以测量为基础的阿片类药物治疗方案项目(MBC2OTP):一项使用快速评估程序知情临床民族志的研究方案gydF4y2Ba

背景gydF4y2Ba

在阿片类药物治疗项目中，需要社会心理干预来提高患者对药物治疗的参与和保留。基于测量的护理(MBC)是一种基于证据的干预结构，涉及随着时间的推移持续监测治疗进展，以评估治疗调整的需要，已被推荐为阿片类药物治疗计划使用的灵活和低成本干预。MBC2OTP项目是一个两阶段的1型有效性-实施混合试点试验，有三个具体目标:(1)采用快速评估程序知情临床人种学(RAPICE)收集混合方法数据，为MBC的实施提供信息;(2)使用RAPICE数据调整MBC协议;(3)开展混合1型试验，以评估MBC在阿片类药物治疗项目中的初步有效性和实施潜力。gydF4y2Ba

方法gydF4y2Ba

这项研究将分两阶段进行。第一阶段将包括RAPICE实地考察、定性访谈(gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 32-48)，以及定量调查(gydF4y2BaNgydF4y2Ba共64-80人)，与8个节目的工作人员建立社区伙伴关系，评估影响MBC实施的环境因素。混合方法数据将使用浸泡/结晶和专题分析进行分析，为MBC的改编和选址提供信息。第二阶段选定的四个项目将参与MBC电子病历集成、培训和持续支持。海图检讨将于MBC整合前及合并后的6个月内完成(gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 160张图表，80张前后)，以评估有效性(患者阿片类药物禁欲和治疗参与)和实施结果(咨询师MBC曝光率和保真度)。gydF4y2Ba

讨论gydF4y2Ba

这项研究是首次提出在阿片类药物治疗方案中实施和评估MBC的建议之一。它还将采用创新的RAPICE方法来提高数据收集的质量和严密性，并为与阿片类药物治疗方案最匹配的MBC方案的开发提供信息。总的来说，这项工作旨在加强阿片类药物使用障碍患者的治疗提供和临床结果。gydF4y2Ba

试验注册gydF4y2Ba本研究将在第2期参与者登记后21天内在Clinicaltrials.gov上注册。研究1期(RAPICE)不符合临床试验的资格，因此2期临床试验的注册尚未进行，因为2期的所有要素将取决于1期的结果。gydF4y2Ba

研究概述gydF4y2Ba

MBC2OTP项目分为两个阶段。第一阶段采用RAPICE方法和八个OTPs，将快速评估程序与临床民族志相结合，以促进伙伴关系的建立和提高数据收集的效率[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．第二阶段将包括1型有效性-实施混合试验，在第一阶段选择的四家OTPs将采用协作设计方法，将改进的MBC协议集成到他们的工作流程中。本研究报告符合SPIRIT指南(参见附加文件中的SPIRIT检查表)gydF4y2Ba1gydF4y2Ba)．表格gydF4y2Ba1gydF4y2Ba描绘一个完整的学习时间轴。gydF4y2Ba

阶段1:RAPICEgydF4y2Ba

研究第一阶段包括三个阶段，每个OTP耗时3个月(见图1)。gydF4y2Ba1gydF4y2Ba)．OTPs将在3个月的启动阶段后依次招聘:因此，第一阶段将需要大约27个月。第一阶段将包括实地考察、非正式和正式的定性访谈以及定量调查。第二阶段将由多学科团队进行定性和定量数据分析。第三阶段将使用分析数据为MBC评估方案的适应提供信息。完成这些阶段将实现几个关键目标:与OTPs建立社区参与的研究伙伴关系;使用混合方法和民族志程序评估影响MBC实施的上下文因素;征求和利用咨询师的意见，以适应OTP治疗的MBC评估方案;以及应用混合方法数据为实施MBC的选址提供资料[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

参与者选择gydF4y2Ba

反映了研究的多层次性质，参与者的选择将发生在三个层面:OTP部位、OTP工作人员和OTP患者。gydF4y2Ba

OTP选址:将从新英格兰地区的大型多站点组织中招聘OTP。这些组织被选择是因为:(1)有超过15个OTP地点服务于新英格兰，(2)分发美沙酮和丁丙诺啡药物，(3)提供混合的团体和/或个人咨询作为药物治疗的辅助。gydF4y2Ba

来自大型多地点组织的主任为他们的ottp的参与提供了支持，并为每个OTP的指定负责人提供了联系信息。研究人员将与每个OTP指定的负责人联系，以审查组织参与协议，该协议详细说明了研究参与的所有组成部分，包括批准研究人员与八个OTP中的每一个进行现场访问。组织参与协议表格的目的不是作为一份有约束力的合同，而是为组织领导人记录他们的组织被要求什么，以及他们的组织员工将从参与中获得什么好处。gydF4y2Ba

