采用固定的距离是非常重要的。美国眼科学会建议用35至40厘米的距离来评估近视力[20.］．当儿童在自己选择的距离(5到20厘米之间)观看测试时，与在40厘米处测量的视力相比，测量的视力下降了0.15 logMAR。在40厘米的距离上，调节的影响是最小的，可以很容易地比较近距离的视力测量。此外，没有证据表明，当距离保持在40厘米时，视力正常或视力下降的儿童近视力和远视力之间存在差异。4岁时，儿童在测量近视眼时完全能够保持这个距离[20.］．

评估标准

主要研究结果是用对数和十进制表示的近视力测量。次要的结果是:对测试的理解，儿童在进行测试时的注意力，实现测试的距离的尊重，测试的持续时间，儿童在测试中的焦虑。

考官对测试的理解和孩子的注意力进行了从0到5的主观评价，分别对应非常差、很差、一般、良好、非常好的理解或注意力。用卷尺测量距离，考官根据与之前标准相同的方法给出1到5分的分数。使用秒表测量测试持续时间，使用FLACC量表(脸、腿、活动、哭、抚慰能力)评估测试期间的焦虑程度[21，22，23］．研究人员还收集了儿童每周使用平板电脑或智能手机的时长，以及之前的眼部检查次数，以了解他们使用这种技术的习惯是否会影响结果。在独立于主要研究的30只眼睛样本上进行了eMOVA测试的重复性测试。为此，测试在相同的条件下连续进行了两次。

统计分析

对结果的分析分几个阶段进行。首先，我们计算了两种测试获得的平均近视力，以及两种测试获得的平均近视力差。

为了检验两种近视力测试的等效性，我们在第二步中进行了主要判断标准分析的一致性研究。采用Bland & Altman方法对定量变量进行一致性分析，并用类内相关系数(ICC)进行计算。对于定性变量，通过计算Kappa系数来评估一致性。采用自举重采样方法计算这两个指标的95%置信区间。采用戴明回归法测定近视敏度，以确定是否存在一定的比例或系统偏差。

第三，对二级终点分析进行优越性研究，定量变量比较采用Wilcoxon符号秩检验，定性变量比较采用Bhapkar检验。

最后对序列效应进行检验，根据实现顺序比较近视力与Wilcoxon符号秩检验，以确定一种测试所获得的性能是否受另一种测试先前实现的影响。

p值<0.05被认为有统计学意义。采用R版本3.2.2软件进行分析。

病人的特点

2016年9月至2017年6月期间纳入了100名患者。平均年龄为68个月。四名儿童因不能进行测试而被排除在分析之外。入选96例患者的特征见表1．弱视定义为单眼视力小于或等于6/10或双眼视力差异大于或等于2/10。单侧或双侧弱视的儿童被列为弱视。没有眼光的记录为近视、远视或散光。

主要的结果

Rossano-Weiss测试的平均近视力右眼为-0.22 logMAR或6.2/10，左眼为-0.24 logMAR或6.1/10。用eMOVA测试评估时，右眼平均近视力为-0.28 logMAR或5.9/10，左眼平均近视力为-0.24 logMAR或6.1/10。两种试验测得的近视力平均差异右眼为-0.06 logMAR或0.3/10，左眼为-0.01 logMAR或0/10。这些与主要研究结果相关的数据列于表中2．两种试验的最大近视力均为-0.18 logMAR。Rossano-Weiss试验和eMOVA试验评估的最小近视力分别为-0.67 logMAR和-1.2 logMAR。所有组的第一四分位、中位数、第三四分位和众数均为-0.18 logMAR。

总的来说，两种测试在近视力方面的差异非常有限。为了估计两个测试的等价性，进行了一致性的统计分析。

在这项分析中，我们分别对两组数值进行分析，以验证我们对每只眼睛的结果的有效性:首先是对每个参与者的右眼测量值，其次是对每个参与者的左眼测量值。Rossano-Weiss检验和eMOVA检验的视力测量相关系数r分别为0.40 (p<0.001和95[0.21-0.55])为右眼系列，0.43 (p左眼组<0.001,IC 95 [0.26-0.58])2)．

当Rossano-Weiss试验测得的近视力值为-0.18 logMAR时，91%的右眼视力评分和95%的左眼视力评分与eMOVA试验测得的近视力评分相当。

右眼系列的平均差异为-0.06 logMAR(下界:-0.48，上界:0.36)，左眼系列的平均差异为-0.01 logMAR(下界:-0,40，上界:0.38)。

在Bland和Altman分析(图。2)，一致性对于最高的近视敏锐度非常好。然而，近视力评分低于-0.6 logMAR时，一致性变差。与Rossano-Weiss测试相比，eMOVA测试在近视力较低的参与者中显示出更好的近视力测量。

与Rossano-Weiss试验相比，eMOVA试验右眼组近视力评分提高0.06 logMAR，左眼组近视力评分提高0.01 logMAR。当使用下限和上限时，对于右眼系列，两个测试之间获得的值的差异最多为-0.48 logMAR(图。2)和-0.40 logMAR的左眼系列(图。3.)．

