中止质子泵抑制器策略

后台

质子泵抑制器(PPIs),包括ion竞争酸阻塞器,在全世界广泛使用并常长时使用然而,近些年来,报告了与长期PPI使用相关联的潜在副作用。多位病人长时取PPI, 尽管它没有必要, 并有必要中止PPI对此类病人的管理突然停用可能导致症状复发,停用不成功安全稳妥停止PPI战略尚未建立研究的目的是确定PPI通过压缩PPI剂量或突然中止PPI安全中止,并制定一项安全稳妥停止PPI战略

方法论

评估将以多中心随机并行分组实验方式进行,研究开始时分五点评估,研究开始后分二周四周十二分一种干预组指PPI突然停用组(A组),第二组指PPI逐步消散并停止使用PPI管理组(B组)。初级结果和二级结果分别是A组和B组研究启动后6个月和12个月成功停止PPI的病人比例

讨论

我们预测成功停止PPI的病人比例在PPI管理逐步消减组比突然停止PPI管理组更高另一方面,我们期望许多参与者会成功中止PPI,而不管中止策略为何,原因是解释中止是必要的。

测试注册

JRCT1031180383注册2019年3月20日https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCT1031180383.

质子泵抑制器(PPIs),包括有竞争的钾酸阻塞器(PCAB),被用于处理胃溃素、二元溃素和回流食道炎一号,2,3..PPI还用于抑制小片阿司匹林或非类反炎药管治时复发或二元溃素4,5并消除黑客线程高山市H.百合)[6万事通.并用pi处理磁性损伤,如回流食道炎和溃素,并处理非腐化胃复发性疾病和功能性复发[FD7,8..面向NERD或FD患者治疗的目标是控制症状因此,如果他们的症状改善或因PPI处理而消失,就可能停止PPI处理与洛杉矶A级或B级比较温和食道炎在90%的病例中没有发展到严重食道炎九九万事通已知无症状无需继续治疗然而,在临床实践中,当向温和回流食道炎或NERD病人开药时,PPI往往持续提供,即使他们的症状消失。

近些年来报告PPI使用的潜在副作用长期PPI使用可能影响养分吸收,包括钙吸附并增加骨折风险10,11..PPI使用可能会增加肠道感染风险,如感染克隆稀疏并康波克特社区获取肺炎12,13..直肠微生物在宿主抵抗外来进化微生物殖民化和本地逗法超增方面发挥着重要作用14..大型群研究发现PPI改变内脏微生物组成15,16..因此,PPI用户增加肠道感染风险可能是由于PPI对肠道微生物的影响所致。肠化细菌超增益推介细菌移位17万事通因此,PPI可能导致细菌移位

因此,如果PPI非必要,则必须停止长期服用PPI的病人使用PPI突然停用可能导致症状复发,停用不成功安全PI中止策略正在调查中,但尚未建立18号..在这次研究中,我们将比较PPI突然中断的病人和PPI逐步压缩的病人,研究PPI中止方法的哪一种结果安全稳妥停止PPI并制订安全稳妥停止PPI的战略

学习设计

当前研究多中心随机并行实验研究启动时进行评估,四点评估2周4周6个月12个月共90个科目注册参与机构有Juntendo大学医院、Juntendo大学Shizuoka医院和Juntendo东京高东医学中心病人在注册学习时没有扰动的症状或温和症状提供知情同意并满足资格标准的病人将注册并随机分配到PPI突然停用组(A组)或PPI逐步消停管理组(B组)。测试设计图解用Fig显示一号.