OTP人员选择:一旦指定的领导者签署了组织参与协议表格，所有符合资格标准的其他领导者、顾问和工作人员(通常每个OTP约15人)将被邀请参加RAPICE活动。每个OTP将招募最多两名辅导员担任参与者观察员，为RAPICE面试招募最多六名领导人和辅导员，为RAPICE调查招募最多10名领导人、辅导员和工作人员。参与OTPs的负责人将提供所有治疗咨询师、领导和工作人员的联系信息，包括电话和电子邮件。然后，研究人员将开始联系，以描述研究并获得口头知情同意。辅导员、领导和员工将得到保证，他们是否参与的决定不会以任何方式影响他们的就业，所有分享的反馈都将保密。考虑到OTP人员的流动，我们预计在研究过程中需要招聘额外的工作人员(约占总数的20%)，以促进结果数据的收集。gydF4y2Ba

OTP的领导、辅导员和工作人员需要英语流利才能参加。领导者必须监督咨询师进行团体咨询，并在OTP工作至少3个月。领导可以包括行政领导(如OTP主任)或临床领导(如临床监督员)，并可以向顾问提供行政监督或临床监督，或两者兼有。辅导员必须以团体形式提供咨询，并在OTP工作至少3个月。工作人员必须在该组织工作至少3个月，并在OTP以非咨询身份工作(例如，给药护士、保安、前台工作人员)。排除标准是最小的，以增强泛化性并捕获一系列涉众MBC偏好。根据我们团队先前在新英格兰OTPs中进行的研究[gydF4y2Ba14gydF4y2Ba]，我们预计参与的领导人、辅导员和工作人员将是83%的女性，83%的白人，5%的非洲裔美国人，7%的双性/多种族，7%的西班牙裔/拉丁裔。gydF4y2Ba

OTP患者选择:每个OTP还将被要求推荐一到两名患者进行定性访谈。OTP顾问或工作人员将向患者提供联系同意书，允许研究人员与他们联系。完成知情同意书的患者将由研究人员通过电话联系，以完成知情同意程序。已获得书面同意的弃权，因此没有将患者与研究联系起来的书面记录:患者将提供参与的口头知情同意。gydF4y2Ba

患者必须英语或西班牙语流利，必须在过去6个月内因阿片类药物使用障碍新入行药物治疗，必须愿意完成30 - 60分钟的定性访谈。基于我们团队在新英格兰OTPs正在进行的研究中的患者人口统计数据[gydF4y2Ba43gydF4y2Ba]，我们预计阿片类药物治疗项目的患者中，37%为女性，88%为白人，5%为非洲裔美国人，4%为亚洲人，2%为双性/多种族，8%为西班牙裔/拉丁裔。gydF4y2Ba

RAPICE阶段1:临床现场访问和民族志观察gydF4y2Ba

研究人员将以参与者观察员的身份访问每个OTP站点，观察领导者、顾问和工作人员进行的日常临床程序;与OTP领导、顾问和员工进行非正式对话/访谈，并参加OTP团队会议。参与观察员是指通过观察和参与特定环境中的日常活动来收集数据的个人[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．参与式观察的目标是与被观察社区中的个体建立融洽关系，并使被观察群体感到舒适，以便他们能够不受干扰地从事典型活动[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．研究人员可以作为参与者观察员，然而，通过对治疗提供者(即积极提供护理的个人，对环境有广泛的知识)进行民族志观察，可以提高数据质量[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba，gydF4y2Ba44gydF4y2Ba］．因此，研究团队还将招募OTP顾问担任为期一周的参与者观察员，以提高收集到的有关临床程序/工作流程的数据质量。gydF4y2Ba

所有参与的观察员都将接受由研究首席研究员(PI;KS)和RAPICE方法(LP)的开发者。研究小组成员和顾问将保存关于日常程序、员工会议和非正式访谈的书面(日常程序、员工会议)备忘录和数据日志，以获取从实地访问中获得的信息[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．关于这些观察和相互作用的信息将通过总结观察结果的定期笔记和每天更新的更详细的实地记录进行记录。实地记录还将包括对所观察到的事件的印象和与其他辅导员和工作人员的交流，以及对这些事件和交流的意义的初步解释。然后，每位参与者观察员将与混合方法顾问进行半结构化的汇报面谈，以澄清和扩展简要记录和实地记录中所载的信息，并对其观察结果和相互作用提供初步解释。报告将使用Zoom会议平台进行，并进行记录和转录以供分析。参与者将获得75美元用于完成参与者观察员培训，20美元用于每份提交的备忘录(最高100美元)，25美元用于完成汇报面试。gydF4y2Ba