两种检验的平均差异为-0.06 logMAR，支持使用Wilcoxon检验的eMOVA检验。这种差异具有统计学意义(p= 0.006)。该差异的95%置信区间为[-0.10 - 0.02]。这两个系列的结果是相同的。这意味着，两种测试测得的近视力差最多为0.10 logMAR。

一致性检验和优势检验均显示出相同的趋势:eMOVA检验在统计上高估了近视力。然而，这一差异与临床无关，因为它最多为0.06 logMAR。

Bland图和Altman图的分析表明，当视力较低时，测量一致性下降。事实上，由0和-0.6 logMAR组成的视力一致性较好，而低于-0.6 logMAR的视力一致性较低。2)．这一趋势在第二个系列中也被观察到(图。3.)．

Deming回归结果为:截距= 0.14 CI 95 [0.10;0.18]，斜率= 0.28 CI 95 [0.09;0.47]对于右眼的系列和截距= -0.11 CI 95 [-0.76;0.54]，斜率= 1.64 CI 95 [-1.91;5.19]用于左眼上的系列。

这些结果显示，左眼的序列缺乏系统性和比例偏差。与这些结果相反，系统的和比例的偏差发现的系列在右眼。然而，这些偏差没有临床相关性，因为在Bland和Altmann上，用eMOVA测试和用Rossano-Weiss测试测量的近视力之间的平均差异为0.01，这没有临床后果。

二次结果

次要结局相关结果见表3.．84%(84%， 81/96)的孩子完全理解了测试条件，得分为5分。81%(78/96)的儿童注意力得分为5分。84%(84%， 81/96)的儿童距离得分大于或等于4。在两种测试之间进行比较时，未观察到统计学差异。

两种测试之间评估时间持续时间的平均差异为21秒。Rossano-Weiss测试的最小持续时间为11秒，eMOVA测试的最小持续时间为23秒。Rossano-Weiss试验最长持续时间为340秒，eMOVA试验最长持续时间为174秒。这些差异具有统计学意义(p< 0.001)。

总的来说，我们注意到在两个测试的测试过程中，孩子的焦虑增加了。在eMOVA测试前、测试中、测试后获得的FLACC平均分数均较低。与Rossano-Weiss测试相比，儿童在服用药片时感受到的压力更小，这种差异具有统计学意义(p= 0.01)。

测试参数

在30个眼睛检查样本(15个儿童的双眼)上计算了eMOVA测试的重复性，在相同的条件下连续进行了两次。eMOVA检验的重现性非常好，类内相关系数为0.93 (95% CI[0.87-0.97])。本研究采用Rossano-Weiss检验作为与eMova检验比较的标准。我们将Rossano-Weiss测试中单眼视力小于或等于6/10或双眼视力差异大于或等于2/10的儿童定义为弱视。观察到的eMOVA试验的敏感性为56%，特异性为88%。试验阴性预测值为90%，阳性预测值为53%。eMOVA测试的准确性为82%。该参数由表中所示的值获得4．

测试优先

在完成这两项测试后，第二个考官问家长，他们更愿意在未来的考试中使用这两项测试中的哪一项。选择eMOVA测试的大多是家长和孩子。87%(87%或84/96)的儿童和80%(或77/96)的父母会选择eMOVA测试。

序列的影响

为了知道孩子的注意力、考试时间或之前考试的表现是否会影响我们的结果，我们寻找了顺序效应。

经过分析，两种试验之间的检验顺序没有统计学差异，这限制了我们研究中潜在的顺序偏差(p= 0.61)。

我们的研究显示了eMOVA测试作为3 - 8岁儿童弱视筛查测试的兴趣。该方法的可靠性与罗萨诺-魏斯检验(ICC 0.43)相符，最佳近视力符合率为95%，两种试验的近视力平均差为0.06 logMAR。与开发了类似测试的研究结果相比，这些结果很好[24，25］．eMOVA试验是可重复的(ICC 0.93)和简单。事实上，我们的样本对测试的理解程度很高(得分4.8/5)，可测试性为97%，与表现良好的主要测试相比非常好[26，27］．然而，鉴于本研究所提供的样本中年龄的可变性，应谨慎进行这种比较。针对10岁以下独生子女的研究并不常见[28，29，30.，31，32，33，34，35］．因此，他们的比较必须谨慎，但往往显示出使用eMova测试的测试持续时间更快，这有利于儿童的注意力，因此也有利于视力测量的可靠性[24，25］．

87%的儿童(84/96)和80%的家长(77/96)选择该测试作为首选。FLACC量表显示，难度较低。eMOVA测试速度快，平均持续时间为一分钟，因此避免了与led暴露相关的任何风险[36]。与测试投影仪或视网膜max相比，eMOVA检测成本较低，后者似乎是所有标准中最可靠的筛查方法[4］．EMOVA强度是通过Raskin’s E测量的角度视觉敏锐度，它的可及性和测试的自动化。该测试的流动性和进一步研究可以使其在未来被非医疗卫生专业人员使用，这将是向儿童视觉筛查迈出的重要一步。应探索由儿童或其父母在家自行指导的可能性，并可提高筛查能力和在家监测弱视康复进展[28，34］．数据的计算机化也可引起流行病学的兴趣[37］．