研究协议经Juntendo医院认证评审局审核CRB31800122019年3月20日由JRCT1031180383临床测试注册最新版本协议为3.0版,2021年1月30日注册原因从1.0版修正为2.0版 11月3日2019第二版修改第三版(Version 3.0)的原因是数据管理器修改

样本大小和功率计算

电量计算用皮尔逊奇方块测试比差来确定初级结果所需样本大小确定最小样本规模为42组检测0.3中度效果规模0.8和0.0519号..随机控制测试注册90名参赛者(每组45名参赛者),

参赛者资格

胃复发症患者有心痛和/或复发症参加此项研究的病人必须满足下列兼容性标准:(a) 病人20岁或20岁以上受试者在开始口服PPI管理前有心痛和/或复发症状(出现或缺失症状取决于启动PPI时对症状的访谈或启动PPI时图表对症状描述)病人连续服用PPI(epsrazole 20 mg,lansoprazole 30mg或vonoprazan 20mg)6个多月后同意参加这项研究病人没有心痛和/或复发的症状或温和的不干扰病人的症状e) 病人是门诊病人书面知情同意参加此项研究排除标准如下:(a) 病人服用低用阿司匹林非类抗炎药、华法林钾和/或直接口服抗coa受感染者H.百合或经历H.百合上一年消除法病人有严重回流食道炎历史,如洛杉矶分类C或D或当前严重回流食道炎病人有内镜确认胃溃素或二元溃素(均不包括疤级)并正在处理中病人目前患恶性肿瘤f) 患者剖腹剖析或剖腹剖析(g) 病人在过去1年内对esopagus/stomach进行内窥镜处理病人有不受控制复杂症

参加者退出

参加者将有权因任何理由随时退出本研究

干预

A组即PPI管理突然中断组分配到A组的参与者将在研究开始时停止PPI管理B组将逐步压缩并停止PPI管理分配到B组的参与者在研究开始时用半数口服PPI2周后停止使用PPI

与求学前持续开药量相同,如果参与者经历心火和/或反聚合困扰他们,他们可以毫不犹豫地接受援救处理要求每位参与者每日以结构化日志记录参赛者每日取多少PI

随机化

分配系统将使用研究电子数据采集系统[REDCap20码并分配执行条件确认对象随机分配为A组或B组,比例为1:1,基于以下分层分配因子分层因素为性别(男/女)。

背景资料和观察项

后台资讯

将收集的参与者背景特征包括出生日期、性别、高度、体重、医学历史、复杂问题、吸烟历史和饮酒历史最新的上胃内分片日期和结果,包括回流食道炎程度、食道间歇性激素的存在或缺失和胃分解萎缩,将从病人图表中取出H.百合感染状态(未经调查、未感染、消除后)、血清催化素水平、PPI类型和口服PPI管理持续时间将从患者图表中获取并发药信息取自病人图表将请参与者填入医院焦虑和压抑度问卷21号..

援救处理

病人接受指令说,如果病人发展心火或反聚合扰动他或她,病人可以接受营救处理,即病人在开始研究前服用PPI剂量每位病人都得到结构化日志,并被要求每日记录病人每天取多少PI或取多少PI4周、6个月和12个月访问时,医生将审查病人日志,向病人确认病人在访问前28天期间接受营救多少天

Symptom问卷

将请参与者填表全球总体症状尺度和GERD频率尺度的Symptom问卷研究开始后2周4周6个月12个月GOS尺度为7点尺度如下22号一号没有问题二最小问题3米问题4中度问题5小题6级严重问题七大严重问题参赛者被要求分级以下八大症状的总体严重程度:胃痛、心痛、复构性、后期完全性、恶心、毒打、早起讽刺和浮肿FSSG由12项组成23号:7项与回流症状相关,5项与悬浮症状相关分数计算频率如下:0,永不一号偶发2偶数常34常数

统计分析

本研究分析的人口将分析所有随机案例的意图处理此外,为确认测试结果的稳健性,还将分析目标群中符合测试协议即p协议集

值级定为5%双尾测试,置信区间为95%关于研究对象背景,连续变量表示平均偏差和标准偏差,绝对变量表示病人数和比例初级端点和二级端点之间的差分将使用千方数测试评估95%置信区间和p值安全方面,每个项表示为病人数和分组比例,Fisher精确测试将用来比较分组比例