RAPICE阶段1:定性访谈gydF4y2Ba

现场访问还将包括30 - 60分钟与领导者、咨询师和患者的定性访谈，以征求对Marsden及其同事推荐的MBC协议的反馈(gydF4y2BaNgydF4y2Ba=每个站点4-6个;共32-48)[gydF4y2Ba38gydF4y2Ba］．不提供咨询服务的OTP工作人员将不参加这一阶段，因为重点是获得在咨询中使用MBC的反馈。这些访谈将采用美国国立卫生研究院患者报告结果测量信息系统倡议(PROMIS)的最佳实践测量开发方法[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．PROMIS倡议建议通过文献回顾、焦点小组和访谈制定评估方案[gydF4y2Ba45gydF4y2Ba］．根据PROMIS指南，将采用定性访谈来评估领导者、咨询师和患者对MBC评估方案的适应性偏好[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．参与者将获得50美元。gydF4y2Ba

与会者将收到一份MBC问题清单，这些问题与Marsden及其同事的建议相对应(即DSM-5阿片类药物使用障碍[OUD]标准，见表gydF4y2Ba2gydF4y2Ba) [gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．访谈将采用受访者汇报技术，让参与者评估每个问题的感知相关性和效用。参与者将首先完成每个问题，就像他们对患者(针对领导者和咨询师)或咨询师(针对患者)所做的那样。面试官会要求参与者考虑从每个问题中收集到的信息如何为他们的咨询方法/治疗计划提供信息。汇报技术将包括使用脚本探针来询问问题捕获OTP评估领域的程度，问题的清晰度和意义，以及问题用于OTP患者的适当性/适合性[gydF4y2Ba46gydF4y2Ba］．采访者还将向参与者询问开放式问题，关于在DSM-IV OUD标准之外纳入其他问题的偏好。一些附加领域的例子可能包括mod副作用、心理健康症状和治疗满意度。然后，采访者会要求每位参与者考虑评估方案的可行性(即他们提出或完成MBC问题的容易程度)、应以多频繁的频率进行MBC以建立针对otp的指导方针，以及在小组咨询会议中使用MBC的首选程序[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba］．最后，访谈将包括对领导者和咨询师关于治疗工作流程和EMR文件程序的问题。有关MBC的内容、形式、管理等方面，将继续进行定性采访，直到主题饱和为止。在这些定性访谈中收集的数据将为后续定量调查中提出的问题提供信息。gydF4y2Ba

RAPICE阶段1:定量调查gydF4y2Ba

所有合资格的辅导员、领导及职员(gydF4y2BaNgydF4y2Ba=每个站点8-10个;64-80)将通过电子邮件发送邀请，邀请他们完成简短的定量调查。考虑到至少15名全职员工的典型OTP规模，我们预计每个OTP将返回8-10份调查。数据将补充第一阶段的定性访谈，按照大定性和小定量数据收集(QUAL + quan)的混合方法结构，以实现收敛功能(即回答有关影响MBC实施的因素的相同问题)[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

感兴趣的参与者将通过Qualtrics审阅一份包含研究程序概述的电子同意书。在开始调查之前，将通过在线Qualtrics表格提供知情同意。参与者完成调查将获得25美元。为减轻受访者负担，整个调查将不超过50个项目，只需10-15分钟即可完成。措施将映射到实施研究综合框架(CFIR)的五个维度，这是一个综合框架，考虑到实施的多个决定因素[gydF4y2Ba48gydF4y2Ba］．所使用的五个关键维度和具体的验证措施将是:干预特征(例如，相对优势、适应性、可试验性)-干预量表的感知特征(20项，α = 0.67-0.95) [gydF4y2Ba49gydF4y2Ba];外部环境(例如外部政策和激励措施)-德州基督教大学组织运作调查(经7项修订)[gydF4y2Ba50gydF4y2Ba];内部环境(如实施氛围)-实施氛围量表(6项;Alpha = 0.89) [gydF4y2Ba51gydF4y2Ba];个体特征(例如，对干预的知识和信念)-监测和反馈态度量表(14项，alpha = 0.87) [gydF4y2Ba52gydF4y2Ba];实施过程(例如，实施MBC的理想过程)-量表(5项)将根据RAPICE访谈中关于典型OTP工作流程和辅导员对MBC管理的偏好所获得的额外信息制定。我们选择基于定性访谈的信息来制定实施过程问题，以确保过程问题直接反映OTP工作流程(例如，哪些工作角色能够管理MBC，频率如何，以及在典型的治疗访问中何时进行)。gydF4y2Ba

RAPICE阶段2:实用混合方法数据分析gydF4y2Ba

由调查人员和来自每个社区ota的领导代表组成的多学科团队将审查和分析现场访问、定性访谈和定量调查数据。研究人员选择了浸没/结晶技术和专题内容分析的组合，以促进快速、较少资源密集型的数据三角测量。沉浸式/结晶式技术包括回顾和反思现场访问日志和非正式访谈，准备确定主题和主题的描述性备忘录，并讨论主题中的共性，以形成整体的数据印象[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba，gydF4y2Ba53gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