然而，eMOVA测试显示了一些局限性，最低近视力的一致性较低，但这些数据与类似研究的文献一致[29，38，39］．在我们的样本中，使用eMOVA的儿童中只有16%(15/96)有第一次就诊。以Rossano-Weiss试验为参考，斜视发生率为34%(33/96)，弱视发生率为19%(18/96)。这些弱视和斜视的发生率远高于文献中发现的发生率[1，28，40，41，42，43，44，45，46，47，48，49，50，51，52，53，54，55，56，57］．之所以解释这一点，是因为这些孩子正在一家专门的眼科儿科中心就诊。这种偏差可能会限制我们的结果外推到筛选条件。此外，所包括的大多数儿童已经从以前的协商中受益。在我们的样本中，只有16%的孩子是第一次来。剩下的84%因此接受了罗萨诺-魏斯测试的训练，这可能会产生与学习效果相关的偏见。然而，我们的研究有一个优点，那就是它是对现实生活的研究，与人们在文献中所能找到的相反。24］．孤立的视型表现降低了轮廓交互作用，与包括线性视型表现的量表相比，可能高估视力。eMOVA测试提出了四组配对的可能选择，但要识别的光型是单独提出的。这一现象有助于解释eMOVA测试对近视力的高估。

几项研究试图确定用于评估视力的片剂的最佳技术特性，并显示出这些媒介的兴趣[58，59，60］．还需要进一步的研究来验证用eMOVA测试获得的近视力测量结果是否可以在不同型号和品牌的平板电脑上进行比较，以及如何在家庭中使用。

金本位的选择也可以讨论。在我们的研究中发现的正确的一致性水平表明两个测试之间缺乏准确性，但并没有告诉我们哪个测试的测量结果最接近现实。没有一个视力测试是完美的，罗萨诺-魏斯测试也有它自己的缺陷。应将eMOVA测试与其他视力量表进行比较，特别是与ETDRS量表进行比较，以更好地确定其极限。我们选择了Rossano Weiss测试来提供角度视力的测量，因为我们目前在我们的中心和我国大多数眼科儿科部门使用它。我们可以使用Lea Symbols量表，它为孩子们提供了良好的表现参数，但它不会是一个角度上的视力评估或HOTV测试，但这需要字母知识，这是3年不可能做到的。

我们的研究开发了一种简单的方法来评估儿童服用药片的近视力。结果显示，eMova测试与我们通常使用的参考方法Rossano-Weiss测试是正确匹配的。这种新的测试已经成功地提交给了儿童，儿童和他们的父母的接受率都很高。需要进一步的研究来评估该测试在更大范围内的价值。

eMOVA测试似乎是一种评估近视力的可靠方法，可用于会诊和未来更大规模的筛查，也可用于照料最困难的儿童。

直接支持发布的数据可以根据第一作者的请求访问。

eMOVA:

视敏度电子测量

PDA:

掌上电脑

AMD公司:

老年黄斑变性

FLACC规模:

脸腿活动哭安慰量表

国际刑事法庭:

内部类相关系数

ETDRS规模:

糖尿病视网膜病变早期治疗研究量表

作者感谢帮助进行测试和收集数据的矫形师团队。

的利益冲突

作者声明他们在这篇文章中没有利益冲突。

作者声明，他们没有收到具体的资金用于这项工作。

作者和联系

1. 三界眼科中心，76 rue de Battenheim, 68170, Rixheim，法国

   Noemie斯托尔

2. 科尔马民用医院，39大道de la Liberté， 68000，法国科尔马

   埃尔莎迪福贾

3. 大学教授，斯特拉斯堡大学医院，路易巴斯德码头1号，67000，法国斯特拉斯堡

   Claude Speeg-Schatz & Arnaud Sauer

4. 认知与适应神经科学实验室，斯特拉斯堡大学，67000，斯特拉斯堡，阿尔萨斯，法国

   海琳莫尼耶

5. 斯特拉斯堡大学SILABE平台，Fort Foch, 67207, Niederhausbergen，法国

   亚当·里梅尔，帕斯卡尔Ancé和皮埃尔-亨利·莫罗

贡献

EDF对这项研究的主要思想做出了贡献。NS和AS参与了研究的设计和实施。NS收集、分析和解释所有的数据。CSS授权了这项研究，并使其患者能够进行儿科眼科会诊。HM, AR, PA, PHM参与了eMOVA应用程序的创建。PHM修改了手稿。所有作者均已阅读并认可该手稿。

相应的作者

对应到Noemie斯托尔．

伦理批准和同意参与

这项研究和数据收集符合所有当地法律，并符合《赫尔辛基宣言》的原则。获得父母或法定监护人口头知情同意，儿童口头知情同意。由于这是一个非介入的方案，不需要伦理委员会的验证。尽管如此，我们还是将研究报告提交给了斯特拉斯堡大学的伦理委员会，该委员会批准了我们的研究。

同意出版

不适用。

相互竞争的利益

一些作者开发了eMOVA测试。

出版商的注意

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构附属的管辖权要求保持中立。

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