导致PIP中断的因素将作为附加分析调查

6个月点数据为主端点时,即使缺少其他评估点数据,数据也将使用缺失值不相补

结果

初级结果

判断PPI成功中止时,如果特定访问前28天段内营救处理时间不足8天。A组和B组比较研究开始后6个月成功停用PPI的病人比例

二次结果

A组和B组比较研究开始后12个月成功停用PPI的病人比例

安全评价

发现胃肠出血,如melena、Hematochezia和hematemisa和castro肠穿孔,如腹膜刺激,即不良事件将通过访问访谈或电话访谈评价

负事件病人比例将比A组和B组

质量控制和质量保证

监控审计

这项研究将由容腾多临床研究试验中心成员监督审核,该成员独立于赞助方和竞争利益方监测工作每年进行一次审核工作将视必要进行,并将在研究结束时进行。

数据管理

数据管理由首席调查员使用REDCAP指定的数据管理主管执行。

如何从病人处获取同意

首席调查员或联合调查员将根据解释/同意文件向符合合格条件的病人充分解释研究内容给予病人足够的时间考虑是否参加这项研究首席调查员或联合调查员将从同意参加研究的病人处获取书面知情同意

保密性

每位注册参赛者将分配研究识别号,该识别号与个人信息无关,并充分考虑保护参赛者保密性

健康损害补偿

此项研究将由临床研究保险覆盖,准备在参与者健康受损时赔偿责任

发布结果

研究所得结果将提交日本肠学学会会议,并发表为海外杂志关于肠学的文章两者均不发布参赛者个人资料

建立安全中断PPI策略被认为非常有意义。这项研究的另一个有意义的点是,通过解释这项研究,病人会理解PPI是一种药,在考虑其必要性时必须使用它

我们预测成功中止PPI的病人比例将比突然中止PPI管理组高另一方面,我们期望许多参与者可能成功中止PPI,而不管中止策略为何,因为解释需要中止

通过比较那些能够停止PPI和那些无法停止PPI的参与者的背景特征,似可澄清与难停止PPI相关联的因素。

研究起始日期为2019年3月12日提交手稿时,本研究招聘工作正在进行中提议结束日期为2023年8月31日(后续结束)。

当前研究期间使用和/或分析的数据集可应合理请求从相关作者处获取

PPI:

质子泵抑制器

PCAB:

竞争酸阻塞器

H.百合:

黑客线程

NERD:

非腐化胃复发性疾病

FD:

功能性wipsia

GERD:

胃复发性疾病

REDCAP:

研究电子数据采集

GOS:

全球总体症状

FSSG:

频度尺度GERD

感谢Ms.Shoko藤森和Ms.信津大学医院Juntendo临床研究试验中心Keiko Shimizu提供专用研究帮助

这项工作得到了Juntendo大学医学技术创新中心CORE项目的支持该基金旨在促进临床研究并用于道德评审费、临床研究保费、写手稿等

作者和附属关系

1. Juntendo大学医学院毒理系2-1-1Hongo Bongo-ku,东京,113-8421,日本

   MarikoHojo和Akihito长原

2. 剖腹医学中心Juntendo Tokote Geriatrical Central,3-3-20Shinsuna Koto-ku,东京,136-0075,日本

   大介浅冈

3. Jundo大学静冈医院气学系1129Nagaoka,IzunokuniShizuoka410-2295

   由治岛

4. Juntendo大学医疗技术创新中心2-111HongoBunkyo-ku,东京,113-8421,日本

   新里秀子

交文

M.H.和A.N.设计研究M.H.原创手稿D.A.和Y.S.编写相关文件M.H.A.和Y.S.获取病人同意和数据S.N.执行样本大小计算并设计统计法所有作者阅读并批准最终手稿

对应作者

对应到子.

道德核准并同意参赛

研究协议经Juntendo认证评审局审核CRB3180012提供书面知情同意参与的病人将列入本研究

协议发布

不适用

竞技兴趣

作者声明他们没有竞技兴趣

发布器注解

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