主题内容分析将包括五个步骤，由两个独立的编码员(博士级心理学家和训练有素的研究助理)组成:(1)独立审查定性访谈记录，以确定可能的主题/代码;(2)将识别出的代码整合到先验(由于定性访谈的结构化访谈性质)和通过共识产生的突发主题的代码本中;(3)使用NVivo 12软件将识别的码本应用于32-48份访谈记录[gydF4y2Ba54gydF4y2Ba];(4)使用自反性团队分析方法，每周评估评分者之间的信度，以识别所有编码差异，并通过讨论达成100%的共识[gydF4y2Ba55gydF4y2Ba，gydF4y2Ba56gydF4y2Ba];以及(5)数据查询，以确定常见的先验和突发主题[gydF4y2Ba42gydF4y2Ba］．如果两个编码员不能达成共识，第三个编码员(博士级别的心理学家)将做出最终的编码决定。专题内容分析将确定有关MBC偏好和实施的紧急主题，包括:辅导员对OTP进度评估/MBC最佳实践的意见，对MBC内容的偏好/额外问题的需求，MBC问题的适当性和意义，社区OTPs使用问题的适当性/适合性，以及首选的MBC管理频率。为促进RAPICE定性数据与定量调查的融合，研究人员将计算每项定量调查的总评分和子量表评分[gydF4y2Ba47gydF4y2Ba］．这些分数将被平均得到平均网站CFIR域分数。gydF4y2Ba

RAPICE第三阶段:MBC评估方案的适应和选址gydF4y2Ba

在RAPICE第一阶段和第二阶段的核心主题达成共识后，将对MBC评估方案进行调整。措施改编将包括对MBC的内容进行修改，包括增加新问题、修改问题措词、修改或增加后续调查问题等。研究人员和社区合作伙伴还将审查混合方法数据，以告知咨询师为患者提供MBC的频率(即每周，每两周)，以及提供实施支持(即监督)的频率。这一进程将产生一项MBC评估方案，其中将规定在集体咨询会议中实施该方案的方法、在健康记录中记录和监督程序[gydF4y2Ba31gydF4y2Ba］．经调整的MBC评估方案将用于试点试验的实施。gydF4y2Ba

RAPICE方法的最后一步将是为第二阶段的MBC试点试验选择OTPs [gydF4y2Ba57gydF4y2Ba］．研究人员和社区合作伙伴将审查RAPICE定性数据以及定量调查的平均站点得分。然后，研究人员将挑选四个实施潜力最大的OTPs参与第二阶段(即在对MBC的态度、对变革的准备程度、组织氛围和促进MBC整合的工作流程方面得分最高)[gydF4y2Ba57gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

第二阶段:MBC混合效果试点实施试验gydF4y2Ba

第二阶段的目标是通过一个有四个otp的1型MBC效果-实施混合试验，评估MBC的有效性和实施潜力。这一阶段将持续大约33个月。虽然MBC在精神健康和一些药物使用环境方面有大量证据，但在OTPs方面的证据有限。因此，与I型混合有效性-实施试验的最佳实践一致[gydF4y2Ba58gydF4y2Ba]，这项试点研究将优先考虑有效性数据，同时收集实施数据。gydF4y2Ba

参与者选择gydF4y2Ba

将积极招募领导和顾问，并从电子病历中提取患者记录。第一阶段的资格标准将用于确定辅导员和领导者的资格(见第一阶段。参与者)。如果患者接受美沙酮或丁丙诺啡以及团体咨询，则患者记录将包括在数据提取中;并在MBC整合后6个月内接受阿片类药物使用障碍的药物治疗。我们预计第二阶段参与者的人口统计数据将与第一阶段参与者相似。gydF4y2Ba

MBC交付gydF4y2Ba

MBC协议将根据RAPICE结果进行调整。预期的MBC核心交付步骤如图所示。gydF4y2Ba2gydF4y2Ba．该过程与退伍军人管理局在集体药物使用治疗中交付的MBC相一致[gydF4y2Ba22gydF4y2Ba，gydF4y2Ba36gydF4y2Ba，gydF4y2Ba37gydF4y2Ba，gydF4y2Ba38gydF4y2Ba]，在小组会议开始时，辅导员通过纸笔回答表格填写MBC问题。然后，咨询师将秘密地审查每位患者的回答，并使用这些回答来指导小组会议的议程。例如，咨询师可以使用回答来提示关于多个小组成员的症状的小组讨论，将会议的重点转移到目标患者的需求上，在小组会议期间或之后与个别小组成员讨论具体的反应，或使用MBC回答来标记患者，以便进行后续个人咨询或病例管理(即治疗计划更改)。辅导员还可以使用关于小组成员MBC反应趋势的信息，在小组会议期间强调需要改进的地方，并为未来的会议计划小组内容(例如，专注于特定的技能或主题)。在每次小组会议之后，辅导员将在健康记录中记录MBC的交付情况和响应情况，以便根据下文所述的MBC整合计划监测随着时间的变化。gydF4y2Ba

MBC集成gydF4y2Ba

根据现有的OTP工作流程和通过RAPICE收集的健康记录文档数据，研究人员将与每个OTP的相关领导和信息技术专家会面，将适应的MBC协议集成到工作流程中。与第一阶段类似，每个OTP将签署一份组织参与协议，概述第二阶段的活动，其中将包括一项协议，进行电子病历更改，以整合MBC和提取去识别数据。在整合过程的开始，研究人员将完成第二轮临床现场访问，重点是利用协作研究设计原则将MBC整合到小组咨询和文档程序中[gydF4y2Ba59gydF4y2Ba，gydF4y2Ba60gydF4y2Ba，gydF4y2Ba61gydF4y2Ba］．协作设计方法将包括与每个地点的领导、顾问和相关信息技术专家开会，以评估MBC文件需求。OTPs提供广泛的团体咨询服务，涵盖众多主题(例如康复支持，认知行为治疗)，我们预计一些患者可能每周参加多个小组。因此，合作会议也将集中讨论哪些团体最适合MBC的整合。将获得参加整合会议的所有领导和顾问的知情同意。最多40名(每个站点约8至10名)参与者将被邀请参加会议，每位参与者将获得50美元的补偿。gydF4y2Ba

参与这项研究的多站点OTP组织使用电子医疗记录系统，可以通过添加新的模板、检查表和/或点短语来修改该系统，以方便记录。调查人员将与适当的健康数据专家会面，确定MBC文件计划，随后将根据可行性和咨询师的需要更改电子病历界面。这些电子医疗记录更改可能是将MBC完全自动集成到提供者文档中，也可能是添加简单的点短语或注释模板。与健康数据专家举行的会议，亦会涉及制定方法，让门诊诊所从电子病历中提取完全未识别的MBC结果数据[gydF4y2Ba59gydF4y2Ba，gydF4y2Ba61gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

一旦MBC被集成到电子病历中，OTP顾问将被邀请完成由调查小组领导的4小时MBC培训讲习班。此外，将根据RAPICE第一阶段的反馈向辅导员提供持续的支持(例如监督)。研讨会结束后不久，咨询师将开始使用MBC，并在电子病历中记录所有三个步骤(即管理、审查反应、与患者讨论)。gydF4y2Ba

措施gydF4y2Ba

在第二阶段收集的所有有效性和实施结果数据将从医疗记录中提取完全未识别的数据。辅导员数据将只提取完成MBC研讨会的患者的数据，而患者数据将只提取由完成研讨会的辅导员治疗的患者的数据。在MBC整合前后的6个月内，每月收集患者治疗参与数据和阿片类药物戒断数据，以评估初步效果和实施情况。只有在MBC整合后才会评估MBC曝光率和忠诚度。还将提取所有咨询师和患者的人口统计数据(例如年龄、生理性别、种族、民族)。最后，将提取OTP的先前治疗信息(即以前接受过治疗但作为新患者再次入院的患者)、患者mod类型和剂量以及患者DSM诊断(包括其他物质使用或精神健康障碍)。gydF4y2Ba

患者治疗参与:主要的MBC有效性结果衡量是患者治疗参与，我们已经广泛定义为包括完成美沙酮/丁丙诺啡给药访问和参加咨询/心理社会干预预约。每个站点约20张图表(gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 80)将从MBC整合前6个月开始治疗的新患者中随机选择。每个站点新增一套20张新的病人图表(gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 80)，用于评估整合后6个月内的治疗参与程度。将审查图表，以确定每个患者的治疗访问占计划总访问的比例(即mod给药访问和个人/团体咨询预约)，以及每个患者在治疗中保留的总周数。gydF4y2Ba

患者阿片类药物戒断:次要MBC有效性结局测量是患者阿片类药物戒断。同样的图表提取的治疗参与也将审查阿片类药物戒断。将对图表进行审查，以确定MBC整合前后6个月内每个患者每月阿片类药物尿液筛查阴性的比例。我们预计，在我们的图表样本中，一些患者将在MBC整合前后的6个月内停止治疗(例如，由于出院或离开OTP)。对于停止治疗的患者，阿片类药物戒断将根据他们参加该项目时每个月尿液筛查阴性的比例来计算。我们将在数据集中包括一个指标，以表示在患者停止治疗后的几个月内尿液药物筛选数据不可用。gydF4y2Ba

咨询师MBC曝光率:主要的MBC实施效果指标是每月咨询师MBC曝光率。辅导员层面的接触指每月进行辅导辅导的团体辅导次数除以每月由职业辅导辅导师完成的团体辅导次数(即使用辅导辅导的总次数)[gydF4y2Ba62gydF4y2Ba］．参加MBC研讨会的辅导员每月完成的集体辅导课程的总数和日期。将从所有四个地点的电子病历中提取。为了确定是否有MBC的记录，将对每一次咨询的资料进行审查。每月MBC曝光值的计算方法是将MBC记录的总会话数除以MBC整合后6个月内每个会话完成的总会话数。gydF4y2Ba

顾问MBC忠诚度:第二个MBC执行效果衡量标准是每月顾问MBC忠诚度。咨询师MBC忠诚度是指咨询师根据既定方案(即管理问题、回顾回答、在小组咨询中与患者讨论回答)使用MBC的程度。在整合后的6个月内，参加MBC研讨会的咨询师所完成的团体咨询课程将计算Fidelity数据作为分类变量。如果辅导员记录了MBC管理，则会得到“1”，如果他们记录了给药和反应回顾或给药和MBC讨论，则会得到“2”，如果他们记录了给药、反应回顾和与患者的MBC讨论，则会得到“3”。所有在没有MBC文件的情况下参加咨询课程的人将获得“0”[gydF4y2Ba19gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

MBC有效性和实施结果数据分析gydF4y2Ba

将探讨所有结果变量的描述性统计(均值、标准差、范围)，以确定所有站点的MBC初步有效性和实施情况。均值比较将检验MBC的有效性和实施假设。具体地说,gydF4y2BatgydF4y2Ba-将进行测试，以比较mbc治疗前和mbc治疗后的平均参与比例/接受mod和咨询的周数以及阿片类药物戒断比例。gydF4y2Ba

额外的探索性分析将采用多级建模来确定MBC保真度对患者治疗参与/禁欲的影响，以及在个人咨询师和OTP水平上MBC暴露和保真度的预测因素，同时考虑OTPs内嵌套的数据。有待探讨的患者治疗参与/禁欲的预测因素包括生理性别、性别认同、年龄、种族、民族、OTP时先前接受mod、mod类型和剂量以及共存疾病的数量。在咨询师层面上探索MBC曝光率和忠诚度的预测因素包括生理性别、性别认同、年龄、种族、族裔、在OTP工作的年限以及对MBC的态度。在OTP级别要探索的预测因素包括组织功能和实施氛围(在阶段1中测量;见第一阶段定量调查)。将对缺失数据进行分析，以评估缺失百分比，在大量缺失数据的情况下，分析将采用多种imputation方法。gydF4y2Ba

样本量和功率的考虑gydF4y2Ba

对于第2阶段，之前的MBC研究表明，治疗效果大小从小到大(Hedges的gydF4y2BaggydF4y2Ba范围从0.10到0.53;科恩的gydF4y2BadgydF4y2Ba范围为0.18至0.50)[gydF4y2Ba63gydF4y2Ba］．本研究中对治疗参与或阿片类药物戒断的小到中等效应量，再加上来自一期RAPICE的咨询师可接受性和可行性证据，将表明初步支持在阿片类药物治疗项目中进行更大规模的MBC试验。第二阶段样本量为160 (gydF4y2BaNgydF4y2Ba= 80张EMR整合前的新患者图表和80张EMR整合后的图表)，使用基本的前测后测设计来检测0.39的中小效应值。本研究中检测到的MBC效应量将用于计算事后功率分析，以确定一个全功率、两组(MBC与正常服务)有效性实施试验所需的患者数量。例如，需要484例患者的样本量才能检测出较小的效应量(gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.3)，而需要176名患者的较小样本来检测中等效应值(gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.5)。对于较大的效应量，需要70名患者的样本(gydF4y2BadgydF4y2Ba= 0.8)。gydF4y2Ba

研究伦理批准、数据管理和传播gydF4y2Ba

伦理批准gydF4y2Ba

本研究目前正开始RAPICE第一阶段数据收集。所有RAPICE数据收集程序都已获得布朗大学机构审查委员会的伦理批准。在整个研究时间表中，任何必要的方案修订都将在实施前由机构审查委员会审查和批准。gydF4y2Ba

数据保护gydF4y2Ba

泄露机密的风险很低，因为从治疗顾问、领导、工作人员或患者收集的所有人口统计信息、定性数据和定量调查都将被剥夺任何私人健康信息，并通过数字代码进行识别。严格遵守布朗大学机构审查委员会制定的研究指导方针，将泄露机密的潜在风险降至最低。这将包括仅通过数字标识符识别参与者研究数据，并将任何包含潜在识别信息的记录与任何研究数据分开。物理研究数据将保存在一个锁定的文件中，只有研究小组才能访问，所有电子数据将受到密码保护。访谈录音仅供研究小组成员收听，并在转录后删除。gydF4y2Ba

数据安全和监控gydF4y2Ba

该项目将由研究调查人员持续监测，以确保研究参与者的安全。第一阶段的数据收集时间短，无害，涉及不敏感的主题，对受试者没有风险，因为所有数据收集都将询问治疗顾问、领导、工作人员和患者对MBC的看法。阶段2中的数据收集是从电子病历中提取的完全去识别的数据。在社区合作伙伴或研究助理观察到不良事件/严重不良事件的不太可能情况下，PI将立即被通知。不良事件/严重不良事件将在1周内以书面形式报告给布朗大学IRB。严重不良事件将在24小时内报告给国家药物滥用研究所项目官员。在发生不良事件时，研究人员将整合来自机构审查委员会的额外研究保障建议。对于任何严重的不良事件，数据收集将在通知后立即停止。gydF4y2Ba

访问数据gydF4y2Ba

在积极的数据收集期间，数据访问将仅限于研究团队。在数据收集结束时，应研究PI的要求，将提供两个研究阶段的数据。完整的研究方案和统计代码也将根据研究PI的要求提供。gydF4y2Ba

数据发布计划gydF4y2Ba

第二阶段的研究活动符合美国国立卫生研究院的临床试验标准，因此将遵循一个明确的临床试验信息传播计划。PI将在第一个参与者入组研究2期后21天内注册临床试验。临床试验注册在第一阶段没有进行，因为第二阶段的所有要素(即参与位点，MBC方案)都依赖于RAPICE数据收集的结果。研究人员还将通过在同行评审期刊上发表文章、在国际科学会议上发表演讲以及与参与OTPs的合作数据会议广泛传播研究结果。gydF4y2Ba

本协议论文描述了MBC2OTP项目，这是一个两阶段的试验混合1型有效性-实施研究，旨在为新英格兰地区的患者提供阿片类药物使用障碍的OTPs开发和实施MBC协议。最近阿片类药物过量死亡人数增加，再加上迫切需要改善阿片类药物使用障碍干预措施的覆盖面和有效性，这就要求建立灵活的循证结构，如MBC，以加强治疗[gydF4y2Ba1gydF4y2Ba，gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba8gydF4y2Ba，gydF4y2Ba9gydF4y2Ba，gydF4y2Ba10gydF4y2Ba］．本研究将采用RAPICE(一种建立社区伙伴关系和收集混合方法数据的新方法)来开发和测试MBC协议的有效性和实施潜力，该协议由OTP领导人、顾问、工作人员和患者的需求驱动。这项工作与先前的文献一致，强调了设计MBC以适应成瘾咨询师和物质使用治疗环境的需求的重要性[gydF4y2Ba35gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

指导这项研究的几个关键设计考虑因素提出了潜在的限制和优势。首先，本研究是一项试点试验，因此检测MBC的有效性和实施的能力有限。它还依赖于MBC前-后综合结果评估设计，而不是更传统的同时比较MBC与通常的治疗。最后，本研究的保真度数据依赖于电子病历中的提供者自我报告，而不是客观的保真度监测。考虑到之前在社区OTP环境中评估MBC的工作有限，我们选择进行试点试验，而不是全面试验。我们的目标是使用RAPICE作为一种新的方法来开发用于OTP使用的MBC测量的内容，以及为这种设置提供特定的MBC协议。我们选择了结果前-结果后评估设计和简化的保真监测方法，以便在更多的地点进行数据收集和试点测试，从而增强了MBC方案的通用性，并使更多的咨询师能够实施MBC。如果有希望，我们未来的研究将旨在同时评估MBC的有效性和实施，在一个完全混合的II型有效性-实施试验中，包括更客观的保真监测方法(例如，提供者录音，MBC交付的观察)。gydF4y2Ba

第二，我们的研究设计着重于在新患者开始治疗的团体咨询中实施MBC。虽然MBC传统上是在个人咨询的背景下研究的[gydF4y2Ba21gydF4y2Ba，gydF4y2Ba64gydF4y2Ba]，退伍军人事务部最近的工作发现，在团体背景下，MBC可切实有效地传递[gydF4y2Ba29gydF4y2Ba］．本研究选择团体谘询，因为由于患者人数众多，且对谘询服务的需求较高，团体谘询是OTPs采用的主要治疗方法[gydF4y2Ba65gydF4y2Ba］．新入组患者被选为初步MBC有效性结果的研究人群，因为新入组患者复发风险最大[gydF4y2Ba7gydF4y2Ba，gydF4y2Ba8gydF4y2Ba，gydF4y2Ba9gydF4y2Ba］．gydF4y2Ba

最后，重点选择了具有高实施潜力的地点，以提高收集高质量MBC结果数据的潜力，以评估MBC在OTPs中的初步有效性。本研究的一个关键目标是确定MBC实施的可接受性和潜在障碍，即使是在这些高潜力的OTPs中。如果数据有希望，未来的工作将侧重于评估低实施潜力地点的MBC实施情况，以确定在这种情况下提高MBC规模的最佳实施战略。如果出现重大的MBC实施挑战，未来的工作将集中于进一步开发MBC协议和实施战略，以解决这些障碍。总体而言，这项研究旨在开展必要的基础工作，以促进MBC到社区OTPs的广泛扩大，促进咨询师监测患者治疗进展，并可能减少与阿片类药物使用障碍相关的疾病负担。MBC2OTP项目是首批采纳Nora Volkow博士及其同事建议研究OTPs中的MBC的研究之一[gydF4y2Ba40gydF4y2Ba]，采用最先进的RAPICE方法收集混合方法数据，并在社区OTP设置中测试MBC的初步有效性和实施情况。gydF4y2Ba

该研究的数据收集才刚刚开始，因此目前数据仅供研究团队使用。数据收集完成后，所有研究数据将根据通信作者KS的合理要求提供。这些数据不会公开，因为其中包含的信息可能会影响研究参与者的同意。gydF4y2Ba

MBC:gydF4y2Ba

基于测量的护理gydF4y2Ba

MOUD:gydF4y2Ba

阿片类药物使用障碍的药物gydF4y2Ba

OTP:gydF4y2Ba

阿片类药物治疗方案gydF4y2Ba

RAPICE:gydF4y2Ba

快速评估程序知情临床民族志gydF4y2Ba

PI:gydF4y2Ba

首席研究员gydF4y2Ba

不适用。gydF4y2Ba

该研究方案得到了国家药物滥用研究所(K23DA050729;PI: Scott)。资助机构在本研究的设计、数据收集约定或写作中没有额外的作用。gydF4y2Ba

作者及隶属关系gydF4y2Ba

1. 布朗大学公共卫生学院，美国罗德岛普罗维登斯南主街121号，02903gydF4y2Ba

   凯利·斯科特，约翰·吉加约马，弗朗西斯卡·l·博多因，梅丽莎·a·克拉克和莎拉·j·贝克尔gydF4y2Ba

2. 布朗大学阿尔珀特医学院，里士满街222号，普罗维登斯，RI, 02903，美国gydF4y2Ba

   凯莉·斯科特，弗朗西斯卡·l·博杜安，莎拉·j·贝克尔gydF4y2Ba

3. 南加州大学，美国加利福尼亚州洛杉矶西34街669号，邮编90089gydF4y2Ba

   劳伦斯·a·帕林卡斯gydF4y2Ba

贡献gydF4y2Ba

KS构思并开发了该研究方案，将参与所有数据收集，并将监督研究的所有要素。KS还参与了完整手稿的概念化、写作和审查。JG和SB参与了全文的撰写和评审。SB、LP、FB和MC为本研究方案的概念化和发展提供了指导。LP, FB和MC审阅并编辑了完整的手稿。所有作者都阅读并批准了最终的手稿。gydF4y2Ba

相应的作者gydF4y2Ba

对应到gydF4y2Ba斯科特凯利gydF4y2Ba．gydF4y2Ba

伦理批准并同意参与gydF4y2Ba

布朗大学的机构审查委员会批准了这项研究(协议号:2009002792)。gydF4y2Ba

发表同意书gydF4y2Ba

不适用。gydF4y2Ba

相互竞争的利益gydF4y2Ba

作者宣称他们之间没有利益冲突。gydF4y2Ba

出版商的注意gydF4y2Ba

伟德体育在线施普林格自然对出版的地图和机构从属关系中的管辖权主张保持中立。gydF4y2Ba

开放获取gydF4y2Ba本文遵循知识共享署名4.0国际许可协议，允许以任何媒介或格式使用、分享、改编、分发和复制，只要您对原作者和来源给予适当的署名，提供知识共享许可协议的链接，并注明是否有更改。本文中的图像或其他第三方材料包含在文章的创作共用许可协议中，除非在材料的信用额度中另有说明。如果材料未包含在文章的创作共用许可协议中，并且您的预期使用不被法定法规所允许或超出了允许的使用范围，您将需要直接获得版权所有者的许可。如欲查看本牌照的副本，请浏览gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/licenses/by/4.0/gydF4y2Ba．创作共用公共领域奉献弃权书(gydF4y2Bahttp://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/gydF4y2Ba)适用于本条所提供的资料，除非在资料的信用额度中另有说明。gydF4y2Ba

转载及权限gydF4y2Ba